サルポグレラートの同時治療の効果を評価するための多施設共同治療観察研究
2024年7月1日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
末梢動脈疾患患者の症状改善に対するサルポグレラートの併用療法の効果を評価するための多施設共同治療観察研究
この研究では、PAQを使用して日常介護環境における症状の改善に対するAnpl-one SRタブレットの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、アンプルワン SR 錠（サルポグレラート塩酸塩剤） 300 ミリグラムの範囲内で、日常介護環境におけるアンプルワン SR 錠の症状改善効果を PAQ を用いて評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1003
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、49267
- BuKyung Kim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
本研究における調査対象者数を計算した結果、必要な対象者数は合計 1,507 名であり、中退率 20％を考慮すると合計 1,884 名を募集する予定である。
説明
包含基準:
- 19歳以上80歳未満の成人。
- 慢性動脈閉塞症（バーガー病、閉塞性動脈硬化症、糖尿病性末梢血管障害等）による潰瘍、痛み、冷え等の虚血症状の改善を目的としてサルポグレラート塩酸塩製剤を初回投与または3か月以内の患者。
- 臨床試験審査委員会または倫理委員会によって承認された同意書に自発的に署名し、患者または被験者の代理人が研究に参加することに同意した患者。
除外基準:
- 余命が2年未満と予想される患者。
- 研究参加後1週間以内に出血のある患者
- 研究参加中に出血が増加する可能性のある疾患（血友病、毛細血管プラセボ、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、過剰自己出血など）を患っている患者。
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性患者。
- 研究参加時に授乳中または授乳予定の女性患者。
- 重度の腎臓病および肝臓病を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Anpl-one SR タブレット
アンプルワンSR錠を処方された患者さん
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アンプルワンSR
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢動脈の変化に関するアンケート
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した24週間後の末梢動脈アンケートの変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢動脈アンケートの変更
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した12週間後の末梢動脈アンケートの変化
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12週間
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末梢動脈アンケートの変更
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した24週間後の末梢動脈アンケートの変化
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24週間
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末梢動脈アンケートの各領域の変化
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した24週間後の末梢動脈アンケートの各領域の変化
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24週間
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PAD患者の診断に関連するABI基準とPAQの関係を確認する
時間枠：12週間
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12週目のPAD患者の診断に関連するABI基準とPAQの関係を確認する
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12週間
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PAD患者の診断に関連するABI基準とPAQの関係を確認する
時間枠：24週間
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24週時のPAD患者の診断に関連するABI基準とPAQの関係を確認する
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：BuKyung Kim、Kosin University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (実際)
2022年1月20日
研究の完了 (実際)
2022年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。