- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05083299
Multisenter, terapeutisk bruk observasjonsstudie for å evaluere effekten av samtidig terapi av Sarpogrelate
14. november 2022 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Multisenter observasjonsstudie for terapeutisk bruk for å evaluere effekten av samtidig behandling av sarpogrelat på symptomforbedring hos pasienter med perifer arteriell sykdom
Studien vil evaluere effekten av Anpl-one SR Tablet på forbedring av symptomer i daglige omsorgsmiljøer ved bruk av PAQ.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Anple-one SR Tablet på forbedring av symptomer i daglige pleiemiljøer innenfor rammen av 300 milligram Anpl-one SR Tablet (sarpogrelathydrokloridmiddel) ved bruk av PAQ.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1884
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- BuKyung Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Som et resultat av beregningen av antall undersøkelsesobjekter i denne studien kreves det totalt 1507 emner, og totalt 1 884 emner planlegges rekruttert med tanke på frafallet på 20 %.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 19 og under 80 år.
- Pasienter som først administrerte Sarpogrelathydrokloridmedisiner eller mindre enn 3 måneder for å forbedre iskemiske symptomer som sår, smerte og kulde forårsaket av kronisk arteriell obstruksjon (Burgers sykdom, obstruktiv arteriosklerose, diabetisk perifer angiopati, etc.).
- Pasient som frivillig signerte et skriftlig samtykkeskjema godkjent av Clinical Trial Review Committee eller Ethics Committee og samtykket i å delta i studien av pasienten eller forsøkspersonens agent.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som forventes å ha mindre enn to års forventet levealder.
- Pasient som har blødning innen en uke etter deltagelse i studien
- Pasient som lider av sykdommer som kan øke blødningen under studiedeltakelsen (hemofili, kapillær placebo, magesår, urinveisblødning, hemoptyse, hyperselvblødning, etc.).
- En kvinnelig pasient som sannsynligvis er gravid eller gravid.
- Kvinnelige pasienter som ammer eller er planlagt å ammer på tidspunktet for deltakelse i studien.
- Pasienter med alvorlig nyresykdom og leversykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Anpl-one SR nettbrett
Pasienter som foreskrevet Anpl-one SR Tablet
|
Anpl-one SR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i Perifer Arterie Spørreskjema
Tidsramme: 24 uker fra baseline
|
endring i PAQ, skala i tall, høy score betyr ingen symptom
|
24 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i Perifer Arterie Spørreskjema
Tidsramme: 12 uker og 24 uker fra baseline
|
endring i PAQ, skala i tall, høy score betyr ingen symptom
|
12 uker og 24 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BuKyung Kim, Kosin University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arterielle okklusive sykdommer
- Arteriosklerose
- Arteriosclerosis Obliterans
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Sarpogrelate
Andre studie-ID-numre
- DWAP_P401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arteriosclerosis Obliterans
-
Tao ZhangFullførtEndovaskulær reparasjon av aortaaneurisme | Endovaskulær behandling av arteriosclerosis obliterans av nedre ekstremiteterKina
-
Kansai Rosai HospitalAssociation for Establishment of Ebvidence in InterventionsUkjentArteriosclerosis ObliteransJapan
-
GE HealthcareTurku University Hospital; University of Turku; The Finnish Funding Agency...FullførtArteriosclerosis ObliteransFinland
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDUkjent
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Nagoya UniversityUkjentBuerger sykdom | Arteriosclerosis ObliteransJapan
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Universita di VeronaFullførtSukkersyke | Fotsår | Arteriosclerosis ObliteransItalia
Kliniske studier på Sarpogrelate
-
Yuhan CorporationFullførtPerifer arteriesykdom, PADKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ukjent
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Fullført
-
Alvogen KoreaFullført
-
Yuhan CorporationFullførtArterielle okklusive sykdommer | Intermitterende ClaudicationKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Fullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Fullført
-
Seoul National University HospitalUkjentPerifer arteriell sykdomKorea, Republikken
-
Ajou University School of MedicineFullført
-
Seoul National University Bundang HospitalYuhan CorporationFullførtKoronararteriesykdom | Sukkersyke | Nyresvikt, kroniskKorea, Republikken