Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARO-C3 u dorosłych zdrowych ochotników i pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią i chorobą nerek zależną od dopełniacza

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i/lub farmakodynamiki ARO-C3 u dorosłych zdrowych ochotników oraz u dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią i dorosłych pacjentów z chorobą nerek zależną od dopełniacza

Celem badania AROC3-1001 jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i/lub farmakodynamiki u dorosłych zdrowych ochotników (HV) oraz u dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) i u dorosłych pacjentów z chorobą nerek związaną z dopełniaczem (C3 Glomerulopathy [ C3G] i nefropatia IgA [IgAN]). W części 1 badania HV otrzymają jedną lub dwie dawki ARO-C3 lub placebo. W części 2 badania dorośli pacjenci z PNH lub C3G/IgAN otrzymają 2 otwarte dawki ARO-C3. Poziomy dawek w Części 2 zostaną określone na podstawie skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i danych farmakodynamicznych z Części 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 1
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Research Site 3
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 2
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Research Site 2
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Research Site 3
      • Soeul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site 6
      • Soeul, Korea Południowa, 05030
        • Research Site 8
    • Busan
      • Gamcheon, Busan, Korea Południowa, 49267
        • Research Site 1
      • Haeundae, Busan, Korea Południowa, 48108
        • Research Site 2
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10444
        • Research Site 4
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Research Site 2
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site 4
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site 2
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site 3
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Research Site 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (wszyscy uczestnicy):

  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Zdrowi ochotnicy muszą być gotowi do szczepienia szczepionką meningokokową i pneumokokową. Uczestnicy PNH, C3G i IgAN muszą być zaszczepieni lub chętni do poddania się szczepieniu
  • Wszyscy uczestnicy muszą być gotowi do szczepienia lub mieć historię szczepienia przeciwko Haemophilus influenzae
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego bez nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika według uznania badacza
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Brak nieprawidłowych wyników o znaczeniu klinicznym podczas oceny przesiewowej, które zdaniem badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub wyniki badania

Kryteria włączenia (uczestnicy PNH):

  • Rozpoznanie PNH

Kryteria włączenia (uczestnicy C3G i IgAN):

  • Diagnoza C3G lub IgAN
  • Kliniczne dowody na trwającą chorobę na podstawie znacznego białkomoczu
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥40 ml/min/1,73 m2 na etapie badań przesiewowych i obecnie nie jest dializowany
  • Musi być na maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawce inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokera receptora angiotensyny (ARB)

Kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy):

  • Seropozytywny w kierunku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Historia nawracających lub przewlekłych infekcji
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  • Historia zakażenia meningokokami
  • Historia asplenia lub splenektomii
  • Znane przeciwwskazanie lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub profilaktyczne antybiotyki planowane do zastosowania w badaniu
  • Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na znaczne ryzyko bezpieczeństwa lub zagroziłby wynikom badania

Uwaga: W każdym protokole mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARO-C3 (zdrowi ochotnicy)
1 lub 2 dawki ARO-C3 we wstrzyknięciu podskórnym (sc).
Lek: ARO-C3
ARO-C3 do wstrzyknięcia sc
Komparator placebo: Placebo (zdrowi ochotnicy)
objętość obliczona dla placebo, aby dopasować aktywne leczenie przez wstrzyknięcie sc
Lek: Placebo
jałowy roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) do wstrzyknięcia podskórnego
Eksperymentalny: ARO-C3 (dorośli pacjenci z C3G lub IgAN)
3 dawki ARO-C3 przez wstrzyknięcie sc
Lek: ARO-C3
ARO-C3 do wstrzyknięcia sc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i/lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w dniu 169
Ramy czasowe: do dnia 169 (Koniec badania [EOS])
do dnia 169 (Koniec badania [EOS])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) ARO-C3: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
PK ARO-C3: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
PK ARO-C3: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
PK ARO-C3: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) PK ARO-C3:
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
PK ARO-C3: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
PK ARO-C3: pozorny całkowity klirens ustrojowy ARO-C3 z osocza (CL)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
PK ARO-C3: Objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROC3-1001
  • 2023-506690-36-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na ARO-C3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj