Monikeskus, terapeuttisen käytön havainnointitutkimus sarpogrelaatin samanaikaisen hoidon vaikutusten arvioimiseksi
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Monikeskus, terapeuttista käyttöä koskeva havaintotutkimus, jolla arvioidaan samanaikaisen sarpogrelaattihoidon vaikutuksia oireiden paranemiseen potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti
Tutkimuksessa arvioidaan Anpl-one SR Tabletin vaikutusta oireiden lievitykseen päivittäisissä hoitoympäristöissä PAQ:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Anple-one SR -tabletin vaikutusta oireiden paranemiseen päivittäisissä hoitoympäristöissä 300 milligramman Anpl-one SR -tablettien (sarpogrelaattihydrokloridiaine) puitteissa PAQ:n avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1003
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49267
- BuKyung Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimushenkilömäärän laskennan tuloksena tässä tutkimuksessa vaaditaan yhteensä 1507 koehenkilöä ja yhteensä 1 884 koehenkilöä suunnitellaan rekrytoitavan 20 %:n keskeyttämisaste huomioon ottaen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat aikuiset.
- Potilaat, jotka ovat antaneet Sarpogrelaattihydrokloridilääkkeitä ensimmäisen kerran tai alle 3 kuukautta parantaakseen kroonisen valtimotukoksen aiheuttamia iskeemisiä oireita, kuten haavaumia, kipua ja kylmyyttä (Burgerin tauti, obstruktiivinen arterioskleroosi, diabeettinen perifeerinen angiopatia jne.).
- Potilas, joka vapaaehtoisesti allekirjoitti kliinisen tutkimuksen arviointikomitean tai eettisen komitean hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen ja suostui osallistumaan potilaan tai tutkittavan edustajan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka odotettavissa olevan elinajanodote on alle kaksi vuotta.
- Potilas, jolla on verenvuotoa viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Potilas, joka kärsii sairauksista, jotka voivat lisätä verenvuotoa tutkimukseen osallistumisen aikana (hemofilia, kapillaarinen lumelääke, ruoansulatuskanavan haavauma, virtsateiden verenvuoto, hemoptysis, hyperitseverenvuoto jne.).
- Naispotilas, joka on todennäköisesti raskaana tai raskaana.
- Naispotilaat, jotka imettävät tai joiden on määrä imettää tutkimukseen osallistumishetkellä.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus ja maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anpl-one SR -tabletti
Potilaat, jotka ovat määränneet Anpl-one SR -tabletin
|
Anpl-one SR
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos perifeeristen valtimoiden kyselyssä viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeen muutos 12 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeen muutos 24 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeen jokaisella alueella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeen jokaisessa domeenissa 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 viikkoa
|
|
Vahvista ABI-kriteerien ja PAD-potilaiden diagnoosiin liittyvän PAQ:n välinen suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vahvista ABI-kriteerien ja PAQ:n välinen suhde PAD-potilaiden diagnoosiin 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Vahvista ABI-kriteerien ja PAD-potilaiden diagnoosiin liittyvän PAQ:n välinen suhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vahvista ABI-kriteerien ja PAQ:n välinen suhde PAD-potilaiden diagnoosiin 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BuKyung Kim, Kosin University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Sarpogrelaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWAP_P401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .