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재발성/불응성 말초 T 세포 림프종 치료를 위한 Chidamide와 결합된 PI3Kδ 억제제 Parsaclisib

2025년 11월 24일 업데이트: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

재발성/불응성 말초 T 세포 림프종 치료를 위한 Chidamide와 병용한 PI3Kδ 억제제 Parsaclisib의 단일군, 단일 센터, Ib/II상 임상 시험

이것은 재발성/불응성 말초 T 세포 림프종의 치료를 위해 chidamide와 결합된 PI3Kδ 억제제 Parsaclisib의 전향적인 단일 부문, 단일 센터, Ib/II상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 연령(18세에서 75세 포함)
  2. 서면 동의서 서명 동의
  3. 말초 T 세포 림프종, 불특정 유형, 역형성 대세포 림프종(ALK 음성 또는 양성), 혈관면역모세포성 T 세포 림프종, 장병증을 포함한 말초 T 세포 림프종으로 진단됨 관련 T 세포 림프종, 간비장 T 세포 림프종, γ/ δ T-세포 림프종, NK/T-세포 림프종 및 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하다고 판단하는 PTCL의 기타 하위 유형
  4. Chidamide의 사용 여부와 관계없이 과거에 최소 1차 항종양 요법을 받은 경우
  5. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
  6. 세계보건기구-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG) 0-2
  7. 기대 수명 3개월 이상
  8. 충분한 주요 장기 기능
  9. 가임기 여성의 경우 7일 이내 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 연구 기간 중 및 본 연구 후 6개월 동안 가임기 여성의 경우 적절한 피임을 위한 조치를 취해야 합니다.
  10. 추적 프로토콜 요구 사항을 따르기로 동의

제외 기준:

  1. 등록 기준에 나열된 말초 T 세포 림프종 이외의 유형
  2. 중추신경계 림프종으로 진단
  3. 지난 2년 동안 다른 악성 종양에 대한 완화 치료를 받은 자
  4. 통제되지 않은 활성 감염
  5. 6개월 미만의 울혈성 심부전, 조절되지 않는 관상 동맥 심장 질환, 부정맥 및 심근 경색
  6. 이전 항종양제 치료로 인한 비혈액학적 독성은 1등급 이하로 회복되지 않았으며, 혈액학적 독성은 2등급 이하로 회복되지 않았습니다.
  7. 정신질환 병력이 있는 환자
  8. 약물 parsaclisib 및 chidamide의 활성 성분 또는 부형제에 알레르기가 있다고 알려진 자
  9. 과거에 PI3Kδ 억제제 치료를 받은 경우
  10. 3개월 이내에 자가 조혈 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 자
  11. 세계보건기구-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG) >2
  12. 경구용 약물의 흡수에 영향을 미치는 요인이 있습니다.
  13. 임산부 또는 수유부
  14. 연구원은 이 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PI3Kδ 억제제 Parsaclisib 플러스 Chidamide

파사클리시브는 식사 제한 없이 하루에 한 번, 매일 약 같은 시간에 경구로 연속 복용합니다.

치다마이드는 일주일에 두 번, 최소 3일 간격으로 고정 20mg을 아침 식사 후 30분에 복용합니다.
의약품: 파르사클리시브

1b상: 파르사클리시브는 매일 약 같은 시간에 음식 제한 없이 경구로 1회 연속 투여됩니다. 이 단계는 전통적인 '3+3' 모델을 따릅니다. 파르사클리시브는 10 mg/일, 15 mg/일, 20 mg/일의 3개 용량군으로 설정되며, 10 mg/일부터 시작하여 각 군에 3명의 피험자가 포함됩니다. 이 단계에서 결정된 최종 용량은 2상 연구에 사용됩니다. 8주 후 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 환자는 유지 치료로 들어갑니다.

유지 치료: 질병 진행, 사망 또는 허용 불가능한 독성 발생까지 매일 약 같은 시간에 음식 제한 없이 2.5mg을 경구로 1회 연속 투여합니다.

다른 이름들:
  • IBI376
  • PI3K 억제제
의약품: 치다미드
1b상 임상시험: 키다미드는 일주일에 두 번, 최소 3일 간격으로 고정 20mg을 복용하며, 아침 식사 후 30분 후에 복용합니다. 이는 질환이 진행되거나 내약성이 나타날 때까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Parsaclisib와 Chidamide 병용 투여의 안전성과 내약성
기간: 약 2년
이 결과 평가는 파르사클리시브가 치다미드와 병용 투여되었을 때의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 안전성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 부작용(AEs), 용량 제한 독성(DLTs) 및 기타 임상적으로 유의미한 독성을 모니터링하여 평가됩니다. 내약성은 시험 중 발생하는 부작용의 빈도와 심각도, 그리고 부작용으로 인한 중단 없이 환자가 치료 요법을 완료할 수 있는 능력을 기반으로 평가됩니다.
약 2년
파르사클리시브와 키다미드 병용 요법의 권장 2상 용량 (RP2D)
기간: 약 2년
이 결과 측정은 주 2회 투여되는 20 mg의 고정 용량 chidamide와 병용 투여 시 parsaclisib의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정할 것입니다. RP2D는 용량 증량, 안전성 데이터, 그리고 연구의 1b상 부분에서 관찰된 내약성을 기반으로 결정될 것입니다. RP2D는 첫 번째 치료 주기 내에 33% 이하의 환자에서 용량 제한 독성(DLTs)이 발생하는 최고 용량 수준이 될 것입니다.
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 완료까지, 약 2년
대상 반응률은 CR 또는 PR을 달성한 환자 수를 연구 대상 인구의 총 환자 수로 나누어 계산됩니다.
연구 완료까지, 약 2년
완전반응률 (CRR)
기간: 연구 완료 시까지, 약 2년
CRR은 전체 치료 환자 중 CR을 달성한 환자의 비율로 보고됩니다.
연구 완료 시까지, 약 2년
1년 무진행 생존율
기간: 치료 첫 번째 주기의 날짜부터 확인된 진행성 질환 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 마지막 환자 등록 후 최대 2년까지(각 주기는 28일).
치료 첫날부터 확인된 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 진행이 없는 환자의 총 비율
치료 첫 번째 주기의 날짜부터 확인된 진행성 질환 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 마지막 환자 등록 후 최대 2년까지(각 주기는 28일).
1년 전체 생존율
기간: 치료 첫 번째 주기 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지로, 마지막 환자 등록 후 최대 2년까지 평가됨 (각 주기는 28일).
치료 첫날부터 모든 원인에 의한 사망일까지
치료 첫 번째 주기 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지로, 마지막 환자 등록 후 최대 2년까지 평가됨 (각 주기는 28일).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기초 종양 유전자 변이 프로파일과 임상 효능(CRR, PFS, OS) 간의 상관관계
기간: 연구 완료까지, 약 2년
기초 종양 조직은 표적화된 차세대 염기서열 분석(NGS) 패널을 사용하여 분석되어, 사전 정의된 체성 돌연변이의 존재를 포함한 종양 유전자 돌연변이 프로파일을 결정합니다. 임상 효능은 완전 관해율(CRR), 무진행 생존율(PFS), 총 생존율(OS)로 평가됩니다. 기초 종양 유전자 돌연변이 프로파일과 CRR, PFS, OS 간의 상관관계는 적절한 통계적 방법(피셔의 정확 검정)을 사용하여 탐구됩니다.
연구 완료까지, 약 2년
단일세포 시퀀싱, 유세포분석으로 평가된 종양 미세환경 특성과 임상 효과(CRR, PFS, OS) 간의 상관관계
기간: 연구 완료 시까지, 약 2년

종양 미세환경 특성은 기준 시점(및 가능한 경우 치료 중 시점)에서 획득한 종양 조직 및 말초혈액 세포의 단일세포 시퀀싱과 유세포 분석을 사용하여 평가됩니다. 관심 변수는 면역세포 하위 집단(예: CD8+ T 세포, 조절 T 세포, NK 세포, 대식세포 하위 집단)의 구성과 풍부함 및 이들의 유전자 발현 시그니처를 포함합니다. 이러한 변수는 생존 가능한 총 세포 중 각 세포 하위 집단의 비율(%) 또는 유전자 발현 점수로 정량화됩니다. 임상 효능은 연구 계획서에 정의된 대로 CRR, PFS 및 OS로 평가됩니다.

종양 미세환경 특징과 임상 효능 결과(CR 및 비-CR) 간의 상관관계는 적절한 통계적 방법(독립 표본 t-검정, Mann-Whitney U 검정 또는 이원 변량분석)을 사용하여 탐색됩니다.
연구 완료 시까지, 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HNSZLYYML06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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