Многоцентровое обсервационное исследование терапевтического использования для оценки эффектов одновременной терапии сарпогрелатом
1 июля 2024 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое обсервационное исследование терапевтического применения для оценки влияния сопутствующей терапии сарпогрелатом на улучшение симптомов у пациентов с заболеванием периферических артерий
В исследовании будет оцениваться влияние Anpl-one SR Tablet на улучшение симптомов в условиях ежедневного ухода с использованием PAQ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния таблетки Anple-one SR на улучшение симптомов в условиях ежедневного ухода в рамках 300 миллиграммов таблетки Anpl-one SR (агент гидрохлорида сарпогрелата) с использованием PAQ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1003
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49267
- BuKyung Kim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В результате подсчета количества субъектов исследования в этом исследовании требуется в общей сложности 1507 субъектов, и всего планируется набрать 1884 субъекта с учетом показателя отсева 20%.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 19 и моложе 80 лет.
- Пациенты, которым впервые вводили препараты сарпогрелата гидрохлорида или менее 3 месяцев для улучшения симптомов ишемии, таких как язвы, боль и холод, вызванных хронической артериальной обструкцией (болезнь Бюргера, обструктивный атеросклероз, диабетическая периферическая ангиопатия и др.).
- Пациент, добровольно подписавший письменную форму согласия, одобренную Комитетом по обзору клинических испытаний или Комитетом по этике, и давший согласие на участие в исследовании пациента или агента субъекта.
Критерий исключения:
- Пациент, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее двух лет.
- Пациент, у которого возникло кровотечение в течение недели после участия в исследовании.
- Пациенты, страдающие заболеваниями, которые могут усилить кровотечение во время участия в исследовании (гемофилия, капиллярное плацебо, язва пищеварительного тракта, кровотечение из мочевыводящих путей, кровохарканье, гиперсамокровотечение и т. д.).
- Пациентка, которая, вероятно, беременна или беременна.
- Пациентки женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью на момент участия в исследовании.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек и печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Планшет Anpl-one SR
Пациенты, которые прописали Anpl-one SR Tablet
|
Анпл-один СР
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анкеты по периферическим артериям
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение анкеты по периферическим артериям через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анкеты по периферическим артериям
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение анкеты по периферическим артериям через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменение анкеты по периферическим артериям
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение анкеты по периферическим артериям через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Изменения в каждом разделе анкеты по периферическим артериям
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение в каждом домене опросника периферических артерий через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Подтвердите связь между критериями ЛПИ и PAQ, связанными с диагностикой пациентов с ЗПА.
Временное ограничение: 12 недель
|
Подтвердите взаимосвязь между критериями ЛПИ и PAQ, связанными с диагнозом пациентов с ЗПА через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Подтвердите связь между критериями ЛПИ и PAQ, связанными с диагностикой пациентов с ЗПА.
Временное ограничение: 24 недели
|
Подтвердите связь между критериями ЛПИ и PAQ, связанными с диагнозом пациентов с ЗПА через 24 недели.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BuKyung Kim, Kosin University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Сарпогрелат
Другие идентификационные номера исследования
- DWAP_P401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .