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Étude observationnelle multicentrique à usage thérapeutique pour évaluer les effets d'un traitement concomitant par le sarpogrélate

1 juillet 2024 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Étude observationnelle multicentrique à usage thérapeutique pour évaluer les effets d'un traitement concomitant par le sarpogrélate sur l'amélioration des symptômes chez les patients atteints d'artériopathie périphérique

L'étude évaluera l'effet d'Anpl-one SR Tablet sur l'amélioration des symptômes dans les environnements de soins quotidiens à l'aide de PAQ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'Anple-one SR Tablet sur l'amélioration des symptômes dans les environnements de soins quotidiens dans le cadre de 300 milligrammes d'Anpl-one SR Tablet (agent de chlorhydrate de sarpogrelate) en utilisant PAQ.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1003

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

À la suite du calcul du nombre de sujets d'enquête dans cette étude, un total de 1507 sujets est requis et un total de 1884 sujets devrait être recruté en tenant compte du taux d'abandon de 20%.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de plus de 19 ans et de moins de 80 ans.
  2. Patients ayant administré pour la première fois du chlorhydrate de Sarpogrelate ou depuis moins de 3 mois pour améliorer les symptômes ischémiques tels que les ulcères, la douleur et la sensation de froid causés par une obstruction artérielle chronique (maladie de Burger, artériosclérose obstructive, angiopathie périphérique diabétique, etc.).
  3. Patient qui a volontairement signé un formulaire de consentement écrit approuvé par le comité d'examen des essais cliniques ou le comité d'éthique et a accepté de participer à l'étude par le patient ou l'agent du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Patient dont on s'attend à ce qu'il ait moins de deux ans d'espérance de vie.
  2. Patient qui a des saignements dans la semaine suivant sa participation à l'étude
  3. Patient souffrant de maladies pouvant augmenter les saignements lors de la participation à l'étude (hémophilie, placebo capillaire, ulcère du tube digestif, saignement des voies urinaires, hémoptysie, hypersaignement, etc.).
  4. Une patiente qui est susceptible d'être enceinte ou enceinte.
  5. Patientes qui allaitent ou qui doivent allaiter au moment de leur participation à l'étude.
  6. Patients atteints d'une maladie rénale grave et d'une maladie du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Comprimé Anpl-one SR
Patients ayant prescrit Anpl-one SR Tablet
Anpl-un SR
Autres noms:
  • Anpl-un SR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les changements dans l'artère périphérique
Délai: 24 semaines
Modification du questionnaire sur l'artère périphérique à 24 semaines par rapport à la ligne de base
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur l'artère périphérique
Délai: 12 semaines
Modification du questionnaire sur l'artère périphérique à 12 semaines par rapport à la valeur initiale
12 semaines
Modification du questionnaire sur l'artère périphérique
Délai: 24 semaines
Modification du questionnaire sur l'artère périphérique à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
24 semaines
Changement dans chaque domaine du questionnaire sur l'artère périphérique
Délai: 24 semaines
Changement dans chaque domaine du questionnaire sur l'artère périphérique à 24 semaines par rapport à la ligne de base
24 semaines
Confirmer la relation entre les critères ABI et PAQ liés au diagnostic des patients MAP
Délai: 12 semaines
Confirmer la relation entre les critères ABI et PAQ liés au diagnostic des patients MAP à 12 semaines
12 semaines
Confirmer la relation entre les critères ABI et PAQ liés au diagnostic des patients MAP
Délai: 24 semaines
Confirmer la relation entre les critères ABI et PAQ liés au diagnostic des patients MAP à 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BuKyung Kim, Kosin University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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