Uno studio su Teclistamab in combinazione con Daratumumab per via sottocutanea (SC) (Tec-Dara) rispetto a Daratumumab SC, Pomalidomide e Desametasone (DPd) o Daratumumab SC, Bortezomib e Desametasone (DVd) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (MajesTEC-3)
23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta Teclistamab in combinazione con Daratumumab SC (Tec-Dara) rispetto a Daratumumab SC, Pomalidomide e Desametasone (DPd) o Daratumumab SC, Bortezomib e Desametasone (DVd) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di teclistamab-daratumumab (Tec-Dara) con daratumumab per via sottocutanea (SC) in combinazione con pomalidomide e desametasone (DPd) o daratumumab SC in combinazione con bortezomib e desametasone (DVd) nella Parte 1 e valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'efficacia del regime Tec-Dara quando teclistamab viene somministrato utilizzando un programma di dosaggio alternativo nella Parte 2.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Teclistamab è un nuovo anticorpo bispecifico antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) che viene valutato per trattare i partecipanti con mieloma multiplo, una malattia plasmacellulare maligna incurabile.
L'ipotesi principale di questo studio è che Tec-Dara migliorerà significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla scelta dello sperimentatore di DPd/DVd nei partecipanti con mieloma multiplo refrattario recidivato.
Circa 560 partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere Tec-Dara (Braccio A) o la scelta dello sperimentatore di DPd/DVd (Braccio B) nella Parte 1 e circa 70 partecipanti saranno arruolati nella Parte 2. Lo studio sarà condotto in 3 fasi: fase di screening, fase di trattamento e fase di follow-up.
I partecipanti saranno trattati fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri motivi per interrompere lo studio.
La valutazione della malattia avverrà ad ogni ciclo.
La sicurezza sarà valutata durante lo studio.
L'efficacia sarà valutata utilizzando i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
La durata complessiva dello studio sarà di circa 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
587
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Alemán
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
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Antwerpen, Belgio, 2030
- ZNA Cadix
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Haine-saint-paul, LA Louviere, Belgio, 7100
- Hopital de Jolimont
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Az Groeninge
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Belgio, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Brasilia, Brasile, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
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Curitiba, Brasile, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianopolis, Brasile, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
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Natal, Brasile, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasile, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, Brasile, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Sao Paulo, Brasile, 01323-000
- Hospital Paulistano
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Sao Paulo, Brasile, 01455-010
- Clinica Sao Germano
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Sao Paulo, Brasile, 01323-900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasile, 4501000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People s Hospital
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Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changshashi, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
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Chaoyang District, Cina, 100020
- Beijing ChaoYang Hospital
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Fuzhou, Cina, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
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Guangzhou, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou, Cina, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Nanjing, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Cina, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, Cina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shenyang, Cina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen, Cina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Cina, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, Cina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xuzhou, Cina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Aalborg, Danimarca, DK-9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, Danimarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense Universitets Hospital
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Vejle, Danimarca, DK-7100
- Vejle Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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St-Petersburg, Federazione Russa, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Creteil, Francia, 94000
- CHU Henri Mondor
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LILLE Cedex, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Nantes, Francia, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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Pierre Benite cedex, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Strasbourg, Francia, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Pôle IUC Oncopole CHU
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
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Essen, Germania, 45239
- Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamm, Germania, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Giappone, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Higashiibaraki-gun, Giappone, 311-3193
- National hospital Organization Mito Medical Center
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Hyôgo, Giappone, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Isehara, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kamakura-shi, Giappone, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kashiwa, Giappone, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Koshigaya, Giappone, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurume, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsumoto, Giappone, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Nagoya, Giappone, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Okayama, Giappone, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Otake, Giappone, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Sendai-City, Giappone, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shibuya-ku, Giappone, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Giappone, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Athens Attica, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- G.Papanikolaou
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Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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Bari, Italia, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
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Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'orsola Malpighi
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
-
Roma, Italia, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
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Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
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Nijmegen, Olanda, 6525GA
- Radboudumc
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala Kliniek
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
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Katowice, Polonia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Wałbrzych, Polonia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Barcelona, Spagna, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, Spagna, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Gijón, Spagna, 33394
- Hosp. de Cabuenes
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Spagna, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Palma, Spagna, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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Santander, Spagna, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Spagna, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Ascension Providence Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- West Penn Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Falun, Svezia, 791 82
- Falu Lasarett
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Helsingborg, Svezia, 25187
- Helsingborgs Lasarett
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Luleå, Svezia, 971 80
- Sunderby sjukhus
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Lund, Svezia, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
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Umea, Svezia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala, Svezia, 75185
- Akademiska sjukhuset
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Ankara, Tacchino, 06590
- Ankara University Medical Faculty
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Atakum, Tacchino, 55280
- Ondokuz Mayis University
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Istanbul, Tacchino, 34214
- Medipol University Hospital
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Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mieloma multiplo documentato come definito dai criteri: a. diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG), b. malattia misurabile allo screening come definita da uno qualsiasi dei seguenti: 1) livello sierico di proteina M maggiore o uguale a (>=) 0,5 grammi per decilitro (g/dL); o 2) livello di proteina M nelle urine >=200 milligrammi (mg)/24 ore; o 3) catene leggere libere delle immunoglobuline sieriche >=10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere delle immunoglobuline kappa lambda sieriche
- Ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di terapia antimieloma tra cui un inibitore del proteasoma (PI) e lenalidomide; un. i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 linea di terapia antimieloma precedente devono essere refrattari a lenalidomide. La malattia stabile o la progressione durante o entro 60 giorni dall'ultima dose di lenalidomide somministrata come mantenimento soddisferanno questo criterio
- Evidenza documentata di malattia progressiva basata sulla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore in base ai criteri IMWG durante o dopo il loro ultimo regime
- Avere un punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) di 0, 1 o 2 allo screening e prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio
- Avere valori clinici di laboratorio all'interno dell'intervallo specificato
Criteri di esclusione:
Controindicazioni o allergie pericolose per la vita, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi eccipienti. Ulteriori criteri di esclusione relativi a specifici farmaci in studio includono:
- Un partecipante non è idoneo a ricevere daratumumab sottocutaneo (SC) in combinazione con pomalidomide e desametasone (DPd) come terapia di controllo se è presente una delle seguenti condizioni: 1) controindicazioni o allergie pericolose per la vita, ipersensibilità o intolleranza a pomalidomide, 2) Malattia considerata refrattaria alla pomalidomide per IMWG,
- Un partecipante non è idoneo a ricevere daratumumab SC in combinazione con bortezomib e desametasone (DVd) come terapia di controllo se è presente una delle seguenti condizioni: 1) controindicazioni o allergie potenzialmente letali, ipersensibilità o intolleranza a bortezomib, 2) periferica di grado 1 neuropatia con dolore o neuropatia periferica di Grado >= 2 come definita dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versione 5.0, 3) Malattia considerata refrattaria a bortezomib per IMWG, 4) Ha ricevuto un forte citocromo P450 ( induttore del CYP3A4) entro 5 emivite prima della randomizzazione
- - Ha ricevuto una precedente terapia diretta contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
- Ha una malattia considerata refrattaria a un anticorpo monoclonale anti-cluster di differenziazione 38 (CD38) per IMWG
- Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a >=140 mg di prednisone entro 14 giorni prima della randomizzazione
- - Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Leucemia plasmacellulare al momento dello screening, macroglobulinemia di Waldenström, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina M e alterazioni cutanee) o amiloidosi a catena leggera amiloide primaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A: Teclistamab-daratumumab (Tec-Dara)
I partecipanti riceveranno teclistamab e daratumumab mediante iniezione sottocutanea (SC).
Saranno somministrate dosi crescenti di teclistamab prima della prima dose completa.
|
Daratumumab verrà somministrato per iniezione SC.
Teclistamab verrà somministrato per iniezione SC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B: DPd o DVd
I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con daratumumab, pomalidomide, desametasone (DPd) per ricevere l'iniezione SC di daratumumab; pomalidomide per via orale; desametasone per via orale o endovenosa, o al trattamento con Daratumumab, Bortezomib, desametasone (DVd) per ricevere l'iniezione SC di daratumumab; iniezione SC di bortezomib e desametasone per via orale o endovenosa.
|
Pomalidomide sarà somministrato per via orale.
Il desametasone verrà somministrato per via orale o endovenosa.
Daratumumab verrà somministrato per iniezione SC.
Bortezomib verrà somministrato per iniezione SC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, come definito nei criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
|
Fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta complessiva (risposta parziale [PR] o migliore)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La risposta complessiva (PR o migliore) è definita come partecipanti che hanno un PR o migliore secondo i criteri IMWG.
|
Fino a 5 anni
|
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Risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
VGPR o migliore è definito come i partecipanti che ottengono una risposta VGPR o migliore secondo i criteri IMWG.
|
Fino a 5 anni
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|
Risposta completa (CR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
CR o migliore è definito come i partecipanti che ottengono una risposta CR o migliore secondo i criteri IMWG.
|
Fino a 5 anni
|
|
Negatività della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La negatività della MRD è definita come i partecipanti che raggiungono la negatività della MRD a una soglia di 10^-5 in qualsiasi momento dopo la data di randomizzazione e prima della progressione della malattia o dell'inizio della successiva terapia antimieloma.
|
Fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione sulla terapia di nuova linea (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La PFS2 è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data dell'evento, che è definita come malattia progressiva valutata dallo sperimentatore nella prima linea successiva di terapia antimieloma o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
|
Fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
L'OS viene misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante.
|
Fino a 5 anni
|
|
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Il TTNT è definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione all'inizio del successivo trattamento antimieloma.
|
Fino a 5 anni
|
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La durata della risposta sarà calcolata tra i rispondenti (con una risposta PR o migliore) dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima prova documentata di malattia progressiva secondo i criteri di risposta IMWG, o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi per gravità.
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Fino a 5 anni
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Concentrazione sierica di Teclistamab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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I campioni di siero verranno analizzati per determinare le concentrazioni di teclistamab utilizzando un metodo validato, specifico e sensibile.
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Teclistamab e Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verrà riportato il numero di partecipanti con ADA a teclistamab e daratumumab.
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Fino a 5 anni
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Tempo di peggioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il tempo al peggioramento è misurato come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di inizio del cambiamento significativo.
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Fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della qualità complessiva della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dal questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
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L'EORTC-QLQ-C30 versione 3 include 30 item in 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (dolore, affaticamento e nausea/vomito) e 6 voci di singoli sintomi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
Le risposte sono riportate utilizzando una scala di valutazione verbale e numerica.
I punteggi degli elementi e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano e un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta un'elevata HRQoL, ma un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi.
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Basale fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL complessiva valutata dal punteggio della scala del questionario sui sintomi e sull'impatto del mieloma multiplo (MySIm-Q)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
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Il MySIm-Q è una valutazione PRO specifica per la malattia complementare all'EORTC-QLQ-C30.
Comprende 17 item che danno luogo a una sottoscala dei sintomi e una sottoscala dell'impatto.
Il periodo di richiamo è "gli ultimi 7 giorni" e le risposte sono riportate su una scala di valutazione verbale a 5 punti.
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Basale fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL complessiva valutata dagli esiti riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione Modulo breve v2.0 - Funzione fisica 8c (PROMIS PF 8c)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
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Il PROMIS-SD viene utilizzato per valutare le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno.
In questo studio verrà utilizzata la forma breve di 8 item, in cui le risposte sono valutate da 1 a 5 per ogni item.
Un punteggio complessivo più alto indica più disturbi del sonno.
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Basale fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL complessiva valutata in base agli esiti riferiti dal paziente Versione dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
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Il PRO-CTCAE del National Cancer Institute (NCI) è una libreria di elementi di eventi avversi comuni vissuti da persone affette da cancro che sono appropriati per l'auto-segnalazione della tollerabilità del trattamento.
Ciascun sintomo selezionato per l'inclusione può essere valutato in base a un massimo di 3 attributi che caratterizzano la presenza/frequenza, la gravità e/o l'interferenza degli eventi avversi.
Va da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza o una maggiore gravità/impatto.
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Basale fino a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL complessiva valutata dal questionario EuroQol a cinque dimensioni di livello 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
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L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute.
L'EQ-5D-5L è un questionario di 5 voci che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione più una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con ancore che vanno da 0 ( peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
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Basale fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL complessiva valutata dall'impressione globale del paziente - Gravità (PGI-S)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
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Il PGIS contiene 2 domande su come il partecipante valuterebbe attualmente la gravità dei sintomi e gli impatti con un periodo di richiamo di 7 giorni.
Le opzioni di risposta sono presentate come una scala di valutazione verbale a 5 punti da 1="nessuna" a 5="molto grave".
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Basale fino a 5 anni
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PFS in partecipanti con caratteristiche molecolari ad alto rischio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verrà segnalata la PFS nei partecipanti con caratteristiche molecolari ad alto rischio.
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Fino a 5 anni
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Profondità di risposta nei partecipanti alle caratteristiche molecolari ad alto rischio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verrà riportata la profondità della risposta nei partecipanti alle caratteristiche molecolari ad alto rischio.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
8 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Pomalidomide
- Daratumumab
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109049
- 2020-004742-11 (Numero EudraCT)
- 64007957MMY3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503441-55-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .