- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05083299
Observationeel onderzoek in meerdere centra voor therapeutisch gebruik om de effecten van gelijktijdige therapie met sarpogrelaat te evalueren
1 juli 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Observationeel onderzoek in meerdere centra voor therapeutisch gebruik ter evaluatie van de effecten van gelijktijdige therapie met sarpogrelaat op symptoomverbetering bij patiënten met perifere arteriële ziekte
De studie zal het effect evalueren van Anpl-one SR Tablet op de verbetering van symptomen in dagelijkse zorgomgevingen met behulp van PAQ.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van Anpl-one SR-tablet op de verbetering van symptomen in dagelijkse zorgomgevingen te evalueren binnen de reikwijdte van 300 milligram Anpl-one SR-tablet (sarpogrelaathydrochloridemiddel) met behulp van PAQ.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1003
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49267
- BuKyung Kim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Als resultaat van de berekening van het aantal proefpersonen in deze studie, zijn in totaal 1507 proefpersonen vereist en zijn er in totaal 1.884 proefpersonen gepland om te worden gerekruteerd, rekening houdend met het uitvalpercentage van 20%.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 19 en jonger dan 80 jaar.
- Patiënten die voor het eerst sarpogrelaathydrochloridegeneesmiddelen of minder dan 3 maanden hebben toegediend om ischemische symptomen zoals zweren, pijn en koude veroorzaakt door chronische arteriële obstructie (ziekte van Burger, obstructieve arteriosclerose, diabetische perifere angiopathie, enz.) te verbeteren.
- Patiënt die vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier heeft ondertekend dat is goedgekeurd door de Clinical Trial Review Committee of de Ethics Committee en heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek door de patiënt of de vertegenwoordiger van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een verwachte levensverwachting van minder dan twee jaar.
- Patiënt die binnen een week na deelname aan het onderzoek een bloeding heeft
- Patiënt die lijdt aan ziekten die het bloeden tijdens deelname aan de studie kunnen verergeren (hemofilie, capillaire placebo, maagzweer, urinewegbloeding, bloedspuwing, hyperzelfbloeding, enz.).
- Een vrouwelijke patiënt die waarschijnlijk zwanger of zwanger is.
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of borstvoeding zullen krijgen op het moment van deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met ernstige nierziekte en leverziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Anpl-one SR-tablet
Patiënten die Anpl-one SR-tablet hebben voorgeschreven
|
Anpl-een SR
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst over de perifere slagader
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de vragenlijst over de perifere slagader na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging vragenlijst perifere slagader
Tijdsspanne: 12 weken
|
Perifere slagadervragenlijst verandert na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
Wijziging vragenlijst perifere slagader
Tijdsspanne: 24 weken
|
Perifere slagadervragenlijst verandert na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
Verandering in elk domein van de Peripheral Artery Questionnaire
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in elk domein van de Peripheral Artery Questionnaire na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
Bevestig de relatie tussen de ABI-criteria en PAQ met betrekking tot de diagnose van PAD-patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bevestig de relatie tussen de ABI-criteria en PAQ met betrekking tot de diagnose van PAD-patiënten na 12 weken
|
12 weken
|
|
Bevestig de relatie tussen de ABI-criteria en PAQ met betrekking tot de diagnose van PAD-patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bevestig de relatie tussen de ABI-criteria en PAQ met betrekking tot de diagnose van PAD-patiënten na 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BuKyung Kim, Kosin University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriële occlusieve ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Sarpogrelaat
Andere studie-ID-nummers
- DWAP_P401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .