再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫の治療のためのキダミドと組み合わせたPI3Kδ阻害剤パルサクリシブ
2025年11月24日 更新者：Yanyan Liu、Henan Cancer Hospital
再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫の治療のためのPI3Kδ阻害剤パルサクリシブとチダミドの併用の単一群、単一施設、第Ib / II相臨床試験
これは、再発性/難治性末梢性 T 細胞リンパ腫の治療のための PI3Kδ 阻害剤パルサクリシブとキダミドの併用の前向き単群、単一施設、第 Ib/II 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢（18歳と75歳を含む）
- -書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意する
- 末梢性 T 細胞性リンパ腫、詳細不明のタイプ、未分化大細胞型リンパ腫 (ALK 陰性または陽性)、血管免疫芽球性 T 細胞性リンパ腫、腸疾患を含む末梢性 T 細胞性リンパ腫と診断される 関連する T 細胞性リンパ腫、肝脾 T 細胞性リンパ腫、γ/ δ T細胞性リンパ腫、NK/T細胞性リンパ腫、およびその他のサブタイプのPTCLで、治験責任医師が本研究への参加に適していると判断した患者
- チダミドが使用されているかどうかにかかわらず、過去に少なくとも第一選択の抗腫瘍療法を受けた
- 少なくとも1つの測定可能な病変がある
- 世界保健機関-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
- 平均余命は3ヶ月以上
- 十分な主要臓器機能
- 7日以内の妊娠検査で妊娠期間中の女性は陰性である必要があり、研究期間中および研究の6か月後に妊娠期間中の女性の避妊のための適切な措置を講じる必要があります
- トレイルプロトコル要件に従うことに同意する
除外基準:
- 登録基準に記載されている末梢性T細胞性リンパ腫以外のタイプ
- 中枢神経系リンパ腫と診断
- 過去2年間に他の悪性腫瘍の緩和治療を受けた
- 制御不能な活動性感染症
- -うっ血性心不全、制御不能な冠状動脈性心疾患、不整脈、心筋梗塞を6か月未満
- -以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた非血液毒性は1グレード以下に回復しておらず、血液毒性は2グレード以下に回復していません
- 精神疾患の既往歴のある患者
- 薬のパルサクリシブやチダミドの有効成分や賦形剤にアレルギーがあることがわかっている人
- 過去にPI3Kδ阻害剤治療を受けている
- -3か月以内に自家造血幹細胞移植または同種造血幹細胞移植を受けた
- 世界保健機関-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) >2
- 経口薬の吸収に影響を与える要因があります
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者が本試験への参加に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PI3Kδ阻害剤Parsaclisib＋Chidamide
パルサクリシブは、食事制限なく、毎日ほぼ同じ時間に、1日1回、連続して経口投与されます。 キダミドは、週2回、3日以上の間隔を空けて固定20mgを朝食後30分に投与します。 |
第Ib相：パルサクリシブは毎日連続して経口投与され、ほぼ毎日同じ時間に、食事制限なしで、1日1回服用されます。 この段階は従来の「3+3」モデルに従います。 パルサクリシブは10 mg/日、15 mg/日、20 mg/日の3つの用量群に設定され、10 mg/日から開始し、各群には3人の被験者が含まれます。 この段階で決定された最終用量は第II相試験で使用されます。 8週間後に進行または許容できない毒性がない患者は維持治療に移行します。 維持治療：2.5mgを毎日連続して経口投与し、ほぼ毎日同じ時間に、食事制限なしで、1日1回、疾患の進行、死亡、または許容できない毒性の発現まで継続します。
他の名前：
フェーズIb：チダミドは週2回、20mgを固定で投与し、投与間隔は3日以上空け、朝食後30分に服用し、疾患の進行または不耐性が現れるまで継続する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ParsaclisibとChidamide併用時の安全性と忍容性
時間枠：約2年
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このアウトカム指標は、パルサクリシブがチダミドとの併用で投与された場合の安全性と忍容性を評価します。
安全性は、有害事象（AEs）、用量制限毒性（DLTs）、および有害事象共通用語基準（CTCAE）に従ったその他の臨床的に重要な毒性をモニタリングすることによって評価されます。
忍容性は、試験中の有害事象の発生と重症度、ならびに患者が有害反応による中止なしに治療レジメンを完了する能力に基づいて評価されます。
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約2年
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パルサクリシブとチダミド併用療法における推奨第2相用量（RP2D）
時間枠：約2年間
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このアウトカム指標は、週2回（BIW）投与される20 mgの固定用量のチダミドと併用した場合のパルサクリシブの推奨第2相用量（RP2D）を決定します。
RP2Dは、用量漸増、安全性データ、および研究の第Ib相部分で観察された忍容性に基づいて決定されます。
RP2Dは、最初の治療サイクル内に33%以下の患者が用量制限毒性（DLT）を経験する最高用量レベルとなります。
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約2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：試験終了まで、約2年間
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客観的奏効率は、CRまたはPRを達成した患者数を研究対象集団の総患者数で割ることによって算出されます。
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試験終了まで、約2年間
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完全奏効率 (CRR)
時間枠：研究完了まで、約2年間
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CRRは、治療を受けた患者総数に対して完全寛解を達成した患者の割合として報告されます。
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研究完了まで、約2年間
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1年無増悪生存
時間枠：初回治療サイクル開始日から、確認された疾患進行または死亡のいずれか早い方の日付まで、最終患者登録後2年間まで（各サイクルは28日間）。
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治療開始日から確認された進行性疾患または死亡のいずれかが最初に発生した日までの期間において、進行が認められなかった患者の総割合
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初回治療サイクル開始日から、確認された疾患進行または死亡のいずれか早い方の日付まで、最終患者登録後2年間まで（各サイクルは28日間）。
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1年全生存期間
時間枠：最初の治療サイクルの開始日から、あらゆる原因による死亡日まで。最終患者登録後最大2年間評価（各サイクルは28日間）。
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治療開始初日から、あらゆる原因による死亡日まで
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最初の治療サイクルの開始日から、あらゆる原因による死亡日まで。最終患者登録後最大2年間評価（各サイクルは28日間）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン腫瘍遺伝子変異プロファイルと臨床的有効性（CRR、PFS、OS）との相関
時間枠：研究終了まで、約2年間
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ベースラインの腫瘍組織は、標的型次世代シーケンシング（NGS）パネルを使用して分析され、事前に定義された体細胞変異の存在を含む腫瘍遺伝子変異プロファイルを決定します。
臨床的有効性は、完全奏効率（CRR）、無増悪生存期間（PFS）、および全生存期間（OS）によって評価されます。 ベースラインの腫瘍遺伝子変異プロファイルとCRR、PFS、OSとの相関は、適切な統計手法（フィッシャーの正確確率検定）を使用して調査されます。 |
研究終了まで、約2年間
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単一細胞シークエンシング、フローサイトメトリーにより評価された腫瘍微小環境特性と臨床効果（CRR、PFS、OS）との相関
時間枠：研究完了まで、約2年間
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腫瘍微小環境の特徴は、ベースライン時（および可能であれば治療中の時点で）に得られた腫瘍組織と末梢血細胞のシングルセルシーケンシングおよびフローサイトメトリーを用いて評価される。 関心のあるパラメータには、免疫細胞サブセット（例：CD8+ T細胞、制御性T細胞、NK細胞、マクロファージ亜集団）の構成と豊富さ、およびそれらの遺伝子発現シグネチャーが含まれる。 これらの変数は、生存細胞全体における各細胞サブセットの割合（％）または遺伝子発現スコアとして定量化される。 臨床的有効性は、プロトコルで定義されているCRR、PFS、およびOSによって評価される。 腫瘍微小環境の特徴と臨床的有効性のアウトカム（CRおよび非CR）との相関は、適切な統計手法（独立t検定、マン・ホイットニーのU検定、または二元配置分散分析）を用いて探索される。 |
研究完了まで、約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yanyan Liu, M.D. Ph.D、Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月20日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月17日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HNSZLYYML06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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