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Un protocolo de estudio sobre Peer Digital Accesset (PDA) (PDA)

28 de febrero de 2023 actualizado por: The N.1 Institute for Health (N.1)

Un protocolo de estudio sobre el acceso digital entre pares (PDA): un ensayo controlado aleatorio para traducir el apoyo entre pares en línea para el bienestar mental de los jóvenes

Este protocolo describe un ensayo controlado aleatorio para evaluar la implementación y la eficacia clínica de Assecet, una intervención digital de apoyo entre pares para el bienestar mental de los jóvenes, que consta de dos componentes. El plan de estudios de capacitación de apoyo digital entre pares tiene como objetivo equipar a los jóvenes amigos (es decir, pares que brindan apoyo) con conocimientos y habilidades para aprovechar cuatro ingredientes activos del bienestar mental de los jóvenes, específicamente, Importancia, individualidad, compasión y atención plena, para brindar un apoyo efectivo entre pares. apoyo para buscadores (compañeros que buscan apoyo). La intervención Acceset que involucra tres componentes: biomarcadores digitales de bienestar psicológico, proceso de divulgación emocional entre pares y participación comunitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Los crecientes problemas de salud mental entre los adultos emergentes (de 19 a 25 años) en todo el mundo han alimentado las preocupaciones sobre las experiencias generalizadas de angustia emocional de los jóvenes, específicamente en relación con la ansiedad y la depresión, y los mecanismos de afrontamiento. La intervención de apoyo digital entre pares ha demostrado diversos grados de eficacia clínica para obtener resultados psicológicos y de salud positivos en diferentes etapas de desarrollo. El inicio de la pandemia de COVID-19 ha resultado en un aislamiento prolongado y una reducción de las conexiones sociales, y la literatura emergente está equivaliendo a la importancia de la divulgación emocional entre pares digitales y el apoyo para el bienestar psicológico de los jóvenes. Sin embargo, queda mucho por explorar con respecto a la implementación y la eficacia clínica: la mejor manera de llevar a cabo la intervención digital entre pares en apoyo del bienestar psicológico de los jóvenes y el mecanismo de cambio asociado.

Objetivo: Este protocolo describe un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la implementación y la eficacia clínica de Assecet, una intervención digital de apoyo entre pares para el bienestar mental de los jóvenes, que consta de dos componentes. El plan de estudios de capacitación de apoyo digital entre pares tiene como objetivo equipar a los jóvenes amigos (es decir, pares que brindan apoyo) con conocimientos y habilidades para aprovechar cuatro ingredientes activos del bienestar mental de los jóvenes, específicamente, Importancia, individualidad, compasión y atención plena, para brindar un apoyo efectivo entre pares. apoyo para buscadores (compañeros que buscan apoyo). La intervención Acceset que involucra tres componentes: biomarcadores digitales de bienestar psicológico, proceso de divulgación emocional entre pares y participación comunitaria.

Métodos: Los participantes serán 100 estudiantes de 19 a 25 años de edad de la Universidad Nacional de Singapur para participar en la plataforma Acceset. En el momento del reclutamiento, se evaluará a las personas según los criterios de inclusión y exclusión en función de los autoinformes. Los participantes calificados (buscadores) serán asignados al azar en dos brazos. Los buscadores del brazo 1 (n = 50) participarán en la plataforma Acceset durante un período de 3 semanas, junto con los befrienders (n = 30) y los moderadores (n = 30). Brazo 2 (n = 50) un grupo de control se colocará en una lista de espera para la intervención de Acceset. Estos individuos tendrán la misma edad y sexo que el grupo de intervención (es decir, brazo 1). Su bienestar mental, así como su comportamiento de búsqueda de ayuda, en los mismos puntos de tiempo y a través de la misma batería de cuestionarios se compararán con los del brazo 1. Tanto los buscadores como los befrienders serán monitoreados utilizando una batería de cuestionarios enumerados (que incluyen comportamientos de búsqueda de ayuda más allá de la plataforma Acceset) en 4 puntos de tiempo: línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (el final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas ( para medir los efectos de arrastre). Los resultados de la implementación serán la adopción y la evaluación de la fidelidad del plan de estudios de capacitación de apoyo entre pares digitales, la viabilidad y aceptabilidad de Acceset para proporcionar acceso continuo al apoyo entre pares en línea durante la duración del compromiso de los solicitantes. Los resultados clínicos incluirán puntajes de Matting, self-hood, compasión, atención plena, bienestar psicológico para amigos y buscadores, y además apoyo social percibido para buscadores. El mecanismo de cambio que vincula el apoyo de los amigos y el bienestar mental de los buscadores se evaluará utilizando un modelo de curva de crecimiento latente.

Recopilación, gestión y análisis de datos: Realizamos un análisis de poder para determinar el tamaño de muestra adecuado necesario para el ensayo controlado aleatorio, específicamente al comparar los grupos de intervención y control en diferentes resultados clínicos, de modo que el estudio tenga el poder suficiente para detectar efectos válidos. El tamaño de la muestra del estudio de n = 50 para la intervención y n = 50 para el control es necesario debido a las múltiples variables dependientes que miden los resultados clínicos incluidos en el estudio y la prueba de los resultados de la implementación (es decir, viabilidad, utilidad). Al tratar con datos faltantes, primero determinaremos si los datos faltantes se pierden completamente al azar (MCAR). Si los datos faltantes no son sistemáticos, como lo indica el resultado no significativo de Little's Missing Completely at Random Test, este estudio manejará los datos faltantes utilizando la imputación de máxima verosimilitud de información completa.

Los datos serán analizados e interpretados a través de tres medios. En primer lugar, se realizarán pruebas t de muestras independientes cada vez que necesitemos comparar la intervención con el grupo de control en los diferentes resultados clínicos de este estudio. En segundo lugar, para dilucidar el contenido de la revelación emocional en la plataforma Acceset, en particular en relación con los cuatro ingredientes activos del bienestar psicológico (es decir, Importancia, egoísmo, compasión y atención plena), realizaremos un modelado de temas utilizando la Asignación Latente de Dirichlet. (LDA) analiza con R para filtrar la gran cantidad de datos disponibles y profundizar en temas y temas relevantes. LDA es un método estadístico avanzado que aumenta la precisión y exactitud en la codificación en comparación con el uso exclusivo de enfoques/análisis cualitativos. En tercer lugar, para comparar el mecanismo de cambio, utilizaremos el modelo de curva de crecimiento latente (LCM) para examinar las trayectorias de la intervención de Acceset para predecir el cambio en los resultados clínicos experimentados por los jóvenes. LCM aclara si una tendencia creciente en el apoyo de pares digitales de los amigos predice tendencias crecientes en el sentido de importancia, individualidad, compasión, atención plena y bienestar psicológico de los jóvenes (es decir, resultados clínicos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 117456
        • N.1 Institute for Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • jóvenes de 19 a 25 años selectivos (angustiados pero sanos)
  • indicativo primario (exhibe algunos síntomas pero no puede diagnosticar formalmente ansiedad, depresión o trastorno de salud mental).

Criterio de exclusión:

--jóvenes con alto riesgo de suicidio detectado en el momento del tamizaje con una escala psicológica validada-PHQ-9.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acceset Intervención
Los participantes calificados (buscadores) serán asignados al azar en dos brazos. Los buscadores del brazo 1 (n = 50) participarán en la plataforma Acceset durante un período de 3 semanas, junto con los befrienders (n = 30) y los moderadores (n = 30). Tanto los buscadores como los befrienders serán monitoreados utilizando una batería de cuestionarios enumerados (que incluyen comportamientos de búsqueda de ayuda más allá de la plataforma Acceset) en 4 puntos de tiempo: línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (el final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas ( para medir los efectos de arrastre).

. La intervención consta de: i) Capacitación en apoyo digital entre pares para jóvenes amigos para equiparlos con el conocimiento y la aplicación de los cuatro ingredientes activos: Importancia, individualidad, compasión y atención plena, para brindar apoyo efectivo entre pares a medida que responden a las necesidades emocionales de los jóvenes buscadores. experiencias.

ii) Acceset Intervención con características o marcadores digitales de bienestar psicológico, proceso de revelación emocional entre pares y participación comunitaria.

Otros nombres:
  • Intervención de apoyo digital entre pares
Comparador activo: lista de espera para la intervención de Acceset
Brazo 2 (n = 50) un grupo de control se colocará en una lista de espera para la intervención de Acceset. Estos individuos tendrán la misma edad y sexo que el grupo de intervención (es decir, brazo 1). Su bienestar mental, así como su comportamiento de búsqueda de ayuda, en los mismos puntos de tiempo y a través de la misma batería de cuestionarios se compararán con los del brazo 1.

. La intervención consta de: i) Capacitación en apoyo digital entre pares para jóvenes amigos para equiparlos con el conocimiento y la aplicación de los cuatro ingredientes activos: Importancia, individualidad, compasión y atención plena, para brindar apoyo efectivo entre pares a medida que responden a las necesidades emocionales de los jóvenes buscadores. experiencias.

ii) Acceset Intervención con características o marcadores digitales de bienestar psicológico, proceso de revelación emocional entre pares y participación comunitaria.

Otros nombres:
  • Intervención de apoyo digital entre pares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de ansiedad en 4 puntos temporales (buscadores, amigos): línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (al final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (al final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre)
Ansiedad; Cuestionario de Trastorno de Ansiedad General de 7 ítems; Medida autoinformada; rango de puntuación: 0 a 3, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de la ansiedad Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Löwe B. A breve medida para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada: el GAD-7. Archivos de medicina interna 2006 22 de mayo; 166 (10): 1092-7.
línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (al final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre)
Cambio en las puntuaciones de depresión en 4 puntos temporales (buscadores, amigos): línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (el final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (al final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre)
Depresión; Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems; Medida autoinformada; rango de puntaje: 0 a 3, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la depresión Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. El PHQ-9: validez de una medida breve de gravedad de la depresión. Diario de Medicina Interna General 2001 Sep; 16(9):606-13. [doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x]
línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (al final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingredientes activos del bienestar mental juvenil (befrienders)--Mattering
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de la capacitación de apoyo digital entre pares y justo después de que termine la capacitación

Análisis de contenido o cualitativo de las respuestas de los befrienders usando la escala de Rosenberg Matting; rango de puntuación: 1 a 4, con una puntuación más alta que indica un mayor sentido de importancia.

Rosenberg, M. y McCullough, B. C. (1981). Matting: significado inferido y salud mental entre adolescentes. Investigación en Comunidad y Salud Mental, 2, 163-182.

Inmediatamente antes del inicio de la capacitación de apoyo digital entre pares y justo después de que termine la capacitación
Ingredientes activos del bienestar mental de los jóvenes (amigos)--yo mismo,
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de la capacitación de apoyo digital entre pares y justo después de que termine la capacitación

Análisis de contenido o cualitativo de las respuestas de los amigos utilizando tres subescalas sobre Autoconocimiento: el yo interno en ti que reflexiona sobre las cosas en retrospectiva. Yo interpersonal: cómo evoluciona nuestro yo en función de quiénes somos con el Yo como agente: el yo que tú construir en función de las elecciones que haga para lograr un rango de puntaje objetivo futuro: 1 a 4, con un puntaje más alto que indica una personalidad más fuerte

Baumeister, RF (2010). el yo En R. F. Baumeister y E. J. Finkel (Eds.), Psicología social avanzada: el estado de la ciencia (págs. 139-175). Prensa de la Universidad de Oxford.)

Inmediatamente antes del inicio de la capacitación de apoyo digital entre pares y justo después de que termine la capacitación
Ingredientes activos del bienestar mental de los jóvenes (amigos): compasión
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de la capacitación de apoyo digital entre pares y justo después de que termine la capacitación

Análisis de contenido o cualitativo de las respuestas de los befrienders utilizando las Escalas de Miedo a la Compasión. Rango de puntuación: 0 a 4, las puntuaciones más bajas indican mayor compasión (es decir, menor miedo a la compasión).

Escala de Autocompasión (SCS; Neff 2003). rango de puntuación: 1 a 5, con una puntuación más alta que indica una mayor compasión

Gilbert, P., McEwan, K., Matos, M. y Rivis, A. (2010). Miedos a la compasión: desarrollo de tres medidas de autoinforme. Psicología y Psicoterapia: Teoría, Investigación y Práctica. doi: 10.1348/147608310X526511.

Neff, K. D. (2003). El desarrollo y validación de una escala para medir la autocompasión. Self and Identity, 2, 223-250. doi:10.1080/15298860309027.

Inmediatamente antes del inicio de la capacitación de apoyo digital entre pares y justo después de que termine la capacitación
Ingredientes activos del bienestar mental de los jóvenes (befrienders) --mindfulness
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio de la capacitación de apoyo digital entre pares y justo después de que termine la capacitación

Análisis de contenido o cualitativo de las respuestas de los amigos utilizando la subescala de atención plena de la Escala de autocompasión (SCS; Neff 2003a). rango de puntuación: 1 a 5, con una puntuación más alta que indica una mayor atención plena

Neff, K. D. (2003). El desarrollo y validación de una escala para medir la autocompasión. Self and Identity, 2, 223-250. doi:10.1080/15298860309027.

Inmediatamente antes del inicio de la capacitación de apoyo digital entre pares y justo después de que termine la capacitación
Cambio en las puntuaciones de ajuste de la universidad en 4 puntos temporales (buscadores, amigos): línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (el final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (al final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre)

Cuestionario de Adaptación del Estudiante a la Universidad; Medida autoinformada; rango de puntaje: 1 a 9, donde un puntaje más alto indica un mejor ajuste.

Baker RW, Siryk B. Medición del ajuste a la universidad. Revista de psicología de consejería 1984 abril; 31 (2): 179.

línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (al final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre)
Cambio en el apoyo social percibido en 4 puntos temporales (buscadores): línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (el final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (al final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre)

Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS); Medida autoinformada; rango de puntuación: 1 a 7, donde la puntuación más alta indica mayor apoyo social percibido.

Zimet GD Dahlem N Zimet SG Farley GK 1994 La escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS) en J. F.Kevin (Ed.) Las medidas para la práctica clínica: un libro de consulta Vol 2 Adultos (2ª ed.) Nueva York The Free Press

línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (al final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre)
Cambio en las puntuaciones de Matting en 4 puntos temporales (buscadores, amigos): línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (el final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (al final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre)

escala de Rosenberg Matting; Medida autoinformada; rango de puntuación: 1 a 4, con una puntuación más alta que indica un mayor sentido de importancia.

Rosenberg, M. y McCullough, B. C. (1981). Matting: significado inferido y salud mental entre adolescentes. Investigación en Comunidad y Salud Mental, 2, 163-182.

línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (al final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre)
Satisfacción del cliente (buscadores)
Periodo de tiempo: 3 semanas (final de la intervención)
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8); Medida autoinformada, rango de puntuación: 1 a 4, donde la puntuación más alta indica mayor satisfacción Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (2004). Las Escalas de Satisfacción del Cliente de la UCSF: I. El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8. En M. E. Maruish (Ed.), El uso de pruebas psicológicas para la planificación del tratamiento y la evaluación de los resultados: Instrumentos para adultos (págs. 799-811). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
3 semanas (final de la intervención)
Satisfacción del cliente (befriender; programa de capacitación de apoyo entre pares digitales)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del taller de capacitación de apoyo digital entre pares
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8); Medida autoinformada, rango de puntuación: 1 a 4, donde la puntuación más alta indica mayor satisfacción Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (2004). Las Escalas de Satisfacción del Cliente de la UCSF: I. El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8. En M. E. Maruish (Ed.), El uso de pruebas psicológicas para la planificación del tratamiento y la evaluación de los resultados: Instrumentos para adultos (págs. 799-811). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
inmediatamente después del taller de capacitación de apoyo digital entre pares
Entrevista de grupo focal para evaluar las barreras y los facilitadores de la implementación y la eficacia clínica (amigos, moderadores)
Periodo de tiempo: 3 semanas (final de la intervención)

i. Al evaluar los resultados de la IMPLEMENTACIÓN (es decir, si la intervención de Acceset es factible y aceptable), discutiremos con los amigos y moderadores lo siguiente:

1. ¿Acceset actúa como una intervención oportuna, es decir, apoyando a los jóvenes buscadores cuando necesitan el apoyo de sus pares? 2. ¿Si el uso de Acceset es aceptable y satisfactorio en términos de las actitudes de los amigos hacia el uso de Acceset como una intervención (p. ej., "Encontré que Acceset es fácil de usar")? ii. Al evaluar los resultados CLÍNICOS (es decir, si Acceset mejora o tiene un impacto positivo en los resultados de salud mental), discutiremos con los amigos y moderadores lo siguiente:

  1. Aspecto significativo de la salud: si Acceset apoya a los jóvenes buscadores en el manejo de sus emociones y cómo lo hace.
  2. Concepto de interés: si Acceset mide de forma práctica elementos específicos de la gestión de emociones utilizando el paquete de pegatinas de emociones y cómo lo hace.
  3. Criterios de valoración: si Acceset captura con precisión datos que reflejan resultados de interés y cómo lo hace.
3 semanas (final de la intervención)
Cambio en las puntuaciones de apoyo social de Giving en 4 puntos temporales (befrienders): línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (al final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre).
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (al final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre)

Dar apoyo instrumental a los demás (GISO); Medida autoinformada, rango de puntuación: Sí o No, con más Sí que indican una mayor medida de brindar apoyo instrumental.

Brown SL, Nesse RM, Vinokur AD, Smith DM. Brindar apoyo social puede ser más beneficioso que recibirlo: resultados de un estudio prospectivo de mortalidad. Psychological Science 2003 Jul;14(4):320-7.

línea de base (antes de la intervención), 3 semanas (al final de la intervención), 6 semanas y 9 semanas (para medir los efectos de arrastre)
Burnout (hacen amigos)
Periodo de tiempo: 3 semanas (final de la intervención)

Inventario de Burnout de Oldenburg; Medida autoinformada, rango de puntuación: 1 a 4, con una puntuación más alta que indica un mayor grado de agotamiento.

Demerouti E, Mostert K, Bakker AB. Burnout y work engagement: una investigación exhaustiva de la independencia de ambos constructos. Revista de Psicología de la Salud Ocupacional 2010 Jul;15(3):209.

3 semanas (final de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dean Ho, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore
  • Director de estudio: GeckHong Yeo, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en la publicación del artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 12 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este propósito, para el metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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