成人の健康なボランティアおよび発作性夜間ヘモグロビン尿症および補体媒介性腎疾患の患者におけるARO-C3の研究
2026年5月19日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
成人の健康なボランティア、発作性夜間ヘモグロビン尿症の成人患者、および補体媒介性腎疾患の成人患者におけるARO-C3の安全性、忍容性、薬物動態、および/または薬力学を評価する第1/2a相用量漸増試験
AROC3-1001 の目的は、健康な成人ボランティア (HV) および発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) の成人患者および補体介在性腎疾患 (C3 糸球体障害 [ C3G] および IgA 腎症 [IgAN])。
試験の第 1 部では、HV に ARO-C3 またはプラセボを 1 回または 2 回投与します。
研究のパート 2 では、PNH または C3G/IgAN の成人患者に ARO-C3 の非盲検用量を 2 回投与します。
パート 2 の用量レベルは、パート 1 の累積的な安全性および薬力学データに基づいて決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Research Site 4
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Research Site 1
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Research Site 3
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Research Site 2
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Tbilisi、グルジア、0112
- Research Site 2
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Bangkok、タイ、10400
- Research Site 2
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Chiang Mai、タイ、50200
- Research Site 3
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Cologne、ドイツ、50937
- Research Site 2
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Erlangen、ドイツ、91054
- Research Site 4
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Research Site
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Daegu、韓国、42601
- Research Site 3
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Soeul、韓国、03722
- Research Site 6
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Soeul、韓国、05030
- Research Site 8
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Busan
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Gamcheon、Busan、韓国、49267
- Research Site 1
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Haeundae、Busan、韓国、48108
- Research Site 2
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10444
- Research Site 4
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 (すべての参加者):
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思がある
- -女性の参加者は、妊娠していない/授乳していない必要があります
- 健康なボランティアは、髄膜炎菌と肺炎球菌のワクチンを接種する意思がなければなりません。 PNH、C3G、および IgAN の参加者は、ワクチン接種を受けているか、ワクチン接種を希望している必要があります。
- -すべての参加者は、予防接種を受ける意思があるか、インフルエンザ菌の予防接種歴がある必要があります
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 kg/m2
- -スクリーニング時の12誘導心電図（ECG）で、研究者の裁量で参加者の安全を損なう可能性のある異常がない
- -出産の可能性のある参加者は、研究中、および研究終了後少なくとも12週間、非常に効果的な避妊薬を使用する必要があります または治験薬の最後の投与のいずれか遅い方。 男性は、試験中、および試験終了後または試験薬の最終投与のいずれか遅い方から少なくとも 12 週間は精子を提供してはなりません。
- -スクリーニング評価での臨床的関連性の異常な発見はありません 治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究結果に悪影響を与える可能性があります
包含基準 (PNH 参加者):
- PNHの診断
包含基準 (C3G および IgAN 参加者):
- C3GまたはIgANの診断
- 有意なタンパク尿に基づく進行中の疾患の臨床的証拠
- 推定糸球体濾過率 ≥40 mL/分/1.73 スクリーニング時のm2で、現在透析を受けていない
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の最大推奨用量または許容用量を使用している必要があります
除外基準 (すべての参加者):
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、B 型肝炎ウイルス、または C 型肝炎ウイルスの血清陽性
- 再発性または慢性感染症の病歴
- コントロールされていない高血圧
- -スクリーニング前の30日以内のアルコールの定期的な使用
- -スクリーニング前の1年以内の違法薬物の使用、またはスクリーニング時の尿中薬物スクリーニングが陽性
- 髄膜炎菌感染症の病歴
- 無脾症または脾臓摘出術の病歴
- -ワクチンまたはワクチン成分に対する既知の禁忌またはアナフィラキシー反応の歴史 研究での使用が計画されている予防的抗生物質
- -治験責任医師の意見では、参加者を重大な安全上のリスクにさらすか、研究の結果を損なう可能性のある医学的または外科的状態
注：追加の包含/除外基準がプロトコルごとに適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARO-C3（健康ボランティア）
皮下（sc）注射によるARO-C3の1回または2回の投与
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皮下注射用のARO-C3
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プラセボコンパレーター：プラセボ（健康ボランティア）
皮下注射による積極的な治療に合わせてプラセボで計算された量
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皮下注射用の無菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
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実験的：ARO-C3（C3GまたはIgANの成人患者）
皮下注射によるARO-C3の3回投与
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皮下注射用のARO-C3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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169日目に有害事象（AE）および/または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：169 日目まで (研究終了 [EOS])
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169 日目まで (研究終了 [EOS])
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ARO-C3の薬物動態（PK）：観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-C3 の PK: ゼロから 24 時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC0-24)
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-C3 の PK: ゼロから最後の定量可能な血漿濃度 (AUClast) までの血漿対時間濃度曲線の下の面積
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-C3 の PK: ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUCinf) ARO-C3 の PK:
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-C3のPK：終末消失半減期（t1/2）
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-C3のPK：血漿からのARO-C3の見かけの全身クリアランス（CL）
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-C3のPK：流通量（Vz/F）
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2025年9月10日
研究の完了 (実際)
2025年9月10日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AROC3-1001
- 2023-506690-36-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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