Studio osservazionale multicentrico a uso terapeutico per valutare gli effetti della terapia concomitante del sarpogrelato
1 luglio 2024 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Studio osservazionale multicentrico per uso terapeutico per valutare gli effetti della terapia concomitante con sarpogrelato sul miglioramento dei sintomi nei pazienti con arteriopatia periferica
Lo studio valuterà l'effetto di Anpl-one SR Tablet sul miglioramento dei sintomi negli ambienti di assistenza quotidiana utilizzando PAQ.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Anple-one SR Tablet sul miglioramento dei sintomi negli ambienti di assistenza quotidiana nell'ambito di 300 milligrammi di Anpl-one SR Tablet (agente sarpogrelato cloridrato) utilizzando PAQ.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1003
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 49267
- BuKyung Kim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Come risultato del calcolo del numero di soggetti del sondaggio in questo studio, sono richiesti un totale di 1507 soggetti e si prevede di reclutare un totale di 1.884 soggetti in considerazione del tasso di abbandono del 20%.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sopra i 19 anni e sotto gli 80 anni.
- Pazienti che hanno somministrato per la prima volta farmaci Sarpogrelate cloridrato o meno di 3 mesi per migliorare i sintomi ischemici come ulcere, dolore e freddezza causati da ostruzione arteriosa cronica (malattia di Burger, arteriosclerosi ostruttiva, angiopatia periferica diabetica, ecc.).
- Paziente che ha firmato volontariamente un modulo di consenso scritto approvato dal Comitato di revisione della sperimentazione clinica o dal Comitato etico e ha accettato di partecipare allo studio da parte del paziente o dell'agente del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Paziente che dovrebbe avere meno di due anni di aspettativa di vita.
- Pazienti che hanno sanguinamento entro una settimana dalla partecipazione allo studio
- Paziente affetto da malattie che possono aumentare il sanguinamento durante la partecipazione allo studio (emofilia, placebo capillare, ulcera del tubo digerente, sanguinamento del tratto urinario, emottisi, iperautosanguinamento, ecc.).
- Una paziente di sesso femminile che potrebbe essere incinta o incinta.
- Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o che devono essere allattati al momento della partecipazione allo studio.
- Pazienti con grave malattia renale e malattia del fegato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tablet Anpl-one SR
Pazienti che hanno prescritto Anpl-one SR Tablet
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Anpl-one SR
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel questionario sulle arterie periferiche
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del questionario sulle arterie periferiche a 24 settimane rispetto al basale
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario sulle arterie periferiche
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del questionario sulle arterie periferiche a 12 settimane rispetto al basale
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12 settimane
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Modifica del questionario sulle arterie periferiche
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del questionario sulle arterie periferiche a 24 settimane rispetto al basale
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24 settimane
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Cambiamenti in ciascun dominio del questionario sulle arterie periferiche
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione in ciascun dominio del questionario sulle arterie periferiche a 24 settimane rispetto al basale
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24 settimane
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Confermare la relazione tra i criteri ABI e PAQ relativi alla diagnosi dei pazienti con PAD
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confermare la relazione tra i criteri ABI e PAQ relativi alla diagnosi dei pazienti con PAD a 12 settimane
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12 settimane
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Confermare la relazione tra i criteri ABI e PAQ relativi alla diagnosi dei pazienti con PAD
Lasso di tempo: 24 settimane
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Confermare la relazione tra i criteri ABI e PAQ relativi alla diagnosi dei pazienti con PAD a 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: BuKyung Kim, Kosin University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie arteriose occlusive
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Sarpogrelato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DWAP_P401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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