Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, terapeutisk bruk observasjonsstudie for å evaluere effekten av samtidig terapi av Sarpogrelate

14. november 2022 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multisenter observasjonsstudie for terapeutisk bruk for å evaluere effekten av samtidig behandling av sarpogrelat på symptomforbedring hos pasienter med perifer arteriell sykdom

Studien vil evaluere effekten av Anpl-one SR Tablet på forbedring av symptomer i daglige omsorgsmiljøer ved bruk av PAQ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Anple-one SR Tablet på forbedring av symptomer i daglige pleiemiljøer innenfor rammen av 300 milligram Anpl-one SR Tablet (sarpogrelathydrokloridmiddel) ved bruk av PAQ.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1884

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Som et resultat av beregningen av antall undersøkelsesobjekter i denne studien kreves det totalt 1507 emner, og totalt 1 884 emner planlegges rekruttert med tanke på frafallet på 20 %.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne over 19 og under 80 år.
  2. Pasienter som først administrerte Sarpogrelathydrokloridmedisiner eller mindre enn 3 måneder for å forbedre iskemiske symptomer som sår, smerte og kulde forårsaket av kronisk arteriell obstruksjon (Burgers sykdom, obstruktiv arteriosklerose, diabetisk perifer angiopati, etc.).
  3. Pasient som frivillig signerte et skriftlig samtykkeskjema godkjent av Clinical Trial Review Committee eller Ethics Committee og samtykket i å delta i studien av pasienten eller forsøkspersonens agent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som forventes å ha mindre enn to års forventet levealder.
  2. Pasient som har blødning innen en uke etter deltagelse i studien
  3. Pasient som lider av sykdommer som kan øke blødningen under studiedeltakelsen (hemofili, kapillær placebo, magesår, urinveisblødning, hemoptyse, hyperselvblødning, etc.).
  4. En kvinnelig pasient som sannsynligvis er gravid eller gravid.
  5. Kvinnelige pasienter som ammer eller er planlagt å ammer på tidspunktet for deltakelse i studien.
  6. Pasienter med alvorlig nyresykdom og leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anpl-one SR nettbrett
Pasienter som foreskrevet Anpl-one SR Tablet
Anpl-one SR
Andre navn:
  • Anpl-one SR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Perifer Arterie Spørreskjema
Tidsramme: 24 uker fra baseline
endring i PAQ, skala i tall, høy score betyr ingen symptom
24 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Perifer Arterie Spørreskjema
Tidsramme: 12 uker og 24 uker fra baseline
endring i PAQ, skala i tall, høy score betyr ingen symptom
12 uker og 24 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BuKyung Kim, Kosin University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriosclerosis Obliterans

Kliniske studier på Sarpogrelate

3
Abonnere