Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, terapeutyczne badanie obserwacyjne w celu oceny skutków równoczesnej terapii sarpogrelatem

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe, terapeutyczne badanie obserwacyjne oceniające wpływ jednoczesnej terapii sarpogrelatem na poprawę objawów u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

W badaniu zostanie oceniony wpływ Anpl-one SR Tablet na poprawę objawów w środowiskach codziennej opieki przy użyciu PAQ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu Anple-one SR Tablet na poprawę objawów w warunkach codziennej opieki w zakresie 300 miligramów Anpl-one SR Tablet (chlorowodorek sarpogrelatu) przy użyciu PAQ.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1003

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W wyniku obliczenia liczby osób objętych badaniem w tym badaniu wymaganych jest łącznie 1507 osób, a łącznie planowana jest rekrutacja 1884 osób z uwzględnieniem wskaźnika rezygnacji wynoszącego 20%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku powyżej 19 lat i poniżej 80 lat.
  2. Pacjenci, którym po raz pierwszy podawano Sarpogrelate chlorowodorek lub krócej niż 3 miesiące w celu złagodzenia objawów niedokrwiennych, takich jak owrzodzenia, ból i przeziębienie spowodowane przewlekłą niedrożnością tętnic (choroba Burgera, miażdżyca tętnic, cukrzycowa angiopatia obwodowa itp.).
  3. Pacjent, który dobrowolnie podpisał pisemny formularz zgody zatwierdzony przez Komisję ds. Przeglądu Badań Klinicznych lub Komisję ds. Etyki i wyraził zgodę na udział w badaniu przez pacjenta lub agenta uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, którego przewidywana długość życia wynosi mniej niż dwa lata.
  2. Pacjent, u którego wystąpiło krwawienie w ciągu tygodnia od udziału w badaniu
  3. Pacjenci cierpiący na choroby, które mogą nasilać krwawienia podczas udziału w badaniu (hemofilia, kapilarne placebo, wrzody przewodu pokarmowego, krwawienia z dróg moczowych, krwioplucie, nadmierne samokrwawienia itp.).
  4. Pacjentka, która prawdopodobnie jest w ciąży lub jest w ciąży.
  5. Pacjentki w okresie laktacji lub planowane karmienie piersią w czasie udziału w badaniu.
  6. Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tabletka Anpl-one SR
Pacjenci, którym przepisano Anpl-one SR Tablet
Lek: Sarpogrelat
Anpl-jeden SR
Inne nazwy:
  • Anpl-jeden SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w kwestionariuszu tętnic obwodowych po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Kwestionariusza Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana kwestionariusza tętnic obwodowych po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni
Zmiana Kwestionariusza Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana kwestionariusza tętnic obwodowych po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie
Zmiana w każdej domenie Kwestionariusza Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w każdej domenie Kwestionariusza tętnic obwodowych po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie
Potwierdź związek pomiędzy kryteriami ABI i PAQ związanymi z diagnozą pacjentów z PAD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Potwierdzić związek pomiędzy kryteriami ABI i PAQ związanymi z rozpoznaniem pacjentów z PAD po 12 tygodniach
12 tygodni
Potwierdź związek pomiędzy kryteriami ABI i PAQ związanymi z diagnozą pacjentów z PAD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Potwierdzić związek pomiędzy kryteriami ABI i PAQ związanymi z rozpoznaniem pacjentów z PAD po 24 tygodniach
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: BuKyung Kim, Kosin University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DWAP_P401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarpogrelat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj