Estudo observacional de uso terapêutico multicêntrico para avaliar os efeitos da terapia concomitante de sarpogrelato
1 de julho de 2024 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudo observacional multicêntrico de uso terapêutico para avaliar os efeitos da terapia concomitante de sarpogrelato na melhora dos sintomas em pacientes com doença arterial periférica
O estudo avaliará o efeito do Anpl-one SR Tablet na melhora dos sintomas em ambientes de cuidados diários usando PAQ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Anpl-one SR Tablet na melhora dos sintomas em ambientes de cuidados diários no âmbito de 300 miligramas de Anpl-one SR Tablet (agente cloridrato de sarpogrelato) usando PAQ.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1003
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49267
- BuKyung Kim
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Como resultado do cálculo do número de sujeitos da pesquisa neste estudo, um total de 1.507 sujeitos é necessário, e um total de 1.884 sujeitos está planejado para ser recrutado em consideração à taxa de abandono de 20%.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 19 e menores de 80 anos.
- Pacientes que administraram pela primeira vez drogas de cloridrato de sarpogrelato ou menos de 3 meses para melhorar os sintomas isquêmicos, como úlceras, dor e frio causados por obstrução arterial crônica (doença de Burger, arteriosclerose obstrutiva, angiopatia periférica diabética, etc.).
- Paciente que voluntariamente assinou um formulário de consentimento por escrito aprovado pelo Comitê de Revisão de Ensaios Clínicos ou Comitê de Ética e concordou em participar do estudo pelo paciente ou pelo agente do sujeito.
Critério de exclusão:
- Paciente com expectativa de vida inferior a dois anos.
- Paciente que apresentou sangramento dentro de uma semana após a participação no estudo
- Paciente sofrendo de doenças que podem aumentar o sangramento durante a participação no estudo (hemofilia, placebo capilar, úlcera do tubo digestivo, sangramento do trato urinário, hemoptise, hiperauto-sangramento, etc.).
- Paciente do sexo feminino com probabilidade de estar grávida ou grávida.
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou com lactação programada no momento da participação no estudo.
- Pacientes com doença renal grave e doença hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Anpl-one SR Tablet
Pacientes que prescreveram Anpl-one SR Tablet
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Anpl-one SR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Mudança na Artéria Periférica
Prazo: 24 semanas
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Alteração no Questionário de Artéria Periférica em 24 semanas em comparação com o valor basal
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do questionário de artéria periférica
Prazo: 12 semanas
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Alteração do Questionário de Artéria Periférica em 12 semanas em comparação com o valor basal
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12 semanas
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Alteração do questionário de artéria periférica
Prazo: 24 semanas
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Alteração do Questionário de Artéria Periférica em 24 semanas em comparação com o valor basal
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24 semanas
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Mudança em cada domínio do Questionário de Artéria Periférica
Prazo: 24 semanas
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Alteração em cada domínio do Questionário de Artéria Periférica em 24 semanas em comparação com o valor basal
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24 semanas
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Confirmar a relação entre os critérios do ITB e o PAQ relacionados ao diagnóstico de pacientes com DAP
Prazo: 12 semanas
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Confirmar a relação entre os critérios do ITB e o PAQ relacionado ao diagnóstico de pacientes com DAP em 12 semanas
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12 semanas
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Confirmar a relação entre os critérios do ITB e o PAQ relacionados ao diagnóstico de pacientes com DAP
Prazo: 24 semanas
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Confirmar a relação entre os critérios do ITB e o PAQ relacionado ao diagnóstico de pacientes com DAP em 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BuKyung Kim, Kosin University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Sarpogrelato
Outros números de identificação do estudo
- DWAP_P401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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