PI3Kδ-remmer parsaclisib gecombineerd met chidamide voor de behandeling van recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom
24 november 2025 bijgewerkt door: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
Een eenarmige, single-center, fase Ib/II klinische studie van PI3Kδ-remmer parsaclisib gecombineerd met chidamide voor de behandeling van recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom
Dit is een prospectieve eenarmige, single-center, fase Ib/II klinische studie van PI3Kδ-remmer Parsaclisib gecombineerd met chidamide voor de behandeling van gerecidiveerd/refractair perifeer T-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief 18 en 75)
- Akkoord gaan met het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemmingen
- Gediagnosticeerd als perifeer T-cellymfoom, inclusief perifeer T-cellymfoom, niet-gespecificeerd type, anaplastisch grootcellig lymfoom (ALK negatief of positief), angioimmunoblastisch T-cellymfoom, enteropathie Gerelateerd T-cellymfoom, hepatosplenisch T-cellymfoom, γ/ δ T-cellymfoom, NK/T-cellymfoom en andere subtypes van PTCL die de onderzoeker geschikt acht voor deelname aan dit onderzoek
- Heeft in het verleden ten minste eerstelijns antitumortherapie gekregen, ongeacht of Chidamide is gebruikt
- Ten minste één meetbare laesie hebben
- Wereldgezondheidsorganisatie - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
- Levensverwachting maar liefst 3 maanden
- voldoende hoofdorgaanfunctie
- Zwangerschapstest binnen 7 dagen moet negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare periode, en passende maatregelen moeten worden genomen voor anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare periode tijdens het onderzoek en zes maanden na dit onderzoek
- Akkoord gaan met het volgen van de vereisten van het trailprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Typen anders dan perifeer T-cellymfoom vermeld in de inschrijvingscriteria
- Gediagnosticeerd als lymfoom van het centrale zenuwstelsel
- Palliatieve behandeling ondergaan voor andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 2 jaar
- Ongecontroleerde actieve infectie
- Congestief hartfalen, ongecontroleerde coronaire hartziekte, aritmie en hartinfarct minder dan 6 maanden
- De niet-hematologische toxiciteit veroorzaakt door de vorige antitumorbehandeling is niet hersteld tot graad ≤1 en de hematologische toxiciteit is niet hersteld tot graad ≤2
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
- Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van het geneesmiddel parsaclisib en chidamide
- Kreeg in het verleden een behandeling met PI3Kδ-remmers
- Autologe hematopoëtische of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 3 maanden ontvangen
- Wereldgezondheidsorganisatie - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) >2
- Er zijn factoren die de absorptie van orale geneesmiddelen beïnvloeden
- Zwangere of zogende vrouwen
- Onderzoekers bepalen ongeschikt om deel te nemen aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PI3Kδ-remmer Parsaclisib plus Chidamide
Parsaclisib wordt dagelijks continu oraal ingenomen, ongeveer op hetzelfde tijdstip elke dag, zonder voedselbeperkingen, eenmaal per dag. Chidamide wordt vastgesteld op 20mg tweemaal per week met een interval van niet minder dan 3 dagen, en ingenomen 30 minuten na het ontbijt. |
Fase Ib: Parsaclisib wordt dagelijks continu oraal ingenomen, op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag, zonder voedselbeperking, eenmaal per dag. Deze fase volgt het traditionele "3+3"-model. Parsaclisib wordt ingesteld op 10 mg/dag, 15 mg/dag, 20 mg/dag in 3 doseringsgroepen, startend vanaf 10 mg/dag, elke groep omvatte 3 proefpersonen. De uiteindelijke dosis die in deze fase wordt bepaald, zal worden gebruikt in de Fase II-studie. Patiënten zonder progressie of onaanvaardbare toxiciteit na 8 weken gaan over naar onderhoudsbehandeling. Onderhoudsbehandeling: 2,5 mg dagelijks continu oraal, op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag, zonder voedselbeperking, eenmaal per dag tot ziekteprogressie, overlijden of ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Fase Ib: Chidamide wordt tweemaal per week in een vaste dosering van 20 mg ingenomen met een interval van niet minder dan 3 dagen, en wordt 30 minuten na het ontbijt ingenomen, tot progressie of intolerantie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en Tolerantie van Parsaclisib in Combinatie met Chidamide
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Deze uitkomstmaat zal de veiligheid en verdraagbaarheid van parsaclisib evalueren wanneer het wordt toegediend in combinatie met chidamide.
De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen (AEs), dosislimiettoxiciteiten (DLTs) en andere klinisch significante toxiciteiten te monitoren volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld op basis van het optreden en de ernst van AEs tijdens de proef, evenals het vermogen van patiënten om het behandelingsregime te voltooien zonder onderbreking vanwege bijwerkingen.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) van Parsaclisib in combinatie met Chidamide
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Dit uitkomstendomein zal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van parsaclisib bepalen wanneer gecombineerd met een vaste dosis van 20 mg chidamide, tweemaal per week toegediend (BIW).
De RP2D zal worden bepaald op basis van dosisverhoging, veiligheidsgegevens en de verdraagbaarheid die wordt waargenomen in het fase Ib-gedeelte van de studie.
De RP2D zal het hoogste doseringsniveau zijn waarbij niet meer dan 33% van de patiënten dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart binnen de eerste behandelingscyclus.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
|
De objective responsratio wordt berekend door het aantal patiënten dat CR of PR bereikt te delen door het totale aantal patiënten in de onderzoekspopulatie.
|
Tot het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
|
|
Complete Response Rate (CRR)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
|
CRR wordt gerapporteerd als het aandeel patiënten dat CR bereikt onder het totale aantal behandelde patiënten.
|
Gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
|
|
1-jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de dag van de eerste behandelingscyclus tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
het totale aandeel patiënten zonder progressie vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
vanaf de dag van de eerste behandelingscyclus tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
|
1-jaar algehele overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt (elke cyclus is 28 dagen).
|
vanaf de datum van de eerste dag van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt (elke cyclus is 28 dagen).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen het baseline tumorgenmutatieprofiel en klinische effectiviteit (CRR, PFS, OS)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, ongeveer 2 jaar
|
Baseline tumorweefsel zal worden geanalyseerd met behulp van een gericht next-generation sequencing (NGS) panel om het tumorgenmutatieprofiel te bepalen, inclusief de aanwezigheid van vooraf gedefinieerde somatische mutaties.
Klinische effectiviteit zal worden geëvalueerd aan de hand van de volledige responsratio (CRR), progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).
De correlaties tussen het baseline tumorgenmutatieprofiel en CRR, PFS en OS zullen worden onderzocht met behulp van geschikte statistische methoden (Fisher's Exact Test).
|
Gedurende de studieperiode, ongeveer 2 jaar
|
|
Correlatie tussen tumor micro-omgeving kenmerken beoordeeld door single-cell sequencing, flowcytometrie en klinische effectiviteit (CRR, PFS, OS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
|
De kenmerken van de tumor-micro-omgeving zullen worden beoordeeld met behulp van single-cell sequencing en flowcytometrie van tumorweefsel en perifere bloedcellen die bij aanvang zijn verkregen (en, indien beschikbaar, tijdens behandelingsmomenten). Parameters van belang omvatten de samenstelling en abundantie van immuuncelsubgroepen (bijv. CD8+ T-cellen, regulatoire T-cellen, NK-cellen, macrofaagsubpopulaties) en hun genexpressiesignaturen. Deze variabelen worden gekwantificeerd als het aandeel van elke celsubgroep onder de totale levensvatbare cellen (%) of als genexpressiescores. De klinische werkzaamheid wordt geëvalueerd door CRR, PFS en OS zoals gedefinieerd in het protocol. De correlaties tussen kenmerken van de tumor-micro-omgeving en klinische werkzaamheidsuitkomsten (CR en non-CR) worden onderzocht met geschikte statistische methoden (Independent t-test, Mann-Whitney U-test of ANOVA-two way). |
Gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- N- (2-amino-5-fluorobenzyl) -4- (n- (pyridine-3-acryll) aminomethyl) benzamide
- parsaclisib
Andere studie-ID-nummers
- HNSZLYYML06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .