Többközpontú, terápiás felhasználású megfigyelési vizsgálat a sarpogrelát egyidejű terápia hatásainak értékelésére
2024. július 1. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Többközpontú, terápiás felhasználású megfigyelési vizsgálat a sarpogrelát egyidejű kezelésének a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek tüneteinek javulására gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány értékelni fogja az Anpl-one SR Tablet hatását a tünetek javulására a napi ápolási környezetben a PAQ használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Anple-one SR Tablet hatását a tünetek javulására a napi ápolási környezetben 300 milligramm Anpl-one SR Tablet (sarpogrelát-hidroklorid hatóanyag) hatókörén belül PAQ segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1003
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49267
- BuKyung Kim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felmérésben szereplő alanyok számának számítása eredményeként összesen 1507 alanyra van szükség, és a 20%-os lemorzsolódásra tekintettel összesen 1884 alany felvételét tervezzük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti és 80 év alatti felnőttek.
- Azok a betegek, akik először vagy kevesebb mint 3 hónapig kaptak szarpogrelát-hidroklorid gyógyszereket az ischaemiás tünetek, például a fekélyek, a fájdalom és a krónikus artériás elzáródás (Burger-kór, obstruktív arterioszklerózis, diabéteszes perifériás angiopátia stb.) okozta hidegrázás érdekében.
- Az a beteg, aki önként aláírt egy, a Klinikai Vizsgálat Felülvizsgálati Bizottsága vagy az Etikai Bizottság által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot, és beleegyezett, hogy a beteg vagy az alany ügynöke részt vegyen a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek várható élettartama kevesebb, mint két év.
- Olyan beteg, akinek a vizsgálatban való részvételt követő egy héten belül vérzése van
- Olyan betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgálatban való részvétel során fokozhatja a vérzést (hemofília, kapilláris placebo, emésztőcsőfekély, húgyúti vérzés, hemoptysis, túlzott önvérzés stb.).
- Nőbeteg, aki valószínűleg terhes vagy terhes.
- Nőbetegek, akik a vizsgálatban való részvétel időpontjában szoptatnak vagy szoptatni fognak.
- Súlyos vese- és májbetegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Anpl-one SR Tablet
Azok a betegek, akik Anpl-one SR tablettát írtak fel
|
Anpl-one SR
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a perifériás artériában kérdőívben
Időkeret: 24 hét
|
Változás a perifériás artériás kérdőívben a 24. héten az alapvonalhoz képest
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás artéria kérdőív változás
Időkeret: 12 hét
|
A perifériás artériás kérdőív változása a 12. héten az alapvonalhoz képest
|
12 hét
|
|
Perifériás artéria kérdőív változás
Időkeret: 24 hét
|
A perifériás artériás kérdőív változása a 24. héten a kiindulási értékhez képest
|
24 hét
|
|
Változás a perifériás artéria kérdőív egyes tartományaiban
Időkeret: 24 hét
|
Változás a perifériás artéria kérdőív egyes tartományaiban a 24. héten az alapvonalhoz képest
|
24 hét
|
|
Erősítse meg az ABI-kritériumok és a PAQ közötti kapcsolatot a PAD-betegek diagnózisával kapcsolatban
Időkeret: 12 hét
|
Erősítse meg az ABI-kritériumok és a PAQ közötti kapcsolatot a PAD-betegek 12. hetes diagnózisával kapcsolatban
|
12 hét
|
|
Erősítse meg az ABI-kritériumok és a PAQ közötti kapcsolatot a PAD-betegek diagnózisával kapcsolatban
Időkeret: 24 hét
|
Erősítse meg az ABI-kritériumok és a PAQ közötti kapcsolatot a PAD-betegek 24. héten történő diagnosztizálásával kapcsolatban
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BuKyung Kim, Kosin University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Sarpogrelát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DWAP_P401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .