- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05083299
Estudio observacional multicéntrico de uso terapéutico para evaluar los efectos de la terapia concurrente de sarpogrelato
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudio observacional de uso terapéutico multicéntrico para evaluar los efectos de la terapia concurrente de sarpogrelato en la mejoría de los síntomas en pacientes con enfermedad arterial periférica
El estudio evaluará el efecto de Anpl-one SR Tablet en la mejora de los síntomas en entornos de atención diaria utilizando PAQ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de Anple-one SR Tablet en la mejora de los síntomas en entornos de atención diaria dentro del alcance de 300 miligramos de Anpl-one SR Tablet (agente de clorhidrato de sarpogrelato) usando PAQ.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1884
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49267
- BuKyung Kim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Como resultado del cálculo del número de sujetos de la encuesta en este estudio, se requiere un total de 1507 sujetos y se planea reclutar un total de 1884 sujetos teniendo en cuenta la tasa de abandono del 20%.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 y menores de 80 años.
- Pacientes que hayan administrado por primera vez medicamentos con clorhidrato de Sarpogrelato o menos de 3 meses para mejorar los síntomas isquémicos como úlceras, dolor y frialdad causados por la obstrucción arterial crónica (enfermedad de Burger, arteriosclerosis obstructiva, angiopatía periférica diabética, etc.).
- Paciente que firmó voluntariamente un formulario de consentimiento por escrito aprobado por el Comité de Revisión de Ensayos Clínicos o el Comité de Ética y aceptó participar en el estudio por el paciente o el agente del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Paciente que se espera que tenga menos de dos años de esperanza de vida.
- Paciente que tiene sangrado dentro de una semana de participación en el estudio
- Paciente que padezca enfermedades que puedan aumentar el sangrado durante la participación en el estudio (hemofilia, placebo capilar, úlcera del tubo digestivo, sangrado del tracto urinario, hemoptisis, hipersangrado, etc.).
- Una paciente mujer que probablemente esté embarazada o embarazada.
- Pacientes mujeres que estén amamantando o que estén programadas para amamantar al momento de participar en el estudio.
- Pacientes con enfermedad renal grave y enfermedad hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tableta Anpl-one SR
Pacientes que prescribieron Anpl-one SR Tablet
|
Anpl-uno SR
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el Cuestionario de Arteria Periférica
Periodo de tiempo: a las 24 semanas desde el inicio
|
cambio en PAQ, escala en números, puntaje alto significa que no hay síntoma
|
a las 24 semanas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el Cuestionario de Arteria Periférica
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas desde el inicio
|
cambio en PAQ, escala en números, puntaje alto significa que no hay síntoma
|
12 semanas y 24 semanas desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BuKyung Kim, Kosin University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arteriosclerosis
- Arteriosclerosis obliterante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Sarpogrelato
Otros números de identificación del estudio
- DWAP_P401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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