多中心、治疗性使用观察研究评估沙格雷酯同步治疗的效果
2024年7月1日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
多中心、治疗性使用观察研究评估沙格雷酯同步治疗对外周动脉疾病患者症状改善的影响
该研究将评估 Anpl-one SR Tablet 在使用 PAQ 的日常护理环境中改善症状的效果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在300毫克Anpl-one SR片（盐酸沙格雷酯剂）使用PAQ的范围内评估Anple-one SR片对日常护理环境中症状改善的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1003
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49267
- BuKyung Kim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
经本次研究调查对象数计算，共需要1507人，考虑到20%的辍学率，计划招募1884人。
描述
纳入标准：
- 19岁以上80岁以下的成年人。
- 首次服用盐酸沙格雷酯药物或少于3个月以改善慢性动脉阻塞（伯格氏病、阻塞性动脉硬化、糖尿病周围血管病变等）引起的溃疡、疼痛、寒冷等缺血症状的患者。
- 自愿签署经临床试验审查委员会或伦理委员会批准的书面同意书并同意由患者或受试者的代理人参加研究的患者。
排除标准：
- 预期寿命少于两年的患者。
- 参加研究后一周内出血的患者
- 患者在参与研究期间患有可能增加出血的疾病（血友病、毛细血管安慰剂、消化管溃疡、尿路出血、咯血、过度自出血等）。
- 可能怀孕或怀孕的女性患者。
- 参与研究时正在哺乳或计划哺乳的女性患者。
- 严重肾病和肝病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Anpl-one SR平板电脑
处方 Anpl-one SR 片剂的患者
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万一SR
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周动脉变化问卷
大体时间：24周
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24 周时外周动脉问卷与基线相比的变化
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周动脉问卷变化
大体时间：12周
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与基线相比，12 周时外周动脉问卷变化
|
12周
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外周动脉问卷变化
大体时间：24周
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与基线相比，24 周时外周动脉问卷变化
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24周
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外周动脉问卷各区域的变化
大体时间：24周
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24 周时外周动脉问卷各区域与基线相比的变化
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24周
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确认PAD患者诊断相关的ABI标准和PAQ之间的关系
大体时间：12周
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确认12周时PAD患者诊断相关的ABI标准和PAQ之间的关系
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12周
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确认PAD患者诊断相关的ABI标准和PAQ之间的关系
大体时间：24周
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确认24周时PAD患者诊断相关的ABI标准和PAQ之间的关系
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：BuKyung Kim、Kosin University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月28日
初级完成 (实际的)
2022年1月20日
研究完成 (实际的)
2022年1月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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