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건강한 성인 지원자와 발작성 야간 혈색소뇨증 및 보체 매개 신장 질환 환자의 ARO-C3 연구

2026년 5월 19일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals

건강한 성인 지원자와 발작성 야간 혈색소뇨증이 있는 성인 환자 및 보체 매개 신장 질환이 있는 성인 환자에서 ARO-C3의 안전성, 내약성, 약동학 및/또는 약력학을 평가하기 위한 1/2a상 용량 증량 연구

AROC3-1001의 목적은 건강한 성인 지원자(HV), 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자 및 보체 매개 신장 질환(C3 사구체병증) 성인 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및/또는 약력학을 평가하는 것입니다. C3G] 및 IgA 신병증[IgAN]). 연구의 파트 1에서 HV는 ARO-C3 또는 위약을 1회 또는 2회 투여받게 됩니다. 연구의 파트 2에서 PNH 또는 C3G/IgAN이 있는 성인 환자는 ARO-C3의 공개 라벨 용량을 2회 받게 됩니다. 파트 2의 용량 수준은 파트 1의 누적 안전성 및 약력학 데이터를 기반으로 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Research Site 2
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Research Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Research Site 3
      • Soeul, 대한민국, 03722
        • Research Site 6
      • Soeul, 대한민국, 05030
        • Research Site 8
    • Busan
      • Gamcheon, Busan, 대한민국, 49267
        • Research Site 1
      • Haeundae, Busan, 대한민국, 48108
        • Research Site 2
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10444
        • Research Site 4
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • Research Site 2
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Research Site 4
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Research Site 4
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Research Site 2
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Research Site 3
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Research Site 1
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Research Site 3
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Research Site 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준(모든 참가자):

  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의향이 있는 자
  • 여성 참가자는 임신/수유 중이 아니어야 합니다.
  • 건강한 지원자는 수막구균 및 폐렴구균 백신을 기꺼이 접종받아야 합니다. PNH, C3G 및 IgAN 참가자는 예방 접종을 받았거나 예방 접종을 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 모든 참가자는 예방 접종을 받을 의향이 있거나 헤모필루스 인플루엔자 예방 접종 이력이 있어야 합니다.
  • 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2
  • 조사자의 재량에 따라 참가자의 안전을 위협할 수 있는 이상이 없는 스크리닝 시 12-리드 심전도(ECG)
  • 가임 가능성이 있는 참여자는 연구 기간 동안 그리고 연구 종료 후 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 수컷은 연구가 진행되는 동안 그리고 연구 종료 후 최소 12주 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 중 더 늦은 시점까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 스크리닝 평가에서 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임상적 관련성의 비정상적인 발견이 없음

포함 기준(PNH 참가자):

  • PNH의 진단

포함 기준(C3G 및 IgAN 참가자):

  • C3G 또는 IgAN의 진단
  • 유의미한 단백뇨에 근거한 진행 중인 질병의 임상적 증거
  • 예상 사구체 여과율 ≥40mL/분/1.73 스크리닝 시 및 현재 투석 중이 아닌 m2
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 최대 권장 용량 또는 내약 용량이어야 합니다.

제외 기준(모든 참가자):

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성
  • 재발성 또는 만성 감염의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 스크리닝 전 30일 이내 정기적인 음주자
  • 스크리닝 전 1년 이내에 불법 약물 사용 또는 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 양성
  • 수막구균 감염의 병력
  • 무비증 또는 비장 절제술의 병력
  • 백신 또는 백신 성분 또는 연구에 사용하기로 계획된 예방적 항생제에 대한 아나필락시스 반응의 알려진 금기 사항 또는 이력
  • 연구자의 의견에 따라 참가자를 심각한 안전 위험에 노출시키거나 연구 결과를 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태

참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARO-C3(건강한 자원봉사자)
피하(sc) 주사에 의한 ARO-C3 1회 또는 2회 용량
의약품: ARO-C3
피하 주사용 ARO-C3
위약 비교기: 위약(건강한 지원자)
sc 주사에 의한 활성 치료와 일치하도록 위약 계산된 부피
의약품: 위약
sc 주사를 위한 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
실험적: ARO-C3(C3G 또는 IgAN이 있는 성인 환자)
피하 주사로 ARO-C3 3회 투여
의약품: ARO-C3
피하 주사용 ARO-C3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
169일에 부작용(AE) 및/또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 169일까지(연구 종료[EOS])
169일까지(연구 종료[EOS])

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ARO-C3의 약동학(PK): 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간
ARO-C3의 PK: 0에서 24시간까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역(AUC0-24)
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간
ARO-C3의 PK: 0에서 최종 정량화 가능한 혈장 농도(AUClast)까지 혈장 대 시간 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간
ARO-C3의 PK: ARO-C3의 AUCinf(0 외삽에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적) PK:
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간
ARO-C3의 PK: 종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간
ARO-C3의 PK: 혈장(CL)에서 ARO-C3의 겉보기 전신 청소율
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간
ARO-C3의 PK: 분포 부피(Vz/F)
기간: 투여 후 최대 48시간
투여 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arrowhead Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AROC3-1001
  • 2023-506690-36-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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