- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05083299
Wieloośrodkowe, terapeutyczne badanie obserwacyjne w celu oceny skutków równoczesnej terapii sarpogrelatem
14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Wieloośrodkowe, terapeutyczne badanie obserwacyjne oceniające wpływ jednoczesnej terapii sarpogrelatem na poprawę objawów u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
W badaniu zostanie oceniony wpływ Anpl-one SR Tablet na poprawę objawów w środowiskach codziennej opieki przy użyciu PAQ.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu Anple-one SR Tablet na poprawę objawów w warunkach codziennej opieki w zakresie 300 miligramów Anpl-one SR Tablet (chlorowodorek sarpogrelatu) przy użyciu PAQ.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1884
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49267
- BuKyung Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W wyniku obliczenia liczby osób objętych badaniem w tym badaniu wymaganych jest łącznie 1507 osób, a łącznie planowana jest rekrutacja 1884 osób z uwzględnieniem wskaźnika rezygnacji wynoszącego 20%.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 19 lat i poniżej 80 lat.
- Pacjenci, którym po raz pierwszy podawano Sarpogrelate chlorowodorek lub krócej niż 3 miesiące w celu złagodzenia objawów niedokrwiennych, takich jak owrzodzenia, ból i przeziębienie spowodowane przewlekłą niedrożnością tętnic (choroba Burgera, miażdżyca tętnic, cukrzycowa angiopatia obwodowa itp.).
- Pacjent, który dobrowolnie podpisał pisemny formularz zgody zatwierdzony przez Komisję ds. Przeglądu Badań Klinicznych lub Komisję ds. Etyki i wyraził zgodę na udział w badaniu przez pacjenta lub agenta uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, którego przewidywana długość życia wynosi mniej niż dwa lata.
- Pacjent, u którego wystąpiło krwawienie w ciągu tygodnia od udziału w badaniu
- Pacjenci cierpiący na choroby, które mogą nasilać krwawienia podczas udziału w badaniu (hemofilia, kapilarne placebo, wrzody przewodu pokarmowego, krwawienia z dróg moczowych, krwioplucie, nadmierne samokrwawienia itp.).
- Pacjentka, która prawdopodobnie jest w ciąży lub jest w ciąży.
- Pacjentki w okresie laktacji lub planowane karmienie piersią w czasie udziału w badaniu.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Tabletka Anpl-one SR
Pacjenci, którym przepisano Anpl-one SR Tablet
|
Anpl-jeden SR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana w kwestionariuszu tętnic obwodowych
Ramy czasowe: po 24 tygodniach od wartości początkowej
|
zmiana PAQ, skala liczbowa, wysoki wynik oznacza brak objawów
|
po 24 tygodniach od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana w kwestionariuszu tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie od punktu początkowego
|
zmiana PAQ, skala liczbowa, wysoki wynik oznacza brak objawów
|
12 tygodni i 24 tygodnie od punktu początkowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: BuKyung Kim, Kosin University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby okluzyjne tętnic
- Arterioskleroza
- Arterioskleroza zarostowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Sarpogrelat
Inne numery identyfikacyjne badania
- DWAP_P401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arterioskleroza zarostowa
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustZakończonyBalanitis Xerotica Obliterans (BXO)Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Sarpogrelat
-
Alvogen KoreaZakończony
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba tętnic obwodowychRepublika Korei
-
Yuhan CorporationRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Choroba tętnic obwodowych | Lepkość krwi | SarpogrelatRepublika Korei
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalYuhan CorporationZakończonyChoroba wieńcowa | Cukrzyca | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Korei