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Un protocole d'étude sur l'accès numérique par les pairs (PDA) (PDA)

28 février 2023 mis à jour par: The N.1 Institute for Health (N.1)

Un protocole d'étude sur l'accès numérique par les pairs (PDA): un essai contrôlé randomisé pour traduire le soutien en ligne par les pairs pour le bien-être mental des jeunes

Ce protocole décrit un essai contrôlé randomisé pour évaluer la mise en œuvre et l'efficacité clinique d'Assecet, une intervention numérique de soutien par les pairs pour le bien-être mental des jeunes, qui comprend deux volets. Le programme de formation numérique sur le soutien par les pairs vise à doter les jeunes amis (c'est-à-dire les pairs qui fournissent un soutien) des connaissances et des compétences nécessaires pour exploiter quatre ingrédients actifs du bien-être mental des jeunes, en particulier l'importance, l'individualité, la compassion et la pleine conscience, en fournissant des pairs efficaces. soutien aux demandeurs (pairs qui cherchent du soutien). L'intervention Acceset qui implique trois biomarqueurs numériques du bien-être psychologique, le processus de divulgation émotionnelle par les pairs et l'engagement communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les problèmes de santé mentale en plein essor chez les adultes émergents (âgés de 19 à 25 ans) dans le monde ont alimenté les inquiétudes concernant les expériences généralisées de détresse émotionnelle des jeunes, en particulier concernant l'anxiété et la dépression, et les mécanismes d'adaptation. L'intervention numérique de soutien par les pairs a démontré divers degrés d'efficacité clinique pour des résultats positifs sur la santé et la psychologie à différents stades de développement. Le début de la pandémie de COVID-19 a entraîné un isolement prolongé et une réduction des liens sociaux, et la littérature émergente équivaut à l'importation de la divulgation émotionnelle par les pairs numériques et au soutien du bien-être psychologique des jeunes. Cependant, il reste encore beaucoup à explorer en ce qui concerne la mise en œuvre et l'efficacité clinique - la meilleure façon de mener une intervention numérique par les pairs pour soutenir le bien-être psychologique des jeunes et le mécanisme de changement associé.

Objectif : Ce protocole décrit un essai contrôlé randomisé pour évaluer la mise en œuvre et l'efficacité clinique d'Assecet, une intervention numérique de soutien par les pairs pour le bien-être mental des jeunes, qui comprend deux volets. Le programme de formation numérique sur le soutien par les pairs vise à doter les jeunes amis (c'est-à-dire les pairs qui fournissent un soutien) des connaissances et des compétences nécessaires pour exploiter quatre ingrédients actifs du bien-être mental des jeunes, en particulier l'importance, l'individualité, la compassion et la pleine conscience, en fournissant des pairs efficaces. soutien aux demandeurs (pairs qui cherchent du soutien). L'intervention Acceset qui implique trois biomarqueurs numériques du bien-être psychologique, le processus de divulgation émotionnelle par les pairs et l'engagement communautaire.

Méthodes : Les participants seront composés de 100 étudiants âgés de 19 à 25 ans de l'Université nationale de Singapour qui participeront à la plate-forme Acceset. Au moment du recrutement, les individus seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion basés sur l'auto-déclaration. Les participants qualifiés (chercheurs) seront répartis au hasard en deux bras. Les demandeurs du bras 1 (n = 50) s'engageront avec la plateforme Acceset pendant une période de 3 semaines, avec des amis (n = 30) et des modérateurs (n = 30). Bras 2 (n = 50) un groupe témoin sera placé sur une liste d'attente pour l'intervention d'Acceset. Ces personnes seront appariées selon l'âge et le sexe avec le groupe d'intervention (c'est-à-dire le groupe 1). Leur bien-être mental, ainsi que leur comportement de recherche d'aide, aux mêmes moments et via la même batterie de questionnaires seront comparés à ceux du bras 1. Les demandeurs et les amis seront suivis à l'aide d'une batterie de questionnaires répertoriés (y compris les comportements de recherche d'aide au-delà de la plate-forme Acceset) à 4 points dans le temps : ligne de base (avant l'intervention), 3 semaines (la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines ( pour mesurer les effets de report). Les résultats de la mise en œuvre seront l'adoption et l'évaluation de la fidélité du programme de formation numérique sur le soutien par les pairs, la faisabilité et l'acceptabilité d'Acceset pour fournir un accès continu au soutien par les pairs en ligne pendant toute la durée de l'engagement des demandeurs. Les résultats cliniques incluront l'importance, l'individualité, la compassion, la pleine conscience, les scores de bien-être psychologique pour les amis et les demandeurs, ainsi que le soutien social perçu pour les demandeurs. Le mécanisme de changement reliant le soutien des amis et le bien-être mental des demandeurs sera évalué à l'aide de la modélisation de la courbe de croissance latente.

Collecte, gestion et analyses des données : Nous avons effectué une analyse de puissance pour déterminer la taille d'échantillon adéquate nécessaire pour l'essai contrôlé randomisé, en particulier pour comparer les groupes d'intervention et de contrôle sur différents résultats cliniques, afin que l'étude ait une puissance suffisante pour détecter des effets valides. La taille de l'échantillon de l'étude de n = 50 pour l'intervention et de n = 50 pour le contrôle est nécessaire en raison des multiples variables dépendantes mesurant les résultats cliniques inclus dans l'étude et les tests des résultats de la mise en œuvre (c'est-à-dire la faisabilité, l'utilité). Dans le traitement des données manquantes, nous déterminerons d'abord si les données manquantes manquent complètement au hasard (MCAR). Si les données manquantes ne sont pas systématiques, comme l'indique le résultat non significatif du test Little's Missing Completely at Random, cette étude traitera les données manquantes en utilisant l'imputation du maximum de vraisemblance pour toutes les informations.

Les données seront analysées et interprétées par trois moyens. Tout d'abord, des tests t d'échantillons indépendants seront effectués chaque fois que nous aurons besoin de comparer l'intervention au groupe témoin sur les différents résultats cliniques de cette étude. Deuxièmement, pour élucider le contenu de la divulgation émotionnelle sur la plateforme Acceset, en particulier en ce qui concerne les quatre ingrédients actifs du bien-être psychologique (c. (LDA) analyse avec R pour filtrer l'énorme quantité de données disponibles et explorer les thèmes et sujets pertinents. LDA est une méthode statistique avancée qui augmente la précision et l'exactitude du codage par rapport à l'utilisation exclusive d'approches/analyses qualitatives. Troisièmement, pour comparer le mécanisme de changement, nous utiliserons la modélisation de la courbe de croissance latente (LCM) pour examiner les trajectoires de l'intervention Acceset pour prédire le changement des résultats cliniques vécus par les jeunes. LCM élucide si une tendance croissante dans le soutien numérique par les pairs des amis prédit des tendances croissantes dans le sentiment d'importance, d'identité, de compassion, de pleine conscience et de bien-être psychologique des jeunes (c'est-à-dire les résultats cliniques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dean Ho, PhD
  • Numéro de téléphone: +6566017515
  • E-mail: biedh@nus.edu.sg

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117456
        • N.1 Institute for Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dean Ho, PhD
        • Chercheur principal:
          • GeckHong Yeo, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • jeunes de 19 à 25 ans sélectifs (en détresse mais en bonne santé)
  • indicatif primaire (présentant certains symptômes mais ne pouvant pas formellement diagnostiquer d'anxiété, de dépression ou de trouble de santé mentale).

Critère d'exclusion:

--jeunes à haut risque suicidaire détectés au moment du dépistage avec une échelle psychologique validée-PHQ-9.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accéder à l'intervention
Les participants qualifiés (chercheurs) seront répartis au hasard en deux bras. Les demandeurs du bras 1 (n = 50) s'engageront avec la plateforme Acceset pendant une période de 3 semaines, avec des amis (n = 30) et des modérateurs (n = 30). Les demandeurs et les amis seront suivis à l'aide d'une batterie de questionnaires répertoriés (y compris les comportements de recherche d'aide au-delà de la plate-forme Acceset) à 4 points dans le temps : ligne de base (avant l'intervention), 3 semaines (la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines ( pour mesurer les effets de report).
Comportemental: Accéder à l'intervention

. L'intervention comprend : i) une formation numérique sur le soutien par les pairs pour les jeunes qui se lient d'amitié afin de les doter des connaissances et de l'application des quatre ingrédients actifs - la matière, l'individualité, la compassion et la pleine conscience - afin de fournir un soutien efficace par les pairs lorsqu'ils répondent aux émotions émotionnelles des jeunes demandeurs d'emploi. expériences.

ii) Accéder à l'intervention avec des caractéristiques ou des marqueurs numériques du bien-être psychologique, du processus de divulgation émotionnelle par les pairs et de l'engagement communautaire.

Autres noms:
  • Intervention numérique de soutien par les pairs
Comparateur actif: liste d'attente pour l'intervention d'Acceset
Bras 2 (n = 50) un groupe témoin sera placé sur une liste d'attente pour l'intervention d'Acceset. Ces personnes seront appariées selon l'âge et le sexe avec le groupe d'intervention (c'est-à-dire le groupe 1). Leur bien-être mental, ainsi que leur comportement de recherche d'aide, aux mêmes moments et via la même batterie de questionnaires seront comparés à ceux du bras 1.
Comportemental: Accéder à l'intervention

. L'intervention comprend : i) une formation numérique sur le soutien par les pairs pour les jeunes qui se lient d'amitié afin de les doter des connaissances et de l'application des quatre ingrédients actifs - la matière, l'individualité, la compassion et la pleine conscience - afin de fournir un soutien efficace par les pairs lorsqu'ils répondent aux émotions émotionnelles des jeunes demandeurs d'emploi. expériences.

ii) Accéder à l'intervention avec des caractéristiques ou des marqueurs numériques du bien-être psychologique, du processus de divulgation émotionnelle par les pairs et de l'engagement communautaire.

Autres noms:
  • Intervention numérique de soutien par les pairs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores d'anxiété sur 4 points temporels (chercheurs, amis) : ligne de base (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de report)
Délai: ligne de base (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de rémanence)
Anxiété; Questionnaire sur le trouble anxieux général en 7 items ; Mesure autodéclarée ; plage de scores : 0 à 3, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Löwe B. Une brève mesure pour évaluer le trouble anxieux généralisé : le GAD-7. Archives de médecine interne 2006 22 mai;166(10):1092-7.
ligne de base (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de rémanence)
Changement des scores de dépression sur 4 points temporels (chercheurs, amis) : ligne de base (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de report)
Délai: ligne de base (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de rémanence)
Dépression; Questionnaire sur la santé du patient en 9 points ; Mesure autodéclarée ; gamme de scores : 0 à 3, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de la dépression Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. Le PHQ-9 : validité d'une brève mesure de la gravité de la dépression. Journal de médecine interne générale 2001 septembre ; 16(9):606-13. [doi : 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x]
ligne de base (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de rémanence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ingrédients actifs du bien-être mental des jeunes (befrienders)--Mattering
Délai: Immédiatement avant le début de la formation au soutien numérique par les pairs et juste après la fin de la formation

Analyse de contenu ou qualitative des réponses des amis à l'aide de l'échelle de Rosenberg Mattering ; gamme de score : 1 à 4, un score plus élevé indiquant un plus grand sentiment d'importance.

Rosenberg, M., & McCullough, B.C. (1981). Importance : importance déduite et santé mentale chez les adolescents. Recherche en santé communautaire et mentale, 2, 163-182.
Immédiatement avant le début de la formation au soutien numérique par les pairs et juste après la fin de la formation
Ingrédients actifs du bien-être mental des jeunes (befrienders)--soi,
Délai: Immédiatement avant le début de la formation au soutien numérique par les pairs et juste après la fin de la formation

Analyse de contenu ou qualitative des réponses des amis à l'aide de trois sous-échelles sur la connaissance de soi : le soi interne en vous qui réfléchit rétrospectivement sur les choses. Le soi interpersonnel : comment notre soi évolue en fonction de qui nous sommes avec le soi comme agent : le soi que vous construire en fonction des choix que vous faites pour atteindre une future plage de scores cibles : 1 à 4, un score plus élevé indiquant une plus grande autonomie

Baumeister, R.F. (2010). Le soi. Dans R. F. Baumeister & E. J. Finkel (Eds.), Psychologie sociale avancée: L'état de la science (pp. 139-175). Presse universitaire d'Oxford.)
Immédiatement avant le début de la formation au soutien numérique par les pairs et juste après la fin de la formation
Ingrédients actifs du bien-être mental des jeunes (befrienders)--compassion
Délai: Immédiatement avant le début de la formation au soutien numérique par les pairs et juste après la fin de la formation

Analyse du contenu ou qualitative des réponses des amis à l'aide des échelles de peur de la compassion. Plage de scores : 0 à 4, les scores les plus bas indiquent une plus grande compassion (c'est-à-dire une diminution de la peur de la compassion).

Échelle d'auto-compassion (SCS ; Neff 2003). plage de scores : 1 à 5, un score plus élevé indiquant une plus grande compassion

Gilbert, P., McEwan, K., Matos, M. et Rivis, A. (2010). Les peurs de la compassion : développement de trois mesures d'auto-évaluation. Psychologie et Psychothérapie : Théorie, Recherche et Pratique. doi : 10.1348/147608310X526511.

En ligneNeff, K.D. (2003). Le développement et la validation d'une échelle pour mesurer l'auto-compassion. Soi et Identité, 2, 223-250. doi:10.1080/15298860309027.
Immédiatement avant le début de la formation au soutien numérique par les pairs et juste après la fin de la formation
Ingrédients actifs du bien-être mental des jeunes (befrienders)--mindfulness
Délai: Immédiatement avant le début de la formation au soutien numérique par les pairs et juste après la fin de la formation

Analyse du contenu ou qualitative des réponses des amis à l'aide de la sous-échelle de pleine conscience de l'échelle d'auto-compassion (SCS ; Neff 2003a). plage de scores : 1 à 5, un score plus élevé indiquant une plus grande attention

En ligneNeff, K.D. (2003). Le développement et la validation d'une échelle pour mesurer l'auto-compassion. Soi et Identité, 2, 223-250. doi:10.1080/15298860309027.
Immédiatement avant le début de la formation au soutien numérique par les pairs et juste après la fin de la formation
Changement des scores d'ajustement du Collège sur 4 points temporels (chercheurs, amis) : niveau de référence (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de report)
Délai: ligne de base (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de rémanence)

Questionnaire sur l'adaptation des étudiants au collège; Mesure autodéclarée ; plage de scores : 1 à 9, un score plus élevé indiquant un meilleur ajustement.

Baker RW, Siryk B. Mesure de l'ajustement au collège. Journal de psychologie du conseil 1984 avril;31(2):179.
ligne de base (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de rémanence)
Changement du soutien social perçu sur 4 points temporels (demandeurs) : niveau de référence (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de report)
Délai: ligne de base (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de rémanence)

Échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS); Mesure autodéclarée ; gamme de scores : 1 à 7, un score plus élevé indiquant un plus grand soutien social perçu.

Zimet GD Dahlem N Zimet SG Farley GK 1994 L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) dans J. F. Kevin (Ed.) Les mesures pour la pratique clinique : A sourcebook Vol 2 Adultes (2e éd.) New York The Free Press
ligne de base (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de rémanence)
Changement des scores de Mattering sur 4 points temporels (chercheurs, amis) : ligne de base (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de report)
Délai: ligne de base (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de rémanence)

Échelle d'importance de Rosenberg ; Mesure autodéclarée ; gamme de score : 1 à 4, un score plus élevé indiquant un plus grand sentiment d'importance.

Rosenberg, M., & McCullough, B.C. (1981). Importance : importance déduite et santé mentale chez les adolescents. Recherche en santé communautaire et mentale, 2, 163-182.
ligne de base (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de rémanence)
Satisfaction client (chercheurs)
Délai: 3 semaines (la fin de l'intervention)
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8); Mesure autodéclarée, plage de scores : 1 à 4, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (2004). Les échelles de satisfaction des clients de l'UCSF : I. Le questionnaire de satisfaction client-8. Dans M. E. Maruish (Ed.), L'utilisation des tests psychologiques pour la planification du traitement et l'évaluation des résultats : instruments pour adultes (pp. 799-811). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
3 semaines (la fin de l'intervention)
Satisfaction de la clientèle (befriender ; programme de formation de soutien numérique par les pairs)
Délai: immédiatement après l'atelier de formation sur le soutien numérique par les pairs
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8); Mesure autodéclarée, plage de scores : 1 à 4, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (2004). Les échelles de satisfaction des clients de l'UCSF : I. Le questionnaire de satisfaction client-8. Dans M. E. Maruish (Ed.), L'utilisation des tests psychologiques pour la planification du traitement et l'évaluation des résultats : instruments pour adultes (pp. 799-811). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
immédiatement après l'atelier de formation sur le soutien numérique par les pairs
Entretien de groupe de discussion pour évaluer les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre et de l'efficacité clinique (befrienders, modérateurs)
Délai: 3 semaines (la fin de l'intervention)

je. Lors de l'évaluation des résultats de la MISE EN ŒUVRE (c'est-à-dire si l'intervention d'Acceset est faisable et acceptable), nous discuterons avec les amis et les modérateurs des points suivants :

1. Est-ce qu'Acceset agit comme une intervention opportune, c'est-à-dire en soutenant les jeunes demandeurs lorsqu'ils ont besoin d'un soutien par les pairs ? 2. L'utilisation d'Acceset est-elle acceptable et satisfaisante en termes d'attitudes des amis envers l'utilisation d'Acceset en tant qu'intervention (par exemple, "J'ai trouvé Acceset facile à utiliser") ? ii. Lors de l'évaluation des résultats CLINIQUES (c'est-à-dire si Acceset améliore ou a un impact positif sur les résultats en matière de santé mentale), nous discuterons avec les amis et les modérateurs des points suivants :

  1. Aspect significatif de la santé : si et comment Acceset soutient les jeunes demandeurs d'emploi dans leur gestion des émotions.
  2. Concept d'intérêt : si et comment Acceset mesure pratiquement des éléments spécifiques de la gestion des émotions à l'aide du pack d'autocollants d'émotion.
  3. Points finaux : si et comment Acceset capture précisément les données qui reflètent les résultats d'intérêt.
3 semaines (la fin de l'intervention)
Changement des scores de soutien social sur 4 points temporels (amis) : base (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de report).
Délai: ligne de base (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de rémanence)

Apporter un soutien instrumental aux autres (GISO); Mesure autodéclarée, fourchette de scores : Oui ou Non, avec plus de Oui indiquant une plus grande mesure de soutien instrumental.

Brown SL, Nesse RM, Vinokur AD, Smith DM. Fournir un soutien social peut être plus bénéfique que de le recevoir : résultats d'une étude prospective sur la mortalité. Science psychologique 2003 Jul;14(4):320-7.
ligne de base (avant l'intervention), 3 semaines (à la fin de l'intervention), 6 semaines et 9 semaines (pour mesurer les effets de rémanence)
Burnout (amis)
Délai: 3 semaines (la fin de l'intervention)

Inventaire d'épuisement d'Oldenbourg ; Mesure autodéclarée, plage de scores : 1 à 4, un score plus élevé indiquant une plus grande étendue d'épuisement professionnel.

Demerouti E, Mostert K, Bakker AB. Burnout et engagement au travail : une enquête approfondie sur l'indépendance des deux concepts. Journal of Occupational Health Psychology 2010 Jul;15(3):209.
3 semaines (la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The N.1 Institute for Health (N.1)

Collaborateurs

Acceset

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean Ho, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore
  • Directeur d'études: GeckHong Yeo, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acceset Prospective Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication de l'article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 12 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin - pour la méta-analyse des données des participants individuels. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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