Parsaclisib inhibidor de PI3Kδ combinado con quidamida para el tratamiento del linfoma periférico de células T en recaída/refractario
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
Ensayo clínico de fase Ib/II de un solo grupo y un solo centro del inhibidor de PI3Kδ parsaclisib combinado con chidamida para el tratamiento del linfoma periférico de células T en recaída/refractario
Este es un ensayo clínico prospectivo de fase Ib/II, de un solo centro y de un solo grupo, del inhibidor de PI3Kδ Parsaclisib combinado con chidamida para el tratamiento del linfoma de células T periférico en recaída/refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años (incluidos 18 y 75)
- Aceptar firmar los consentimientos informados por escrito
- Diagnosticado como linfoma de células T periférico, incluido el linfoma de células T periférico, tipo no especificado, linfoma anaplásico de células grandes (ALK negativo o positivo), linfoma de células T angioinmunoblástico, enteropatía Linfoma de células T relacionado, linfoma de células T hepatoesplénico, γ/ Linfoma de células T δ, linfoma de células T/NK y otros subtipos de PTCL que el investigador considere adecuados para participar en este estudio
- Recibió al menos terapia antitumoral de primera línea en el pasado, ya sea que se haya usado o no Chidamide
- Tener al menos una lesión medible
- Organización Mundial de la Salud-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
- Esperanza de vida no menor a 3 meses
- suficiente función del órgano principal
- La prueba de embarazo dentro de los 7 días debe ser negativa para las mujeres en período fértil, y se deben tomar las medidas adecuadas para la anticoncepción para las mujeres en período fértil durante el estudio y seis meses después de este estudio.
- Aceptar seguir los requisitos del protocolo de ruta
Criterio de exclusión:
- Tipos distintos al linfoma periférico de células T enumerados en los criterios de inscripción
- Diagnosticado como linfoma del sistema nervioso central
- Recibió tratamiento paliativo para otros tumores malignos en los últimos 2 años
- Infección activa no controlada
- Insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria no controlada, arritmia e infarto cardiaco menos de 6 meses
- La toxicidad no hematológica provocada por el tratamiento antitumoral anterior no se ha recuperado hasta el grado ≤1, y la toxicidad hematológica no se ha recuperado hasta el grado ≤2
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental.
- Aquellos que se sabe que son alérgicos a los ingredientes activos o excipientes del medicamento parsaclisib y chidamide.
- Recibió tratamiento con inhibidores de PI3Kδ en el pasado
- Recibió un trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas o hematopoyéticas alogénicas dentro de los 3 meses
- Organización Mundial de la Salud-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) >2
- Existen factores que afectan la absorción de los fármacos orales
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Los investigadores determinan que no es apto para participar en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhibidor de PI3Kδ Parsaclisib más Chidamide
El parsaclisib se toma por vía oral todos los días de forma continua, aproximadamente a la misma hora cada día, sin restricciones alimentarias, una vez al día. El chidamida se toma en una dosis fija de 20 mg dos veces por semana con un intervalo de no menos de 3 días, y se toma 30 minutos después del desayuno. |
Fase Ib: Parsaclisib se toma por vía oral todos los días de forma continua, aproximadamente a la misma hora cada día, sin restricciones alimentarias, una vez al día. Esta etapa sigue el modelo tradicional "3+3". Parsaclisib se establece en 10 mg/día, 15 mg/día, 20 mg/día en 3 grupos de dosis, comenzando desde 10 mg/día, cada grupo incluyó 3 sujetos. La dosis final determinada en esta etapa se utilizará en el estudio de Fase II. Los pacientes sin progresión o toxicidad inaceptable después de 8 semanas ingresan al tratamiento de mantenimiento. Tratamiento de mantenimiento: 2.5 mg por vía oral todos los días de forma continua, aproximadamente a la misma hora cada día, sin restricciones alimentarias, una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el desarrollo de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Fase Ib: El Chidamida se toma en una dosis fija de 20 mg dos veces por semana con un intervalo de no menos de 3 días, y se toma 30 minutos después del desayuno, hasta que haya progresión o intolerancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y Tolerabilidad de Parsaclisib en Combinación con Chidamide
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Esta medida de resultado evaluará la seguridad y tolerabilidad de parsaclisib cuando se administre en combinación con chidamide.
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos (EA), toxicidades limitantes de dosis (TLD) y otras toxicidades clínicamente significativas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
La tolerabilidad se evaluará en función de la aparición y gravedad de los EA durante el ensayo, así como la capacidad de los pacientes para completar el régimen de tratamiento sin interrupción debido a efectos adversos.
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Aproximadamente 2 años
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Dosis Recomendada de Fase 2 (RP2D) de Parsaclisib en Combinación con Chidamide
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Esta medida de resultado determinará la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de parsaclisib cuando se combine con una dosis fija de 20 mg de chidamida administrada dos veces por semana (BIW).
La RP2D se determinará en función de la escalada de dosis, los datos de seguridad y la tolerabilidad observada en la parte de fase Ib del estudio.
La RP2D será el nivel de dosis más alto en el que no más del 33% de los pacientes experimenten toxicidades limitantes de dosis (DLT) dentro del primer ciclo de tratamiento.
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Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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La tasa de respuesta objetiva se calculará dividiendo el número de pacientes que logran RC o RP entre el número total de pacientes en la población del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Tasa de Respuesta Completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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El CRR se informará como la proporción de pacientes que logran RC entre el número total de pacientes tratados.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: desde el día del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años después de la inclusión del último paciente (cada ciclo es de 28 días).
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la proporción total de pacientes sin progresión desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, la que ocurra primero
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desde el día del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años después de la inclusión del último paciente (cada ciclo es de 28 días).
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Supervivencia general a 1 año
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años después de la inclusión del último paciente (cada ciclo es de 28 días).
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desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años después de la inclusión del último paciente (cada ciclo es de 28 días).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el perfil de mutación genética tumoral basal y la eficacia clínica (TCR, SLP, SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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El tejido tumoral basal se analizará mediante un panel de secuenciación de nueva generación (NGS) dirigido para determinar el perfil de mutación genética del tumor, incluida la presencia de mutaciones somáticas predefinidas.
La eficacia clínica se evaluará mediante la tasa de respuesta completa (CRR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS).
Las correlaciones entre el perfil de mutación genética tumoral basal y la CRR, PFS y OS se explorarán utilizando métodos estadísticos apropiados (prueba exacta de Fisher).
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Correlación entre las características del microambiente tumoral evaluadas mediante secuenciación unicelular, citometría de flujo y eficacia clínica (CRR, PFS, OS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Las características del microambiente tumoral se evaluarán mediante secuenciación unicelular y citometría de flujo de tejido tumoral y células sanguíneas periféricas obtenidas al inicio del estudio (y, si están disponibles, en momentos durante el tratamiento). Los parámetros de interés incluyen la composición y abundancia de subconjuntos de células inmunitarias (por ejemplo, células T CD8+, células T reguladoras, células NK, subpoblaciones de macrófagos) y sus firmas de expresión génica. Estas variables se cuantificarán como la proporción de cada subconjunto celular entre el total de células viables (%) o como puntuaciones de expresión génica. La eficacia clínica se evaluará mediante CRR, PFS y OS según se define en el protocolo. Las correlaciones entre las características del microambiente tumoral y los resultados de eficacia clínica (CR y no-CR) se explorarán utilizando métodos estadísticos apropiados (prueba t independiente, prueba U de Mann-Whitney o ANOVA de dos vías). |
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma De Células T Periférico
- N- (2-amino-5-fluorobencil) -4- (n- (piridina-3-acrilil) aminometil) benzamida
- parsaclisib
Otros números de identificación del estudio
- HNSZLYYML06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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