Inibidor de PI3Kδ Parsaclisibe combinado com quidamida para o tratamento de linfoma periférico de células T recidivante/refratário
24 de novembro de 2025 atualizado por: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
Um ensaio clínico de braço único, centro único, fase Ib/II do inibidor de PI3Kδ parsaclisibe combinado com quidamida para o tratamento de linfoma periférico de células T recidivante/refratário
Este é um ensaio clínico prospectivo de braço único e centro único de fase Ib/II do inibidor de PI3Kδ Parsaclisib combinado com chidamida para o tratamento de linfoma de células T periférico recidivante/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75)
- Concordando em assinar os consentimentos informados por escrito
- Diagnosticado como linfoma periférico de células T, incluindo linfoma periférico de células T, tipo não especificado, linfoma anaplásico de grandes células (ALK negativo ou positivo), linfoma angioimunoblástico de células T, enteropatia Linfoma relacionado de células T, linfoma hepatoesplênico de células T, γ/ Linfoma de células T δ, linfoma de células NK/T e outros subtipos de PTCL que o investigador julgue adequados para participar deste estudo
- Recebeu pelo menos terapia antitumoral de primeira linha no passado, independentemente de Chidamida ter sido usada ou não
- Ter pelo menos uma lesão mensurável
- Organização Mundial da Saúde-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
- Expectativa de vida não inferior a 3 meses
- função de órgão principal suficiente
- O teste de gravidez dentro de 7 dias deve ser negativo para mulheres em período fértil, e medidas apropriadas devem ser tomadas para contracepção para mulheres em período fértil durante o estudo e seis meses após este estudo
- Concordando em seguir os requisitos do protocolo de trilha
Critério de exclusão:
- Tipos diferentes de linfoma periférico de células T listados nos critérios de inscrição
- Diagnosticado como linfoma do sistema nervoso central
- Recebeu tratamento paliativo para outros tumores malignos nos últimos 2 anos
- Infecção ativa descontrolada
- Insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca coronária não controlada, arritmia e enfarte cardíaco inferior a 6 meses
- A toxicidade não hematológica causada pelo tratamento antitumoral anterior não recuperou para grau ≤1 e a toxicidade hematológica não recuperou para grau ≤2
- Pacientes com histórico de doença mental
- Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos aos ingredientes ativos ou excipientes do medicamento parsaclisibe e chidamida
- Recebeu tratamento com inibidor de PI3Kδ no passado
- Recebeu transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas ou alogênicas dentro de 3 meses
- Organização Mundial da Saúde-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) >2
- Existem fatores que afetam a absorção de drogas orais
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Os pesquisadores determinam que não são adequados para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inibidor de PI3Kδ Parsaclisib mais Chidamide
O Parsaclisib é tomado por via oral todos os dias de forma contínua, aproximadamente à mesma hora todos os dias, sem restrições alimentares, uma vez por dia. O Chidamide é tomado numa dose fixa de 20mg duas vezes por semana, com um intervalo de não menos de 3 dias, e tomado 30 minutos após o pequeno-almoço. |
Fase Ib: Parsaclisib é administrado por via oral todos os dias de forma contínua, aproximadamente à mesma hora todos os dias, sem restrições alimentares, uma vez por dia. Esta fase segue o modelo tradicional "3+3". Parsaclisib é administrado em 3 grupos de dose: 10 mg/dia, 15 mg/dia, 20 mg/dia, começando com 10 mg/dia, cada grupo incluindo 3 sujeitos. A dose final determinada nesta fase será utilizada no estudo da Fase II. Pacientes sem progressão ou toxicidade inaceitável após 8 semanas iniciam tratamento de manutenção. Tratamento de manutenção: 2,5mg por via oral todos os dias de forma contínua, aproximadamente à mesma hora todos os dias, sem restrições alimentares, uma vez por dia até progressão da doença, morte ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Fase Ib: O Chidamide é tomado numa dose fixa de 20 mg, duas vezes por semana, com um intervalo não inferior a 3 dias, e tomado 30 minutos após o pequeno-almoço, até progressão ou intolerância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e Tolerabilidade de Parsaclisib em Combinação com Chidamide
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Esta medida de resultado irá avaliar a segurança e tolerabilidade do parsaclisib quando administrado em combinação com o chidamide.
A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos (EA), toxicidades limitantes de dose (TLD) e outras toxicidades clinicamente significativas, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). A tolerabilidade será avaliada com base na ocorrência e gravidade dos EA durante o ensaio, bem como na capacidade dos pacientes completarem o regime de tratamento sem interrupção devido a efeitos adversos. |
Aproximadamente 2 anos
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Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D) do Parsaclisib em Combinação com o Chidamide
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Esta medida de resultado determinará a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de parsaclisib quando combinada com uma dose fixa de 20 mg de chidamide administrada duas vezes por semana (BIW).
A RP2D será determinada com base na escalada de dose, dados de segurança e na tolerabilidade observada na parte da Fase Ib do estudo.
A RP2D será o nível de dose mais elevado no qual não mais de 33% dos pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante o primeiro ciclo de tratamento.
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Aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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A taxa de resposta objetiva será calculada dividindo o número de pacientes que atingem RC ou RP pelo número total de pacientes na população do estudo.
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Taxa de Resposta Completa (TRC)
Prazo: Até ao final do estudo, aproximadamente 2 anos
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A CRR será reportada como a proporção de pacientes que alcançam CR entre o número total de pacientes tratados.
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Até ao final do estudo, aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão de 1 ano
Prazo: desde o dia do primeiro ciclo de tratamento até à data da doença progressiva confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a inscrição do último doente (cada ciclo tem 28 dias).
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a proporção total de doentes sem progressão desde a data do primeiro dia de tratamento até à data de doença progressiva confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro
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desde o dia do primeiro ciclo de tratamento até à data da doença progressiva confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a inscrição do último doente (cada ciclo tem 28 dias).
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sobrevivência global de 1 ano
Prazo: desde a data do primeiro ciclo de tratamento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 2 anos após a inscrição do último paciente (cada ciclo tem 28 dias).
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desde a data do primeiro dia de tratamento até à data de morte por qualquer causa
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desde a data do primeiro ciclo de tratamento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 2 anos após a inscrição do último paciente (cada ciclo tem 28 dias).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o perfil de mutação genética tumoral basal e a eficácia clínica (CRR, PFS, OS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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O tecido tumoral basal será analisado utilizando um painel de sequenciação de próxima geração (NGS) direcionado para determinar o perfil de mutação genética do tumor, incluindo a presença de mutações somáticas pré-definidas.
A eficácia clínica será avaliada pela taxa de resposta completa (CRR), sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS).
As correlações entre o perfil de mutação genética tumoral basal e CRR, PFS e OS serão exploradas utilizando métodos estatísticos apropriados (Teste Exato de Fisher).
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Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Correlação entre as características do microambiente tumoral avaliadas por sequenciação de células únicas, citometria de fluxo e eficácia clínica (CRR, PFS, OS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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As características do microambiente tumoral serão avaliadas através de sequenciação de células únicas e citometria de fluxo de tecido tumoral e células do sangue periférico obtidas na linha de base (e, se disponíveis, em pontos temporais durante o tratamento). Os parâmetros de interesse incluem a composição e abundância de subconjuntos de células imunitárias (por exemplo, células T CD8+, células T reguladoras, células NK, subpopulações de macrófagos) e as suas assinaturas de expressão génica. Estas variáveis serão quantificadas como a proporção de cada subconjunto celular entre as células viáveis totais (%) ou como pontuações de expressão génica. A eficácia clínica será avaliada pela CRR, PFS e OS conforme definido no protocolo. As correlações entre as características do microambiente tumoral e os resultados de eficácia clínica (CR e não-CR) serão exploradas utilizando métodos estatísticos apropriados (teste t independente, teste U de Mann-Whitney ou ANOVA de duas vias). |
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células T Periférico
- N- (2-amino-5-fluorobenzil) -4- (n- (piridina-3-acryil) aminometil) benzamida
- Parsaclisib
Outros números de identificação do estudo
- HNSZLYYML06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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