PI3Kδ-hemmer Parsaclisib kombinert med chidamid for behandling av residiverende/refraktært perifert T-celle lymfom
24. november 2025 oppdatert av: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
En enkeltarm, enkeltsenter, fase Ib/II klinisk studie av PI3Kδ-hemmer Parsaclisib kombinert med chidamid for behandling av residiverende/refraktær perifert T-celle lymfom
Dette er en prospektiv enarm, enkeltsenter, fase Ib/II klinisk studie med PI3Kδ-hemmer Parsaclisib kombinert med chidamid for behandling av residiverende/refraktær perifert T-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år (inkludert 18 og 75)
- Godta å signere de skriftlige informerte samtykkene
- Diagnostisert som perifert T-celle lymfom, inkludert perifert T-celle lymfom, uspesifisert type, anaplastisk storcellet lymfom (ALK negativt eller positivt), angioimmunoblastisk T-celle lymfom, enteropati Relatert T-celle lymfom, hepatosplenisk T-celle lymfom, γ/ δ T-celle lymfom, NK/T-celle lymfom og andre undertyper av PTCL som etterforskeren vurderer å være egnet for å delta i denne studien
- Mottatt minst førstelinje antitumorbehandling tidligere, uansett om Chidamid har blitt brukt eller ikke
- Å ha minst én målbar lesjon
- Verdens helseorganisasjon-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
- Forventet levealder ikke mindre enn 3 måneder
- nok hovedorganfunksjon
- Graviditetstest innen 7 dager må være negativ for kvinner i fertil periode, og passende tiltak bør iverksettes for prevensjon for kvinner i fertil periode under studien og seks måneder etter denne studien
- Enig i å følge løypeprotokollkravene
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer enn perifert T-celle lymfom oppført i registreringskriteriene
- Diagnostisert som lymfom i sentralnervesystemet
- Fikk palliativ behandling for andre ondartede svulster de siste 2 årene
- Ukontrollert aktiv infeksjon
- Kongestiv hjertesvikt, ukontrollert koronar hjertesykdom, arytmi og hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder
- Den ikke-hematologiske toksisiteten forårsaket av den tidligere antitumorbehandlingen har ikke kommet seg til ≤1 grad, og den hematologiske toksisiteten har ikke kommet seg til ≤2 grad
- Pasienter med en historie med psykiske lidelser
- De som er kjent for å være allergiske mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i stoffet parsaclisib og chidamid
- Fikk PI3Kδ-hemmerbehandling tidligere
- Mottok autolog hematopoetisk eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder
- Verdens helseorganisasjon-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) >2
- Det er faktorer som påvirker absorpsjonen av orale legemidler
- Gravide eller ammende kvinner
- Forskere fastslår uegnet til å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PI3Kδ-hemmeren Parsaclisib pluss Chidamide
Parsaclisib inntas oralt daglig kontinuerlig, omtrent på samme tid hver dag, uten matrestriksjoner, en gang om dagen. Chidamide inntas fast 20 mg to ganger i uken med et intervall på ikke mindre enn 3 dager, og inntas 30 minutter etter frokost. |
Fase Ib: Parsaclisib inntas oralt hver dag kontinuerlig, på omtrent samme tid hver dag, uten matrestriksjoner, en gang daglig. Denne fasen følger den tradisjonelle "3+3"-modellen. Parsaclisib er satt til 10 mg/dag, 15 mg/dag, 20 mg/dag i 3 doseringsgrupper, med start fra 10 mg/dag, hver gruppe inkluderte 3 forsøkspersoner. Den endelige dosen fastsatt i denne fasen vil bli brukt i Fase II-studien. Pasienter uten progresjon eller uakseptabel toksisitet etter 8 uker går inn i vedlikeholdsbehandling. Vedlikeholdsbehandling: 2,5 mg oralt hver dag kontinuerlig, på omtrent samme tid hver dag, uten matrestriksjoner, en gang daglig inntil sykdomsprogresjon, død eller utvikling av uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Fase Ib: Chidamide tas fast 20 mg to ganger i uken med et intervall på ikke mindre enn 3 dager, og tas 30 minutter etter frokost, inntil progresjon eller intoleranse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av Parsaclisib i kombinasjon med Chidamide
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Denne resultatmålingen vil evaluere sikkerheten og toleransen av parsaclisib når den administreres i kombinasjon med chidamide.
Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåkning av bivirkninger (AEs), dosebegrensende toksisiteter (DLTs) og andre klinisk signifikante toksisiteter i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Toleranse vil bli vurdert basert på forekomsten og alvorlighetsgraden av AEs under forsøket, samt pasientenes evne til å fullføre behandlingsregimet uten å avbryte på grunn av bivirkninger.
|
Omtrent 2 år
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av Parsaclisib i kombinasjon med Chidamide
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Denne utfallsmålingen vil fastslå den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av parsaclisib når den kombineres med en fast dose på 20 mg chidamide som administreres to ganger i uken (BIW).
RP2D vil bli bestemt basert på doseeskalering, sikkerhetsdata og tolerabiliteten observert i fase Ib-delen av studien.
RP2D vil være det høyeste dosenivået der ikke mer enn 33 % av pasientene opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) innen den første behandlingssyklusen.
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 2 år
|
Objektiv responsrate vil bli beregnet ved å dele antall pasienter som oppnår CR eller PR med det totale antallet pasienter i studiegruppen.
|
Gjennom studieavslutning, omtrent 2 år
|
|
Fullstendig responsrate (CRR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 2 år
|
CRR vil bli rapportert som andelen pasienter som oppnår CR blant det totale antallet behandlede pasienter.
|
Gjennom studieavslutning, omtrent 2 år
|
|
1-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra dagen for første behandlingssyklus til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2 år etter siste pasients inkludering (hver syklus er 28 dager).
|
den totale andelen av pasienter uten progresjon fra datoen for den første behandlingsdagen til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
fra dagen for første behandlingssyklus til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2 år etter siste pasients inkludering (hver syklus er 28 dager).
|
|
1-års total overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første behandlingssyklus til dødsdato av hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år etter siste pasients inkludering (hver syklus er 28 dager).
|
fra dato for første behandlingsdag til dødsdato uansett årsak
|
fra datoen for første behandlingssyklus til dødsdato av hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år etter siste pasients inkludering (hver syklus er 28 dager).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom pasientens baseline tumorgenmutasjonsprofil og klinisk effekt (CRR, PFS, OS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 2 år
|
Baseline vev fra tumor vil bli analysert ved hjelp av et målrettet neste-generasjons sekvenseringspanel (NGS-panel) for å fastslå tumorgenmutasjonsprofilen, inkludert tilstedeværelsen av forhåndsdefinerte somatiske mutasjoner.
Klinisk effekt vil bli evaluert ved fullstendig responsrate (CRR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Sammenhengene mellom baseline tumorgenmutasjonsprofil og CRR, PFS og OS vil bli utforsket ved bruk av passende statistiske metoder (Fishers eksakte test).
|
Gjennom studieavslutning, omtrent 2 år
|
|
Korrelasjon mellom egenskaper i tumormikromiljøet vurdert ved enkeltcelle-sekvensering, flytsytometri og klinisk effekt (CRR, PFS, OS)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 2 år
|
Tumormikromiljø-egenskaper vil bli vurdert ved bruk av enkeltcelle-sekvensering og flytsytometri av vev fra tumor og perifere blodceller hentet ved baseline (og, hvis tilgjengelig, ved behandlingstidspunkter). Parametre av interesse inkluderer sammensetning og mengde av immun cellesubgrupper (f.eks. CD8+ T-celler, regulatoriske T-celler, NK-celler, makrofag-subpopulasjoner) og deres genuttrykkssignaturer. Disse variablene vil bli kvantifisert som andelen av hver cellesubgruppe blant totale levedyktige celler (%) eller som genuttrykksskårer. Klinisk effekt vil bli evaluert ved CRR, PFS og OS som definert i protokollen. Korrelasjonene mellom tumormikromiljø-egenskaper og kliniske effektutfall (CR og ikke-CR) vil bli utforsket ved bruk av passende statistiske metoder (uavhengig t-test, Mann-Whitney U-test eller ANOVA-to-veis). |
Gjennom studiens gjennomføring, omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, T-celle, perifert
- N- (2-amino-5-fluorbenzyl) -4- (N- (pyridin-3-acryyl) aminometyl) benzamid
- parsaclisib
Andre studie-ID-numre
- HNSZLYYML06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .