PI3Kδ-inhibiittori, parsaklisibi yhdistettynä chidamidin kanssa uusiutuneen/refraktorisen perifeerisen T-solulymfooman hoitoon
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
Yksihaarainen, yhden keskuksen, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus PI3Kδ-estäjän parsaklisibista yhdistettynä chidamidin kanssa uusiutuneen/refraktorisen perifeerisen T-solulymfooman hoitoon
Tämä on prospektiivinen yksihaarainen, yhden keskuksen, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus PI3Kδ-estäjän Parsaclisibista yhdistettynä kidamidin kanssa uusiutuneen/refraktaarisen perifeerisen T-solulymfooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien 18-75)
- Sitoumus allekirjoittaa kirjalliset tietoiset suostumukset
- Diagnosoitu perifeeriseksi T-solulymfoomaksi, mukaan lukien perifeerinen T-solulymfooma, määrittelemätön tyyppi, anaplastinen suursolulymfooma (ALK-negatiivinen tai positiivinen), angioimmunoblastinen T-solulymfooma, enteropatia. δ T-solulymfooma, NK/T-solulymfooma ja muut PTCL:n alatyypit, jotka tutkijan mielestä sopivat osallistumaan tähän tutkimukseen
- Sai ainakin ensilinjan kasvainten vastaista hoitoa aiemmin riippumatta siitä, onko Chidamidea käytetty vai ei
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio
- Maailman terveysjärjestö - East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- riittävä pääelimen toiminta
- Raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa hedelmällisessä iässä oleville naisille, ja hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee ryhtyä asianmukaisiin ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta tämän tutkimuksen jälkeen.
- Sitoumus noudattaa polkuprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tyypit kuin perifeerinen T-solulymfooma, jotka on lueteltu ilmoittautumiskriteereissä
- Diagnosoitu keskushermoston lymfoomaksi
- Sai palliatiivista hoitoa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin viimeisen 2 vuoden aikana
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, rytmihäiriö ja sydäninfarkti alle 6 kuukautta
- Edellisen kasvaimia estävän hoidon aiheuttama ei-hematologinen toksisuus ei ole palautunut ≤1-asteiseksi, eikä hematologinen toksisuus ole palautunut ≤2-asteiseksi
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia parsaklisibin ja kidamidin vaikuttaville aineille tai apuaineille
- Sai aiemmin PI3Kδ-inhibiittorihoitoa
- Autologinen hematopoieettinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä
- Maailman terveysjärjestö - East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) >2
- On olemassa tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tutkijat päättävät sopimattomien osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PI3Kδ-estäjä Parsaclisib plus Chidamide
Parsaclisibia otetaan suun kautta joka päivä jatkuvasti, suunnilleen samaan aikaan joka päivä, ilman ruokarajoituksia, kerran päivässä. Chidamidia otetaan kiinteä 20 mg annos kahdesti viikossa vähintään 3 päivän välein, ja otetaan 30 minuuttia aamiaisen jälkeen. |
Vaihe Ib: Parsaclisibiä otetaan suun kautta joka päivä jatkuvasti, suunnilleen samaan aikaan joka päivä, ilman ruokarajoituksia, kerran päivässä. Tämä vaihe noudattaa perinteistä "3+3" mallia. Parsaclisibin annokset ovat 10 mg/päivä, 15 mg/päivä, 20 mg/päivä 3 annosryhmässä, alkaen 10 mg/päivä, kukin ryhmä sisälsi 3 koehenkilöä. Tässä vaiheessa määritettyä lopullista annosta käytetään vaiheen II tutkimuksessa. Potilaat, joilla ei ole etenemistä tai kestämätöntä myrkyllisyyttä 8 viikon jälkeen, siirtyvät ylläpitohoitoon. Ylläpitohoito: 2,5 mg suun kautta joka päivä jatkuvasti, suunnilleen samaan aikaan joka päivä, ilman ruokarajoituksia, kerran päivässä, kunnes sairaus etenee, kuolema tapahtuu tai kestämätön myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
Vaihe Ib: Chidamidia otetaan kiinteä 20 mg kahdesti viikossa vähintään 3 päivän välein, ja otetaan 30 minuuttia aamupalan jälkeen, kunnes eteneminen tai sietämättömyys ilmenee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parsaclisibin ja Chidamiden yhteiskäytön turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tämä lopputulosmittari arvioi parsaclisibin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä chidamidin kanssa.
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AEs), annosrajoittavia myrkytyksiä (DLTs) ja muita kliinisesti merkittäviä myrkytyksiä Adverse Events (CTCAE) -kriteerien mukaisesti.
Siedettävyyttä arvioidaan kokeen aikana tapahtuneiden haittatapahtumien esiintymisen ja vakavuuden perusteella sekä potilaiden kyvyn suorittaa hoitojakso loppuun ilman keskeytyksiä haittavaikutusten vuoksi.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Parsaclisibin ja Chidamiden yhdistelmän suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tämä lopputulosmittari määrittää suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) parsaklisibille, kun se yhdistetään kiinteään 20 mg:n kidamidi-annokseen, joka annetaan kahdesti viikossa (BIW).
RP2D määritetään annoksen nostamisen, turvallisuustietojen ja vaiheen Ib -osassa havaittavan siedettävyyden perusteella.
RP2D on korkein annostaso, jolla enintään 33 % potilaista kokee annokseen liittyviä myrkytyksiä (DLT) ensimmäisen hoitokierron aikana.
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitevasteen määrä (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti lasketaan jakamalla niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, tutkimusväestön potilaiden kokonaismäärällä.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 vuotta
|
|
Täydellinen vasteaste (CRR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 vuotta
|
CRR raportoidaan potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR:n, suhteessa kaikkien hoidettujen potilaiden määrään.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 vuotta
|
|
1-vuoden etenevyysvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitokierroksen päivästä vahvistetun etenevan taudin tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen (jokainen kierto on 28 päivää).
|
potilaiden kokonaisosuus, joilla ei ole etenevyyttä hoidon ensimmäisen päivän päivämäärästä vahvistetun etenevän taudin tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin
|
ensimmäisen hoitokierroksen päivästä vahvistetun etenevan taudin tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen (jokainen kierto on 28 päivää).
|
|
1-vuoden kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitokierroksen päivämäärästä kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen (jokainen kierros on 28 päivää).
|
ensimmäisen hoidon päivän päivämäärästä kuoleman päivämäärään mihin tahansa syyhyn
|
ensimmäisen hoitokierroksen päivämäärästä kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen (jokainen kierros on 28 päivää).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio alkuperäisen kasvainten geenimutaatioprofiilin ja kliinisen tehon (CRR, PFS, OS) välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 vuotta
|
Perustason kudosnäytteet analysoidaan käyttämällä kohdennettua seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) -paneelia, jolla määritetään kasvaingeenimutaatioprofiili, mukaan lukien ennalta määritettyjen somaattisten mutaatioiden esiintyminen.
Kliinistä tehokkuutta arvioidaan täydellisen vasteasteen (CRR), sairauden edistymistä vapaan selviytymisen (PFS) ja kokonaisselviytymisen (OS) perusteella.
Perustason kasvaingeenimutaatioprofiilin ja CRR:n, PFS:n sekä OS:n välisiä yhteyksiä tutkitaan käyttämällä sopivia tilastollisia menetelmiä (Fisherin tarkka testi).
|
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 vuotta
|
|
Yhteys yksittäissoluseurannan, virtaussytometrian arvioimien kasvainympäristön ominaisuuksien ja kliinisen tehon (CRR, PFS, OS) välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 vuotta
|
Kasvainympäristön ominaisuuksia arvioidaan käyttämällä yksittäisten solujen sekvensointia ja virtaussytometriaa kasvainkudoksesta ja perifeerisen veren soluista, jotka saadaan lähtötilanteessa (ja mahdollisesti myös hoidon aikana). Kiinnostuksen kohteena olevia parametreja ovat immuunisolujen alaryhmien koostumus ja runsaus (esim. CD8+ T-solut, säätely-T-solut, NK-solut, makrofagien alaryhmät) ja niiden geenien ilmentymisprofiilit. Nämä muuttujat kvantifioidaan kunkin solualaryhmän osuutena kaikista elävistä soluista (%) tai geenien ilmentymispisteinä. Kliinistä tehokkuutta arvioidaan CRR:n, PFS:n ja OS:n avulla kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa. Kasvainympäristön piirteiden ja kliinisten tehokkuustulosten (CR ja ei-CR) välisiä yhteyksiä tutkitaan sopivilla tilastollisilla menetelmillä (riippumaton t-testi, Mann-Whitney U -testi tai ANOVA-kaksisuuntainen). |
Tutkimuksen loppuun saakka, noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- N- (2-amino-5-fluorobentsyyli) -4- (n- (pyridiini-3-akryyli) aminometyyli) bentsamidi
- parsaklisibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNSZLYYML06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .