Multicentrická observační studie pro terapeutické použití k vyhodnocení účinků souběžné terapie sarpogrelátem
1. července 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Multicentrická observační studie pro terapeutické použití k vyhodnocení účinků souběžné léčby sarpogrelátem na zlepšení symptomů u pacientů s onemocněním periferních tepen
Studie vyhodnotí účinek přípravku Anpl-one SR Tablet na zlepšení symptomů v prostředí denní péče pomocí PAQ.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinek Anple-one SR Tablet na zlepšení symptomů v prostředí denní péče v rozsahu 300 miligramů Anpl-one SR Tablet (sarpogrelát hydrochloridová látka) pomocí PAQ.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1003
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49267
- BuKyung Kim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Na základě výpočtu počtu subjektů průzkumu v této studii je zapotřebí celkem 1 507 subjektů a plánuje se nábor celkem 1 884 subjektů s ohledem na 20% míru předčasného ukončení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 19 let a mladší 80 let.
- Pacienti, kteří poprvé podali léky Sarpogrelát hydrochlorid nebo méně než 3 měsíce ke zlepšení ischemických příznaků, jako jsou vředy, bolest a chlad způsobené chronickou arteriální obstrukcí (Burgerova choroba, obstrukční arterioskleróza, diabetická periferní angiopatie atd.).
- Pacient, který dobrovolně podepsal písemný souhlas schválený komisí pro hodnocení klinických studií nebo etickou komisí a souhlasil s účastí ve studii pacientem nebo zástupcem subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého se očekává, že bude mít méně než dva roky života.
- Pacient, který má krvácení do týdne od účasti ve studii
- Pacient trpící nemocemi, které mohou zvýšit krvácení během účasti ve studii (hemofilie, kapilární placebo, vřed trávicí trubice, krvácení z močových cest, hemoptýza, hyperself-krvácení atd.).
- Pacientka, která je pravděpodobně těhotná nebo těhotná.
- Pacientky, které v době účasti ve studii kojí nebo mají být kojeny.
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin a jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tablet Anpl-one SR
Pacienti, kteří předepsali Anpl-one SR Tablet
|
Anpl-one SR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku periferních tepen
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v dotazníku periferních tepen po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku periferních tepen
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna dotazníku periferních tepen po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
|
Změna dotazníku periferních tepen
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna dotazníku periferních tepen po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Změna v každé doméně dotazníku periferních tepen
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v každé doméně dotazníku periferních tepen po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Potvrďte vztah mezi kritérii ABI a PAQ související s diagnózou pacientů s PAD
Časové okno: 12 týdnů
|
Potvrďte vztah mezi kritérii ABI a PAQ související s diagnózou pacientů s PAD ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Potvrďte vztah mezi kritérii ABI a PAQ související s diagnózou pacientů s PAD
Časové okno: 24 týdnů
|
Potvrďte vztah mezi kritérii ABI a PAQ související s diagnózou pacientů s PAD ve 24. týdnu
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BuKyung Kim, Kosin University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Sarpogrelát
Další identifikační čísla studie
- DWAP_P401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .