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Multizentrische Beobachtungsstudie zur therapeutischen Anwendung zur Bewertung der Auswirkungen der gleichzeitigen Therapie mit Sarpogrelat

1. Juli 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multizentrische Beobachtungsstudie zur therapeutischen Anwendung zur Bewertung der Auswirkungen der gleichzeitigen Therapie mit Sarpogrelat auf die Symptomverbesserung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Die Studie wird die Wirkung von Anpl-one SR Tablet auf die Verbesserung der Symptome in täglichen Pflegeumgebungen unter Verwendung von PAQ bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Anple-one SR-Tablette auf die Verbesserung der Symptome in der täglichen Pflege zu bewerten Umgebungen im Rahmen von 300 Milligramm Anpl-one SR-Tablette (Sarpogrelathydrochlorid-Mittel) unter Verwendung von PAQ.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1003

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Als Ergebnis der Berechnung der Anzahl der Befragten in dieser Studie werden insgesamt 1507 Probanden benötigt, und unter Berücksichtigung der Abbrecherquote von 20 % ist die Rekrutierung von insgesamt 1.884 Probanden geplant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 19 und unter 80 Jahren.
  2. Patienten, die zum ersten Mal oder vor weniger als 3 Monaten Sarpogrelathydrochlorid-Medikamente verabreicht haben, um ischämische Symptome wie Geschwüre, Schmerzen und Kälte zu lindern, die durch chronische arterielle Obstruktion (Burger-Krankheit, obstruktive Arteriosklerose, diabetische periphere Angiopathie usw.) verursacht werden.
  3. Patient, der freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat, die vom Ausschuss für die Prüfung klinischer Studien oder der Ethikkommission genehmigt wurde, und der der Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder den Vertreter des Probanden zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, dessen Lebenserwartung voraussichtlich weniger als zwei Jahre beträgt.
  2. Patienten, bei denen innerhalb einer Woche nach Teilnahme an der Studie Blutungen auftreten
  3. Patient, der an Krankheiten leidet, die während der Studienteilnahme zu Blutungen führen können (Hämophilie, kapilläres Placebo, Magengeschwür, Harnwegsblutung, Hämoptyse, Hyperselbstblutung usw.).
  4. Eine Patientin, die wahrscheinlich schwanger oder schwanger ist.
  5. Patientinnen, die stillen oder zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie stillen sollen.
  6. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung und Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anpl-one SR Tablet
Patienten, denen Anpl-one SR Tablet verschrieben wurde
Arzneimittel: Sarpogrelat
Anpl-one SR
Andere Namen:
  • Anpl-one SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Fragebogen zur peripheren Arterie
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Fragebogens zu peripheren Arterien nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur peripheren Arterie
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Fragebogens zu peripheren Arterien nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Änderung des Fragebogens zur peripheren Arterie
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Fragebogens zu peripheren Arterien nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen
Änderung in jedem Bereich des Fragebogens zu peripheren Arterien
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung in jedem Bereich des Fragebogens zu peripheren Arterien nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen
Bestätigen Sie den Zusammenhang zwischen den ABI-Kriterien und dem PAQ im Zusammenhang mit der Diagnose von pAVK-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestätigen Sie den Zusammenhang zwischen den ABI-Kriterien und dem PAQ im Zusammenhang mit der Diagnose von pAVK-Patienten nach 12 Wochen
12 Wochen
Bestätigen Sie den Zusammenhang zwischen den ABI-Kriterien und dem PAQ im Zusammenhang mit der Diagnose von pAVK-Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestätigen Sie den Zusammenhang zwischen den ABI-Kriterien und dem PAQ im Zusammenhang mit der Diagnose von pAVK-Patienten nach 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: BuKyung Kim, Kosin University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DWAP_P401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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