Inibidor de PI3Kδ Parsaclisibe combinado com quidamida para o tratamento de linfoma periférico de células T recidivante/refratário
Um ensaio clínico de braço único, centro único, fase Ib/II do inibidor de PI3Kδ parsaclisibe combinado com quidamida para o tratamento de linfoma periférico de células T recidivante/refratário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +8613818176375
- E-mail: yyliu@zzu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +8613838176375
- E-mail: yyliu@zzu.edu.cn
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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Contato:
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +8613818176375
- E-mail: yyliu@zzu.edu.cn
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Contato:
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +8613838176375
- E-mail: yyliu@zzu.edu.cn
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Investigador principal:
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75)
- Concordando em assinar os consentimentos informados por escrito
- Diagnosticado como linfoma periférico de células T, incluindo linfoma periférico de células T, tipo não especificado, linfoma anaplásico de grandes células (ALK negativo ou positivo), linfoma angioimunoblástico de células T, enteropatia Linfoma relacionado de células T, linfoma hepatoesplênico de células T, γ/ Linfoma de células T δ, linfoma de células NK/T e outros subtipos de PTCL que o investigador julgue adequados para participar deste estudo
- Recebeu pelo menos terapia antitumoral de primeira linha no passado, independentemente de Chidamida ter sido usada ou não
- Ter pelo menos uma lesão mensurável
- Organização Mundial da Saúde-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
- Expectativa de vida não inferior a 3 meses
- função de órgão principal suficiente
- O teste de gravidez dentro de 7 dias deve ser negativo para mulheres em período fértil, e medidas apropriadas devem ser tomadas para contracepção para mulheres em período fértil durante o estudo e seis meses após este estudo
- Concordando em seguir os requisitos do protocolo de trilha
Critério de exclusão:
- Tipos diferentes de linfoma periférico de células T listados nos critérios de inscrição
- Diagnosticado como linfoma do sistema nervoso central
- Recebeu tratamento paliativo para outros tumores malignos nos últimos 2 anos
- Infecção ativa descontrolada
- Insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca coronária não controlada, arritmia e enfarte cardíaco inferior a 6 meses
- A toxicidade não hematológica causada pelo tratamento antitumoral anterior não recuperou para grau ≤1 e a toxicidade hematológica não recuperou para grau ≤2
- Pacientes com histórico de doença mental
- Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos aos ingredientes ativos ou excipientes do medicamento parsaclisibe e chidamida
- Recebeu tratamento com inibidor de PI3Kδ no passado
- Recebeu transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas ou alogênicas dentro de 3 meses
- Organização Mundial da Saúde-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) >2
- Existem fatores que afetam a absorção de drogas orais
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Os pesquisadores determinam que não são adequados para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inibidor de PI3Kδ Parsaclisibe mais Chidamida
Fase Ib (Explorou a dose apropriada de Parsaclisib em combinação com chidamida) Parsaclisib é tomado por via oral todos os dias continuamente, aproximadamente à mesma hora todos os dias, sem restrição alimentar, uma vez por dia. Chidamida é tomada 20mg fixa duas vezes por semana com um intervalo não inferior a 3 dias, e tomada 30 minutos após o café da manhã. Fase II: Tratamento induzido: Recebeu a dose inicial de Parsaclisibe determinada na Fase Ib nas primeiras 8 semanas. Manter o tratamento: 2,5mg via oral todos os dias continuamente, aproximadamente no mesmo horário todos os dias, sem restrição alimentar, uma vez ao dia. Chidamida é tomada 20mg fixa duas vezes por semana com um intervalo não inferior a 3 dias, e tomada 30 minutos após o café da manhã. |
Fase Ib: Parsaclisib é tomado por via oral todos os dias continuamente, aproximadamente à mesma hora todos os dias, sem restrição alimentar, uma vez por dia. Esta etapa segue o modelo tradicional "3+3". Parsaclisibe é definido em 10 mg/dia, 15 mg/dia, 20 mg/dia 3 grupos de dose, começando com 10 mg/dia, cada grupo incluiu 3 indivíduos. A dose final determinada nesta fase será utilizada no estudo de Fase II. Fase II: Tratamento induzido: Recebeu a dose inicial de Parsaclisib determinada na Fase Ib nas primeiras 8 semanas (incluindo o tratamento recebido na Fase Ib). Manter o tratamento: 2,5mg via oral todos os dias continuamente, aproximadamente no mesmo horário todos os dias, sem restrição alimentar, uma vez ao dia até a progressão da doença, morte ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável. O tempo máximo de tratamento com Parsaclisib não é superior a 2 anos.
Outros nomes:
Fase Ib: Chidamida é tomada 20mg fixa duas vezes por semana com um intervalo não inferior a 3 dias, e tomada 30 minutos após o café da manhã. Fase II: Chidamida é tomada 20mg fixa duas vezes por semana com um intervalo não inferior a 3 dias, e tomada 30 minutos após o café da manhã até a progressão da doença, morte ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta objetiva
Prazo: a cada 8 ou 12 semanas desde o dia do primeiro ciclo até 2 anos após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 28 dias).
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a proporção total de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
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a cada 8 ou 12 semanas desde o dia do primeiro ciclo até 2 anos após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 28 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão de 2 anos
Prazo: desde o dia do primeiro ciclo de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 28 dias).
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a proporção total de pacientes sem progressão desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, qual ocorrer primeiro
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desde o dia do primeiro ciclo de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 28 dias).
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Sobrevida global de 2 anos
Prazo: desde a data do primeiro ciclo de tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 28 dias).
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desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da morte por qualquer causa
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desde a data do primeiro ciclo de tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos após a inscrição do último paciente (cada ciclo é de 28 dias).
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incidência e relação com os medicamentos do estudo de eventos adversos de grau 3-4
Prazo: desde a data do primeiro ciclo de tratamento até 2 anos após a inclusão do último paciente (cada ciclo é de 28 dias).
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a incidência e relação com os medicamentos do estudo de eventos adversos de grau 3 ou 4 (com base no NCI CTC-AE v4.03
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desde a data do primeiro ciclo de tratamento até 2 anos após a inclusão do último paciente (cada ciclo é de 28 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HNSZLYYML06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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