PI3Kδ抑制剂Parsaclisib联合西达本胺治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤
2023年12月6日 更新者：Yanyan Liu、Henan Cancer Hospital
PI3Kδ抑制剂Parsaclisib联合西达本胺治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的单臂、单中心、Ib/II期临床试验
这是PI3Kδ抑制剂Parsaclisib联合西达本胺治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的前瞻性单臂、单中心、Ib/II期临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- 电话号码：+8613818176375
- 邮箱：yyliu@zzu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- 电话号码：+8613838176375
- 邮箱：yyliu@zzu.edu.cn
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
接触：
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- 电话号码：+8613818176375
- 邮箱：yyliu@zzu.edu.cn
-
接触：
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- 电话号码：+8613838176375
- 邮箱：yyliu@zzu.edu.cn
-
首席研究员：
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁之间（含18岁和75岁）
- 同意签署书面知情同意书
- 诊断为外周T细胞淋巴瘤，包括外周T细胞淋巴瘤、未特指型、间变性大细胞淋巴瘤（ALK阴性或阳性）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤、肠病相关T细胞淋巴瘤、肝脾T细胞淋巴瘤、γ/研究者判断适合参加本研究的δT细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤及其他PTCL亚型
- 既往至少接受过一线抗肿瘤治疗，无论是否使用过西达本胺
- 至少有一个可测量的病变
- 世界卫生组织-东方合作肿瘤学组表现状态（ECOG）0-2
- 预期寿命不少于3个月
- 足够的主要器官功能
- 育龄期妇女7天内妊娠试验必须为阴性，育龄期妇女在研究期间和研究后6个月应采取适当的避孕措施
- 同意遵循跟踪协议要求
排除标准：
- 入组标准中列出的外周 T 细胞淋巴瘤以外的类型
- 诊断为中枢神经系统淋巴瘤
- 近2年内接受过其他恶性肿瘤的姑息治疗
- 不受控制的活动性感染
- 6个月以内的充血性心力衰竭、未控制的冠心病、心律失常和心肌梗塞
- 既往抗肿瘤治疗引起的非血液学毒性未恢复至≤1级，血液学毒性未恢复至≤2级
- 有精神病史的患者
- 那些已知对药物 parsaclisib 和 chidamide 的活性成分或赋形剂过敏的人
- 过去接受过 PI3Kδ 抑制剂治疗
- 3个月内接受过自体造血或异基因造血干细胞移植
- 世界卫生组织-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) >2
- 影响口服药物吸收的因素
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究人员确定不适合参加该试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PI3Kδ 抑制剂 Parsaclisib 联合西达本胺
Ib期（探索Parsaclisib联合西达本胺的合适剂量） Parsaclisib 每天连续口服，每天大约在同一时间，不限制食物，每天一次。 西达本胺每周2次固定服用20mg，间隔不少于3天，早餐后30分钟服用。 第二阶段： 诱导治疗：在前 8 周内接受 Ib 期确定的初始剂量的 Parsaclisib。 维持治疗：每天连续口服2.5mg，每天大约同一时间，不限食，每日1次。 西达本胺每周2次固定服用20mg，间隔不少于3天，早餐后30分钟服用。 |
Ib 期：每天连续口服 Parsaclisib，大约在每天同一时间，不限制食物，每天一次。 这一阶段沿用了传统的“3+3”模式。 Parsaclisib设定为10mg/天、15mg/天、20mg/天3个剂量组，从10mg/天开始，每组包括3名受试者。 此阶段确定的最终剂量将用于 II 期研究。 II 期：诱导治疗：在前 8 周内接受 Ib 期确定的初始剂量的 Parsaclisib（包括 Ib 期接受的治疗）。 维持治疗：每天连续口服2.5mg，每天大约同一时间，不限制食物，每天一次，直至疾病进展、死亡或出现不可接受的毒性。 Parsaclisib 的最长治疗时间不超过 2 年。
其他名称：
Ib期：西达本胺每周两次固定服用20mg，间隔不少于3天，早餐后30分钟服用。 II期：西达本胺每周两次固定服用20mg，间隔不少于3天，早餐后30分钟服用，直至疾病进展、死亡或出现不可接受的毒性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：从第一个周期的那天到最后一个患者入组后的 2 年，每 8 或 12 周一次（每个周期为 28 天）。
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完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 患者的总比例
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从第一个周期的那天到最后一个患者入组后的 2 年，每 8 或 12 周一次（每个周期为 28 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年无进展生存期
大体时间：从第一个治疗周期之日到确诊进行性疾病或死亡之日，以先发生者为准，最多为最后一位患者入组后 2 年（每个周期为 28 天）。
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从治疗第一天到确认疾病进展或死亡（以先发生者为准）之间无进展的患者总比例
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从第一个治疗周期之日到确诊进行性疾病或死亡之日，以先发生者为准，最多为最后一位患者入组后 2 年（每个周期为 28 天）。
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|
2 年总生存期
大体时间：从第一个治疗周期的日期到因任何原因死亡的日期，评估时间为最后一位患者入组后 2 年（每个周期为 28 天）。
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从治疗第一天到因任何原因死亡之日
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从第一个治疗周期的日期到因任何原因死亡的日期，评估时间为最后一位患者入组后 2 年（每个周期为 28 天）。
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|
3-4 级不良事件的发生率和与研究药物的关系
大体时间：从第一个治疗周期的日期到最后一个患者入组后 2 年（每个周期为 28 天）。
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3 级或 4 级不良事件的发生率和与研究药物的关系（基于 NCI CTC-AE v4.03
|
从第一个治疗周期的日期到最后一个患者入组后 2 年（每个周期为 28 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yanyan Liu, M.D. Ph.D、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月20日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月17日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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