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Inibitore PI3Kδ Parsaclisib combinato con chidamide per il trattamento del linfoma a cellule T periferiche recidivato/refrattario

6 maggio 2024 aggiornato da: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Uno studio clinico a braccio singolo, monocentrico, di fase Ib/II dell'inibitore PI3Kδ Parsaclisib combinato con chidamide per il trattamento del linfoma a cellule T periferiche recidivato/refrattario

Si tratta di uno studio clinico prospettico a braccio singolo, monocentrico, di fase Ib/II dell'inibitore PI3Kδ Parsaclisib combinato con chidamide per il trattamento del linfoma a cellule T periferiche recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Numero di telefono: +8613818176375
  • Email: yyliu@zzu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Numero di telefono: +8613838176375
  • Email: yyliu@zzu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contatto:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Numero di telefono: +8613818176375
          • Email: yyliu@zzu.edu.cn
        • Contatto:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Numero di telefono: +8613838176375
          • Email: yyliu@zzu.edu.cn
        • Investigatore principale:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 75 anni (compresi i 18 e i 75 anni)
  2. Accettare di firmare i consensi informati scritti
  3. Diagnosticato come linfoma a cellule T periferico, incluso linfoma a cellule T periferico, tipo non specificato, linfoma anaplastico a grandi cellule (ALK negativo o positivo), linfoma a cellule T angioimmunoblastico, linfoma a cellule T correlato a enteropatia, linfoma a cellule T epatosplenico, γ/ δ Linfoma a cellule T, linfoma a cellule NK/T e altri sottotipi di PTCL che lo sperimentatore ritiene idonei per la partecipazione a questo studio
  4. In passato ha ricevuto almeno una terapia antitumorale di prima linea, indipendentemente dal fatto che Chidamide sia stata utilizzata o meno
  5. Avere almeno una lesione misurabile
  6. Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
  7. Aspettativa di vita non inferiore a 3 mesi
  8. sufficiente funzione dell'organo principale
  9. Il test di gravidanza entro 7 giorni deve essere negativo per le donne in periodo fertile e devono essere prese misure contraccettive appropriate per le donne in periodo fertile durante lo studio e sei mesi dopo questo studio
  10. Accettare di seguire i requisiti del protocollo del sentiero

Criteri di esclusione:

  1. Tipi diversi dal linfoma periferico a cellule T elencati nei criteri di iscrizione
  2. Diagnosticato come linfoma del sistema nervoso centrale
  3. Ha ricevuto cure palliative per altri tumori maligni negli ultimi 2 anni
  4. Infezione attiva incontrollata
  5. Insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica incontrollata, aritmia e infarto cardiaco inferiore a 6 mesi
  6. La tossicità non ematologica causata dal precedente trattamento antitumorale non è tornata a ≤1 grado e la tossicità ematologica non è tornata a ≤2 grado
  7. Pazienti con una storia di malattia mentale
  8. Coloro che sono noti per essere allergici ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco parsaclisib e chidamide
  9. Ha ricevuto in passato un trattamento con inibitori PI3Kδ
  10. Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche o allogeniche entro 3 mesi
  11. Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) >2
  12. Ci sono fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale
  13. Donne in gravidanza o in allattamento
  14. I ricercatori determinano inadatto a partecipare a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore PI3Kδ Parsaclisib più Chidamide

Fase Ib (Esplorato il dosaggio appropriato di Parsaclisib in combinazione con chidamide)

Parsaclisib viene assunto per via orale ogni giorno in modo continuo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, senza restrizioni alimentari, una volta al giorno.

La chidamide viene assunta 20 mg fissi due volte a settimana con un intervallo non inferiore a 3 giorni e assunta 30 minuti dopo la colazione.

Fase II:

Trattamento indotto: Ricevuta la dose iniziale di Parsaclisib determinata nella Fase Ib entro le prime 8 settimane.

Mantenere il trattamento: 2,5 mg per via orale ogni giorno continuamente, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, senza restrizioni alimentari, una volta al giorno.

La chidamide viene assunta 20 mg fissi due volte a settimana con un intervallo non inferiore a 3 giorni e assunta 30 minuti dopo la colazione.
Droga: Parsaclisib

Fase Ib: Parsaclisib viene assunto per via orale ogni giorno continuamente, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, senza restrizioni alimentari, una volta al giorno. Questa fase segue il tradizionale modello "3+3". Parsaclisib è fissato a 10 mg/die, 15 mg/die, 20 mg/die 3 gruppi di dose, a partire da 10 mg/die, ciascun gruppo comprendeva 3 soggetti. La dose finale determinata in questa fase sarà utilizzata nello studio di fase II.

Fase II: Trattamento indotto: Ricevuta la dose iniziale di Parsaclisib determinata nella Fase Ib entro le prime 8 settimane (incluso il trattamento ricevuto nella Fase Ib).

Mantenere il trattamento: 2,5 mg per via orale ogni giorno continuamente, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, senza restrizioni alimentari, una volta al giorno fino a progressione della malattia, morte o sviluppo di tossicità inaccettabile. Il tempo massimo di trattamento di Parsaclisib non è superiore a 2 anni.

Altri nomi:
  • IBI376
  • Inibitore PI3K
Droga: Chidamide

Fase Ib: la chidamide viene assunta fissa 20 mg due volte a settimana con un intervallo non inferiore a 3 giorni e assunta 30 minuti dopo la colazione.

Fase II: la chidamide viene assunta fissa 20 mg due volte a settimana con un intervallo non inferiore a 3 giorni e assunta 30 minuti dopo la colazione fino alla progressione della malattia, alla morte o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 8 o 12 settimane dal giorno del primo ciclo fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni).
la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)
ogni 8 o 12 settimane dal giorno del primo ciclo fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: dal giorno del primo ciclo di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni).
la percentuale totale di pazienti senza progressione dalla data del primo giorno di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso che si verifica per primo
dal giorno del primo ciclo di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni).
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: dalla data del primo ciclo di trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni).
dalla data del primo giorno di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa
dalla data del primo ciclo di trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni).
incidenza e relazione con i farmaci in studio di eventi avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: dalla data del primo ciclo di trattamento a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni).
l'incidenza e la relazione con i farmaci in studio di eventi avversi di grado 3 o 4 (in base a NCI CTC-AE v4.03
dalla data del primo ciclo di trattamento a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNSZLYYML06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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