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Peer Digital Accesset (PDA) に関する研究プロトコル (PDA)

2023年2月28日 更新者:The N.1 Institute for Health (N.1)

Peer Digital Accesset (PDA) に関する研究プロトコル: 青少年のメンタル ウェルビーイングのためのオンライン ピア サポートを翻訳するためのランダム化比較試験

このプロトコルは、Assecet の実装と臨床的有効性を評価するためのランダム化比較試験の概要を説明しています。Assecet は、若者の精神的健康のためのデジタル ピア サポート介入であり、2 つのコンポーネントで構成されています。 デジタル ピア サポート トレーニング カリキュラムは、効果的なピアを提供する際に、青少年のメンタル ウェルビーイングの 4 つの有効な要素、具体的にはマタリング、セルフフッド、思いやり、マインドフルネスを活用するための知識とスキルを青少年の仲間 (サポートを提供するピア) に身に付けることを目的としています。求職者(支援を求める仲間)のサポート。 心理的幸福のデジタル バイオマーカー、仲間の感情開示プロセス、コミュニティへの関与という 3 つの要素を含む Acceset 介入。

調査の概要

詳細な説明

背景: 世界中の新興成人 (19 歳から 25 歳まで) の間で急成長しているメンタルヘルスの問題は、特に不安やうつ病、および対処メカニズムに関する若者の広範な感情的苦痛に対する懸念を助長しています。 デジタルピアサポート介入は、さまざまな発達段階にわたって、健康と心理的な結果に対するさまざまな程度の臨床的有効性を示しています。 COVID-19 パンデミックの発生により、長期にわたる孤立と社会的つながりの減少がもたらされました。新たな文献は、デジタルピアの感情開示と若者の心理的幸福へのサポートの重要性を高めています。 しかし、実装と臨床的有効性、つまり若者の心理的幸福をサポートするためにデジタルピア介入を行う最善の方法と、関連する変化のメカニズムに関しては、まだ多くの研究が必要です.

目的: このプロトコルは、Assecet の実装と臨床的有効性を評価するための無作為化比較試験の概要を説明します。Assecet は、若者の精神的健康のためのデジタル ピア サポート介入であり、2 つのコンポーネントで構成されています。 デジタル ピア サポート トレーニング カリキュラムは、効果的なピアを提供する際に、青少年のメンタル ウェルビーイングの 4 つの有効な要素、具体的にはマタリング、セルフフッド、思いやり、マインドフルネスを活用するための知識とスキルを青少年の仲間 (サポートを提供するピア) に身に付けることを目的としています。求職者(支援を求める仲間)のサポート。 心理的幸福のデジタル バイオマーカー、仲間の感情開示プロセス、コミュニティへの関与という 3 つの要素を含む Acceset 介入。

方法: 参加者は、シンガポール国立大学の 19 歳から 25 歳までの 100 人の学生で構成され、Acceset プラットフォームに参加します。 採用時に、個人は自己申告に基づいて包含および除外基準についてスクリーニングされます。 資格のある参加者 (シーカー) は、ランダムに 2 つのアームに割り当てられます。 アーム 1 (n = 50) の求職者は、仲間 (n = 30) およびモデレーター (n = 30) とともに、Acceset プラットフォームを 3 週間利用します。 アーム 2 (n = 50) コントロール グループは、Acceset 介入の待機リストに配置されます。 これらの個人は、年齢と性別が介入グループ (つまり、アーム 1) と一致します。 彼らの精神的健康と助けを求める行動を、同じ時点で、同じアンケート バッテリーを介して、Arm 1 のものと比較します。 ベースライン(介入前)、3週間(介入終了)、6週間および9週間(キャリーオーバー効果を測定します)。 実装の成果は、デジタル ピア サポート トレーニング カリキュラムの採用と忠実度の評価、求職者の関与期間を通じてオンライン ピア サポートへの継続的なアクセスを提供する Acceset の実現可能性と受容性です。 臨床結果には、マタリング、自尊心、思いやり、マインドフルネス、友好者と探求者の心理的幸福スコア、さらに探求者の社会的サポートの認識が含まれます。 潜在成長曲線モデリングを用いて、仲間のサポートと探求者の精神的幸福をつなぐ変化のメカニズムを評価します。

データの収集、管理、および分析: 無作為化比較試験に必要な適切なサンプル サイズを確認するために検出力分析を実施しました。特に、さまざまな臨床転帰について介入群と対照群を比較する際に、研究が有効な効果を検出するのに十分な検出力を持つようにしました。 研究に含まれる臨床転帰を測定する複数の従属変数と実施結果 (すなわち、実現可能性、有用性) を測定するため、介入の場合は n = 50、対照の場合は n = 50 の研究サンプル サイズが必要です。 欠損データの処理では、欠損データが完全に無作為に欠損しているかどうか (MCAR) を最初に判断します。 Little's Missing Completely at Random Test の有意でない結果によって示されるように、欠損データが体系的でない場合、この調査では、完全な情報最尤補完を使用して欠損データを処理します。

データは 3 つの方法で分析および解釈されます。 まず、独立したサンプル t 検定は、この研究のさまざまな臨床転帰について介入群と対照群を比較する必要がある場合にいつでも実施されます。 第二に、Acceset プラットフォームでの感情的開示の内容を解明するために、特に心理的幸福の 4 つの有効成分 (マタリング、セルフフード、思いやり、マインドフルネス) に関連して、潜在的ディリクレ配分法を使用してトピック モデリングを実行します。 (LDA) は R で分析して、利用可能な膨大な量のデータをフィルタリングし、関連するテーマやトピックをドリルダウンします。 LDA は、定性的アプローチ/分析のみを使用する場合と比較して、コーディングの精度と精度を向上させる高度な統計手法です。 第三に、変化のメカニズムを比較するために、潜在成長曲線モデリング(LCM)を使用して、若者が経験する臨床転帰の変化を予測する際のAcceset介入の軌跡を調べます。 LCM は、友人同士のデジタル ピア サポートの増加傾向が、若者のマタリング、自尊心、思いやり、マインドフルネス、および心理的幸福 (すなわち、臨床結果) の増加傾向を予測するかどうかを解明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19 歳から 25 歳の選択的な若者 (苦しんでいるが健康)
  • 一次指標 (いくつかの症状を示すが、正式には不安症、うつ病、または精神障害を診断できない)。

除外基準:

-- 検証済みの心理スケール-PHQ-9 を使用したスクリーニング時に検出された、自殺傾向のリスクが高い若者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクセス介入
資格のある参加者 (シーカー) は、ランダムに 2 つのアームに割り当てられます。 アーム 1 (n = 50) の求職者は、仲間 (n = 30) およびモデレーター (n = 30) とともに、Acceset プラットフォームを 3 週間利用します。 ベースライン(介入前)、3週間(介入終了)、6週間および9週間(キャリーオーバー効果を測定します)。

.介入は次の内容で構成されています。経験。

ii) 心理的幸福、仲間の感情開示プロセス、およびコミュニティへの関与の機能またはデジタル マーカーを使用して、介入を開始します。

他の名前:
  • デジタルピアサポート介入
アクティブコンパレータ:Acceset介入の待機リスト
アーム 2 (n = 50) コントロール グループは、Acceset 介入の待機リストに配置されます。 これらの個人は、年齢と性別が介入グループ (つまり、アーム 1) と一致します。 彼らの精神的健康と助けを求める行動を、同じ時点で、同じアンケート バッテリーを介して、Arm 1 のものと比較します。

.介入は次の内容で構成されています。経験。

ii) 心理的幸福、仲間の感情開示プロセス、およびコミュニティへの関与の機能またはデジタル マーカーを使用して、介入を開始します。

他の名前:
  • デジタルピアサポート介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つの時点 (求職者、親交家) での不安スコアの変化: ベースライン (介入前)、3 週間 (介入終了)、6 週間、9 週間 (キャリーオーバー効果を測定するため)
時間枠:ベースライン(介入前)、3週間(介入終了)、6週間および9週間(キャリーオーバー効果を測定するため)
不安; 7項目の全般性不安障害アンケート;自己申告の測定;スコア範囲: 0 ~ 3、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示す Spitzer RL、Kroenke K、Williams JB、Löwe B. 全般性不安障害を評価するための簡単な尺度: GAD-7。 内科のアーカイブ 2006 年 5 月 22 日;166(10):1092-7。
ベースライン(介入前)、3週間(介入終了)、6週間および9週間(キャリーオーバー効果を測定するため)
4 つの時点 (求職者、親交家) でのうつ病スコアの変化: ベースライン (介入前)、3 週間 (介入終了)、6 週間および 9 週間 (キャリーオーバー効果を測定するため)
時間枠:ベースライン(介入前)、3週間(介入終了)、6週間および9週間(キャリーオーバー効果を測定するため)
うつ; 9項目の患者健康アンケート;自己申告の測定;スコアの範囲: 0 ~ 3。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを反映しています。Kroenke K、Spitzer RL、Williams JB。 PHQ-9: 短期間のうつ病重症度測定の妥当性。 Journal of General Internal Medicine 2001 Sep; 16(9):606-13。 [doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x]
ベースライン(介入前)、3週間(介入終了)、6週間および9週間(キャリーオーバー効果を測定するため)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
若者の精神的健康(ベフレンド)の有効成分--Mattering
時間枠:デジタルピアサポート研修開始直前と研修終了直後

Rosenberg Mattering スケールを使用した、友達の反応の内容分析または質的分析。スコアの範囲: 1 から 4 で、スコアが高いほど問題意識が高いことを示します。

Rosenberg、M.、およびMcCullough、BC(1981)。 マタリング:思春期の重要性と精神的健康の推定。 コミュニティとメンタルヘルスの研究、2、163-182。

デジタルピアサポート研修開始直前と研修終了直後
若者の精神的健康(ベフレンダー)の有効成分 - セルフフード、
時間枠:デジタルピアサポート研修開始直前と研修終了直後

自己知識に関する 3 つのサブスケールを使用した、友達の反応の内容または質的分析 自己知識: 後知恵で物事を振り返る、あなたの内なる自己 対人自己: 私たちが誰であるかに基づいて、私たちの自己がどのように進化するか エージェントとしての自己: あなたが持っている自己将来の目標スコア範囲を達成するために行った選択に基づいて積み上げます: 1 から 4 で、スコアが高いほど自我が強いことを示します

バウマイスター、R. F. (2010)。 自己。 R. F. Baumeister & E. J. Finkel (Eds.) では、 高度な社会心理学: 科学の現状 (pp. 139-175)。 オックスフォード大学出版局)

デジタルピアサポート研修開始直前と研修終了直後
若者の精神的健康(ベフレンド)の有効成分--思いやり
時間枠:デジタルピアサポート研修開始直前と研修終了直後

Fears of Compassion Scales を使用した、友人関係者の反応の内容分析または質的分析。 スコアの範囲: 0 ~ 4。スコアが低いほど、思いやりが強いことを示します (つまり、思いやりに対する恐怖が減少)。

セルフ・コンパッション・スケール (SCS; Neff 2003)。 スコア範囲: 1 ~ 5、スコアが高いほど思いやりが高いことを示す

Gilbert、P.、McEwan、K.、Matos、M.、およびRivis、A.(2010)。 思いやりの恐怖: 3 つの自己報告手段の開発。 心理学と精神療法:理論、研究、実践。 ドイ: 10.1348/147608310X526511.

ネフ、KD (2003)。 セルフコンパッションを測定するスケールの開発と検証。 自己とアイデンティティ、2、223-250。 doi:10.1080/15298860309027.

デジタルピアサポート研修開始直前と研修終了直後
若者の精神的健康(ベフレンド)の有効成分 - マインドフルネス
時間枠:デジタルピアサポート研修開始直前と研修終了直後

Self-Compassion Scale (SCS; Neff 2003a). スコア範囲: 1 ~ 5、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示す

ネフ、KD (2003)。 セルフコンパッションを測定するスケールの開発と検証。 自己とアイデンティティ、2、223-250。 doi:10.1080/15298860309027.

デジタルピアサポート研修開始直前と研修終了直後
4 つの時点 (求職者、親交家) にわたる大学調整スコアの変化: ベースライン (介入前)、3 週間 (介入の終了)、6 週間および 9 週間 (キャリーオーバー効果を測定するため)
時間枠:ベースライン(介入前)、3週間(介入終了)、6週間および9週間(キャリーオーバー効果を測定するため)

大学アンケートへの学生の適応;自己申告の測定;スコアの範囲: 1 ~ 9 で、スコアが高いほど適応性が高いことを示します。

Baker RW、Siryk B.大学への適応の測定。 カウンセリング心理学のジャーナル 1984 年 4 月;31(2):179。

ベースライン(介入前)、3週間(介入終了)、6週間および9週間(キャリーオーバー効果を測定するため)
4 つの時点 (求職者) での社会的支援の認識の変化: ベースライン (介入前)、3 週間 (介入の終了)、6 週間、9 週間 (キャリーオーバー効果を測定するため)
時間枠:ベースライン(介入前)、3週間(介入終了)、6週間および9週間(キャリーオーバー効果を測定するため)

認知されたソーシャル サポートの多次元スケール (MSPSS);自己申告の測定;スコアの範囲: 1 から 7 まで。スコアが高いほど、ソーシャル サポートの認知度が高いことを示します。

Zimet GD Dahlem N Zimet SG Farley GK 1994 J. F.Kevin (Ed.) における認知されたソーシャル サポート (MSPSS) の多次元スケール 臨床実践のための対策: ソースブック Vol 2 Adults(2nd ed.) New York The Free Press

ベースライン(介入前)、3週間(介入終了)、6週間および9週間(キャリーオーバー効果を測定するため)
ベースライン(介入前)、3 週間(介入終了)、6 週間、9 週間(キャリーオーバー効果を測定するため)の 4 つの時点(求職者、親交家)にわたるマタリング スコアの変化
時間枠:ベースライン(介入前)、3週間(介入終了)、6週間および9週間(キャリーオーバー効果を測定するため)

ローゼンバーグ マタリング スケール;自己申告の測定;スコアの範囲: 1 から 4 で、スコアが高いほど問題意識が高いことを示します。

Rosenberg、M.、およびMcCullough、BC(1981)。 マタリング:思春期の重要性と精神的健康の推定。 コミュニティとメンタルヘルスの研究、2、163-182。

ベースライン(介入前)、3週間(介入終了)、6週間および9週間(キャリーオーバー効果を測定するため)
クライアント満足度(求職者)
時間枠:3週間(介入終了)
クライアント満足度アンケート (CSQ-8);自己申告による尺度、スコア範囲: 1 ~ 4、スコアが高いほど満足度が高いことを示す Attkisson, C. C. & Greenfield, T. K. (2004). UCSF クライアント満足度尺度: I. クライアント満足度アンケート-8。 M. E. Maruish (Ed.) では、 治療計画と結果評価のための心理テストの使用: 成人向けの手段 (pp. 799-811)。 ローレンス・エルバウム・アソシエイツ・パブリッシャー。
3週間(介入終了)
Client Satisfaction (befriender; デジタル ピア サポート トレーニング プログラム)
時間枠:デジタル ピア サポート トレーニング ワークショップ直後
クライアント満足度アンケート (CSQ-8);自己申告による尺度、スコア範囲: 1 ~ 4、スコアが高いほど満足度が高いことを示す Attkisson, C. C. & Greenfield, T. K. (2004). UCSF クライアント満足度尺度: I. クライアント満足度アンケート-8。 M. E. Maruish (Ed.) では、 治療計画と結果評価のための心理テストの使用: 成人向けの手段 (pp. 799-811)。 ローレンス・エルバウム・アソシエイツ・パブリッシャー。
デジタル ピア サポート トレーニング ワークショップ直後
実施と臨床効果の障壁とファシリテーターを評価するためのフォーカス グループ インタビュー (親交家、モデレーター)
時間枠:3週間(介入終了)

私。 IMPLEMENTATION の結果 (つまり、Acceset の介入が実現可能であり、受け入れられるかどうか) を評価する際に、私たちは友好者およびモデレーターと次のことについて話し合います。

1. Acceset はタイムリーな介入として機能するかどうか、つまり、仲間のサポートが必要なときに若者の求職者をサポートするかどうか? 2. Acceset を介入として使用することに対する友好関係者の態度に関して、Acceset を使用することは受け入れられ、満足できるものであるかどうか (例えば、「Acceset は使いやすいことがわかりました」)? ii. CLINICAL アウトカム (つまり、Acceset がメンタルヘルスのアウトカムを改善またはプラスの影響を与えるかどうか) を評価する際に、私たちは友好者およびモデレーターと次のことについて話し合います。

  1. 健康の有意義な側面: Acceset は若者の感情管理をサポートしているかどうか、およびどのようにサポートしているか。
  2. 関心の概念: Acceset が感情ステッカー パックを使用して感情管理の特定の要素を実際に測定するかどうか、およびどのように測定するか。
  3. エンドポイント: Acceset が関心のある結果を反映するデータを正確にキャプチャするかどうか、およびその方法。
3週間(介入終了)
ベースライン(介入前)、3 週間(介入終了)、6 週間、9 週間(キャリーオーバー効果を測定するため)の 4 つの時点(ベフレンダー)にわたるソーシャル サポート スコアの変化。
時間枠:ベースライン(介入前)、3週間(介入終了)、6週間および9週間(キャリーオーバー効果を測定するため)

他の人に道具的支援を与える (GISO);自己申告による尺度、スコアの範囲: はいまたはいいえ。はいが多いほど、手段としてのサポートを提供する程度が高いことを示します。

ブラウンSL、ネッセRM、ヴィノクールAD、スミスDM。 ソーシャル サポートを提供することは、それを受け取るよりも有益である可能性があります: 死亡率に関する前向き研究の結果。 心理科学 2003 年 7 月;14(4):320-7。

ベースライン(介入前)、3週間(介入終了)、6週間および9週間(キャリーオーバー効果を測定するため)
バーンアウト(ベフレンダー)
時間枠:3週間(介入終了)

オルデンバーグ バーンアウト インベントリ;自己申告による尺度、スコア範囲: 1 ~ 4、スコアが高いほど燃え尽きの程度が大きいことを示します。

Demerouti E、Mostert K、Bakker AB。 燃え尽き症候群と仕事への関与: 両方の構造の独立性を徹底的に調査します。 Journal of Occupational Health Psychology 2010 Jul;15(3):209.

3週間(介入終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Dean Ho, PhD、N.1 Institute for Health, National University of Singapore
  • スタディディレクター:GeckHong Yeo, PhD、N.1 Institute for Health, National University of Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月31日

一次修了 (実際)

2023年2月2日

研究の完了 (実際)

2023年2月2日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された後、記事の出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)

IPD 共有時間枠

記事の公開から 12 か月後から 36 か月後まで

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データのメタ分析のために、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によってデータの提案された使用が承認された研究者。 提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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