Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-C3:n tutkimus aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria ja komplementtivälitteinen munuaissairaus

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2a annosta nostava tutkimus ARO-C3:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja/tai farmakodynamiikka arvioimiseksi aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla ja aikuispotilailla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria ja aikuispotilaat, joilla on komplementtivälitteinen munuaistauti

AROC3-1001:n tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja/tai farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (HV) ja aikuispotilailla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria (PNH) ja aikuispotilailla, joilla on komplementtivälitteinen munuaissairaus (C3-glomerulopatia). C3G] ja IgA-nefropatia [IgAN]). Tutkimuksen osassa 1 HV-potilaat saavat joko yhden tai kaksi annosta ARO-C3:a tai lumelääkettä. Tutkimuksen osassa 2 aikuiset potilaat, joilla on PNH tai C3G/IgAN, saavat 2 avointa annosta ARO-C3:a. Osan 2 annostasot määritetään osan 1 kumulatiivisten turvallisuus- ja farmakodynaamisten tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Research Site 1
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrytointi
        • Research Site 3
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Research Site 2
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrytointi
        • Research Site 1
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Rekrytointi
        • Research Site 2
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrytointi
        • Research Site 3
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Rekrytointi
        • Research Site 3
      • Soeul, Korean tasavalta, 03722
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site 6
      • Soeul, Korean tasavalta, 05030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site 8
      • Soeul, Korean tasavalta, 08308
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site 7
    • Busan
      • Gamcheon, Busan, Korean tasavalta, 49267
        • Rekrytointi
        • Research Site 1
      • Haeundae, Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Rekrytointi
        • Research Site 2
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10444
        • Rekrytointi
        • Research Site 4
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • Rekrytointi
        • Research Site 5
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site 2
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site 4
      • Halle, Saksa, 06120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site 3
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site 1
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Research Site 1
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Research Site 2
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site 4
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Research Site 3
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site 5
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site 2
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 SWW
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site 1
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YE
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site 3
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site 6
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki osallistujat):

  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Naispuolisten osallistujien tulee olla ei-raskaana/imettämättömiä
  • Terveiden vapaaehtoisten on oltava valmiita rokottautumaan meningokokki- ja pneumokokkirokotteella. PNH-, C3G- ja IgAN-osallistujien on oltava rokotettuja tai halukkaita rokottamaan
  • Kaikkien osallistujien on oltava valmiita rokottautumaan tai heillä on oltava rokotus Haemophilus influenzae -tautia vastaan
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-35,0 kg/m2
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa ilman poikkeavuuksia, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tutkijan harkinnan mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan tutkimuksen tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan tutkimuksen tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
  • Ei poikkeavaa kliinistä merkitystä seulontaarvioinnissa, joka voisi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin

Osallistumiskriteerit (PNH-osallistujat):

  • PNH:n diagnoosi

Osallistumiskriteerit (C3G- ja IgAN-osallistujat):

  • C3G- tai IgAN-diagnoosi
  • Kliiniset todisteet jatkuvasta sairaudesta, jotka perustuvat merkittävään proteinuriaan
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥40 ml/min/1,73 m2 seulonnassa ja ei tällä hetkellä dialyysihoidossa
  • Sinun on käytettävä angiotensiinikonvertaasin estäjän (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) suurinta suositeltua tai siedettyä annosta

Poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat):

  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle
  • Toistuvien tai kroonisten infektioiden historia
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Säännöllinen alkoholin käyttö 30 päivää ennen seulontaa
  • Laittomien huumeiden käyttö vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa
  • Meningokokki-infektion historia
  • Historiallinen asplenia tai splenectomia
  • Tunnettu vasta-aihe tai historiallinen anafylaktinen reaktio mille tahansa rokotteelle tai rokotteen komponentille tai profylaktisille antibiooteille, joita on suunniteltu käytettäväksi tutkimuksessa
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka tutkijan mielestä altistaisi osallistujan merkittävälle turvallisuusriskille tai vaarantaisi tutkimuksen tulokset

Huomautus: Protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARO-C3 (terveet vapaaehtoiset)
1 tai 2 annosta ARO-C3:a ihonalaisella (sc) injektiolla
Lääke: ARO-C3
ARO-C3 sc-injektioon
Placebo Comparator: Placebo (terveet vapaaehtoiset)
plasebo laski tilavuutta, joka vastaa aktiivista hoitoa sc-injektiolla
Lääke: Plasebo
steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) sc-injektioon
Kokeellinen: ARO-C3 (aikuiset potilaat, joilla on C3G tai IgAN)
3 annosta ARO-C3:a sc-injektiolla
Lääke: ARO-C3
ARO-C3 sc-injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja/tai vakavia haittatapahtumia (SAE) päivänä 169
Aikaikkuna: päivään 169 asti (tutkimuksen loppu [EOS])
päivään 169 asti (tutkimuksen loppu [EOS])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ARO-C3:n farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-C3:n PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-C3:n PK: Plasman funktiona aika -konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-C3:n PK: Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään ekstrapoloituna (AUCinf) ARO-C3:n PK:
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-C3:n PK: terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-C3:n PK: ARO-C3:n näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-C3:n PK: Jakauma (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD): muutos komplementin 3 (C3) lähtötasosta päivään 169
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti (EOS)
Perustaso päivään 169 asti (EOS)
PD: Prosenttimuutos lähtötasosta C3:ssa päivään 169
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti (EOS)
Perustaso päivään 169 asti (EOS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROC3-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset ARO-C3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa