- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05083676
Um protocolo de estudo sobre Peer Digital Acceset (PDA) (PDA)
Um protocolo de estudo sobre Peer Digital Acceset (PDA): um estudo controlado randomizado para traduzir o suporte on-line de pares para o bem-estar mental dos jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os crescentes problemas de saúde mental entre adultos emergentes (de 19 a 25 anos) em todo o mundo alimentaram preocupações sobre as experiências generalizadas de sofrimento emocional dos jovens, especificamente em relação à ansiedade e depressão e mecanismos de enfrentamento. A intervenção digital de suporte por pares demonstrou vários graus de eficácia clínica para resultados positivos de saúde e psicológicos em diferentes estágios de desenvolvimento. O início da pandemia de COVID-19 resultou em isolamento prolongado e conexões sociais reduzidas, e a literatura emergente está chegando à importação da divulgação emocional digital de pares e apoio ao bem-estar psicológico dos jovens. No entanto, ainda há muito a ser explorado em relação à implementação e eficácia clínica - a melhor forma de conduzir a intervenção digital de pares para apoiar o bem-estar psicológico dos jovens e o mecanismo de mudança associado.
Objetivo: Este protocolo delineia um estudo controlado randomizado para avaliar a implementação e a eficácia clínica do Assecet, uma intervenção digital de apoio aos pares para o bem-estar mental dos jovens, que compreende dois componentes. O currículo de treinamento de suporte digital de pares visa equipar os jovens amigos (ou seja, pares que fornecem suporte) com conhecimentos e habilidades para aproveitar quatro ingredientes ativos do bem-estar mental dos jovens - especificamente, Mattering, selfhood, compaixão e mindfulness, no fornecimento de pares eficazes apoio aos buscadores (colegas que buscam apoio). A intervenção Acceset que envolve três componentes - biomarcadores digitais de bem-estar psicológico, processo de revelação emocional entre pares e envolvimento da comunidade.
Métodos: Os participantes serão 100 alunos com idades entre 19 e 25 anos da Universidade Nacional de Cingapura para interagir com a plataforma Acceset. No momento do recrutamento, os indivíduos serão selecionados para critérios de inclusão e exclusão com base em autorrelato. Os participantes qualificados (buscadores) serão alocados aleatoriamente em dois grupos. Os buscadores do braço 1 (n = 50) se envolverão com a plataforma Acceset por um período de 3 semanas, juntamente com amigos (n = 30) e moderadores (n = 30). Braço 2 (n = 50) um grupo de controle será colocado em uma lista de espera para intervenção Acceset. Esses indivíduos terão idade e gênero pareados com o grupo de intervenção (ou seja, braço 1). Seu bem-estar mental, bem como seu comportamento de busca de ajuda, nos mesmos momentos e por meio da mesma bateria de questionário, serão comparados com os do braço 1. Tanto os candidatos quanto os amigos serão monitorados por meio de uma bateria de questionários listados (incluindo comportamentos de busca de ajuda além da plataforma Acceset) em 4 momentos: linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas ( para medir os efeitos de transferência). Os resultados da implementação serão a adoção e avaliação de fidelidade do currículo de treinamento de suporte digital de pares, a viabilidade e aceitabilidade da Acceset no fornecimento de acesso contínuo ao suporte de pares online durante todo o período de engajamento dos candidatos. Os resultados clínicos incluirão Mattering, self-hood, compaixão, atenção plena, escores de bem-estar psicológico para amigos e buscadores e, adicionalmente, suporte social percebido para os buscadores. O mecanismo de mudança que liga o apoio dos amigos e o bem-estar mental dos buscadores será avaliado usando a modelagem da curva de crescimento latente.
Coleta de Dados, Gerenciamento e Análises: Conduzimos análise de poder para determinar o tamanho de amostra adequado necessário para o ensaio controlado randomizado, especificamente na comparação dos grupos de intervenção e controle em diferentes desfechos clínicos, para que o estudo tenha poder suficiente para detectar efeitos válidos. O tamanho da amostra do estudo de n = 50 para intervenção e n = 50 para controle é necessário devido às múltiplas variáveis dependentes que medem os resultados clínicos incluídos no estudo e ao teste dos resultados da implementação (ou seja, viabilidade, utilidade). Ao lidar com dados ausentes, primeiro determinaremos se os dados ausentes estão ausentes completamente ao acaso (MCAR). Se os dados ausentes não forem sistemáticos, conforme indicado pelo resultado não significativo do Little's Missing Completely at Random Test, este estudo tratará os dados ausentes usando a imputação de máxima verossimilhança de informações completas.
Os dados serão analisados e interpretados através de três meios. Primeiro, testes t de amostras independentes serão conduzidos sempre que precisarmos comparar intervenção versus grupo controle nos diferentes desfechos clínicos neste estudo. Em segundo lugar, para elucidar o conteúdo da revelação emocional na plataforma Acceset, particularmente em relação aos quatro ingredientes ativos do bem-estar psicológico (ou seja, Mattering, self-hood, compaixão e mindfulness), realizaremos modelagem de tópicos usando Latent Dirichlet Allocation (LDA) analisa com R para filtrar a enorme quantidade de dados disponíveis e detalhar temas e tópicos relevantes. LDA é um método estatístico avançado que aumenta a precisão e exatidão na codificação em comparação com o uso exclusivo de abordagem/análises qualitativas. Em terceiro lugar, para comparar o mecanismo de mudança, usaremos a Modelagem da Curva de Crescimento Latente (LCM) para examinar as trajetórias da intervenção Acceset na previsão da mudança nos resultados clínicos experimentados pelos jovens. O LCM elucida se uma tendência crescente no suporte digital de pares dos amigos prediz tendências crescentes no senso de importância, auto-suficiência, compaixão, atenção plena e bem-estar psicológico dos jovens (ou seja, resultados clínicos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117456
- N.1 Institute for Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- jovens de 19 a 25 anos seletivos (aflitos, mas saudáveis)
- indicativo primário (exibindo alguns sintomas, mas não pode diagnosticar formalmente ansiedade, depressão ou transtorno de saúde mental).
Critério de exclusão:
--jovens com alto risco de suicídio detectado no momento da triagem com uma escala psicológica validada-PHQ-9.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acessar Intervenção
Os participantes qualificados (buscadores) serão alocados aleatoriamente em dois grupos.
Os buscadores do braço 1 (n = 50) se envolverão com a plataforma Acceset por um período de 3 semanas, juntamente com amigos (n = 30) e moderadores (n = 30).
Tanto os candidatos quanto os amigos serão monitorados por meio de uma bateria de questionários listados (incluindo comportamentos de busca de ajuda além da plataforma Acceset) em 4 momentos: linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas ( para medir os efeitos de transferência).
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. A intervenção compreende: i) Treinamento de suporte digital de pares para jovens amigos para equipá-los com o conhecimento e a aplicação dos quatro ingredientes ativos - Importância, individualidade, compaixão e atenção plena - para fornecer apoio eficaz de pares à medida que respondem às necessidades emocionais dos jovens que procuram experiências. ii) Acceset Intervention com recursos ou marcadores digitais de bem-estar psicológico, processo de revelação emocional entre pares e envolvimento da comunidade.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: lista de espera para intervenção Acceset
Braço 2 (n = 50) um grupo de controle será colocado em uma lista de espera para intervenção Acceset.
Esses indivíduos terão idade e gênero pareados com o grupo de intervenção (ou seja, braço 1).
Seu bem-estar mental, bem como seu comportamento de busca de ajuda, nos mesmos momentos e por meio da mesma bateria de questionário, serão comparados com os do braço 1.
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. A intervenção compreende: i) Treinamento de suporte digital de pares para jovens amigos para equipá-los com o conhecimento e a aplicação dos quatro ingredientes ativos - Importância, individualidade, compaixão e atenção plena - para fornecer apoio eficaz de pares à medida que respondem às necessidades emocionais dos jovens que procuram experiências. ii) Acceset Intervention com recursos ou marcadores digitais de bem-estar psicológico, processo de revelação emocional entre pares e envolvimento da comunidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores de ansiedade em 4 pontos de tempo (buscadores, amigos): linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transferência)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transição)
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Ansiedade; Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral de 7 itens; Medida autorreferida; faixa de pontuação: 0 a 3, com pontuação mais alta indicando maior gravidade da ansiedade Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Löwe B. Uma medida breve para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada: o GAD-7.
Archives of Internal Medicine 2006 22 de maio;166(10):1092-7.
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linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transição)
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Mudança nos escores de depressão em 4 pontos de tempo (buscadores, amigos): linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transferência)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transição)
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Depressão; Questionário de saúde do paciente com 9 itens; Medida autorreferida; faixa de pontuação: 0 a 3, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da depressão Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB.
O PHQ-9: validade de uma breve medida de gravidade da depressão.
Journal of General Internal Medicine setembro de 2001; 16(9):606-13.
[Doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x]
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linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingredientes ativos do bem-estar mental dos jovens (amigos) - Importância
Prazo: Imediatamente antes do início do treinamento de suporte digital por pares e logo após o término do treinamento
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Análise de conteúdo ou qualitativa das respostas dos befrienders usando a escala Rosenberg Mattering; faixa de pontuação: 1 a 4, com pontuação mais alta indicando maior senso de importância. Rosenberg, M., & McCullough, B.C. (1981). Importando: Significado inferido e saúde mental entre adolescentes. Research in Community & Mental Health, 2, 163-182. |
Imediatamente antes do início do treinamento de suporte digital por pares e logo após o término do treinamento
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Ingredientes ativos do bem-estar mental dos jovens (amigos) - auto-capacitação,
Prazo: Imediatamente antes do início do treinamento de suporte digital por pares e logo após o término do treinamento
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Análise de conteúdo ou qualitativa das respostas dos amigos usando três subescalas de autoconhecimento: o eu interno em você que reflete sobre as coisas em retrospectiva Eu interpessoal: como nosso eu evolui com base em quem somos com o eu como agente: o eu que você construa com base nas escolhas que você faz para atingir uma faixa de pontuação alvo futura: 1 a 4, com pontuação mais alta indicando uma personalidade mais forte Baumeister, R. F. (2010). O eu. Em R. F. Baumeister & E. J. Finkel (Eds.), Psicologia social avançada: o estado da ciência (pp. 139-175). Imprensa da Universidade de Oxford.) |
Imediatamente antes do início do treinamento de suporte digital por pares e logo após o término do treinamento
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Ingredientes ativos do bem-estar mental dos jovens (amigos) – compaixão
Prazo: Imediatamente antes do início do treinamento de suporte digital por pares e logo após o término do treinamento
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Análise de conteúdo ou qualitativa das respostas dos amigos usando as Escalas de Medos da Compaixão. Faixa de pontuação: 0 a 4, pontuações mais baixas indicam maior compaixão (ou seja, diminuição do medo da compaixão). Escala de autocompaixão (SCS; Neff 2003). faixa de pontuação: 1 a 5, com pontuação mais alta indicando maior compaixão Gilbert, P., McEwan, K., Matos, M., & Rivis, A. (2010). Medos de compaixão: Desenvolvimento de três medidas de autorrelato. Psicologia e Psicoterapia: Teoria, Pesquisa e Prática. doi: 10.1348/147608310X526511. Neff, K. D. (2003). O desenvolvimento e validação de uma escala para medir a autocompaixão. Self and Identity, 2, 223-250. doi:10.1080/15298860309027. |
Imediatamente antes do início do treinamento de suporte digital por pares e logo após o término do treinamento
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Ingredientes ativos do bem-estar mental dos jovens (befrienders) – atenção plena
Prazo: Imediatamente antes do início do treinamento de suporte digital por pares e logo após o término do treinamento
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Análise de conteúdo ou qualitativa das respostas dos amigos usando a subescala de atenção plena da Escala de Autocompaixão (SCS; Neff 2003a). faixa de pontuação: 1 a 5, com pontuação mais alta indicando maior atenção plena Neff, K. D. (2003). O desenvolvimento e validação de uma escala para medir a autocompaixão. Self and Identity, 2, 223-250. doi:10.1080/15298860309027. |
Imediatamente antes do início do treinamento de suporte digital por pares e logo após o término do treinamento
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Mudança nas pontuações de ajuste da faculdade em 4 pontos de tempo (buscadores, amigos): linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transferência)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transição)
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Questionário de Adaptação do Aluno ao Colégio; Medida autorreferida; faixa de pontuação: 1 a 9, sendo que a pontuação mais alta indica melhor adaptação. Baker RW, Siryk B. Medindo o ajuste à faculdade. Journal of Counseling Psychology, abril de 1984;31(2):179. |
linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transição)
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Mudança no suporte social percebido em 4 pontos de tempo (requerentes): linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transferência)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transição)
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Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS); Medida autorreferida; faixa de pontuação: 1 a 7, com pontuação mais alta indicando maior suporte social percebido. Zimet GD Dahlem N Zimet SG Farley GK 1994 A escala multidimensional de suporte social percebido (MSPSS) In J. F.Kevin (Ed.) As medidas para a prática clínica: Um livro de referência Vol 2 Adultos (2ª ed.) Nova York The Free Press |
linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transição)
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Mudança nas pontuações de Mattering em 4 pontos de tempo (buscadores, amigos): linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transferência)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transição)
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Escala Rosenberg Mattering; Medida autorreferida; faixa de pontuação: 1 a 4, com pontuação mais alta indicando maior senso de importância. Rosenberg, M., & McCullough, B.C. (1981). Importando: Significado inferido e saúde mental entre adolescentes. Research in Community & Mental Health, 2, 163-182. |
linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transição)
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Satisfação do cliente (buscadores)
Prazo: 3 semanas (final da intervenção)
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8); Medida autorrelatada, faixa de pontuação: 1 a 4, com pontuação mais alta indicando maior satisfação Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (2004).
As Escalas de Satisfação do Cliente UCSF: I.
O Questionário de Satisfação do Cliente-8.
Em M. E. Maruish (Ed.),
O uso de testes psicológicos para planejamento de tratamento e avaliação de resultados: Instrumentos para adultos (pp.
799-811).
Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
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3 semanas (final da intervenção)
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Satisfação do cliente (befriender; programa de treinamento de suporte digital de pares)
Prazo: imediatamente após o workshop de treinamento de suporte digital de pares
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8); Medida autorrelatada, faixa de pontuação: 1 a 4, com pontuação mais alta indicando maior satisfação Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (2004).
As Escalas de Satisfação do Cliente UCSF: I.
O Questionário de Satisfação do Cliente-8.
Em M. E. Maruish (Ed.),
O uso de testes psicológicos para planejamento de tratamento e avaliação de resultados: Instrumentos para adultos (pp.
799-811).
Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
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imediatamente após o workshop de treinamento de suporte digital de pares
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Entrevista de grupo focal para avaliar barreiras e facilitadores de implementação e eficácia clínica (amigos, moderadores)
Prazo: 3 semanas (final da intervenção)
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eu. Ao avaliar os resultados da IMPLEMENTAÇÃO (ou seja, se a intervenção Acceset é viável e aceitável), discutiremos com amigos e moderadores o seguinte: 1. Se o Acceset atua como uma intervenção oportuna, ou seja, no apoio aos jovens que procuram quando precisam de apoio de pares? 2. Se o uso do Acceset é aceitável e satisfatório em termos de atitudes dos amigos em relação ao uso do Acceset como uma intervenção (por exemplo, "Achei o Acceset fácil de usar")? ii. Ao avaliar os resultados CLÍNICOS (ou seja, se o Acceset melhora ou impacta positivamente os resultados da saúde mental), discutiremos com os amigos e moderadores o seguinte:
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3 semanas (final da intervenção)
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Mudança nas pontuações de dar suporte social em 4 pontos de tempo (amigos): linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transferência).
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transição)
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Dar apoio instrumental a outros (GISO); Medida autorreferida, faixa de pontuação: Sim ou Não, com mais Sim indicando uma maior extensão de apoio instrumental. Brown SL, Nesse RM, Vinokur AD, Smith DM. Fornecer apoio social pode ser mais benéfico do que recebê-lo: Resultados de um estudo prospectivo de mortalidade. Psychological Science 2003 Jul;14(4):320-7. |
linha de base (antes da intervenção), 3 semanas (no final da intervenção), 6 semanas e 9 semanas (para medir os efeitos de transição)
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Burnout (amigos)
Prazo: 3 semanas (final da intervenção)
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Inventário de Burnout de Oldenburg; Medida autorrelatada, faixa de pontuação: 1 a 4, com pontuação mais alta indicando maior extensão de burnout. Demerouti E, Mostert K, Bakker AB. Burnout e engajamento no trabalho: uma investigação completa da independência de ambos os construtos. Journal of Occupational Health Psychology 2010 Jul;15(3):209. |
3 semanas (final da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean Ho, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore
- Diretor de estudo: GeckHong Yeo, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Huckins JF, daSilva AW, Wang W, Hedlund E, Rogers C, Nepal SK, Wu J, Obuchi M, Murphy EI, Meyer ML, Wagner DD, Holtzheimer PE, Campbell AT. Mental Health and Behavior of College Students During the Early Phases of the COVID-19 Pandemic: Longitudinal Smartphone and Ecological Momentary Assessment Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 17;22(6):e20185. doi: 10.2196/20185.
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