Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PI3Kδ-hämmare Parsaclisib kombinerat med chidamid för behandling av återfallande/refraktärt perifert T-cellslymfom

24 november 2025 uppdaterad av: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

En enkelarm, singelcenter, fas Ib/II klinisk prövning av PI3Kδ-hämmare Parsaclisib kombinerat med chidamid för behandling av återfallande/refraktärt perifert T-cellslymfom

Detta är en prospektiv enarmad, singelcenter, fas Ib/II klinisk prövning av PI3Kδ-hämmaren Parsaclisib kombinerat med chidamid för behandling av återfall/refraktärt perifert T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive 18 och 75)
  2. Godkänner att underteckna de skriftliga informerade samtyckena
  3. Diagnostiserats som perifert T-cellslymfom, inklusive perifert T-cellslymfom, ospecificerad typ, anaplastiskt storcelligt lymfom (ALK-negativt eller positivt), angioimmunoblastiskt T-cellslymfom, enteropati Relaterat T-cellslymfom, hepatospleniskt T-cellslymfom, γ/ δ T-cellslymfom, NK/T-cellslymfom och andra subtyper av PTCL som utredaren bedömer vara lämpliga för att delta i denna studie
  4. Fick åtminstone första linjens antitumörbehandling tidigare, oavsett om Chidamid har använts eller inte
  5. Att ha minst en mätbar lesion
  6. Världshälsoorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
  7. Förväntad livslängd inte mindre än 3 månader
  8. tillräcklig huvudorganfunktion
  9. Graviditetstest inom 7 dagar måste vara negativt för kvinnor i fertil tid, och lämpliga åtgärder bör vidtas för preventivmedel för kvinnor i fertil period under studien och sex månader efter denna studie
  10. Går med på att följa spårprotokollets krav

Exklusions kriterier:

  1. Andra typer än perifert T-cellslymfom som anges i registreringskriterierna
  2. Diagnostiserats som lymfom i centrala nervsystemet
  3. Fick palliativ behandling för andra maligna tumörer de senaste 2 åren
  4. Okontrollerad aktiv infektion
  5. Kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad kranskärlssjukdom, arytmi och hjärtinfarkt mindre än 6 månader
  6. Den icke-hematologiska toxiciteten orsakad av den tidigare antitumörbehandlingen har inte återhämtat sig till ≤1 grad, och den hematologiska toxiciteten har inte återhämtat sig till ≤2 grad
  7. Patienter med en historia av psykisk sjukdom
  8. De som är kända för att vara allergiska mot de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i läkemedlet parsaclisib och chidamid
  9. Fick PI3Kδ-hämmarbehandling tidigare
  10. Fick autolog hematopoetisk eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom 3 månader
  11. Världshälsoorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) >2
  12. Det finns faktorer som påverkar absorptionen av orala läkemedel
  13. Gravida eller ammande kvinnor
  14. Forskare anser vara olämpliga att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PI3Kδ-hämmaren Parsaclisib plus Chidamide

Parsaclisib tas oralt varje dag kontinuerligt, ungefär vid samma tid varje dag, utan matrestriktioner, en gång per dag.

Chidamide tas fast 20 mg två gånger i veckan med ett intervall på minst 3 dagar, och tas 30 minuter efter frukost.
Läkemedel: Parsaclisib

Fas Ib: Parsaclisib tas oralt varje dag kontinuerligt, vid ungefär samma tid varje dag, utan matrestriktioner, en gång om dagen. Detta skede följer den traditionella "3+3"-modellen. Parsaclisib är inställt på 10 mg/dag, 15 mg/dag, 20 mg/dag 3 dosgrupper, börjar från 10 mg/dag, varje grupp inkluderade 3 försökspersoner. Den slutliga dosen som bestäms i detta skede kommer att användas i Fas II-studien. Patienter utan progression eller oacceptabel toxicitet efter 8 veckor går in i underhållsbehandling.

Underhållsbehandling: 2,5 mg oralt varje dag kontinuerligt, vid ungefär samma tid varje dag, utan matrestriktioner, en gång om dagen tills sjukdomsprogression, död eller oacceptabel toxicitet uppstår.

Andra namn:
  • IBI376
  • PI3K-hämmare
Läkemedel: Chidamide
Fas Ib: Chidamide tas fast 20 mg två gånger i veckan med ett intervall på minst 3 dagar, och tas 30 minuter efter frukost, tills progression eller intolerans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av Parsaclisib i kombination med Chidamide
Tidsram: Ungefär 2 år
Denna utfallsmått kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av parsaclisib när det administreras i kombination med chidamide. Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar (AEs), dosbegränsande toxiciteter (DLTs) och andra kliniskt signifikanta toxiciteter enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Tolerabiliteten kommer att bedömas baserat på förekomsten och svårighetsgraden av AEs under försöket, samt patienternas förmåga att genomföra behandlingsregimen utan avbrott på grund av biverkningar.
Ungefär 2 år
Rekommenderad Fas 2-dos (RP2D) av Parsaclisib i kombination med Chidamide
Tidsram: Ungefär 2 år
Detta utfallsmått kommer att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av parsaclisib när den kombineras med en fast dos av 20 mg chidamid som administreras två gånger i veckan (BIW). RP2D kommer att fastställas baserat på doseskalering, säkerhetsdata och tolerabiliteten som observerats i fas Ib-delen av studien. RP2D kommer att vara den högsta dosnivån där inte mer än 33% av patienterna upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT) under den första behandlingscykeln.
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Under studiens genomförande, ungefär 2 år
Objektivt svarstal kommer att beräknas genom att dela antalet patienter som uppnår CR eller PR med det totala antalet patienter i studiepopulationen.
Under studiens genomförande, ungefär 2 år
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Under hela studien, cirka 2 år
CRR kommer att rapporteras som andelen patienter som uppnår CR bland det totala antalet behandlade patienter.
Under hela studien, cirka 2 år
1-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: från dagen för den första behandlingscykeln till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, upp till 2 år efter den sista patientens inkludering (varje cykel är 28 dagar).
den totala andelen patienter utan progression från datumet för första behandlingsdagen till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först
från dagen för den första behandlingscykeln till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, upp till 2 år efter den sista patientens inkludering (varje cykel är 28 dagar).
1-års totalöverlevnad
Tidsram: från datum för första behandlingscykeln till datum för död från vilken orsak som helst, utvärderat upp till 2 år efter den sista patientens inkludering (varje cykel är 28 dagar).
från datum för första behandlingsdagen till datum för död av vilken orsak som helst
från datum för första behandlingscykeln till datum för död från vilken orsak som helst, utvärderat upp till 2 år efter den sista patientens inkludering (varje cykel är 28 dagar).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan baslinje tumörgenmuteringsprofil och klinisk effekt (CRR, PFS, OS)
Tidsram: Genom studiens slutförande, ungefär 2 år
Baslinjetumörvävnad kommer att analyseras med en riktad nästa generations sekvensering (NGS) panel för att bestämma tumörens genmutationsprofil, inklusive förekomsten av fördefinierade somatiska mutationer. Klinisk effektivitet kommer att utvärderas genom komplett responsfrekvens (CRR), progressionfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). Korrelationerna mellan baslinjetumörens genmutationsprofil och CRR, PFS och OS kommer att undersökas med lämpliga statistiska metoder (Fisher's Exact Test).
Genom studiens slutförande, ungefär 2 år
Korrelation mellan tumör-mikromiljöns egenskaper bedömda med enkelcellssekvensering, flödescytometri och klinisk effekt (CRR, PFS, OS)
Tidsram: Genom studiens avslutande, ungefär 2 år

Tumörmikromiljöns egenskaper kommer att bedömas med hjälp av enkelcellssekvensering och flödescytometri av tumörvävnad och perifera blodceller som erhålls vid baslinje (och, om tillgängligt, vid behandlingstidpunkter). Parametrar av intresse inkluderar sammansättningen och förekomsten av immuncellsunderpopulationer (t.ex. CD8+ T-celler, regulatoriska T-celler, NK-celler, makrofagsubpopulationer) och deras genuttryckssignaturer. Dessa variabler kommer att kvantifieras som andelen av varje cellunderpopulation bland totalt antal levande celler (%) eller som genuttryckspoäng. Klinisk effektivitet kommer att utvärderas genom CRR, PFS och OS enligt definitionen i protokollet.

Korrelationerna mellan tumörmikromiljöns egenskaper och kliniska effektivitetsresultat (CR och icke-CR) kommer att undersökas med lämpliga statistiska metoder (oberoende t-test, Mann-Whitney U-test eller ANOVA tvåvägs).
Genom studiens avslutande, ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HNSZLYYML06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera