Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek in meerdere centra voor therapeutisch gebruik om de effecten van gelijktijdige therapie met sarpogrelaat te evalueren

1 juli 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Observationeel onderzoek in meerdere centra voor therapeutisch gebruik ter evaluatie van de effecten van gelijktijdige therapie met sarpogrelaat op symptoomverbetering bij patiënten met perifere arteriële ziekte

De studie zal het effect evalueren van Anpl-one SR Tablet op de verbetering van symptomen in dagelijkse zorgomgevingen met behulp van PAQ.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van Anpl-one SR-tablet op de verbetering van symptomen in dagelijkse zorgomgevingen te evalueren binnen de reikwijdte van 300 milligram Anpl-one SR-tablet (sarpogrelaathydrochloridemiddel) met behulp van PAQ.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1003

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Als resultaat van de berekening van het aantal proefpersonen in deze studie, zijn in totaal 1507 proefpersonen vereist en zijn er in totaal 1.884 proefpersonen gepland om te worden gerekruteerd, rekening houdend met het uitvalpercentage van 20%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ouder dan 19 en jonger dan 80 jaar.
  2. Patiënten die voor het eerst sarpogrelaathydrochloridegeneesmiddelen of minder dan 3 maanden hebben toegediend om ischemische symptomen zoals zweren, pijn en koude veroorzaakt door chronische arteriële obstructie (ziekte van Burger, obstructieve arteriosclerose, diabetische perifere angiopathie, enz.) te verbeteren.
  3. Patiënt die vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier heeft ondertekend dat is goedgekeurd door de Clinical Trial Review Committee of de Ethics Committee en heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek door de patiënt of de vertegenwoordiger van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een verwachte levensverwachting van minder dan twee jaar.
  2. Patiënt die binnen een week na deelname aan het onderzoek een bloeding heeft
  3. Patiënt die lijdt aan ziekten die het bloeden tijdens deelname aan de studie kunnen verergeren (hemofilie, capillaire placebo, maagzweer, urinewegbloeding, bloedspuwing, hyperzelfbloeding, enz.).
  4. Een vrouwelijke patiënt die waarschijnlijk zwanger of zwanger is.
  5. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of borstvoeding zullen krijgen op het moment van deelname aan het onderzoek.
  6. Patiënten met ernstige nierziekte en leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anpl-one SR-tablet
Patiënten die Anpl-one SR-tablet hebben voorgeschreven
Anpl-een SR
Andere namen:
  • Anpl-een SR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de vragenlijst over de perifere slagader
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de vragenlijst over de perifere slagader na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging vragenlijst perifere slagader
Tijdsspanne: 12 weken
Perifere slagadervragenlijst verandert na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
12 weken
Wijziging vragenlijst perifere slagader
Tijdsspanne: 24 weken
Perifere slagadervragenlijst verandert na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
24 weken
Verandering in elk domein van de Peripheral Artery Questionnaire
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in elk domein van de Peripheral Artery Questionnaire na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
24 weken
Bevestig de relatie tussen de ABI-criteria en PAQ met betrekking tot de diagnose van PAD-patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Bevestig de relatie tussen de ABI-criteria en PAQ met betrekking tot de diagnose van PAD-patiënten na 12 weken
12 weken
Bevestig de relatie tussen de ABI-criteria en PAQ met betrekking tot de diagnose van PAD-patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
Bevestig de relatie tussen de ABI-criteria en PAQ met betrekking tot de diagnose van PAD-patiënten na 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BuKyung Kim, Kosin University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren