Une étude sur le teclistamab en association avec le daratumumab sous-cutané (SC) (Tec-Dara) versus le daratumumab SC, le pomalidomide et la dexaméthasone (DPd) ou le daratumumab SC, le bortézomib et la dexaméthasone (DVd) chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MajesTEC-3)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée de phase 3 comparant le teclistamab en association avec le daratumumab SC (Tec-Dara) et le daratumumab SC, le pomalidomide et la dexaméthasone (DPd) ou le daratumumab SC, le bortézomib et la dexaméthasone (DVd) chez des participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du teclistamab-daratumumab (Tec-Dara) avec le daratumumab par voie sous-cutanée (SC) en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (DPd) ou le daratumumab SC en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (DVd) dans les parties 1 et évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et l'efficacité du régime Tec-Dara lorsque le teclistamab est administré à l'aide d'un schéma posologique alternatif dans la partie 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le teclistamab est un nouvel anticorps bispécifique de l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) qui est en cours d'évaluation pour traiter les participants atteints de myélome multiple, un trouble plasmocytaire malin incurable.
L'hypothèse principale de cette étude est que Tec-Dara améliorera significativement la survie sans progression (PFS) par rapport au choix de l'investigateur de DPd/DVd chez les participants atteints d'un myélome multiple réfractaire en rechute.
Environ 560 participants seront répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit Tec-Dara (bras A) soit le choix de l'investigateur de DPd/DVd (bras B) dans la partie 1 et environ 70 participants seront inscrits dans la partie 2. L'étude se déroulera en 3 phases : la phase de dépistage, la phase de traitement et la phase de suivi.
Les participants seront traités jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres raisons d'interrompre l'étude.
L'évaluation de la maladie aura lieu à chaque cycle.
La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude.
L'efficacité sera évaluée à l'aide des critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
La durée totale de l'étude sera d'environ 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
587
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
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Essen, Allemagne, 45239
- Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamm, Allemagne, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Córdoba, Argentine, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Antwerp, Belgique, 2030
- ZAS Cadix
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Haine Saint Paul La Louviere, Belgique, 7100
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Belgique, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Brasília, Brésil, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianópolis, Brésil, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
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Natal, Brésil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brésil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brésil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, Brésil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo, Brésil, 4501000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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São Paulo, Brésil, 01323-000
- Hospital Paulistano
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São Paulo, Brésil, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brésil, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changshashi, Chine, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chaoyang District, Chine, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Fuzhou, Chine, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chine, 511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
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Hangzhou, Chine, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Chine, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
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Nanjing, Chine, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Chine, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Chine, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shenyang, Chine, 110136
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Chine, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Chine, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, Chine, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aalborg, Danemark, DK-9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, Danemark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Vejle, Danemark, DK-7100
- Vejle Hospital
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Barcelona, Espagne, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Espagne, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Gijón, Espagne, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Palma, Espagne, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander, Espagne, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, Espagne, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Espagne, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Créteil, France, 94000
- CHU Henri Mondor
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Lille, France, 59000
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Lyon, France, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Nantes, France, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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Poitiers, France, 86021
- CHU De Poitiers
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Strasbourg, France, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, France, 31059
- Pole IUC Oncopole CHU
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Tours, France, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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Athens Attica, Grèce, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- G.Papanikolaou
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Thessaloniki, Grèce, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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Bari, Italie, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
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Bergamo, Italie, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Meldola, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Pavia, Italie, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Roma, Italie, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
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Turin, Italie, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Higashiibaraki-gun, Japon, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Isehara, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kamakura-shi, Japon, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japon, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japon, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurume, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsumoto, Japon, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya, Japon, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japon, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, Japon, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japon, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Sendai, Japon, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya-ku, Japon, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shiwa-gun, Japon, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Ōtake, Japon, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
- Radboudumc
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala Kliniek
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
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Katowice, Pologne, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, Pologne, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Lublin, Pologne, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Wałbrzych, Pologne, 58 309
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
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Wroclaw, Pologne, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Moscow, Russie, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Moscow, Russie, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
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Saint Petersburg, Russie, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Falun, Suède, 791 82
- Falu Lasarett
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Helsingborg, Suède, 25187
- Helsingborgs Lasarett
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Luleå, Suède, 971 80
- Sunderby Sjukhus
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Lund, Suède, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
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Umeå, Suède, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
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Atakum, Turquie (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol University Hospital
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Myélome multiple documenté tel que défini par les critères : a. diagnostic de myélome multiple selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG), b. maladie mesurable lors du dépistage telle que définie par l'un des éléments suivants : 1) taux sérique de protéine M supérieur ou égal à (>=) 0,5 gramme par décilitre (g/dL) ; ou 2) taux de protéine M urinaire >= 200 milligrammes (mg)/24 heures ; ou 3) chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique> = 10 mg / dL et rapport de chaîne légère libre kappa lambda d'immunoglobuline sérique anormal
- A reçu 1 à 3 lignes antérieures de traitement antimyélome, y compris un inhibiteur du protéasome (IP) et du lénalidomide ; une. les participants qui n'ont reçu qu'une ligne de traitement antimyélome antérieur doivent être réfractaires au lénalidomide. Une maladie stable ou une progression à ou dans les 60 jours suivant la dernière dose de lénalidomide administrée en entretien répondra à ce critère
- Preuve documentée de la progression de la maladie sur la base de la détermination de la réponse par l'investigateur selon les critères de l'IMWG pendant ou après leur dernier régime
- Avoir un score d'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0, 1 ou 2 lors de la sélection et avant le début de l'administration du traitement à l'étude
- Avoir des valeurs de laboratoire clinique dans la plage spécifiée
Critère d'exclusion:
Contre-indications ou allergies potentiellement mortelles, hypersensibilité ou intolérance à tout médicament à l'étude ou à ses excipients. Les critères d'exclusion supplémentaires relatifs à des médicaments à l'étude spécifiques comprennent :
- Un participant n'est pas éligible pour recevoir le daratumumab sous-cutané (SC) en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (DPd) comme traitement de contrôle si l'un des éléments suivants est présent : 1) Contre-indications ou allergies potentiellement mortelles, hypersensibilité ou intolérance au pomalidomide, 2) Maladie considérée comme réfractaire au pomalidomide selon l'IMWG,
- Un participant n'est pas éligible pour recevoir le daratumumab SC en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (DVd) comme traitement de contrôle si l'un des éléments suivants est présent : 1) contre-indications ou allergies potentiellement mortelles, hypersensibilité ou intolérance au bortézomib, 2) périphérique de grade 1 neuropathie avec douleur ou neuropathie périphérique de grade >= 2 telle que définie par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) Version 5.0, 3) Maladie considérée comme réfractaire au bortézomib selon l'IMWG, 4) A reçu un puissant cytochromes P450 ( CYP3A4) inducteur dans les 5 demi-vies avant la randomisation
- A reçu un traitement antérieur dirigé contre l'antigène de maturation des cellules B (BCMA)
- A une maladie considérée comme réfractaire à un anticorps monoclonal anti-groupe de différenciation 38 (CD38) selon IMWG
- A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à> = 140 mg de prednisone dans les 14 jours précédant la randomisation
- A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Leucémie à plasmocytes au moment du dépistage, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et modifications cutanées) ou amylose primaire à chaîne légère amyloïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arm A: Teclistamab-daratumumab (Tec-Dara)
Participants will receive teclistamab and daratumumab by subcutaneous (SC) injection.
Step-up doses of teclistamab will be given prior to the first full dose.
Participants who are still receiving the treatment and benefiting from it may enter the long-term extension (LTE) and drug access (DA)-LTE Phases to continue their current treatment until end of the study.
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Le daratumumab sera administré par injection SC.
Le teclistamab sera administré par injection SC.
Autres noms:
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Expérimental: Arm B: DPd or DVd
Participants will be randomized either to daratumumab, pomalidomide, dexamethasone (DPd) treatment to receive daratumumab SC injection; pomalidomide orally; dexamethasone orally or intravenously, or to Daratumumab, Bortezomib, Dexamethasone (DVd) treatment to receive daratumumab SC injection; bortezomib SC injection, and dexamethasone orally or intravenously.
Participants randomized to Arm B who do not cross over to Tec-Dara may continue DPd/DVd treatment during the LTE phase.
Following the completion of LTE phase, participants who crossed over to Tec-Dara during the LTE may enter the DA LTE and continue to receive study treatment with Tec Dara.
Any participants still receiving DPd/DVd at the end of the LTE may not cross over to Tec-Dara and will not continue into the DA-LTE.
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Le pomalidomide sera administré par voie orale.
La dexaméthasone sera administrée par voie orale ou intraveineuse.
Le daratumumab sera administré par injection SC.
Le bortézomib sera administré par injection SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie, telle que définie dans les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse globale (réponse partielle [RP] ou mieux)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La réponse globale (RP ou mieux) est définie comme les participants qui ont un PR ou mieux selon les critères IMWG.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: Jusqu'à 5 ans
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VGPR ou mieux est défini comme les participants qui obtiennent une réponse VGPR ou mieux selon les critères IMWG.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Réponse complète (RC) ou mieux
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
CR ou mieux est défini comme les participants qui obtiennent une réponse CR ou mieux selon les critères IMWG.
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Jusqu'à 5 ans
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Maladie résiduelle minimale (MRM) - négativité
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La négativité MRD est définie comme les participants qui atteignent une négativité MRD à un seuil de 10 ^ -5 à tout moment après la date de randomisation et avant la progression de la maladie ou le début d'un traitement antimyélome ultérieur.
|
Jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression avec la thérapie de prochaine ligne (PFS2)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La SSP2 est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de l'événement, qui est défini comme une maladie évolutive telle qu'évaluée par l'investigateur lors de la première ligne ultérieure de traitement antimyélome, ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La SG est mesurée de la date de randomisation à la date du décès du participant.
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Jusqu'à 5 ans
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Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le TTNT est défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et le début du traitement antimyélome ultérieur.
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Jusqu'à 5 ans
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La durée de la réponse sera calculée parmi les répondeurs (avec une réponse PR ou meilleure) à partir de la date de documentation initiale d'une réponse (RP ou meilleure) jusqu'à la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie selon les critères de réponse IMWG, ou du décès dû à quelque cause que ce soit, selon celle qui survient en premier.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre de participants avec des EI par gravité sera rapporté.
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Jusqu'à 5 ans
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Concentration sérique de Teclistamab
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de teclistamab à l'aide d'une méthode validée, spécifique et sensible.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le teclistamab et le daratumumab
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre de participants avec des ADA au teclistamab et au daratumumab sera rapporté.
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Jusqu'à 5 ans
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Délai d'aggravation des symptômes
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le délai d'aggravation est mesuré comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de début d'un changement significatif.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) tel qu'évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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L'EORTC-QLQ-C30 Version 3 comprend 30 items répartis sur 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnelle, cognitive et sociale), 1 échelle globale d'état de santé, 3 échelles de symptômes (douleur, fatigue et nausées/vomissements) et 6 symptômes uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les réponses sont rapportées à l'aide d'échelles d'évaluation verbales et numériques.
Les scores des items et des échelles sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain et un score élevé pour l'état de santé global représente une QVLS élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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Base jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie globale telle qu'évaluée par le score de l'échelle MySIm-Q (Myeloma Symptom and Impact Questionnaire)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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Le MySIm-Q est une évaluation PRO spécifique à une maladie complémentaire à l'EORTC-QLQ-C30.
Elle comprend 17 items résultant en une sous-échelle de symptômes et une sous-échelle d'impact.
La période de rappel correspond aux « 7 derniers jours » et les réponses sont rapportées sur une échelle d'évaluation verbale en 5 points.
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Base jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS globale telle qu'évaluée par le formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats rapporté par les patients v2.0 - Fonction physique 8c (PROMIS PF 8c)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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Le PROMIS-SD est utilisé pour évaluer les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil.
La forme abrégée en 8 items sera utilisée dans cette étude, dans laquelle les réponses sont notées de 1 à 5 pour chaque item.
Un score global plus élevé indique plus de troubles du sommeil.
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Base jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie globale telle qu'évaluée par les résultats rapportés par les patients Version des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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Le PRO-CTCAE du National Cancer Institute (NCI) est une bibliothèque d'éléments d'événements indésirables courants rencontrés par les personnes atteintes de cancer qui sont appropriés pour l'auto-déclaration de la tolérance au traitement.
Chaque symptôme sélectionné pour l'inclusion peut être évalué par jusqu'à 3 attributs caractérisant la présence/fréquence, la gravité et/ou l'interférence des EI.
Il varie de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une fréquence plus élevée ou une gravité/un impact plus important.
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Base jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la QVLS globale telle qu'évaluée par le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire en 5 items qui évalue 5 domaines, dont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la « santé aujourd'hui » avec des points d'ancrage allant de 0 ( pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Base jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie globale telle qu'évaluée par l'impression globale du patient - gravité (PGI-S)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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Le PGIS contient 2 questions sur la façon dont le participant évaluerait actuellement la gravité des symptômes et les impacts avec une période de rappel de 7 jours.
Les options de réponse sont présentées sous la forme d'une échelle d'évaluation verbale en 5 points allant de 1 ="aucune" à 5 ="très grave".
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Base jusqu'à 5 ans
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SSP chez les participants présentant des caractéristiques moléculaires à haut risque
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La SSP chez les participants présentant des caractéristiques moléculaires à haut risque sera signalée.
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Jusqu'à 5 ans
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Profondeur de la réponse chez les participants aux caractéristiques moléculaires à haut risque
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La profondeur de la réponse chez les participants aux caractéristiques moléculaires à haut risque sera rapportée.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés polycycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Acides boroniques
- Acides, non carboxylique
- Acides
- Composés de bore
- Pyrazines
- Bortézomib
- Dexaméthasone
- pomalidomide
- daratumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109049
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004742-11 (Numéro EudraCT)
- 64007957MMY3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503441-55-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .