Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PI3Kδ-Inhibitor Parsaclisib in Kombination mit Chidamid zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

24. November 2025 aktualisiert von: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Eine einarmige, monozentrische klinische Phase-Ib/II-Studie mit dem PI3Kδ-Inhibitor Parsaclisib in Kombination mit Chidamid zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

Dies ist eine prospektive einarmige, monozentrische klinische Phase-Ib/II-Studie mit dem PI3Kδ-Inhibitor Parsaclisib in Kombination mit Chidamid zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich 18 und 75)
  2. Zustimmung zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärungen
  3. Diagnostiziert als peripheres T-Zell-Lymphom, einschließlich peripheres T-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichneter Typ, anaplastisches großzelliges Lymphom (ALK-negativ oder positiv), angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom, Enteropathie-verwandtes T-Zell-Lymphom, hepatosplenisches T-Zell-Lymphom, γ/ δ-T-Zell-Lymphom, NK/T-Zell-Lymphom und andere Subtypen von PTCL, die der Prüfarzt als geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt
  4. Hat in der Vergangenheit mindestens eine Erstlinien-Antitumortherapie erhalten, unabhängig davon, ob Chidamid verwendet wurde oder nicht
  5. Mindestens eine messbare Läsion haben
  6. Weltgesundheitsorganisation – Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Lebenserwartung nicht weniger als 3 Monate
  8. genügend Hauptorganfunktion
  9. Der Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen muss bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter während der Studie und sechs Monate nach dieser Studie ergriffen werden
  10. Zustimmen, die Anforderungen des Trail-Protokolls zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten als das periphere T-Zell-Lymphom, die in den Aufnahmekriterien aufgeführt sind
  2. Diagnostiziert als Lymphom des Zentralnervensystems
  3. Palliativbehandlung wegen anderer bösartiger Tumore in den letzten 2 Jahren erhalten
  4. Unkontrollierte aktive Infektion
  5. Herzinsuffizienz, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinfarkt weniger als 6 Monate
  6. Die durch die vorherige Antitumorbehandlung verursachte nicht-hämatologische Toxizität hat sich nicht auf Grad ≤1 erholt, und die hämatologische Toxizität hat sich nicht auf Grad ≤2 erholt
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
  8. Personen, die bekanntermaßen allergisch gegen die Wirk- oder Hilfsstoffe der Arzneimittel Parsaclisib und Chidamid sind
  9. Hat in der Vergangenheit eine Behandlung mit PI3Kδ-Inhibitoren erhalten
  10. Erhaltene autologe hämatopoetische oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten
  11. Weltgesundheitsorganisation – Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  12. Es gibt Faktoren, die die Aufnahme von oralen Medikamenten beeinflussen
  13. Schwangere oder stillende Frauen
  14. Forscher stellen fest, dass sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PI3Kδ-Inhibitor Parsaclisib plus Chidamide

Parsaclisib wird täglich kontinuierlich oral eingenommen, ungefähr zur gleichen Tageszeit, ohne Nahrungsrestriktion, einmal täglich.

Chidamide wird festgelegt mit 20 mg zweimal pro Woche eingenommen, mit einem Intervall von nicht weniger als 3 Tagen, und 30 Minuten nach dem Frühstück eingenommen.
Arzneimittel: Parsaclisib

Phase Ib: Parsaclisib wird oral täglich kontinuierlich eingenommen, etwa zur gleichen Zeit jeden Tages, ohne Nahrungsbeschränkung, einmal täglich. Dieses Stadium folgt dem traditionellen "3+3"-Modell. Parsaclisib wird in 3 Dosisgruppen eingestellt: 10 mg/Tag, 15 mg/Tag, 20 mg/Tag, beginnend mit 10 mg/Tag, jede Gruppe umfasste 3 Probanden. Die in diesem Stadium bestimmte Enddosis wird in der Phase-II-Studie verwendet. Patienten ohne Progression oder inakzeptable Toxizität nach 8 Wochen gehen in die Erhaltungsbehandlung über.

Erhaltungsbehandlung: 2,5 mg oral täglich kontinuierlich, etwa zur gleichen Zeit jeden Tages, ohne Nahrungsbeschränkung, einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität.

Andere Namen:
  • IBI376
  • PI3K-Inhibitor
Arzneimittel: Chidamid
Phase Ib: Chidamide wird festgelegt mit 20 mg zweimal pro Woche eingenommen, mit einem Intervall von nicht weniger als 3 Tagen, und wird 30 Minuten nach dem Frühstück eingenommen, bis zum Fortschreiten oder Unverträglichkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Parsaclisib in Kombination mit Chidamide
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Dieses Ergebnisziel wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Parsaclisib bewerten, wenn es in Kombination mit Chidamide verabreicht wird. Die Sicherheit wird durch Überwachung von unerwünschten Ereignissen (UE), dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) und anderen klinisch signifikanten Toxizitäten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. Die Verträglichkeit wird basierend auf dem Auftreten und der Schwere von UE während der Studie sowie der Fähigkeit der Patienten, das Behandlungsschema ohne Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen abzuschließen, bewertet.
Etwa 2 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Parsaclisib in Kombination mit Chidamide
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Dieses Ergebnisziel wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Parsaclisib bestimmen, wenn es mit einer festen Dosis von 20 mg Chidamid kombiniert wird, die zweimal wöchentlich (BIW) verabreicht wird. Die RP2D wird auf der Grundlage von Dosissteigerung, Sicherheitsdaten und der in der Phase-Ib-Studie beobachteten Verträglichkeit bestimmt. Die RP2D wird die höchste Dosisstufe sein, bei der nicht mehr als 33 % der Patienten innerhalb des ersten Behandlungszyklus dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) aufweisen.
Etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten, die ein CR oder PR erreichen, durch die Gesamtzahl der Patienten in der Studienpopulation dividiert wird.
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre
Komplette Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre
CRR wird als der Anteil der Patienten, die eine CR erreichen, an der Gesamtzahl der behandelten Patienten berichtet.
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre
1-Jahres-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum der bestätigten progressiven Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
der Gesamtanteil der Patienten ohne Krankheitsfortschritt vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des bestätigten Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt
vom Tag des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum der bestätigten progressiven Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Patienten (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache
vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Patienten (jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Baseline-Tumorgenmutationsprofil und der klinischen Wirksamkeit (CRR, PFS, OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre
Basales Tumorgewebe wird mit einem gezielten Next-Generation-Sequencing (NGS)-Panel analysiert, um das Tumorgen-Mutationsprofil zu bestimmen, einschließlich des Vorhandenseins vordefinierter somatischer Mutationen. Die klinische Wirksamkeit wird anhand der kompletten Ansprechrate (CRR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bewertet. Die Korrelationen zwischen dem basalen Tumorgen-Mutationsprofil und CRR, PFS und OS werden mit geeigneten statistischen Methoden (Fishers exakter Test) untersucht.
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre
Korrelation zwischen Tumormikroumgebungsmerkmalen, bewertet durch Einzelzellsequenzierung, Durchflusszytometrie und klinischer Wirksamkeit (CRR, PFS, OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre

Die Eigenschaften des Tumormikromilieus werden mittels Einzelzellsequenzierung und Durchflusszytometrie von Tumorgewebe und peripheren Blutzellen bewertet, die zum Ausgangszeitpunkt (und, falls verfügbar, zu Behandlungszeitpunkten) gewonnen wurden. Parameter von Interesse umfassen die Zusammensetzung und Häufigkeit von Immunzellsubpopulationen (z. B. CD8+ T-Zellen, regulatorische T-Zellen, NK-Zellen, Makrophagensubpopulationen) und deren Genexpressionssignaturen. Diese Variablen werden als Anteil jeder Zellsubpopulation an der Gesamtzahl lebensfähiger Zellen (%) oder als Genexpressionswerte quantifiziert. Die klinische Wirksamkeit wird anhand von CRR, PFS und OS bewertet, wie im Protokoll definiert.

Die Korrelationen zwischen Merkmalen des Tumormikromilieus und klinischen Wirksamkeitsergebnissen (CR und non-CR) werden mit geeigneten statistischen Methoden (unabhängiger t-Test, Mann-Whitney-U-Test oder ANOVA-zweiwege) untersucht.
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNSZLYYML06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peripheres T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Parsaclisib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren