Multicenter, observationsstudie för terapeutisk användning för att utvärdera effekterna av samtidig behandling av Sarpogrelat
1 juli 2024 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Observationsstudie för multicenter, terapeutisk användning för att utvärdera effekterna av samtidig behandling av sarpogrelat på symtomförbättring hos patienter med perifer arteriell sjukdom
Studien kommer att utvärdera effekten av Anpl-one SR Tablet på förbättring av symtom i dagliga vårdmiljöer med PAQ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Anple-one SR Tablet på förbättring av symtom i daglig vårdmiljö inom ramen för 300 milligram Anpl-one SR Tablet (sarpogrelathydrokloridmedel) med PAQ.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1003
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49267
- BuKyung Kim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Som ett resultat av beräkningen av antalet undersökningspersoner i denna studie krävs totalt 1 507 ämnen och totalt 1 884 ämnen planeras att rekryteras med hänsyn till bortfallet på 20 %.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 19 och under 80 år.
- Patienter som först administrerade Sarpogrelathydrokloridläkemedel eller mindre än 3 månader för att förbättra ischemiska symtom såsom sår, smärta och kyla orsakad av kronisk arteriell obstruktion (Burgers sjukdom, obstruktiv arterioskleros, diabetisk perifer angiopati, etc.).
- Patient som frivilligt undertecknade ett skriftligt samtyckesformulär som godkänts av den kliniska prövningskommittén eller etikkommittén och gick med på att delta i studien av patienten eller försökspersonens agent.
Exklusions kriterier:
- Patient som förväntas ha mindre än två års förväntad livslängd.
- Patient som har blödningar inom en vecka efter deltagande i studien
- Patient som lider av sjukdomar som kan öka blödningen under studiedeltagandet (blödarsjuka, kapillär placebo, magsår, urinvägsblödning, hemoptys, hypersjälvblödning, etc.).
- En kvinnlig patient som sannolikt är gravid eller gravid.
- Kvinnliga patienter som ammar eller är planerade att amma vid tidpunkten för deltagande i studien.
- Patienter med svår njursjukdom och leversjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anpl-one SR Tablet
Patienter som ordinerat Anpl-one SR Tablet
|
Anpl-one SR
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i perifer artär frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i perifer artär frågeformulär vid 24 veckor jämfört med baslinjen
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer artär frågeformulär förändring
Tidsram: 12 veckor
|
Perifer artär frågeformulär förändring vid 12 veckor jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
Perifer artär frågeformulär förändring
Tidsram: 24 veckor
|
Perifer artär frågeformulär förändring vid 24 veckor jämfört med baslinjen
|
24 veckor
|
|
Ändring i varje domän av Perifer artär frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i varje domän av perifer artär frågeformulär efter 24 veckor jämfört med baslinjen
|
24 veckor
|
|
Bekräfta sambandet mellan ABI-kriterierna och PAQ relaterade till diagnosen av PAD-patienter
Tidsram: 12 veckor
|
Bekräfta sambandet mellan ABI-kriterierna och PAQ relaterade till diagnosen av PAD-patienter vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Bekräfta sambandet mellan ABI-kriterierna och PAQ relaterade till diagnosen av PAD-patienter
Tidsram: 24 veckor
|
Bekräfta sambandet mellan ABI-kriterierna och PAQ relaterat till diagnosen av PAD-patienter vid 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: BuKyung Kim, Kosin University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DWAP_P401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .