Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол исследования однорангового цифрового доступа (PDA) (PDA)

28 февраля 2023 г. обновлено: The N.1 Institute for Health (N.1)

Протокол исследования по одноранговому цифровому доступу (PDA): рандомизированное контролируемое испытание для перевода онлайн-поддержки сверстников для психического благополучия молодежи

В этом протоколе описывается рандомизированное контролируемое исследование для оценки внедрения и клинической эффективности Assecet, цифровой интервенции поддержки сверстников для психического благополучия молодежи, которая состоит из двух компонентов. Учебная программа цифровой поддержки сверстников направлена ​​на то, чтобы вооружить друзей молодежи (т. поддержка ищущих (сверстников, ищущих поддержки). Вмешательство Acceset, которое включает три компонента: цифровые биомаркеры психологического благополучия, процесс эмоционального раскрытия сверстников и участие сообщества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Предыстория: растущие проблемы с психическим здоровьем среди молодых людей (в возрасте от 19 до 25 лет) во всем мире вызвали опасения по поводу широко распространенного опыта эмоционального стресса среди молодежи, особенно в отношении тревоги и депрессии, а также механизмов преодоления. Вмешательство цифровой поддержки сверстников продемонстрировало различную степень клинической эффективности для положительных результатов в отношении здоровья и психологического состояния на разных этапах развития. Начало пандемии COVID-19 привело к длительной изоляции и сокращению социальных связей, а новая литература сводится к импорту цифрового раскрытия эмоций сверстников и поддержки психологического благополучия молодых людей. Тем не менее, многое еще предстоит изучить в отношении реализации и клинической эффективности — как лучше проводить цифровое вмешательство сверстников в поддержку психологического благополучия молодежи и связанный с этим механизм изменений.

Цель: В этом протоколе описывается рандомизированное контролируемое исследование для оценки внедрения и клинической эффективности Assecet, цифровой интервенции поддержки сверстников для психического благополучия молодежи, которая состоит из двух компонентов. Учебная программа цифровой поддержки сверстников направлена ​​на то, чтобы вооружить друзей молодежи (т. поддержка ищущих (сверстников, ищущих поддержки). Вмешательство Acceset, которое включает три компонента: цифровые биомаркеры психологического благополучия, процесс эмоционального раскрытия сверстников и участие сообщества.

Методы: Участники будут состоять из 100 студентов в возрасте от 19 до 25 лет из Национального университета Сингапура для взаимодействия с платформой Acceset. Во время приема на работу люди будут проверяться на соответствие критериям включения и исключения на основе самоотчетов. Квалифицированные участники (искатели) будут случайным образом распределены по двум группам. Искатели группы 1 (n = 50) будут взаимодействовать с платформой Acceset в течение 3 недель вместе с друзьями (n = 30) и модераторами (n = 30). Группа 2 (n = 50) контрольная группа будет помещена в список ожидания для вмешательства Acceset. Эти люди будут соответствовать возрасту и полу группе вмешательства (т. Е. Группа 1). Их психическое благополучие, а также их поведение при обращении за помощью в те же моменты времени и с помощью той же батареи опросников будут сравниваться с таковыми в группе 1. Как ищущие, так и подружившиеся будут контролироваться с использованием перечисленной батареи анкет (включая поведение при поиске помощи за пределами платформы Acceset) в 4 временных точках: исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель ( для измерения эффекта переноса). Результатами внедрения будут принятие и оценка достоверности учебной программы обучения цифровой поддержке со стороны коллег, осуществимость и приемлемость Acceset в обеспечении постоянного доступа к онлайн-поддержке со стороны коллег на протяжении всего периода участия соискателей. Клинические результаты будут включать в себя Mattering, самосознание, сострадание, внимательность, показатели психологического благополучия для друзей и ищущих, а также воспринимаемую социальную поддержку для ищущих. Механизм изменения, связывающий поддержку друзей и психическое благополучие искателей, будет оцениваться с использованием моделирования кривой латентного роста.

Сбор данных, управление и анализ. Мы провели анализ мощности, чтобы установить адекватный размер выборки, необходимый для рандомизированного контролируемого исследования, в частности, для сравнения экспериментальной и контрольной групп по различным клиническим исходам, чтобы исследование имело достаточную мощность для выявления достоверных эффектов. Размер выборки исследования n = 50 для вмешательства и n = 50 для контроля необходим из-за множества зависимых переменных, измеряющих клинические результаты, включенные в исследование, и тестирование результатов внедрения (т. Е. Выполнимость, полезность). Имея дело с отсутствующими данными, мы сначала определим, являются ли отсутствующие данные полностью случайными (MCAR). Если отсутствующие данные не являются систематическими, на что указывает незначимый результат теста Литтла «Пропавшие без вести полностью при случайной выборке», в этом исследовании отсутствующие данные будут обрабатываться с использованием вменения максимальной вероятности полной информации.

Данные будут анализироваться и интерпретироваться тремя способами. Во-первых, независимые выборочные t-тесты будут проводиться всякий раз, когда нам нужно сравнить интервенционную группу с контрольной группой по различным клиническим исходам в этом исследовании. Во-вторых, чтобы прояснить содержание эмоционального раскрытия на платформе Acceset, особенно в отношении четырех активных ингредиентов психологического благополучия (т. е. Материальность, самосознание, сострадание и внимательность), мы проведем тематическое моделирование с использованием скрытого распределения Дирихле. (LDA) анализирует с помощью R, чтобы отфильтровать огромное количество доступных данных и детализировать соответствующие темы и темы. LDA — это передовой статистический метод, который повышает точность и правильность кодирования по сравнению с использованием исключительно качественного подхода/анализа. В-третьих, чтобы сравнить механизм изменений, мы будем использовать моделирование латентной кривой роста (LCM), чтобы изучить траектории вмешательства Acceset в прогнозировании изменений клинических исходов, наблюдаемых у молодежи. LCM выясняет, предсказывает ли растущая тенденция цифровой поддержки друзей-сверстников растущие тенденции в чувстве значимости у молодежи, самосознании, сострадании, внимательности и психологическом благополучии (т. Е. Клинические результаты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • юноши в возрасте от 19 до 25 лет селективные (проблемные, но здоровые)
  • первичный показательный (проявляет некоторые симптомы, но не может официально диагностировать тревогу, депрессию или психическое расстройство).

Критерий исключения:

- подростки с высоким риском суицидальных наклонностей, выявленным во время скрининга по валидированной психологической шкале - PHQ-9.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аксесс Вмешательство
Квалифицированные участники (искатели) будут случайным образом распределены по двум группам. Искатели группы 1 (n = 50) будут взаимодействовать с платформой Acceset в течение 3 недель вместе с друзьями (n = 30) и модераторами (n = 30). Как ищущие, так и подружившиеся будут контролироваться с использованием перечисленной батареи анкет (включая поведение при поиске помощи за пределами платформы Acceset) в 4 временных точках: исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель ( для измерения эффекта переноса).

. Мероприятие включает в себя: i) Цифровой тренинг по поддержке сверстников для молодых друзей, чтобы вооружить их знаниями и применением четырех активных ингредиентов — важности, самосознания, сострадания и внимательности — для обеспечения эффективной поддержки сверстников, когда они реагируют на эмоциональные переживания молодых людей, ищущих друзей. опыт.

ii) Вмешательство Acceset с функциями или цифровыми маркерами психологического благополучия, процессом эмоционального раскрытия сверстников и вовлечением сообщества.

Другие имена:
  • Вмешательство цифровой поддержки коллег
Активный компаратор: список ожидания для вмешательства Acceset
Группа 2 (n = 50) контрольная группа будет помещена в список ожидания для вмешательства Acceset. Эти люди будут соответствовать возрасту и полу группе вмешательства (т. Е. Группа 1). Их психическое благополучие, а также их поведение при обращении за помощью в те же моменты времени и с помощью той же батареи опросников будут сравниваться с таковыми в группе 1.

. Мероприятие включает в себя: i) Цифровой тренинг по поддержке сверстников для молодых друзей, чтобы вооружить их знаниями и применением четырех активных ингредиентов — важности, самосознания, сострадания и внимательности — для обеспечения эффективной поддержки сверстников, когда они реагируют на эмоциональные переживания молодых людей, ищущих друзей. опыт.

ii) Вмешательство Acceset с функциями или цифровыми маркерами психологического благополучия, процессом эмоционального раскрытия сверстников и вовлечением сообщества.

Другие имена:
  • Вмешательство цифровой поддержки коллег

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей тревожности в 4 временных точках (ищущие, подружившиеся): исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения переноса эффектов).
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения эффекта переноса)
Беспокойство; Опросник общего тревожного расстройства из 7 пунктов; Самостоятельная мера; диапазон баллов: от 0 до 3, при этом более высокий балл указывает на большую степень тревожности Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Löwe B. Краткая мера для оценки генерализованного тревожного расстройства: GAD-7. Архив внутренней медицины 2006 г. 22 мая; 166 (10): 1092-7.
исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения эффекта переноса)
Изменение показателей депрессии в 4 временных точках (ищущие, подружившиеся): исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения переноса эффектов).
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения эффекта переноса)
Депрессия; Опросник здоровья пациента из 9 пунктов; Самостоятельная мера; диапазон баллов: от 0 до 3, с более высокими баллами, отражающими большую тяжесть депрессии Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. PHQ-9: достоверность краткого показателя тяжести депрессии. Журнал общей внутренней медицины, 2001 г., сентябрь; 16(9):606-13. [doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x]
исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения эффекта переноса)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активные ингредиенты психического благополучия молодежи (други) -- Mattering
Временное ограничение: Непосредственно перед началом тренинга цифровой поддержки и сразу после его окончания

Контент или качественный анализ ответов друзей по шкале Розенберга Маттеринга; диапазон баллов: от 1 до 4, где более высокий балл указывает на большую значимость.

Розенберг, М., и Маккалоу, Британская Колумбия (1981). Имеет значение: Предполагаемое значение и психическое здоровье подростков. Исследования в области общественного и психического здоровья, 2, 163-182.

Непосредственно перед началом тренинга цифровой поддержки и сразу после его окончания
Активные ингредиенты психического благополучия молодежи (дружи) - самосознание,
Временное ограничение: Непосредственно перед началом тренинга цифровой поддержки и сразу после его окончания

Содержание или качественный анализ ответов друзей с использованием трех подшкал самопознания: внутреннее «я» в вас, которое размышляет о вещах в ретроспективе. строиться на основе выбора, который вы делаете для достижения будущего целевого диапазона баллов: от 1 до 4, где более высокий балл указывает на более сильное самосознание

Баумайстер, РФ (2010). Я. В RF Baumeister & EJ Finkel (Eds.), Продвинутая социальная психология: состояние науки (стр. 139-175). Издательство Оксфордского университета.)

Непосредственно перед началом тренинга цифровой поддержки и сразу после его окончания
Активные ингредиенты психического благополучия молодежи (дружи) — сострадание
Временное ограничение: Непосредственно перед началом тренинга цифровой поддержки и сразу после его окончания

Содержание или качественный анализ ответов друзей с использованием шкалы страха сострадания. Диапазон баллов: от 0 до 4, более низкие баллы указывают на большее сострадание (т. е. снижение страха перед состраданием).

Шкала самосострадания (SCS; Neff 2003). диапазон баллов: от 1 до 5, где более высокий балл указывает на большее сострадание

Гилберт П., Макьюэн К., Матос М. и Ривис А. (2010). Страхи сострадания: разработка трех мер самоотчета. Психология и психотерапия: теория, исследования и практика. дои: 10.1348/147608310X526511.

Нефф, К. Д. (2003). Разработка и проверка шкалы измерения самосострадания. Я и личность, 2, 223-250. дои: 10.1080/15298860309027.

Непосредственно перед началом тренинга цифровой поддержки и сразу после его окончания
Активные ингредиенты психического благополучия молодежи (дружи) — внимательность
Временное ограничение: Непосредственно перед началом тренинга цифровой поддержки и сразу после его окончания

Содержание или качественный анализ ответов друзей с использованием подшкалы внимательности из шкалы самосострадания (SCS; Neff 2003a). диапазон баллов: от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более высокую внимательность

Нефф, К. Д. (2003). Разработка и проверка шкалы измерения самосострадания. Я и личность, 2, 223-250. дои: 10.1080/15298860309027.

Непосредственно перед началом тренинга цифровой поддержки и сразу после его окончания
Изменение оценок адаптации к колледжу в 4 временных точках (ищущие, подружившиеся): исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения эффектов переноса)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения эффекта переноса)

Анкета адаптации студентов к колледжу; Самостоятельная мера; диапазон баллов: от 1 до 9, где более высокий балл указывает на лучшую адаптацию.

Бейкер Р.В., Сирик Б. Измерение адаптации к колледжу. Журнал психологии консультирования, 1984 г., 31 апреля (2): 179.

исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения эффекта переноса)
Изменение воспринимаемой социальной поддержки в 4 временных точках (искатели): исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения переноса эффектов).
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения эффекта переноса)

Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS); Самостоятельная мера; диапазон баллов: от 1 до 7, где более высокий балл указывает на большую воспринимаемую социальную поддержку.

Зимет Г.Д. Далем Н. Зимет С.Г. Фарли Г.К. 1994 Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) В Дж. Ф. Кевине (ред.) Меры для клинической практики: Справочник, том 2, взрослые (2-е изд.), Нью-Йорк, The Free Press

исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения эффекта переноса)
Изменение показателей Mattering в 4 временных точках (ищущие, подружившиеся): исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения эффектов переноса).
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения эффекта переноса)

Шкала Розенберга Маттеринга; Самостоятельная мера; диапазон баллов: от 1 до 4, где более высокий балл указывает на большую значимость.

Розенберг, М., и Маккалоу, Британская Колумбия (1981). Имеет значение: Предполагаемое значение и психическое здоровье подростков. Исследования в области общественного и психического здоровья, 2, 163-182.

исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения эффекта переноса)
Удовлетворенность клиентов (ищущие)
Временное ограничение: 3 недели (конец вмешательства)
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8); Самостоятельная оценка, диапазон баллов: от 1 до 4, где более высокий балл указывает на большее удовлетворение Attkisson, C.C., & Greenfield, T.K. (2004). Шкалы удовлетворенности клиентов UCSF: I. Опросник удовлетворенности клиентов-8. В ME Maruish (Ed.), Использование психологического тестирования для планирования лечения и оценки результатов: инструменты для взрослых (стр. 799-811). Издательство Лоуренса Эрлбаума Ассошиэйтс.
3 недели (конец вмешательства)
Удовлетворенность клиентов (подружка; программа обучения цифровой поддержке сверстников)
Временное ограничение: сразу после обучающего семинара по цифровой поддержке
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8); Самостоятельная оценка, диапазон баллов: от 1 до 4, где более высокий балл указывает на большее удовлетворение Attkisson, C.C., & Greenfield, T.K. (2004). Шкалы удовлетворенности клиентов UCSF: I. Опросник удовлетворенности клиентов-8. В ME Maruish (Ed.), Использование психологического тестирования для планирования лечения и оценки результатов: инструменты для взрослых (стр. 799-811). Издательство Лоуренса Эрлбаума Ассошиэйтс.
сразу после обучающего семинара по цифровой поддержке
Интервью в фокус-группе для оценки барьеров и факторов, способствующих внедрению и клинической эффективности (друзья, модераторы)
Временное ограничение: 3 недели (конец вмешательства)

я. При оценке результатов РЕАЛИЗАЦИИ (т. е. осуществимости и приемлемости вмешательства Acceset) мы обсудим с друзьями и модераторами следующее:

1. Является ли Acceset своевременным вмешательством, т. е. поддержкой молодых людей, ищущих помощь, когда им нужна поддержка сверстников? 2. Является ли использование Acceset приемлемым и удовлетворительным с точки зрения отношения друзей к использованию Acceset в качестве вмешательства (например, «Я нашел Acceset простым в использовании»)? II. При оценке КЛИНИЧЕСКИХ результатов (т. е. того, улучшает ли Acceset или положительно влияет на результаты психического здоровья), мы обсудим с друзьями и модераторами следующее:

  1. Значимый аспект здоровья: поддерживает ли Acceset молодых людей в управлении эмоциями, и если да, то каким образом.
  2. Концепция интереса: измеряет ли Acceset на практике конкретные элементы управления эмоциями с помощью набора наклеек для эмоций и каким образом.
  3. Конечные точки: собирает ли Acceset и каким образом именно данные, отражающие интересующие результаты.
3 недели (конец вмешательства)
Изменение показателей социальной поддержки в 4 временных точках (други): исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения переносимых эффектов).
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения эффекта переноса)

Инструментальная поддержка других (GISO); Самостоятельный показатель, диапазон баллов: Да или Нет, причем большее количество Да указывает на большую степень инструментальной поддержки.

Браун С.Л., Несс Р.М., Винокур А.Д., Смит Д.М. Предоставление социальной поддержки может быть более полезным, чем ее получение: результаты проспективного исследования смертности. Психологическая наука, 2003 г., июль; 14 (4): 320-7.

исходный уровень (до вмешательства), 3 недели (конец вмешательства), 6 недель и 9 недель (для измерения эффекта переноса)
Выгорание (друзья)
Временное ограничение: 3 недели (конец вмешательства)

Ольденбургская инвентаризация выгорания; Самооценка, диапазон баллов: от 1 до 4, где более высокий балл указывает на большую степень выгорания.

Демерути Э., Мостерт К., Баккер А.Б. Выгорание и вовлеченность в работу: тщательное исследование независимости обоих конструктов. Журнал психологии гигиены труда, 2010 г., июль; 15 (3): 209.

3 недели (конец вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Dean Ho, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore
  • Директор по исследованиям: GeckHong Yeo, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикации статьи, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)

Сроки обмена IPD

Начиная с 12 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору («обученный посредник»), назначенным для этой цели — для метаанализа данных отдельных участников. Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться