Ингибитор PI3Kδ парсаклисиб в сочетании с хидамидом для лечения рецидивирующей/резистентной периферической Т-клеточной лимфомы
24 ноября 2025 г. обновлено: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
Одногрупповое, одноцентровое клиническое исследование фазы Ib/II ингибитора PI3Kδ парсаклисиба в сочетании с хидамидом для лечения рецидивирующей/резистентной периферической Т-клеточной лимфомы
Это проспективное одногрупповое, одноцентровое клиническое исследование фазы Ib/II ингибитора PI3Kδ парсаклисиба в сочетании с хидамидом для лечения рецидивирующей/резистентной периферической Т-клеточной лимфомы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет (в том числе от 18 до 75)
- Согласие подписать письменное информированное согласие
- Диагноз: периферическая Т-клеточная лимфома, в том числе периферическая Т-клеточная лимфома неуточненного типа, анапластическая крупноклеточная лимфома (ALK-отрицательная или положительная), ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома, энтеропатия Родственная Т-клеточная лимфома, гепатолиенальная Т-клеточная лимфома, γ/ δ Т-клеточная лимфома, NK/Т-клеточная лимфома и другие подтипы ПТКЛ, которые, по мнению исследователя, подходят для участия в этом исследовании
- Получал по крайней мере противоопухолевую терапию первой линии в прошлом, независимо от того, использовался ли хидамид или нет.
- Наличие хотя бы одного измеримого поражения
- Всемирная организация здравоохранения – Восточная кооперативная онкологическая группа, статус эффективности (ECOG) 0-2
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- достаточная функция основного органа
- Тест на беременность в течение 7 дней должен быть отрицательным для женщин детородного периода, и должны быть приняты соответствующие меры по контрацепции для женщин детородного периода во время исследования и через шесть месяцев после этого исследования.
- Согласие следовать требованиям трейлового протокола
Критерий исключения:
- Типы, отличные от периферической Т-клеточной лимфомы, перечисленные в критериях зачисления
- Диагностирована как лимфома центральной нервной системы.
- Получал паллиативное лечение по поводу других злокачественных опухолей за последние 2 года.
- Неконтролируемая активная инфекция
- Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, аритмия и инфаркт миокарда менее 6 мес.
- Негематологическая токсичность, вызванная предыдущим противоопухолевым лечением, не восстановилась до ≤1 степени, а гематологическая токсичность не восстановилась до ≤2 степени.
- Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе
- Те, у кого известна аллергия на активные ингредиенты или вспомогательные вещества препарата парсаклисиб и хидамид
- Получал лечение ингибитором PI3Kδ в прошлом
- Получила аутологичную трансплантацию гемопоэтических или аллогенных гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 месяцев
- Всемирная организация здравоохранения – Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2
- Существуют факторы, влияющие на всасывание пероральных препаратов.
- Беременные или кормящие женщины
- Исследователи определяют непригодность для участия в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингибитор PI3Kδ Парсаклисиб плюс Хидамид
Парсаклисиб принимается перорально ежедневно непрерывно, примерно в одно и то же время каждый день, без ограничений по приему пищи, один раз в день. Чидамид принимается в фиксированной дозе 20 мг два раза в неделю с интервалом не менее 3 дней, принимается через 30 минут после завтрака. |
Фаза Ib: Парсаклисиб принимается перорально каждый день непрерывно, примерно в одно и то же время каждый день, без ограничений по приему пищи, один раз в день. Этот этап следует традиционной модели «3+3». Парсаклисиб устанавливается в 3 дозовых группах: 10 мг/день, 15 мг/день, 20 мг/день, начиная с 10 мг/день, каждая группа включала 3 субъекта. Окончательная доза, определенная на этом этапе, будет использована в исследовании Фазы II. Пациенты без прогрессирования или неприемлемой токсичности через 8 недель переходят на поддерживающее лечение. Поддерживающее лечение: 2,5 мг перорально каждый день непрерывно, примерно в одно и то же время каждый день, без ограничений по приему пищи, один раз в день до прогрессирования заболевания, смерти или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Фаза Ib: Хидамид принимается фиксированной дозой 20 мг два раза в неделю с интервалом не менее 3 дней, принимается через 30 минут после завтрака, до прогрессирования или непереносимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость Парсаклисиба в комбинации с Хидамидом
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Этот критерий оценки будет оценивать безопасность и переносимость парсаклисиба при введении в комбинации с хидамидом.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ), дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) и других клинически значимых токсичностей в соответствии с Общей терминологией критериев для нежелательных явлений (CTCAE).
Переносимость будет оцениваться на основе возникновения и тяжести НЯ во время испытания, а также способности пациентов завершить схему лечения без прекращения из-за побочных эффектов.
|
Примерно 2 года
|
|
Рекомендуемая доза 2 фазы (RP2D) парсаклисиба в комбинации с хидамидом
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
|
Данный показатель результата определит рекомендованную дозу для фазы 2 (RP2D) препарата парсаклизиб в комбинации с фиксированной дозой 20 мг хидамида, принимаемой два раза в неделю (BIW).
RP2D будет определена на основе титрования дозы, данных по безопасности и переносимости, наблюдаемых в части Ib исследования.
RP2D будет представлять собой самый высокий уровень дозы, при котором не более 33% пациентов испытывают дозолимитирующие токсичности (DLT) в течение первого цикла лечения.
|
Приблизительно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 2 года
|
Частота объективного ответа будет рассчитана путем деления количества пациентов, достигших полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR), на общее количество пациентов в исследуемой популяции.
|
До завершения исследования, приблизительно 2 года
|
|
Коэффициент полного ответа (КПО)
Временное ограничение: В течение всего исследования, приблизительно 2 года
|
CRR будет представлена как доля пациентов, достигших CR, от общего числа пролеченных пациентов.
|
В течение всего исследования, приблизительно 2 года
|
|
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: с первого дня первого цикла лечения до даты подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после включения последнего пациента (каждый цикл составляет 28 дней).
|
общая доля пациентов без прогрессирования заболевания с даты первого дня лечения до даты подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
с первого дня первого цикла лечения до даты подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после включения последнего пациента (каждый цикл составляет 28 дней).
|
|
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: с даты первого цикла лечения до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение 2 лет после включения последнего пациента (каждый цикл составляет 28 дней).
|
с даты первого дня лечения до даты смерти по любой причине
|
с даты первого цикла лечения до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение 2 лет после включения последнего пациента (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между исходным профилем мутаций генов опухоли и клинической эффективностью (CRR, PFS, OS)
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 2 года
|
Базальная опухолевая ткань будет проанализирована с использованием целевой панели секвенирования следующего поколения (NGS) для определения профиля генных мутаций опухоли, включая наличие предопределенных соматических мутаций.
Клиническая эффективность будет оцениваться по показателю полного ответа (CRR), выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS).
Корреляции между базальным профилем генных мутаций опухоли и CRR, PFS и OS будут исследованы с использованием соответствующих статистических методов (точный критерий Фишера).
|
До завершения исследования, приблизительно 2 года
|
|
Корреляция между характеристиками микроокружения опухоли, оцененными с помощью секвенирования единичных клеток, проточной цитометрии и клинической эффективностью (CRR, PFS, OS)
Временное ограничение: В течение завершения исследования, примерно 2 года
|
Характеристики микроокружения опухоли будут оцениваться с помощью секвенирования отдельных клеток и проточной цитометрии ткани опухоли и клеток периферической крови, полученных на исходном уровне (и, если доступно, в ходе лечения). Интересующие параметры включают состав и обилие подмножеств иммунных клеток (например, CD8+ T-клетки, регуляторные T-клетки, NK-клетки, субпопуляции макрофагов) и их сигнатуры экспрессии генов. Эти переменные будут количественно определяться как доля каждого подмножества клеток среди общего числа жизнеспособных клеток (%) или как оценки экспрессии генов. Клиническая эффективность будет оцениваться по CRR, PFS и OS, как определено в протоколе. Корреляции между характеристиками микроокружения опухоли и клиническими результатами эффективности (CR и non-CR) будут исследованы с использованием соответствующих статистических методов (независимый t-тест, U-критерий Манна-Уитни или двухфакторный дисперсионный анализ ANOVA). |
В течение завершения исследования, примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- N- (2-амино-5-фторбензил) -4- (N- (пиридин-3-акрилил) аминометил) бензамид
- Парсаклисиб
Другие идентификационные номера исследования
- HNSZLYYML06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .