Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibitore PI3Kδ Parsaclisib combinato con chidamide per il trattamento del linfoma a cellule T periferiche recidivato/refrattario

24 novembre 2025 aggiornato da: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Uno studio clinico a braccio singolo, monocentrico, di fase Ib/II dell'inibitore PI3Kδ Parsaclisib combinato con chidamide per il trattamento del linfoma a cellule T periferiche recidivato/refrattario

Si tratta di uno studio clinico prospettico a braccio singolo, monocentrico, di fase Ib/II dell'inibitore PI3Kδ Parsaclisib combinato con chidamide per il trattamento del linfoma a cellule T periferiche recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 75 anni (compresi i 18 e i 75 anni)
  2. Accettare di firmare i consensi informati scritti
  3. Diagnosticato come linfoma a cellule T periferico, incluso linfoma a cellule T periferico, tipo non specificato, linfoma anaplastico a grandi cellule (ALK negativo o positivo), linfoma a cellule T angioimmunoblastico, linfoma a cellule T correlato a enteropatia, linfoma a cellule T epatosplenico, γ/ δ Linfoma a cellule T, linfoma a cellule NK/T e altri sottotipi di PTCL che lo sperimentatore ritiene idonei per la partecipazione a questo studio
  4. In passato ha ricevuto almeno una terapia antitumorale di prima linea, indipendentemente dal fatto che Chidamide sia stata utilizzata o meno
  5. Avere almeno una lesione misurabile
  6. Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
  7. Aspettativa di vita non inferiore a 3 mesi
  8. sufficiente funzione dell'organo principale
  9. Il test di gravidanza entro 7 giorni deve essere negativo per le donne in periodo fertile e devono essere prese misure contraccettive appropriate per le donne in periodo fertile durante lo studio e sei mesi dopo questo studio
  10. Accettare di seguire i requisiti del protocollo del sentiero

Criteri di esclusione:

  1. Tipi diversi dal linfoma periferico a cellule T elencati nei criteri di iscrizione
  2. Diagnosticato come linfoma del sistema nervoso centrale
  3. Ha ricevuto cure palliative per altri tumori maligni negli ultimi 2 anni
  4. Infezione attiva incontrollata
  5. Insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica incontrollata, aritmia e infarto cardiaco inferiore a 6 mesi
  6. La tossicità non ematologica causata dal precedente trattamento antitumorale non è tornata a ≤1 grado e la tossicità ematologica non è tornata a ≤2 grado
  7. Pazienti con una storia di malattia mentale
  8. Coloro che sono noti per essere allergici ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco parsaclisib e chidamide
  9. Ha ricevuto in passato un trattamento con inibitori PI3Kδ
  10. Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche o allogeniche entro 3 mesi
  11. Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) >2
  12. Ci sono fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale
  13. Donne in gravidanza o in allattamento
  14. I ricercatori determinano inadatto a partecipare a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore PI3Kδ Parsaclisib più Chidamide

Il Parsaclisib viene assunto per via orale ogni giorno in modo continuativo, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, senza restrizioni alimentari, una volta al giorno.

Il Chidamide viene assunto a una dose fissa di 20mg due volte a settimana con un intervallo non inferiore a 3 giorni, e assunto 30 minuti dopo la colazione.
Droga: Parsaclisib

Fase Ib: Parsaclisib viene assunto per via orale ogni giorno in modo continuativo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, senza restrizioni alimentari, una volta al giorno. Questa fase segue il tradizionale modello "3+3". Parsaclisib è impostato a 10 mg/giorno, 15 mg/giorno, 20 mg/giorno in 3 gruppi di dosaggio, a partire da 10 mg/giorno, ogni gruppo includeva 3 soggetti. La dose finale determinata in questa fase sarà utilizzata nello studio di Fase II. I pazienti senza progressione o tossicità inaccettabile dopo 8 settimane entrano nel trattamento di mantenimento.

Trattamento di mantenimento: 2,5 mg per via orale ogni giorno in modo continuativo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, senza restrizioni alimentari, una volta al giorno fino alla progressione della malattia, morte o sviluppo di tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • IBI376
  • Inibitore PI3K
Droga: Chidamide
Fase Ib: il Chidamide viene assunto a una dose fissa di 20 mg due volte a settimana con un intervallo di non meno di 3 giorni, e viene assunto 30 minuti dopo la colazione, fino a progressione o intolleranza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità di Parsaclisib in Combinazione con Chidamide
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Questo outcome measure valuterà la sicurezza e la tollerabilità di parsaclisib quando somministrato in combinazione con chidamide. La sicurezza sarà valutata monitorando gli adverse events (AEs), le dose-limiting toxicities (DLTs) e altre tossicità clinicamente significative secondo il Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). La tollerabilità sarà valutata in base all'occorrenza e alla gravità degli AEs durante la sperimentazione, nonché alla capacità dei pazienti di completare il trattamento senza interruzione a causa di effetti avversi.
Circa 2 anni
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Parsaclisib in combinazione con Chidamide
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Questa misura di esito determinerà la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di parsaclisib quando combinata con una dose fissa di 20 mg di chidamide somministrata due volte a settimana (BIW). La RP2D sarà determinata in base all'escalation di dose, ai dati di sicurezza e alla tollerabilità osservata nella porzione di Fase Ib dello studio. La RP2D sarà il livello di dose più alto al quale non più del 33% dei pazienti sperimenta tossicità dose-limitanti (DLT) entro il primo ciclo di trattamento.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettivo sarà calcolato dividendo il numero di pazienti che raggiungono CR o PR per il numero totale di pazienti nella popolazione dello studio.
Per tutta la durata dello studio, circa 2 anni
Tasso di Risposta Completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Il CRR sarà riportato come la proporzione di pazienti che raggiungono la CR tra il numero totale di pazienti trattati.
Fino al completamento dello studio, circa 2 anni
sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: dal giorno del primo ciclo di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni).
la proporzione totale di pazienti senza progressione dalla data del primo giorno di trattamento alla data di malattia progressiva confermata o morte, a seconda di quale si verifichi per primo
dal giorno del primo ciclo di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni).
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: dalla data del primo ciclo di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni).
dalla data del primo giorno di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa
dalla data del primo ciclo di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il profilo genetico delle mutazioni tumorali basale e l'efficacia clinica (CRR, PFS, OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Il tessuto tumorale basale verrà analizzato utilizzando un pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) mirato per determinare il profilo di mutazione genica del tumore, inclusa la presenza di mutazioni somatiche predefinite.
L'efficacia clinica sarà valutata mediante il tasso di risposta completa (CRR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Le correlazioni tra il profilo di mutazione genica tumorale basale e CRR, PFS e OS saranno esplorate utilizzando metodi statistici appropriati (Test esatto di Fisher).
Fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Correlazione tra le caratteristiche del microambiente tumorale valutate mediante sequenziamento a singola cellula, citometria a flusso ed efficacia clinica (CRR, PFS, OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 anni

Le caratteristiche del microambiente tumorale saranno valutate utilizzando il sequenziamento a singola cellula e la citometria a flusso di tessuto tumorale e cellule del sangue periferico ottenuti al basale (e, se disponibili, in punti temporali durante il trattamento). I parametri di interesse includono la composizione e l'abbondanza di sottogruppi di cellule immunitarie (ad esempio, cellule T CD8+, cellule T regolatorie, cellule NK, sottopopolazioni di macrofagi) e le loro firme di espressione genica. Queste variabili saranno quantificate come proporzione di ciascun sottogruppo cellulare tra le cellule vitali totali (%) o come punteggi di espressione genica. L'efficacia clinica sarà valutata mediante CRR, PFS e OS come definiti nel protocollo.

Le correlazioni tra le caratteristiche del microambiente tumorale e gli esiti di efficacia clinica (CR e non-CR) saranno esplorate utilizzando metodi statistici appropriati (test t indipendente, test U di Mann-Whitney o ANOVA a due vie).
Fino al completamento dello studio, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNSZLYYML06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T

Prove cliniche su Parsaclisib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi