PI3Kδ抑制剂Parsaclisib联合西达本胺治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤
2025年11月24日 更新者：Yanyan Liu、Henan Cancer Hospital
PI3Kδ抑制剂Parsaclisib联合西达本胺治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的单臂、单中心、Ib/II期临床试验
这是PI3Kδ抑制剂Parsaclisib联合西达本胺治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的前瞻性单臂、单中心、Ib/II期临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁之间（含18岁和75岁）
- 同意签署书面知情同意书
- 诊断为外周T细胞淋巴瘤，包括外周T细胞淋巴瘤、未特指型、间变性大细胞淋巴瘤（ALK阴性或阳性）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤、肠病相关T细胞淋巴瘤、肝脾T细胞淋巴瘤、γ/研究者判断适合参加本研究的δT细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤及其他PTCL亚型
- 既往至少接受过一线抗肿瘤治疗，无论是否使用过西达本胺
- 至少有一个可测量的病变
- 世界卫生组织-东方合作肿瘤学组表现状态（ECOG）0-2
- 预期寿命不少于3个月
- 足够的主要器官功能
- 育龄期妇女7天内妊娠试验必须为阴性，育龄期妇女在研究期间和研究后6个月应采取适当的避孕措施
- 同意遵循跟踪协议要求
排除标准：
- 入组标准中列出的外周 T 细胞淋巴瘤以外的类型
- 诊断为中枢神经系统淋巴瘤
- 近2年内接受过其他恶性肿瘤的姑息治疗
- 不受控制的活动性感染
- 6个月以内的充血性心力衰竭、未控制的冠心病、心律失常和心肌梗塞
- 既往抗肿瘤治疗引起的非血液学毒性未恢复至≤1级，血液学毒性未恢复至≤2级
- 有精神病史的患者
- 那些已知对药物 parsaclisib 和 chidamide 的活性成分或赋形剂过敏的人
- 过去接受过 PI3Kδ 抑制剂治疗
- 3个月内接受过自体造血或异基因造血干细胞移植
- 世界卫生组织-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) >2
- 影响口服药物吸收的因素
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究人员确定不适合参加该试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PI3Kδ抑制剂Parsaclisib联合Chidamide
帕萨克利西每日连续口服，每天大约同一时间服用，无饮食限制，每日一次。 西达本胺固定剂量为每周两次20毫克，两次服药间隔不少于3天，且需在早餐后30分钟服用。 |
Ib期：Parsaclisib每日连续口服给药，每天大约同一时间，无饮食限制，每日一次。 此阶段遵循传统的“3+3”模型。 Parsaclisib设置为10 mg/天、15 mg/天、20 mg/天3个剂量组，从10 mg/天开始，每组包含3名受试者。 此阶段确定的最终剂量将用于II期研究。 8周后无进展或不可接受毒性的患者进入维持治疗。 维持治疗：每日连续口服2.5mg，每天大约同一时间，无饮食限制，每日一次，直至疾病进展、死亡或出现不可接受的毒性。
其他名称：
Phase Ib：西达本胺固定剂量20mg，每周两次服用，间隔不少于3天，早餐后30分钟服用，直至疾病进展或无法耐受。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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帕萨克利西布联合西达本胺的安全性与耐受性
大体时间：大约 2 年
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该结局指标将评估帕萨克利西布与西达本胺联合给药时的安全性和耐受性。
安全性将根据《不良事件通用术语标准》（CTCAE）通过监测不良事件（AEs）、剂量限制性毒性（DLTs）及其他临床显著性毒性进行评估。
耐受性将基于试验期间不良事件的发生和严重程度，以及患者在不因不良反应而中断治疗的情况下完成治疗方案的能力进行评估。
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大约 2 年
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Parsaclisib联合Chidamide的推荐Ⅱ期剂量（RP2D）
大体时间：约2年
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本结果测量将确定帕塞克利西与固定剂量20mg西达本胺（每周两次给药）联合用药的推荐II期剂量。
推荐II期剂量将基于剂量递增、安全性数据以及本研究Ib部分观察到的耐受性来确定。
推荐II期剂量将是首个治疗周期内不超过33%患者出现剂量限制性毒性的最高剂量水平。
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约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：约2年（研究完成时）
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客观缓解率的计算方式为：达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者人数除以研究人群中的患者总人数。
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约2年（研究完成时）
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完全缓解率（CRR）
大体时间：直至研究完成，约2年
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CRR将报告为在接受治疗的患者总数中达到完全缓解的患者比例。
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直至研究完成，约2年
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1年无进展生存期
大体时间：从首个治疗周期的首日起至确诊疾病进展或死亡之日（以先发生者为准），直至最后一名患者入组后最长2年（每个周期为28天）。
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从治疗第一天至确诊疾病进展或死亡（以先发生者为准）期间无疾病进展的患者总比例
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从首个治疗周期的首日起至确诊疾病进展或死亡之日（以先发生者为准），直至最后一名患者入组后最长2年（每个周期为28天）。
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1年总生存率
大体时间：从首次治疗周期开始至任何原因导致的死亡日期，评估持续至末位患者入组后最长2年（每个周期为28天）。
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从治疗首日起至任何原因导致的死亡之日
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从首次治疗周期开始至任何原因导致的死亡日期，评估持续至末位患者入组后最长2年（每个周期为28天）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线肿瘤基因突变谱与临床疗效（CRR、PFS、OS）的相关性
大体时间：至研究完成，约2年
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基线肿瘤组织将采用靶向下一代测序（NGS）panel进行分析，以确定肿瘤基因突变谱，包括预定义体细胞突变的存在。
临床疗效将通过完全缓解率（CRR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）进行评估。
将使用适当的统计方法（Fisher精确检验）探索基线肿瘤基因突变谱与CRR、PFS和OS之间的相关性。
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至研究完成，约2年
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通过单细胞测序、流式细胞术评估的肿瘤微环境特征与临床疗效（完全缓解率、无进展生存期、总生存期）之间的相关性
大体时间：至研究完成，约2年
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肿瘤微环境特征将通过单细胞测序和流式细胞术进行评估，所用样本为基线时（以及治疗期间可获取的时间点）获取的肿瘤组织和外周血细胞。 关注参数包括免疫细胞亚群（例如CD8+ T细胞、调节性T细胞、NK细胞、巨噬细胞亚群）的组成与丰度及其基因表达特征。 这些变量将量化为各细胞亚群在总活细胞中的占比（%），或作为基因表达评分。 临床疗效将根据方案定义的CRR、PFS和OS进行评估。 肿瘤微环境特征与临床疗效结果（CR与非CR）之间的相关性将采用适当的统计学方法（独立样本t检验、Mann-Whitney U检验或双向方差分析）进行探索。 |
至研究完成，约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yanyan Liu, M.D. Ph.D、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月20日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月17日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HNSZLYYML06
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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