Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor PI3Kδ parsaclisib v kombinaci s chidamidem pro léčbu recidivujícího/refrakterního periferního T-buněčného lymfomu

24. listopadu 2025 aktualizováno: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Jednoramenná, jednocentrová, klinická studie fáze Ib/II s inhibitorem PI3Kδ parsaclisibem v kombinaci s chidamidem pro léčbu recidivujícího/refrakterního periferního T-buněčného lymfomu

Toto je prospektivní jednoramenná, jednocentrická klinická studie fáze Ib/II s inhibitorem PI3Kδ Parsaclisibem v kombinaci s chidamidem pro léčbu relabujícího/refrakterního periferního T-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let (včetně 18 a 75)
  2. Souhlas s podpisem písemných informovaných souhlasů
  3. Diagnostikován jako periferní T-buněčný lymfom, včetně periferního T-buněčného lymfomu, nespecifikovaného typu, anaplastický velkobuněčný lymfom (ALK negativní nebo pozitivní), angioimunoblastický T-buněčný lymfom, enteropatie Související T-buněčný lymfom, hepatosplenický T-buněčný lymfom, γ/ δ T-buněčný lymfom, NK/T-buněčný lymfom a další podtypy PTCL, které výzkumník považuje za vhodné pro účast v této studii
  4. V minulosti podstoupil alespoň protinádorovou léčbu první linie, bez ohledu na to, zda byl či nebyl použit Chidamid
  5. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  6. Světová zdravotnická organizace-Výkonnostní skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  7. Předpokládaná délka života ne méně než 3 měsíce
  8. dostatek funkcí hlavního orgánu
  9. Těhotenský test do 7 dnů musí být negativní u žen ve fertilním věku a během studie a šest měsíců po této studii by měla být přijata vhodná opatření pro antikoncepci u žen ve fertilním věku
  10. Souhlas s dodržováním požadavků protokolu stezky

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné typy než periferní T-buněčný lymfom uvedené v kritériích pro zařazení
  2. Diagnostikován jako lymfom centrálního nervového systému
  3. V posledních 2 letech podstoupil paliativní léčbu jiných maligních nádorů
  4. Nekontrolovaná aktivní infekce
  5. Městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, arytmie a srdeční infarkt méně než 6 měsíců
  6. Nehematologická toxicita způsobená předchozí protinádorovou léčbou se nevrátila na stupeň ≤ 1 a hematologická toxicita se nevrátila na stupeň ≤ 2
  7. Pacienti s duševním onemocněním v anamnéze
  8. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na aktivní složky nebo pomocné látky léčiva parsaclisib a chidamid
  9. V minulosti podstoupil léčbu inhibitorem PI3Kδ
  10. Přijatá autologní transplantace hematopoetických nebo alogenních krvetvorných kmenových buněk do 3 měsíců
  11. Světová zdravotnická organizace-Výkonnostní skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) >2
  12. Existují faktory, které ovlivňují absorpci perorálních léků
  13. Těhotné nebo kojící ženy
  14. Výzkumníci rozhodnou, že nejsou vhodné k účasti v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PI3Kδ inhibitor Parsaclisib plus Chidamide

Parsaclisib se užívá perorálně každý den nepřetržitě, přibližně ve stejnou dobu každý den, bez omezení jídla, jednou denně.

Chidamid se užívá pevně stanovených 20 mg dvakrát týdně s intervalem minimálně 3 dny a užívá se 30 minut po snídani.
Lék: Parsaclisib

Fáze Ib: Parsaclisib se užívá perorálně každý den kontinuálně, přibližně ve stejnou dobu každý den, bez omezení příjmu potravy, jednou denně. Tato fáze následuje tradiční model "3+3". Parsaclisib je nastaven na 3 dávkové skupiny: 10 mg/den, 15 mg/den, 20 mg/den, počínaje dávkou 10 mg/den, každá skupina zahrnovala 3 subjekty. Konečná dávka stanovená v této fázi bude použita ve studii fáze II. Pacienti bez progrese nebo nepřijatelné toxicity po 8 týdnech přecházejí na udržovací léčbu.

Udržovací léčba: 2,5 mg perorálně každý den kontinuálně, přibližně ve stejnou dobu každý den, bez omezení příjmu potravy, jednou denně až do progrese onemocnění, úmrtí nebo vývoje nepřijatelné toxicity.

Ostatní jména:
  • IBI376
  • Inhibitor PI3K
Lék: Chidamid
Fáze Ib: Chidamid se užívá v pevné dávce 20 mg dvakrát týdně s intervalem nejméně 3 dnů, užívá se 30 minut po snídani, až do progrese onemocnění nebo nesnášenlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Parsaclisib v kombinaci s chidamidem
Časové okno: Přibližně 2 roky
Tento výsledkový ukazatel vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost parsaclisibu při podávání v kombinaci s chidamidem. Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích příhod (AEs), dávkově limitujících toxicit (DLTs) a dalších klinicky významných toxicit podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Snášenlivost bude hodnocena na základě výskytu a závažnosti nežádoucích příhod během studie, stejně jako schopnosti pacientů dokončit léčebný režim bez přerušení z důvodu nežádoucích účinků.
Přibližně 2 roky
Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) parsaclisibu v kombinaci s chidamidem
Časové okno: Přibližně 2 roky
Tento výsledný ukazatel určí doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D) parsaclisibu v kombinaci s pevnou dávkou 20 mg chidamidu podávanou dvakrát týdně (BIW). RP2D bude určena na základě eskalace dávky, bezpečnostních údajů a snášenlivosti pozorované v části fáze Ib studie. RP2D bude nejvyšší dávková hladina, při které ne více než 33 % pacientů zažije dávkově limitující toxicitu (DLT) v rámci prvního léčebného cyklu.
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Do dokončení studie, přibližně 2 roky
Míra objektivní odpovědi bude vypočítána vydělením počtu pacientů, kteří dosáhnou CR nebo PR, celkovým počtem pacientů ve studované populaci.
Do dokončení studie, přibližně 2 roky
Míra Kompletní Odpovědi (CRR)
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 2 roky
CRR bude hlášena jako podíl pacientů, kteří dosáhnou CR, z celkového počtu léčených pacientů.
Během dokončení studie, přibližně 2 roky
1-leté přežití bez progrese
Časové okno: od dne prvního cyklu léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, a to až do 2 let po zařazení posledního pacienta (každý cyklus trvá 28 dní).
celkový podíl pacientů bez progrese od data prvního dne léčby do data potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
od dne prvního cyklu léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, a to až do 2 let po zařazení posledního pacienta (každý cyklus trvá 28 dní).
1-leté celkové přežití
Časové okno: od data prvního cyklu léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky po zařazení posledního pacienta (každý cyklus trvá 28 dní).
od data prvního dne léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
od data prvního cyklu léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky po zařazení posledního pacienta (každý cyklus trvá 28 dní).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výchozím profilem genových mutací nádoru a klinickou účinností (CRR, PFS, OS)
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně 2 roky
Baseline tumor tissue will be analyzed using a targeted next-generation sequencing (NGS) panel to determine the tumor gene mutation profile, including the presence of predefined somatic mutations. Clinical efficacy will be evaluated by complete response rate (CRR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS). The correlations between baseline tumor gene mutation profile and CRR, PFS, and OS will be explored using appropriate statistical methods (Fisher's Exact Test).
Po dobu trvání studie, přibližně 2 roky
Korelace mezi charakteristikami nádorového mikroprostředí hodnocenými metodami sekvenování jednotlivých buněk, průtokovou cytometrií a klinickou účinností (CRR, PFS, OS)
Časové okno: Až do dokončení studie, přibližně 2 roky

Charakteristika mikroprostředí nádoru budou hodnoceny pomocí sekvenování jednotlivých buněk a průtokové cytometrie nádorové tkáně a periferních krevních buněk získaných v základním stavu (a pokud jsou k dispozici, v časových bodech během léčby). Parametry zájmu zahrnují složení a množství subpopulací imunitních buněk (např. CD8+ T lymfocyty, regulační T lymfocyty, NK buňky, subpopulace makrofágů) a jejich genové expresní signatury. Tyto proměnné budou kvantifikovány jako podíl každé buněčné subpopulace mezi celkovými životaschopnými buňkami (%) nebo jako skóre genové exprese. Klinická účinnost bude hodnocena pomocí CRR, PFS a OS, jak je definováno v protokolu.

Korelace mezi charakteristikami mikroprostředí nádoru a výsledky klinické účinnosti (CR a non-CR) budou zkoumány pomocí vhodných statistických metod (nezávislý t-test, Mann-Whitneyho U test nebo dvoufaktorová ANOVA).
Až do dokončení studie, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNSZLYYML06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na Parsaclisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit