- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05083299
Étude observationnelle multicentrique à usage thérapeutique pour évaluer les effets d'un traitement concomitant par le sarpogrélate
1 juillet 2024 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Étude observationnelle multicentrique à usage thérapeutique pour évaluer les effets d'un traitement concomitant par le sarpogrélate sur l'amélioration des symptômes chez les patients atteints d'artériopathie périphérique
L'étude évaluera l'effet d'Anpl-one SR Tablet sur l'amélioration des symptômes dans les environnements de soins quotidiens à l'aide de PAQ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'Anple-one SR Tablet sur l'amélioration des symptômes dans les environnements de soins quotidiens dans le cadre de 300 milligrammes d'Anpl-one SR Tablet (agent de chlorhydrate de sarpogrelate) en utilisant PAQ.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1003
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de, 49267
- BuKyung Kim
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
À la suite du calcul du nombre de sujets d'enquête dans cette étude, un total de 1507 sujets est requis et un total de 1884 sujets devrait être recruté en tenant compte du taux d'abandon de 20%.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 19 ans et de moins de 80 ans.
- Patients ayant administré pour la première fois du chlorhydrate de Sarpogrelate ou depuis moins de 3 mois pour améliorer les symptômes ischémiques tels que les ulcères, la douleur et la sensation de froid causés par une obstruction artérielle chronique (maladie de Burger, artériosclérose obstructive, angiopathie périphérique diabétique, etc.).
- Patient qui a volontairement signé un formulaire de consentement écrit approuvé par le comité d'examen des essais cliniques ou le comité d'éthique et a accepté de participer à l'étude par le patient ou l'agent du sujet.
Critère d'exclusion:
- Patient dont on s'attend à ce qu'il ait moins de deux ans d'espérance de vie.
- Patient qui a des saignements dans la semaine suivant sa participation à l'étude
- Patient souffrant de maladies pouvant augmenter les saignements lors de la participation à l'étude (hémophilie, placebo capillaire, ulcère du tube digestif, saignement des voies urinaires, hémoptysie, hypersaignement, etc.).
- Une patiente qui est susceptible d'être enceinte ou enceinte.
- Patientes qui allaitent ou qui doivent allaiter au moment de leur participation à l'étude.
- Patients atteints d'une maladie rénale grave et d'une maladie du foie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comprimé Anpl-one SR
Patients ayant prescrit Anpl-one SR Tablet
|
Anpl-un SR
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur les changements dans l'artère périphérique
Délai: 24 semaines
|
Modification du questionnaire sur l'artère périphérique à 24 semaines par rapport à la ligne de base
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du questionnaire sur l'artère périphérique
Délai: 12 semaines
|
Modification du questionnaire sur l'artère périphérique à 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
12 semaines
|
|
Modification du questionnaire sur l'artère périphérique
Délai: 24 semaines
|
Modification du questionnaire sur l'artère périphérique à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
|
24 semaines
|
|
Changement dans chaque domaine du questionnaire sur l'artère périphérique
Délai: 24 semaines
|
Changement dans chaque domaine du questionnaire sur l'artère périphérique à 24 semaines par rapport à la ligne de base
|
24 semaines
|
|
Confirmer la relation entre les critères ABI et PAQ liés au diagnostic des patients MAP
Délai: 12 semaines
|
Confirmer la relation entre les critères ABI et PAQ liés au diagnostic des patients MAP à 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Confirmer la relation entre les critères ABI et PAQ liés au diagnostic des patients MAP
Délai: 24 semaines
|
Confirmer la relation entre les critères ABI et PAQ liés au diagnostic des patients MAP à 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BuKyung Kim, Kosin University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies artérielles occlusives
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Sarpogrélate
Autres numéros d'identification d'étude
- DWAP_P401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .