在患有复发或难治性多发性骨髓瘤的参与者中，Teclistamab 联合 Daratumumab 皮下注射 (SC) (Tec-Dara) 对比 Daratumumab SC、泊马度胺和地塞米松 (DPd) 或 Daratumumab SC、硼替佐米和地塞米松 (DVd) 的研究 (MajesTEC-3)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中比较 Teclistamab 与 Daratumumab SC (Tec-Dara) 与 Daratumumab SC、泊马度胺和地塞米松 (DPd) 或 Daratumumab SC、硼替佐米和地塞米松 (DVd) 联合用药的 3 期随机研究
本研究的目的是在第 1 部分和当使用第 2 部分中的替代给药方案施用 teclistamab 时，评估 Tec-Dara 方案的药代动力学 (PK)、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Teclistamab 是一种新型 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 双特异性抗体，正在评估其用于治疗患有多发性骨髓瘤（一种无法治愈的恶性浆细胞疾病）的参与者。
本研究的主要假设是，与研究者选择的 DPd/DVd 相比，Tec-Dara 将显着改善复发难治性多发性骨髓瘤参与者的无进展生存期 (PFS)。
大约 560 名参与者将以 1:1 的比例随机分配到第 1 部分中接受 Tec-Dara（A 组）或研究者选择的 DPd/DVd（B 组），第 2 部分将招募大约 70 名参与者。该研究将分三个阶段进行：筛选阶段、治疗阶段和跟进阶段。
参与者将接受治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性或其他原因停止研究。
每个周期都会进行疾病评估。
将在整个研究过程中评估安全性。
将使用国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准评估疗效。
研究的总持续时间约为 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
587
阶段
- 第三阶段
扩展访问
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changshashi、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
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Chaoyang District、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Fuzhou、中国、350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
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Guangzhou、中国、511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
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Hangzhou、中国、310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou、中国、310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
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Nanjing、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanning、中国、530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shenyang、中国、110136
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、中国、300011
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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-
-
-
Aalborg、丹麦、DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N、丹麦、DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
Odense、丹麦、5000
- Odense Universitets Hospital
-
Vejle、丹麦、DK-7100
- Vejle Hospital
-
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Moscow、俄罗斯、125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow、俄罗斯、125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
-
Saint Petersburg、俄罗斯、191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- QEII Health Sciences
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Atakum、土耳其（türkiye）、55280
- Ondokuz Mayis University
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- Medipol University Hospital
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Brasília、巴西、70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
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Curitiba、巴西、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis、巴西、88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
-
Natal、巴西、59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre、巴西、90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro、巴西、22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador、巴西、41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo、巴西、4501000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo、巴西、01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo、巴西、01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo、巴西、04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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Athens Attica、希腊、115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Thessaloniki、希腊、57010
- G.Papanikolaou
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Thessaloniki、希腊、546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Düsseldorf、德国、40225
- Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
-
Essen、德国、45239
- Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
-
Freiburg im Breisgau、德国、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamm、德国、59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Heidelberg、德国、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel、德国、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Leipzig、德国、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bari、意大利、70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
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Bergamo、意大利、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Florence、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Meldola、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Pavia、意大利、27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Roma、意大利、00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
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Turin、意大利、10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Isehara、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-shi、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa、日本、277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya、日本、343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsumoto、日本、399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Nishinomiya Shi、日本、663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai、日本、983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya-ku、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shiwa-gun、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Ōtake、日本、739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Antwerp、比利时、2030
- ZAS Cadix
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Bruges、比利时、8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
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Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
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Haine Saint Paul La Louviere、比利时、7100
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Roeselare、比利时、8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Créteil、法国、94000
- CHU Henri Mondor
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Lille、法国、59000
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Lyon、法国、69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Nantes、法国、44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
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Strasbourg、法国、67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、法国、31059
- Pole IUC Oncopole CHU
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Tours、法国、37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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Gdansk、波兰、80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
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Katowice、波兰、40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce、波兰、25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Lublin、波兰、20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Wałbrzych、波兰、58 309
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
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Wroclaw、波兰、50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Falun、瑞典、791 82
- Falu Lasarett
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Helsingborg、瑞典、25187
- Helsingborgs Lasarett
-
Luleå、瑞典、971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund、瑞典、221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå、瑞典、901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala、瑞典、75185
- Akademiska Sjukhuset
-
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
-
Stanford、California、美国、94305-5623
- Stanford University Medical Center
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Southfield、Michigan、美国、48075
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
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-
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Blackpool、英国、FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford、英国、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth、英国、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
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Nijmegen、荷兰、6525GA
- Radboudumc
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Zwolle、荷兰、8025 AB
- Isala Kliniek
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Barcelona、西班牙、08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Barcelona、西班牙、8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Gijón、西班牙、33394
- Hosp. de Cabuenes
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid、西班牙、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Palma、西班牙、7120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander、西班牙、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville、西班牙、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia、西班牙、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
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Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA、阿根廷、C1118AAT
- Hospital Aleman
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Córdoba、阿根廷、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Daegu、韩国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon、韩国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do、韩国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据标准定义的记录的多发性骨髓瘤：根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准诊断多发性骨髓瘤，b．筛选时可测量的疾病，定义为以下任何一项：1) 血清 M 蛋白水平大于或等于 (>=) 0.5 克每分升 (g/dL)；或 2) 尿液 M 蛋白水平 >=200 毫克 (mg)/24 小时；或 3) 血清免疫球蛋白游离轻链 >=10 mg/dL 且血清免疫球蛋白 kappa λ 游离轻链比率异常
- 接受过 1 至 3 线抗骨髓瘤治疗，包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和来那度胺；一种。仅接受过 1 线抗骨髓瘤治疗的参与者必须是来那度胺难治性的。 在作为维持治疗的最后一剂来那度胺给药后 60 天内或 60 天内疾病稳定或进展将符合此标准
- 根据研究者根据 IMWG 标准在其最后一个方案中或之后确定的反应确定的疾病进展的书面证据
- 在筛选时和开始研究治疗之前，东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2
- 具有指定范围内的临床实验室值
排除标准：
对任何研究药物或其辅料有禁忌症或危及生命的过敏症、超敏反应或不耐受。 与特定研究药物有关的其他排除标准包括：
- 如果存在以下任何情况，则参与者不符合接受 daratumumab 皮下注射 (SC) 联合泊马度胺和地塞米松 (DPd) 作为对照疗法的条件：1) 禁忌症或危及生命的过敏症、超敏反应或对泊马度胺不耐受，2)根据 IMWG 被认为对泊马度胺难治的疾病，
- 如果存在以下任何情况，参与者不符合接受 daratumumab SC 联合硼替佐米和地塞米松 (DVd) 作为对照疗法的条件：1) 禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或对硼替佐米不耐受，2) 1 级外周血伴有疼痛的神经病变或根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版定义的 >= 2 级周围神经病变，3) 根据 IMWG，被认为对硼替佐米难治的疾病，4) 接受了强细胞色素 P450 ( CYP3A4) 随机化前 5 个半衰期内的诱导剂
- 接受过任何先前的 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 定向治疗
- 根据 IMWG，患有被认为抗分化簇 38 (CD38) 单克隆抗体难治的疾病
- 在随机分组前 14 天内接受了累积剂量相当于 >=140 mg 泼尼松的皮质类固醇
- 在随机分组前 4 周内接种了活的减毒疫苗
- 筛选时的浆细胞白血病、Waldenström 巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肥大、内分泌病、M 蛋白和皮肤改变）或原发性淀粉样蛋白轻链淀粉样变性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm A: Teclistamab-daratumumab (Tec-Dara)
Participants will receive teclistamab and daratumumab by subcutaneous (SC) injection.
Step-up doses of teclistamab will be given prior to the first full dose.
Participants who are still receiving the treatment and benefiting from it may enter the long-term extension (LTE) and drug access (DA)-LTE Phases to continue their current treatment until end of the study.
|
Daratumumab 将通过 SC 注射给药。
Teclistamab 将通过 SC 注射给药。
其他名称：
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实验性的：Arm B: DPd or DVd
Participants will be randomized either to daratumumab, pomalidomide, dexamethasone (DPd) treatment to receive daratumumab SC injection; pomalidomide orally; dexamethasone orally or intravenously, or to Daratumumab, Bortezomib, Dexamethasone (DVd) treatment to receive daratumumab SC injection; bortezomib SC injection, and dexamethasone orally or intravenously.
Participants randomized to Arm B who do not cross over to Tec-Dara may continue DPd/DVd treatment during the LTE phase.
Following the completion of LTE phase, participants who crossed over to Tec-Dara during the LTE may enter the DA LTE and continue to receive study treatment with Tec Dara.
Any participants still receiving DPd/DVd at the end of the LTE may not cross over to Tec-Dara and will not continue into the DA-LTE.
|
泊马度胺将口服给药。
地塞米松将口服或静脉内给药。
Daratumumab 将通过 SC 注射给药。
硼替佐米将通过 SC 注射给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 5 年
|
PFS 定义为从随机化日期到首次记录到疾病进展日期的时间，如国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准所定义，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
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长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体反应（部分反应 [PR] 或更好）
大体时间：长达 5 年
|
总体反应（PR 或更好）定义为根据 IMWG 标准具有 PR 或更好的参与者。
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长达 5 年
|
|
非常好的部分响应 (VGPR) 或更好
大体时间：长达 5 年
|
VGPR 或更好的定义为根据 IMWG 标准实现 VGPR 或更好响应的参与者。
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长达 5 年
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完全缓解 (CR) 或更好
大体时间：长达 5 年
|
CR 或更好的定义为根据 IMWG 标准实现 CR 或更好响应的参与者。
|
长达 5 年
|
|
微小残留病 (MRD) 阴性
大体时间：长达 5 年
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MRD 阴性定义为参与者在随机化日期之后和疾病进展或后续抗骨髓瘤治疗开始之前的任何时间点达到 10^-5 阈值的 MRD 阴性。
|
长达 5 年
|
|
后续治疗的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：长达 5 年
|
PFS2 定义为随机化日期与事件日期之间的时间间隔，事件定义为研究者在第一线后续抗骨髓瘤治疗中评估的疾病进展，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
|
长达 5 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
|
OS 是从随机化日期到参与者死亡日期计算的。
|
长达 5 年
|
|
下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：长达 5 年
|
TTNT 定义为从随机分组到随后的抗骨髓瘤治疗开始的间隔时间。
|
长达 5 年
|
|
反应持续时间
大体时间：长达 5 年
|
反应持续时间将在反应者（有 PR 或更好的反应）中计算，从最初记录反应（PR 或更好）的日期到根据 IMWG 反应标准首次记录进展性疾病证据的日期，或因死亡而死亡任何原因，以先发生者为准。
|
长达 5 年
|
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按严重程度划分的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：长达 5 年
|
将按严重程度报告具有 AE 的参与者人数。
|
长达 5 年
|
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Teclistamab 的血清浓度
大体时间：长达 5 年
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将使用经过验证、特异性和灵敏的方法分析血清样本以确定 teclistamab 的浓度。
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长达 5 年
|
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对 Teclistamab 和 Daratumumab 具有抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：长达 5 年
|
将报告使用 teclistamab 和 daratumumab 的 ADA 的参与者人数。
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长达 5 年
|
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症状恶化的时间
大体时间：长达 5 年
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恶化的时间被测量为从随机化日期到有意义变化的开始日期的间隔。
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长达 5 年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30) 评估的症状、功能和整体健康相关生活质量 (HRQoL) 的基线变化
大体时间：长达 5 年的基线
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EORTC-QLQ-C30 第 3 版包括 5 个功能量表（身体、角色、情绪、认知和社交）的 30 个项目、1 个整体健康状况量表、3 个症状量表（疼痛、疲劳和恶心/呕吐）和 6 个单一症状项目（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。
使用口头和数字评级量表报告响应。
项目和量表分数转换为 0 到 100 的量表。
高量表分数表示较高的响应水平。
因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况的高分代表高 HRQoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
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长达 5 年的基线
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通过多发性骨髓瘤症状和影响问卷 (MySIm-Q) 量表评分评估的症状、功能和总体 HRQoL 相对于基线的变化
大体时间：长达 5 年的基线
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MySIm-Q 是一种针对特定疾病的 PRO 评估，与 EORTC-QLQ-C30 相辅相成。
它包括 17 个项目，产生一个症状子量表和一个影响子量表。
回忆期是“过去 7 天”，并以 5 分制的口头评定量表报告回答。
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长达 5 年的基线
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根据患者报告的结果测量信息系统简表 v2.0 评估的症状、功能和总体 HRQoL 的基线变化 - 身体功能 8c (PROMIS PF 8c)
大体时间：长达 5 年的基线
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PROMIS-SD 用于评估自我报告的睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的感知。
本研究将使用 8 项简短形式，其中每个项目的响应评分为 1 至 5 分。
总分越高表示睡眠障碍越多。
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长达 5 年的基线
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根据不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本评估的症状、功能和总体 HRQoL 相对于基线的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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美国国家癌症研究所 (NCI) 的 PRO-CTCAE 是一个包含癌症患者常见不良事件的项目库，适用于自我报告治疗耐受性。
可以通过最多 3 个表征 AE 的存在/频率、严重性和/或干扰的属性对每个选择包含的症状进行评级。
它的范围从 0 到 4，分数越高表示频率越高或严重性/影响越大。
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长达 6 个月的基线
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根据 EuroQol 五维问卷 5 级 (EQ-5D-5L) 评估的症状、功能和整体 HRQoL 的基线变化
大体时间：长达 5 年的基线
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EQ-5D-5L 是健康状况的一般衡量标准。
EQ-5D-5L 是一份包含 5 个项目的问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，加上视觉模拟量表评级“今日健康”，锚点范围从 0 (可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
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长达 5 年的基线
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根据患者总体印象 - 严重程度 (PGI-S) 评估的症状、功能和总体 HRQoL 相对于基线的变化
大体时间：长达 5 年的基线
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PGIS 包含 2 个问题，涉及参与者当前如何评估症状的严重程度和 7 天的回忆期的影响。
响应选项以 5 分制的口头评分量表形式呈现，从 1="无" 到 5="非常严重"。
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长达 5 年的基线
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具有高风险分子特征的参与者的 PFS
大体时间：长达 5 年
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将报告具有高风险分子特征的参与者的 PFS。
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长达 5 年
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参与者对高危分子特征的反应深度
大体时间：长达 5 年
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将报告参与者对高风险分子特征的反应深度。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月14日
初级完成 (实际的)
2025年9月15日
研究完成 (估计的)
2028年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR109049
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004742-11 (EudraCT编号)
- 64007957MMY3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503441-55-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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