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- 임상시험 NCT05083676
PDA(Peer Digital Accessset)에 대한 연구 프로토콜 (PDA)
PDA(Peer Digital Accesset)에 대한 연구 프로토콜: 청소년 정신 건강을 위한 온라인 동료 지원을 번역하기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 전 세계적으로 신흥 성인(19~25세) 사이에 급증하는 정신 건강 문제는 특히 불안과 우울증, 대처 메커니즘과 관련하여 청소년의 광범위한 정서적 고통 경험에 대한 우려를 불러일으켰습니다. 디지털 동료 지원 중재는 다양한 발달 단계에 걸쳐 긍정적인 건강 및 심리적 결과에 대해 다양한 수준의 임상 효과를 입증했습니다. COVID-19 팬데믹의 시작으로 고립이 장기화되고 사회적 연결이 감소했으며, 새로운 문학은 디지털 동료의 정서적 공개와 청소년의 심리적 웰빙 지원을 가져오고 있습니다. 그러나 구현 및 임상 효과, 즉 청소년의 심리적 웰빙을 지원하기 위해 디지털 동료 개입을 가장 잘 수행하는 방법 및 관련 변화 메커니즘과 관련하여 많은 연구가 남아 있습니다.
목표: 이 프로토콜은 두 가지 구성 요소로 구성된 청소년 정신 건강을 위한 디지털 동료 지원 개입인 Assecet의 구현 및 임상 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험을 설명합니다. 디지털 동료 지원 교육 커리큘럼은 효과적인 동료를 제공하는 데 있어서 특히 청소년 정신 건강의 4가지 활성 요소인 문제, 자아, 연민 및 마음 챙김을 활용하는 지식과 기술을 청소년 친구 만들기(즉, 지원을 제공하는 동료)에게 제공하는 것을 목표로 합니다. 구직자(지원을 구하는 동료)를 위한 지원. Acceset 중재는 세 가지 구성 요소(심리적 웰빙의 디지털 바이오마커, 동료 감정 공개 프로세스 및 커뮤니티 참여)를 포함합니다.
방법: 참가자는 Acceset 플랫폼에 참여할 싱가포르 국립 대학교의 19~25세 학생 100명으로 구성됩니다. 모집 시 개인은 자기 보고를 기반으로 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다. 자격을 갖춘 참가자(구직자)는 두 팔에 무작위로 할당됩니다. 팔 1(n = 50) 구직자는 친구가 되는 사람(n = 30) 및 중재자(n = 30)와 함께 3주 동안 Acceset 플랫폼에 참여하게 됩니다. 팔 2(n = 50) 제어 그룹은 Acceset 개입을 위해 대기자 명단에 배치됩니다. 이러한 개인은 개입 그룹(즉, 팔 1)과 일치하는 연령 및 성별이 지정됩니다. 그들의 정신 건강과 도움을 구하는 행동은 같은 시점에서 동일한 설문지 배터리를 통해 1군과 비교됩니다. 찾는 사람과 친구가 된 사람 모두 기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주( 이월 효과를 측정하기 위해). 구현 결과는 디지털 동료 지원 교육 커리큘럼의 채택 및 충실도 평가, 구직자의 참여 기간 동안 온라인 동료 지원에 대한 지속적인 액세스를 제공하는 Acceset의 타당성 및 수용 가능성입니다. 임상 결과에는 문제, 자기 정체성, 연민, 마음 챙김, 친구가 되고 찾는 사람을 위한 심리적 웰빙 점수, 찾는 사람을 위한 추가로 인지된 사회적 지원이 포함됩니다. befrienders의 지원과 구직자의 정신적 웰빙을 연결하는 변화 메커니즘은 잠재 성장 곡선 모델링을 사용하여 평가됩니다.
데이터 수집, 관리 및 분석: 무작위 대조 시험에 필요한 적절한 표본 크기, 특히 다양한 임상 결과에 대한 개입 그룹과 통제 그룹을 비교하여 연구가 유효한 효과를 감지할 수 있는 충분한 검정력을 갖도록 검정력 분석을 수행했습니다. 중재의 경우 n = 50, 대조군의 경우 n = 50의 연구 표본 크기가 필요합니다. 연구에 포함된 임상 결과를 측정하는 여러 종속 변수와 구현 결과의 테스트(즉, 실행 가능성, 유용성) 때문에 필요합니다. 누락된 데이터를 처리할 때 먼저 누락된 데이터가 완전히 무작위로 누락되었는지(MCAR) 확인합니다. Little's Missing Completely at Random Test에서 유의하지 않은 결과와 같이 누락된 데이터가 체계적이지 않은 경우 본 연구에서는 전체 정보 최대 우도 전가를 사용하여 누락된 데이터를 처리합니다.
데이터는 세 가지 방법을 통해 분석되고 해석됩니다. 첫째, 본 연구에서 서로 다른 임상적 결과에 대한 중재군과 대조군을 비교해야 할 때마다 독립적인 표본 t-검정을 실시할 것입니다. 둘째, 특히 심리적 웰빙의 4가지 활성 요소(즉, 문제, 자아, 연민 및 마음챙김)와 관련하여 Acceset 플랫폼에서 감정적 공개의 내용을 설명하기 위해 Latent Dirichlet Allocation을 사용하여 주제 모델링을 수행합니다. (LDA)는 R로 분석하여 사용 가능한 방대한 양의 데이터를 필터링하고 관련 주제 및 주제를 드릴다운합니다. LDA는 정성적 접근/분석의 독점 사용과 비교하여 코딩의 정밀도와 정확도를 높이는 고급 통계 방법입니다. 셋째, 변화의 메커니즘을 비교하기 위해 LCM(Latent Growth Curve Modeling)을 사용하여 청소년이 경험하는 임상 결과의 변화를 예측하는 Acceset 개입의 궤적을 조사합니다. LCM은 Befrienders의 디지털 동료 지원의 증가 추세가 청소년의 물질 감각, 자기 인식, 연민, 마음 챙김 및 심리적 웰빙(즉, 임상 결과)의 증가 추세를 예측하는지 여부를 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117456
- N.1 Institute for Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19~25세 청소년 선택적(고통스럽지만 건강함)
- 1차 지표(일부 증상을 나타내지만 불안,/우울증 또는 정신 건강 장애를 공식적으로 진단할 수 없음).
제외 기준:
--검증된 심리적 척도-PHQ-9로 스크리닝 시 발견된 자살 위험이 높은 청소년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액세스 설정 개입
자격을 갖춘 참가자(구직자)는 두 팔에 무작위로 할당됩니다.
팔 1(n = 50) 구직자는 친구가 되는 사람(n = 30) 및 중재자(n = 30)와 함께 3주 동안 Acceset 플랫폼에 참여하게 됩니다.
찾는 사람과 친구가 된 사람 모두 기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주( 이월 효과를 측정하기 위해).
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. 중재는 다음으로 구성됩니다. i) 청소년 구직자들의 감정에 반응할 때 효과적인 동료 지원을 제공하기 위해 청소년 사귀기를 위한 디지털 동료 지원 교육을 통해 4가지 활성 요소(중요, 자아, 연민 및 마음챙김)에 대한 지식과 적용을 갖추게 됩니다. 경험담. ii) 심리적 웰빙, 동료 감정 공개 프로세스 및 커뮤니티 참여의 기능 또는 디지털 마커를 통한 액세스 설정 개입.
다른 이름들:
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활성 비교기: Acceset 개입을 위한 대기자 명단
팔 2(n = 50) 제어 그룹은 Acceset 개입을 위해 대기자 명단에 배치됩니다.
이러한 개인은 개입 그룹(즉, 팔 1)과 일치하는 연령 및 성별이 지정됩니다.
그들의 정신 건강과 도움을 구하는 행동은 같은 시점에서 동일한 설문지 배터리를 통해 1군과 비교됩니다.
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. 중재는 다음으로 구성됩니다. i) 청소년 구직자들의 감정에 반응할 때 효과적인 동료 지원을 제공하기 위해 청소년 사귀기를 위한 디지털 동료 지원 교육을 통해 4가지 활성 요소(중요, 자아, 연민 및 마음챙김)에 대한 지식과 적용을 갖추게 됩니다. 경험담. ii) 심리적 웰빙, 동료 감정 공개 프로세스 및 커뮤니티 참여의 기능 또는 디지털 마커를 통한 액세스 설정 개입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4가지 시점(찾는 사람, 친구가 되는 사람)에 걸친 불안 점수의 변화: 기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정)
기간: 기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정)
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불안; 7항목 일반 불안 장애 설문지; 자가 보고 조치; 점수 범위: 0~3점, 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다. Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Löwe B. 일반화된 불안 장애를 평가하기 위한 간단한 척도: GAD-7.
Archives of Internal Medicine 2006 May 22;166(10):1092-7.
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기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정)
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4가지 시점(찾는 사람, 친구가 되는 사람)에 걸친 우울증 점수의 변화: 기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정)
기간: 기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정)
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우울증; 9항목 환자 건강 설문지; 자가 보고 조치; 점수 범위: 0~3점, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음 Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB.
PHQ-9: 간략한 우울증 심각도 측정의 타당성.
일반 내과 저널 2001년 9월; 16(9):606-13.
[도이: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x]
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기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 정신건강(befrienders)의 유효성분--중요
기간: 디지털 동료 지원 교육 시작 직전 및 교육 종료 직후
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Rosenberg Mattering 척도를 사용하여 친구가 된 응답자의 내용 또는 정성 분석 점수 범위: 1~4점, 점수가 높을수록 문제 의식이 더 높음을 나타냅니다. Rosenberg, M., & McCullough, B.C. (1981). Mattering: 청소년들 사이에서 추론된 의미와 정신 건강. 지역 사회 및 정신 건강 연구, 2, 163-182. |
디지털 동료 지원 교육 시작 직전 및 교육 종료 직후
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청소년 정신건강(befrienders)의 활성성분--자기애,
기간: 디지털 동료 지원 교육 시작 직전 및 교육 종료 직후
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자기 지식에 대한 세 가지 하위 척도를 사용하여 친구가 된 사람의 반응에 대한 내용 또는 질적 분석: 뒤늦게 사물을 반영하는 당신의 내적 자아 대인관계적 자아: 우리가 누구인지에 따라 우리의 자아가 어떻게 진화하는가 자아: 당신의 자아 미래의 목표 점수 범위(1~4)를 달성하기 위해 선택한 사항에 따라 쌓이게 되며, 점수가 높을수록 더 강한 자아를 나타냅니다. Baumeister, R. F. (2010). 자아. R. F. Baumeister & E. J. Finkel(Eds.)에서, 고급 사회심리학: 과학의 상태(pp. 139-175). 옥스포드 대학 출판부.) |
디지털 동료 지원 교육 시작 직전 및 교육 종료 직후
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청소년 정신건강의 유효 성분(befrienders)--연민
기간: 디지털 동료 지원 교육 시작 직전 및 교육 종료 직후
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연민의 두려움 척도를 사용한 친구의 반응에 대한 내용 또는 질적 분석. 점수 범위: 0~4점, 점수가 낮을수록 더 큰 연민을 나타냅니다(즉, 연민에 대한 두려움이 감소함). 자기 연민 척도(SCS; Neff 2003). 점수 범위: 1~5점, 점수가 높을수록 연민이 높음 길버트, P., McEwan, K., Matos, M., & Rivis, A. (2010). 연민에 대한 두려움: 세 가지 자기 보고 척도 개발. 심리학 및 심리 치료: 이론, 연구 및 실습. 도이: 10.1348/147608310X526511. 네프, 케이디 (2003). 자기 연민을 측정하는 척도의 개발 및 검증. 자아와 정체성, 2, 223-250. 도이:10.1080/15298860309027. |
디지털 동료 지원 교육 시작 직전 및 교육 종료 직후
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청소년 정신건강(befrienders)의 활성성분-마음챙김
기간: 디지털 동료 지원 교육 시작 직전 및 교육 종료 직후
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자기 연민 척도(SCS; Neff 2003a)의 마음챙김 하위척도를 사용한 친구가 된 사람의 반응에 대한 내용 또는 정성적 분석. 점수 범위: 1~5점, 점수가 높을수록 마음챙김이 높음을 나타냅니다. 네프, 케이디 (2003). 자기 연민을 측정하는 척도의 개발 및 검증. 자아와 정체성, 2, 223-250. 도이:10.1080/15298860309027. |
디지털 동료 지원 교육 시작 직전 및 교육 종료 직후
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4가지 시점(구직자, 친구가 된 사람)에 걸친 대학 적응 점수의 변화: 기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정)
기간: 기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정)
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대학 설문지에 대한 학생 적응; 자가 보고 조치; 점수 범위: 1~9점, 점수가 높을수록 더 잘 적응함을 나타냅니다. Baker RW, Siryk B. 대학 적응 측정. 상담 심리학 저널 1984 Apr;31(2):179. |
기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정)
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4가지 시점(구직자)에 걸쳐 인지된 사회적 지원의 변화: 기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정)
기간: 기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정)
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS); 자가 보고 조치; 점수 범위: 1~7점, 점수가 높을수록 인지된 사회적 지지가 더 높음을 나타냅니다. Zimet GD Dahlem N Zimet SG Farley GK 1994 The Multidimensional Scale of Perceived Social Support(MSPSS) In J. F.Kevin(Ed.) 임상실무의 척도: 자료집 Vol 2 Adults(2nd ed.) New York The Free Press |
기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정)
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4가지 시점(찾는 사람, 친구가 되는 사람)에 걸친 Mattering 점수의 변화: 기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정)
기간: 기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정)
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로젠버그 물질 척도; 자가 보고 조치; 점수 범위: 1~4점, 점수가 높을수록 문제 의식이 더 높음을 나타냅니다. Rosenberg, M., & McCullough, B.C. (1981). Mattering: 청소년들 사이에서 추론된 의미와 정신 건강. 지역 사회 및 정신 건강 연구, 2, 163-182. |
기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정)
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고객 만족(구직자)
기간: 3주(개입 종료)
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고객 만족도 설문지(CSQ-8); 자체 보고 측정, 점수 범위: 1~4, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K.(2004).
UCSF 클라이언트 만족도 척도: I.
고객 만족도 설문지-8.
M. E. Maruish(Ed.)에서,
치료 계획 및 결과 평가를 위한 심리 검사의 사용: 성인을 위한 도구(pp.
799-811).
Lawrence Erlbaum Associates 발행인.
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3주(개입 종료)
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클라이언트 만족 (befriender; 디지털 피어 지원 교육 프로그램)
기간: 디지털 동료 지원 교육 워크숍 직후
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고객 만족도 설문지(CSQ-8); 자체 보고 측정, 점수 범위: 1~4, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K.(2004).
UCSF 클라이언트 만족도 척도: I.
고객 만족도 설문지-8.
M. E. Maruish(Ed.)에서,
치료 계획 및 결과 평가를 위한 심리 검사의 사용: 성인을 위한 도구(pp.
799-811).
Lawrence Erlbaum Associates 발행인.
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디지털 동료 지원 교육 워크숍 직후
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구현 및 임상 효과의 장벽 및 촉진제(befrienders, 중재자)를 평가하기 위한 포커스 그룹 인터뷰
기간: 3주(개입 종료)
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나. 구현 결과(즉, Acceset 개입이 실현 가능하고 수용 가능한지 여부)를 평가할 때 우리는 다음 사항에 대해 친구 및 중재자와 논의할 것입니다. 1. Acceset이 시기적절한 중재 역할을 하는지 여부, 즉 동료 지원이 필요할 때 청소년을 지원하는 것입니까? 2. Acceset을 중재로 사용하는 것에 대한 친구가 되는 태도 측면에서 Acceset 사용이 수용 가능하고 만족스러운지 여부(예: "Acceset이 사용하기 쉽다는 것을 알았습니다")? ii. 임상 결과(즉, Acceset이 정신 건강 결과를 개선하는지 또는 긍정적인 영향을 미치는지 여부)를 평가할 때 다음 사항에 대해 친구 및 중재자와 논의할 것입니다.
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3주(개입 종료)
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4가지 시점(befrienders)에 걸친 사회적 지원 점수의 변화: 기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정).
기간: 기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정)
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타인에게 도구적 지원 제공(GISO) 자가 보고 척도, 점수 범위: 예 또는 아니오, 예가 많을수록 도구적 지원을 더 많이 제공함을 나타냅니다. 브라운 SL, 네세 RM, Vinokur 광고, 스미스 DM. 사회적 지원을 제공하는 것이 받는 것보다 더 유익할 수 있습니다. 사망률에 대한 전향적 연구 결과. 심리과학 2003년 7월;14(4):320-7. |
기준선(개입 전), 3주(개입 종료), 6주 및 9주(이월 효과 측정)
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번 아웃 (befrienders)
기간: 3주(개입 종료)
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올덴부르크 번아웃 인벤토리; 자가 보고 척도, 점수 범위: 1~4점, 점수가 높을수록 소진 정도가 더 큼을 나타냅니다. Demerouti E, Mostert K, Bakker AB. 소진 및 업무 참여: 두 구조의 독립성에 대한 철저한 조사. 직업 건강 심리학 저널 2010년 7월;15(3):209. |
3주(개입 종료)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dean Ho, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore
- 연구 책임자: GeckHong Yeo, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Loades ME, Chatburn E, Higson-Sweeney N, Reynolds S, Shafran R, Brigden A, Linney C, McManus MN, Borwick C, Crawley E. Rapid Systematic Review: The Impact of Social Isolation and Loneliness on the Mental Health of Children and Adolescents in the Context of COVID-19. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Nov;59(11):1218-1239.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2020.05.009. Epub 2020 Jun 3.
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