PI3Kδ inhibitor parsaclisib chidamiddal kombinálva a kiújult/refrakter perifériás T-sejtes limfóma kezelésére
2025. november 24. frissítette: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
Egykarú, egyközpontú, Ib/II. fázisú klinikai vizsgálat a PI3Kδ gátló parsaclisib és chidamid kombinációjával a kiújult/refrakter perifériás T-sejtes limfóma kezelésére
Ez egy prospektív egykarú, egyközpontú, fázis Ib/II klinikai vizsgálat a PI3Kδ inhibitor Parsaclisib és chidamid kombinációjával a kiújult/refrakter perifériás T-sejtes limfóma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között (18 és 75 év között)
- Hozzájárul az írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulások aláírásához
- Perifériás T-sejtes limfómaként diagnosztizálták, beleértve a perifériás T-sejtes limfómát, meghatározatlan típus, anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALK negatív vagy pozitív), angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma, enteropátia Kapcsolódó T-sejtes limfóma, hepatosplenicus T-sejtes limfóma, γ/ δ T-sejtes limfóma, NK/T-sejtes limfóma és a PTCL egyéb altípusai, amelyeket a vizsgáló alkalmasnak ítél a vizsgálatban való részvételre
- A múltban legalább első vonalbeli daganatellenes kezelésben részesült, függetlenül attól, hogy használtak-e Chidamide-ot vagy sem
- Legalább egy mérhető elváltozással
- Egészségügyi Világszervezet-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
- A várható élettartam nem kevesebb, mint 3 hónap
- elegendő fő szervi funkció
- A 7 napon belüli terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a fogamzóképes nők esetében, és megfelelő intézkedéseket kell tenni a fogamzásgátlás érdekében a fogamzóképes nők esetében a vizsgálat ideje alatt és hat hónappal a vizsgálat után.
- A nyomvonal protokoll követelményeinek betartása
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozási kritériumokban felsorolt perifériás T-sejtes limfómától eltérő típusok
- Központi idegrendszeri limfómaként diagnosztizálták
- Az elmúlt 2 évben egyéb rosszindulatú daganatok miatt palliatív kezelésben részesült
- Kontrollálatlan aktív fertőzés
- Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség, aritmia és szívinfarktus 6 hónapnál rövidebb
- Az előző daganatellenes kezelés által okozott nem hematológiai toxicitás nem állt helyre ≤1 fokozatra, és a hematológiai toxicitás nem állt helyre ≤2 fokozatra
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mentális betegség szerepel
- Azok, akikről ismert, hogy allergiásak a parsaclisib és a chidamid hatóanyag hatóanyagaira vagy segédanyagaira
- Korábban PI3Kδ inhibitor kezelésben részesült
- 3 hónapon belül autológ hematopoietikus vagy allogén vérképző őssejt-transzplantációban részesült
- Egészségügyi Világszervezet-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) >2
- Vannak olyan tényezők, amelyek befolyásolják az orális gyógyszerek felszívódását
- Terhes vagy szoptató nők
- A kutatók megállapították, hogy nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a kísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PI3Kδ inhibitor Parsaclisib plus Chidamide
A parsaclisibot naponta egyszer, folyamatosan, szóban kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, étkezési korlátozás nélkül. A chidamidet fixen 20 mg-ban kell bevenni hetente kétszer, legalább 3 napos időközzel, és reggeli után 30 perccel kell szedni. |
Ib fázis: A Parsaclisib-et naponta folyamatosan, száj úton kell bevenni, körülbelül ugyanabban az időpontban minden nap, étkezési korlátozás nélkül, naponta egyszer. Ez a szakasz a hagyományos "3+3" modellt követi. A Parsaclisib-et 10 mg/nap, 15 mg/nap, 20 mg/nap 3 dóziscsoportban állítják be, a 10 mg/naptól kezdve, minden csoportba 3 alany tartozik. Az ebben a szakaszban meghatározott végső dózist a II. fázisú tanulmányban fogják használni. A betegek, akiknél 8 hét után nem következik be progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás, karbantartó kezelésbe kerülnek. Karbantartó kezelés: 2,5 mg naponta folyamatosan, száj úton, körülbelül ugyanabban az időpontban minden nap, étkezési korlátozás nélkül, naponta egyszer a betegség progressziójáig, halálig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Más nevek:
Phase Ib: A Chidamidot fixen hetente kétszer 20 mg-ban szedik, legalább 3 napos időközzel, és reggeli után 30 perccel, haladásig vagy intoleranciáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Parsaclisib és a Chidamide kombinációjának biztonságossága és jól tolerálhatósága
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Ez az eredménymérő a parsaclisib biztonságát és jól tolerálhatóságát fogja értékelni, amikor azt chidamiddel kombinálva adják be.
A biztonságot a mellékhatások (AEs), a dóziskorlátozó toxicitások (DLTs) és más klinikailag jelentős toxicitások monitorozásával értékelik a Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) szerint.
A jól tolerálhatóságot a vizsgálat során fellépő mellékhatások előfordulása és súlyossága, valamint a betegek azon képessége alapján értékelik, hogy a kezelési protokolt mellékhatások miatti megszakítás nélkül el tudják végezni.
|
Körülbelül 2 év
|
|
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) a Parsaclisib és a Chidamide kombinációjában
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Ez az eredményváltozó meghatározza a parsaclisib ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D), amikor azt a 20 mg-os fix dózisú chidamiddel kombinálják, amelyet hetente kétszer (BIW) adnak be.
Az RP2D-t a dózisemelés, a biztonsági adatok és a vizsgálat Ib fázisában megfigyelt tolerálhatóság alapján határozzák meg.
Az RP2D a legmagasabb dózisszint lesz, amelynél a betegek legfeljebb 33%-a tapasztal dóziskorlátozó toxicitásokat (DLT) a kezelés első ciklusában.
|
Körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív Válasz Arány (ORR)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, kb. 2 év
|
Az objektív válaszrátát úgy számítják ki, hogy a CR vagy PR-t elérő betegek számát elosztják a vizsgálati populációban lévő betegek teljes számával.
|
A tanulmány befejezéséig, kb. 2 év
|
|
Teljes Válasz Arány (TVA)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
|
A CRR a kezelt betegek teljes száma közül a CR-t elérő betegek arányaként lesz jelentve.
|
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
|
|
1 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: a kezelés első ciklusának napjától a progresszió vagy halál megerősítésének dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb az utolsó beteg bevonása után 2 évig (minden ciklus 28 nap).
|
a betegek teljes aránya, akiknél a kezelés első napjától a megerősített progresszió vagy a halál dátumáig (amelyik előbb következik be) nem tapasztalható progresszió
|
a kezelés első ciklusának napjától a progresszió vagy halál megerősítésének dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb az utolsó beteg bevonása után 2 évig (minden ciklus 28 nap).
|
|
1 éves teljes túlélés
Időkeret: a kezelés első ciklusának dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, legfeljebb az utolsó beteg bevétele után 2 évig értékelve (minden ciklus 28 nap).
|
a kezelés első napjától bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
|
a kezelés első ciklusának dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, legfeljebb az utolsó beteg bevétele után 2 évig értékelve (minden ciklus 28 nap).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási tumor génmutációs profil és a klinikai hatékonyság (CRR, PFS, OS) közötti korreláció
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
|
Az alapvonali tumor szövetet célzott újgenerációs szekvenálási (NGS) panel segítségével elemezzük a tumor génmutációs profiljának meghatározásához, beleértve az előre meghatározott szomatikus mutációk jelenlétét.
A klinikai hatékonyságot a teljes válaszarány (CRR), a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) alapján értékeljük.
Az alapvonali tumor génmutációs profil és a CRR, PFS és OS közötti összefüggéseket megfelelő statisztikai módszerekkel (Fisher-féle egzakt próba) fogjuk feltárni.
|
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
|
|
A tumor mikroörnyezet jellemzőinek korrelációja egysejtes szekvenálással, áramlási citometriával értékelve, és a klinikai hatékonyság (CRR, PFS, OS) között
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
|
A daganati mikro-környezet jellemzőit egysejtes szekvenálással és áramlási citometriával értékeljük, amelyeket a kiindulási állapotban (és, ha rendelkezésre áll, a kezelés alatti időpontokban) nyert daganatszövetből és perifériás vérsejtekből nyerünk. Az érdeklődésre számot tartó paraméterek közé tartoznak az immunsejt-részhalmazok (pl. CD8+ T-sejtek, regulációs T-sejtek, NK-sejtek, makrofág szubpopulációk) összetétele és mennyisége, valamint gén-expressziós aláírásaik. Ezeket a változókat az egyes sejtrészhalmazok arányaként fogjuk számszerűsíteni az összes életképes sejt között (%) vagy gén-expressziós pontszámokként. A klinikai hatékonyságot a protokollban meghatározott módon CRR, PFS és OS alapján értékeljük. A daganati mikro-környezet jellemzői és a klinikai hatékonysági eredmények (CR és nem-CR) közötti korrelációkat megfelelő statisztikai módszerekkel (független t-próba, Mann-Whitney U-próba vagy ANOVA kétirányú) fogjuk feltárni. |
A tanulmány befejezéséig, körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- N- (2-amino-5-fluor-benzil) -4- (N- (piridin-3-akril)-aminometil)-benzamid
- parsaclisib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNSZLYYML06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .