Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie teklistamabu v kombinaci s daratumumabem subkutánně (SC) (Tec-Dara) versus daratumumab SC, pomalidomid a dexamethason (DPd) nebo daratumumab SC, bortezomib a dexamethason (DVd) u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelom (MajesTEC-3)

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná studie fáze 3 porovnávající teklistamab v kombinaci s daratumumabem SC (Tec-Dara) versus daratumumab SC, pomalidomidem a dexamethasonem (DPd) nebo daratumumabem SC, bortezomibem a dexamethasonem (DVd) u účastníků s mnohočetným relapsem nebo refrakterní mým refrakterním onemocněním

Účelem této studie je porovnat účinnost teclistamabu-daratumumab (Tec-Dara) s daratumumabem subkutánně (SC) v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (DPd) nebo daratumumabem SC v kombinaci s bortezomibem a dexametazonem (DVd) v části 1 a zhodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a účinnost režimu Tec-Dara, když je teclistamab podáván pomocí alternativního dávkovacího schématu v části 2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Teclistamab je nová bispecifická protilátka B-cell maturation antigen (BCMA), která je hodnocena k léčbě účastníků s mnohočetným myelomem, nevyléčitelnou maligní poruchou plazmatických buněk. Primární hypotézou této studie je, že Tec-Dara významně zlepší přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s volbou DPd/DVd výzkumným pracovníkem u účastníků s relabujícím refrakterním mnohočetným myelomem. Přibližně 560 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostali buď Tec-Dara (rameno A) nebo DPd/DVd podle výběru výzkumníka (rameno B) v části 1 a přibližně 70 účastníků bude zařazeno do části 2. Studie bude probíhat ve 3 fázích: fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování. Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných důvodů k přerušení studie. Hodnocení onemocnění bude probíhat každý cyklus. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie. Účinnost bude hodnocena pomocí kritérií International Myelom Working Group (IMWG). Celková délka studia bude přibližně 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

587

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2030
        • ZAS Cadix
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgie, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 70390-140
        • Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
      • Curitiba, Brazílie, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Natal, Brazílie, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brazílie, 4501000
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brazílie, 01323-000
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brazílie, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazílie, 01455 010
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dánsko, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Francie, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Pôle IUC Oncopole CHU
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • Radboudumc
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Kliniek
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Itálie, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Turin, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japonsko, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Isehara, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura-shi, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koshigaya, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsumoto, Japonsko, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japonsko, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Sendai, Japonsko, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ōtake, Japonsko, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
      • Essen, Německo, 45239
        • Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamm, Německo, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
      • Katowice, Polsko, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polsko, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lublin, Polsko, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wałbrzych, Polsko, 58 309
        • Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw, Polsko, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Rusko, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Atakum, Turecko (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis University
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol University Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changshashi, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chaoyang District, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 511363
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Čína, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Čína, 110136
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Čína, 300011
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Čína, 710004
        • The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Řecko
      • Athens Attica, Řecko, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • G.Papanikolaou
      • Thessaloniki, Řecko, 546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Hosp. de Cabuenes
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Palma, Španělsko, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Švédsko, 25187
        • Helsingborgs lasarett
      • Luleå, Švédsko, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný mnohočetný myelom definovaný kritérii: a. diagnostika mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG), b. měřitelné onemocnění při screeningu, jak je definováno kterýmkoli z následujících: 1) hladina M-proteinu v séru vyšší nebo rovna (>=) 0,5 gramu na decilitr (g/dl); nebo 2) hladina M-proteinu v moči >=200 miligramů (mg)/24 hodin; nebo 3) sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec >=10 mg/dl a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda volného lehkého řetězce
  • Obdrželi 1 až 3 předchozí linie(y) antimyelomové terapie včetně inhibitoru proteazomu (PI) a lenalidomidu; A. účastníci, kteří dostali pouze 1 linii předchozí linie antimyelomové terapie, musí být refrakterní na lenalidomid. Toto kritérium bude splňovat stabilní onemocnění nebo progrese během nebo do 60 dnů od poslední dávky lenalidomidu podané jako udržovací
  • Dokumentovaný důkaz progresivního onemocnění na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií IMWG na nebo po jejich posledním režimu
  • Mít skóre výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2 při screeningu a před zahájením podávání studijní léčby
  • Mějte klinické laboratorní hodnoty ve specifikovaném rozsahu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo život ohrožující alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli studovaný lék nebo jeho pomocné látky. Mezi další vylučovací kritéria týkající se konkrétních studovaných léků patří:

    1. Účastník nemá nárok na subkutánní (SC) daratumumab v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (DPd) jako kontrolní terapii, pokud je přítomen některý z následujících stavů: 1) Kontraindikace nebo život ohrožující alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomalidomid, 2) Onemocnění, které je považováno za refrakterní na pomalidomid podle IMWG,
    2. Účastník není způsobilý dostat daratumumab SC v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem (DVd) jako kontrolní terapii, pokud je přítomen některý z následujících stavů: 1) Kontraindikace nebo život ohrožující alergie, přecitlivělost nebo intolerance na bortezomib, 2) periferní stupeň 1 neuropatie s bolestí nebo periferní neuropatie stupně >= 2 podle definice National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Verze 5.0, 3) Onemocnění, které je považováno za refrakterní na bortezomib podle IMWG, 4) Obdržel silné cytochromy P450 ( induktor CYP3A4) během 5 poločasů před randomizací
  • Absolvoval jakoukoli předchozí terapii zaměřenou na antigen zrání B buněk (BCMA).
  • Má onemocnění, které je považováno za odolné vůči monoklonální protilátce proti shluku diferenciace 38 (CD38) na IMWG
  • Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající >=140 mg prednisonu během 14 dnů před randomizací
  • Obdrželi živou, oslabenou vakcínu během 4 týdnů před randomizací
  • plazmatická leukémie v době screeningu, Waldenströmova makroglobulinémie, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, M-protein a kožní změny) nebo primární amyloidová amyloidóza lehkého řetězce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Teclistamab-daratumumab (Tec-Dara)
Účastníci dostanou teclistamab a daratumumab subkutánní (SC) injekcí. Zvyšovací dávky teclistamabu budou podávány před první plnou dávkou.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván SC injekcí.
Lék: Teclistamab
Teclistamab bude podáván SC injekcí.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
Experimentální: Rameno B: DPd nebo DVd
Účastníci budou randomizováni buď k léčbě daratumumabem, pomalidomidem, dexamethasonem (DPd), aby dostali sc injekci daratumumab; pomalidomid perorálně; dexamethason perorálně nebo intravenózně nebo k léčbě daratumumabem, bortezomibem, dexamethasonem (DVd) za účelem podání sc injekce daratumumabu; bortezomib SC injekce a dexamethason perorálně nebo intravenózně.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid bude podáván perorálně.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně nebo intravenózně.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván SC injekcí.
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván SC injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích International Myelom Working Group (IMWG), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (částečná odpověď [PR] nebo lepší)
Časové okno: Až 5 let
Celková odpověď (PR nebo lepší) je definována jako účastníci, kteří mají PR nebo lepší podle kritérií IMWG.
Až 5 let
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Až 5 let
VGPR nebo lepší je definováno jako účastníci, kteří dosáhnou VGPR nebo lepší odezvy podle kritérií IMWG.
Až 5 let
Kompletní odpověď (CR) nebo lepší
Časové okno: Až 5 let
CR nebo lepší je definováno jako účastníci, kteří dosáhnou CR nebo lepší odezvy podle kritérií IMWG.
Až 5 let
Minimální reziduální nemoc (MRD) – negativita
Časové okno: Až 5 let
MRD-negativita je definována jako účastníci, kteří dosáhnou MRD negativity na prahu 10^-5 v kterémkoli časovém bodě po datu randomizace a před progresí onemocnění nebo zahájením následné antimyelomové terapie.
Až 5 let
Přežití bez progrese na terapii další linie (PFS2)
Časové okno: Až 5 let
PFS2 je definován jako časový interval mezi datem randomizace a datem události, který je definován jako progresivní onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím v první následné linii antimyelomové terapie, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
OS se měří od data randomizace do data úmrtí účastníka.
Až 5 let
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až 5 let
TTNT je definován jako časový interval od randomizace do zahájení následné antimyelomové léčby.
Až 5 let
Doba odezvy
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání odpovědi bude vypočítána mezi respondenty (s odpovědí PR nebo lepší) od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění podle kritérií odpovědi IMWG nebo úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Až 5 let
Bude hlášen počet účastníků s AE podle závažnosti.
Až 5 let
Sérová koncentrace Teclistamabu
Časové okno: Až 5 let
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací teclistamabu pomocí validované, specifické a citlivé metody.
Až 5 let
Počet účastníků s protilátkami proti teclistamabu a daratumumabu (ADA)
Časové okno: Až 5 let
Počet účastníků s ADA na teclistamab a daratumumab bude hlášen.
Až 5 let
Čas do zhoršení příznaků
Časové okno: Až 5 let
Doba do zhoršení se měří jako interval od data randomizace do data začátku smysluplné změny.
Až 5 let
Změna od výchozího stavu v symptomech, fungování a celkové kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro dotazníku kvality života 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Základní stav až 5 let
EORTC-QLQ-C30 verze 3 obsahuje 30 položek v 5 funkčních škálách (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 1 globální stupnici zdravotního stavu, 3 škály symptomů (bolest, únava a nevolnost/zvracení) a 6 jednotlivé příznaky (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Odpovědi jsou hlášeny pomocí slovních a číselných hodnoticích škál. Skóre položky a stupnice jsou převedeny na stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou/zdravou úroveň fungování a vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou HRQoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Základní stav až 5 let
Změna symptomů, fungování a celkové HRQoL oproti výchozímu stavu hodnocená dotazníkem symptomů a dopadů mnohočetného myelomu (MySIm-Q)
Časové okno: Základní stav až 5 let
MySIm-Q je hodnocení PRO specifické pro onemocnění, které doplňuje EORTC-QLQ-C30. Zahrnuje 17 položek, jejichž výsledkem je subškála symptomů a subškála dopadů. Období odvolání je „posledních 7 dní“ a odpovědi jsou hlášeny na 5bodové verbální hodnotící škále.
Základní stav až 5 let
Změna od výchozího stavu v symptomech, fungování a celkové HRQoL, jak byla hodnocena pacientem hlášenými výsledky měření Informační systém Stručný formulář v2.0 – Fyzická funkce 8c (PROMIS PF 8c)
Časové okno: Základní stav až 5 let
PROMIS-SD se používá k posouzení vlastního vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. V této studii bude použit krátký formulář o 8 položkách, ve kterém jsou odpovědi hodnoceny 1 až 5 pro každou položku. Vyšší celkové skóre znamená větší poruchy spánku.
Základní stav až 5 let
Změna oproti výchozímu stavu v příznacích, fungování a celkové HRQoL, jak je posouzeno pacientem hlášenými výsledky verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
PRO-CTCAE Národního onkologického institutu (NCI's) je knihovna položek běžných nežádoucích příhod, se kterými se setkávají lidé s rakovinou a které jsou vhodné pro vlastní hlášení o snášenlivosti léčby. Každý symptom vybraný pro zahrnutí může být hodnocen až 3 atributy charakterizujícími přítomnost/frekvenci, závažnost a/nebo interferenci AE. Pohybuje se od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci nebo větší závažnost/dopad.
Základní stav až 6 měsíců
Změna symptomů, fungování a celkové HRQoL oproti výchozímu stavu podle hodnocení pětiúrovňového pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní stav až 5 let
EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu. EQ-5D-5L je dotazník o 5 položkách, který hodnotí 5 domén včetně mobility, sebepéče, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogová stupnice hodnocení „zdraví dnes“ s kotvami v rozmezí od 0 ( nejhorší představitelný zdravotní stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Základní stav až 5 let
Změna symptomů, fungování a celkové HRQoL oproti výchozímu stavu, jak je posouzeno celkovým dojmem pacienta – závažnost (PGI-S)
Časové okno: Základní stav až 5 let
PGIS obsahuje 2 otázky o tom, jak by účastník v současné době hodnotil závažnost symptomů a dopadů se 7denní lhůtou pro stažení. Možnosti odpovědi jsou prezentovány jako 5bodová slovní hodnotící stupnice od 1="žádné" do 5="velmi závažné."
Základní stav až 5 let
PFS u účastníků s vysoce rizikovými molekulárními vlastnostmi
Časové okno: Až 5 let
Bude hlášeno PFS u účastníků s vysoce rizikovými molekulárními rysy.
Až 5 let
Hloubka odezvy u účastníků vysoce rizikových molekulárních funkcí
Časové okno: Až 5 let
Bude uvedena hloubka odezvy u účastníků s vysoce rizikovými molekulárními rysy.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109049
  • 2020-004742-11 (Číslo EudraCT)
  • 64007957MMY3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503441-55-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Pomalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit