Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, terapeutisk brug observationsundersøgelse for at evaluere virkningerne af samtidig terapi af Sarpogrelat

1. juli 2024 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicenter, terapeutisk brug observationsundersøgelse til evaluering af virkningerne af samtidig behandling af sarpogrelat på symptomforbedring hos patienter med perifer arteriel sygdom

Studiet vil evaluere effekten af ​​Anpl-one SR Tablet på forbedring af symptomer i daglige plejemiljøer ved hjælp af PAQ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Anple-one SR Tablet på forbedring af symptomer i daglige plejemiljøer inden for rammerne af 300 milligram Anpl-one SR Tablet (sarpogrelathydrochloridmiddel) ved brug af PAQ.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1003

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Som følge af beregningen af ​​antallet af undersøgelsespersoner i denne undersøgelse kræves der i alt 1507 forsøgspersoner, og i alt 1.884 forsøgspersoner planlægges rekrutteret under hensyntagen til frafaldsprocenten på 20%.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne over 19 og under 80 år.
  2. Patienter, der først har givet Sarpogrelathydrochlorid-lægemidler eller mindre end 3 måneder for at forbedre iskæmiske symptomer såsom sår, smerter og forkølelse forårsaget af kronisk arteriel obstruktion (Burgers sygdom, obstruktiv arteriosklerose, diabetisk perifer angiopati osv.).
  3. Patient, som frivilligt underskrev en skriftlig samtykkeformular godkendt af Clinical Trial Review Committee eller Ethics Committee og indvilligede i at deltage i undersøgelsen af ​​patienten eller forsøgspersonens agent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der forventes at have mindre end to års forventet levetid.
  2. Patient, der har blødning inden for en uge efter deltagelse i undersøgelsen
  3. Patient, der lider af sygdomme, der kan øge blødningen under undersøgelsesdeltagelsen (hæmofili, kapillær placebo, mavesår, urinvejsblødninger, hæmoptyse, hyperselvblødning osv.).
  4. En kvindelig patient, der sandsynligvis er gravid eller gravid.
  5. Kvindelige patienter, der ammer eller er planlagt til at blive ammet på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen.
  6. Patienter med alvorlig nyresygdom og leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anpl-one SR tablet
Patienter, der har ordineret Anpl-one SR Tablet
Medicin: Sarpogrelate
Anpl-one SR
Andre navne:
  • Anpl-one SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskema for perifer arterie
Tidsramme: 24 uger
Ændring i Perifer Arterie-spørgeskema efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af spørgeskema for perifer arterie
Tidsramme: 12 uger
Ændring af spørgeskema til perifer arterie efter 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger
Ændring af spørgeskema for perifer arterie
Tidsramme: 24 uger
Ændring af spørgeskema til perifer arterie efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger
Ændring i hvert domæne af Perifer Arterie-spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Ændring i hvert domæne af perifer arterie spørgeskema efter 24 uger sammenlignet med baseline
24 uger
Bekræft forholdet mellem ABI-kriterierne og PAQ relateret til diagnosen af ​​PAD-patienter
Tidsramme: 12 uger
Bekræft forholdet mellem ABI-kriterierne og PAQ relateret til diagnosen af ​​PAD-patienter efter 12 uger
12 uger
Bekræft forholdet mellem ABI-kriterierne og PAQ relateret til diagnosen af ​​PAD-patienter
Tidsramme: 24 uger
Bekræft forholdet mellem ABI-kriterierne og PAQ relateret til diagnosen af ​​PAD-patienter efter 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BuKyung Kim, Kosin University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DWAP_P401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarpogrelate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner