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Un protocollo di studio sull'accesso digitale tra pari (PDA) (PDA)

28 febbraio 2023 aggiornato da: The N.1 Institute for Health (N.1)

Un protocollo di studio sull'accesso digitale tra pari (PDA): uno studio controllato randomizzato per tradurre il supporto tra pari online per il benessere mentale dei giovani

Questo protocollo delinea uno studio controllato randomizzato per valutare l'implementazione e l'efficacia clinica di Assetet, un intervento di supporto digitale tra pari per il benessere mentale dei giovani, che comprende due componenti. Il curriculum di formazione sul sostegno tra pari digitale mira a dotare i giovani che fanno amicizia (cioè i coetanei che forniscono supporto) di conoscenze e abilità per sfruttare quattro ingredienti attivi del benessere mentale dei giovani, in particolare, importanza, individualità, compassione e consapevolezza, nel fornire un'efficace formazione tra pari supporto per i richiedenti (pari che cercano supporto). L'intervento di Acceset che coinvolge tre componenti: biomarcatori digitali del benessere psicologico, processo di divulgazione emotiva tra pari e coinvolgimento della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: i crescenti problemi di salute mentale tra gli adulti emergenti (dai 19 ai 25 anni) in tutto il mondo hanno alimentato le preoccupazioni per le diffuse esperienze di disagio emotivo dei giovani, in particolare per quanto riguarda ansia e depressione e meccanismi di coping. L'intervento di supporto digitale tra pari ha dimostrato vari gradi di efficacia clinica per risultati positivi di salute e psicologici nelle diverse fasi di sviluppo. L'inizio della pandemia di COVID-19 ha portato a un isolamento prolungato e a connessioni sociali ridotte, e la letteratura emergente equivale all'importanza della divulgazione emotiva digitale tra pari e al supporto per il benessere psicologico dei giovani. Tuttavia, resta ancora molto da esplorare per quanto riguarda l'implementazione e l'efficacia clinica: come condurre al meglio l'intervento digitale tra pari a sostegno del benessere psicologico dei giovani e il meccanismo di cambiamento associato.

Obiettivo: questo protocollo delinea uno studio controllato randomizzato per valutare l'implementazione e l'efficacia clinica di Assetet, un intervento di supporto digitale tra pari per il benessere mentale dei giovani, che comprende due componenti. Il curriculum di formazione sul sostegno tra pari digitale mira a dotare i giovani che fanno amicizia (cioè i coetanei che forniscono supporto) di conoscenze e abilità per sfruttare quattro ingredienti attivi del benessere mentale dei giovani, in particolare, importanza, individualità, compassione e consapevolezza, nel fornire un'efficace formazione tra pari supporto per i richiedenti (pari che cercano supporto). L'intervento di Acceset che coinvolge tre componenti: biomarcatori digitali del benessere psicologico, processo di divulgazione emotiva tra pari e coinvolgimento della comunità.

Metodi: i partecipanti saranno composti da 100 studenti di età compresa tra 19 e 25 anni della National University of Singapore per interagire con la piattaforma Acceset. Al momento del reclutamento, le persone saranno vagliate per i criteri di inclusione ed esclusione basati sull'autosegnalazione. I partecipanti qualificati (cercatori) saranno assegnati in modo casuale in due bracci. I cercatori del braccio 1 (n = 50) si impegneranno con la piattaforma Acceset per un periodo di 3 settimane, insieme a befrienders (n = 30) e moderatori (n = 30). Arm 2 (n = 50) un gruppo di controllo verrà inserito in una lista d'attesa per l'intervento di Acceset. Questi individui saranno abbinati per età e sesso al gruppo di intervento (cioè braccio 1). Il loro benessere mentale, così come il loro comportamento di ricerca di aiuto, negli stessi punti temporali e tramite la stessa batteria di questionari saranno confrontati con quelli del braccio 1. Sia i cercatori che i befriender saranno monitorati utilizzando una batteria di questionari elencata (compresi i comportamenti di ricerca di aiuto oltre la piattaforma Acceset) in 4 punti temporali: linea di base (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane ( misurare gli effetti di trascinamento). I risultati dell'implementazione saranno l'adozione e la valutazione della fedeltà del curriculum di formazione sul supporto tra pari digitale, la fattibilità e l'accettabilità di Acceset nel fornire un accesso continuo al supporto tra pari online per tutta la durata del coinvolgimento dei richiedenti. I risultati clinici includeranno punteggi di importanza, autocoscienza, compassione, consapevolezza, benessere psicologico per chi fa amicizia e cercatori e inoltre supporto sociale percepito per i cercatori. Il meccanismo di cambiamento che collega il sostegno dei befriender e il benessere mentale dei cercatori sarà valutato utilizzando la modellazione della curva di crescita latente.

Raccolta dati, gestione e analisi: abbiamo condotto un'analisi di potenza per accertare la dimensione del campione adeguata necessaria per lo studio controllato randomizzato, in particolare confrontando i gruppi di intervento e di controllo su diversi esiti clinici, in modo che lo studio abbia una potenza sufficiente per rilevare effetti validi. La dimensione del campione dello studio di n = 50 per l'intervento e n = 50 per il controllo è necessaria a causa di molteplici variabili dipendenti che misurano i risultati clinici inclusi nello studio e la verifica dei risultati dell'implementazione (vale a dire, fattibilità, utilità). Nel trattare i dati mancanti, determineremo innanzitutto se i dati mancanti sono completamente casuali (MCAR). Se i dati mancanti non sono sistematici, come indicato dal risultato non significativo di Little's Missing Completely at Random Test, questo studio gestirà i dati mancanti utilizzando l'imputazione di massima verosimiglianza a informazioni complete.

I dati saranno analizzati e interpretati attraverso tre mezzi. In primo luogo, verranno condotti t-test di campioni indipendenti ogni volta che è necessario confrontare l'intervento rispetto al gruppo di controllo sui diversi esiti clinici in questo studio. In secondo luogo, per chiarire il contenuto della divulgazione emotiva sulla piattaforma Acceset, in particolare in relazione ai quattro ingredienti attivi del benessere psicologico (vale a dire, importanza, autocoscienza, compassione e consapevolezza), eseguiremo la modellazione dell'argomento utilizzando l'allocazione di Dirichlet latente (LDA) analizza con R per filtrare l'enorme quantità di dati disponibili e approfondire temi e argomenti rilevanti. LDA è un metodo statistico avanzato che aumenta la precisione e l'accuratezza nella codifica rispetto all'uso esclusivo di approcci/analisi qualitativi. In terzo luogo, per confrontare il meccanismo del cambiamento, utilizzeremo il Latent Growth Curve Modeling (LCM) per esaminare le traiettorie dell'intervento di Acceset nel prevedere il cambiamento nei risultati clinici vissuti dai giovani. LCM chiarisce se una tendenza crescente nel supporto digitale tra pari dei befrienders predice tendenze crescenti nel senso di importanza, individualità, compassione, consapevolezza e benessere psicologico dei giovani (ovvero, risultati clinici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 117456
        • N.1 Institute for Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • giovani dai 19 ai 25 anni selettivi (in difficoltà ma sani)
  • indicativo primario (che mostra alcuni sintomi ma non è in grado di diagnosticare formalmente ansia, depressione o disturbo mentale).

Criteri di esclusione:

--giovani con alto rischio di suicidio rilevato al momento dello screening con una scala psicologica convalidata-PHQ-9.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acceset Intervento
I partecipanti qualificati (cercatori) saranno assegnati in modo casuale in due bracci. I cercatori del braccio 1 (n = 50) si impegneranno con la piattaforma Acceset per un periodo di 3 settimane, insieme a befrienders (n = 30) e moderatori (n = 30). Sia i cercatori che i befriender saranno monitorati utilizzando una batteria di questionari elencata (compresi i comportamenti di ricerca di aiuto oltre la piattaforma Acceset) in 4 punti temporali: linea di base (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane ( misurare gli effetti di trascinamento).

. L'intervento comprende: i) Formazione digitale sul supporto tra pari per i giovani che fanno amicizia per dotarli della conoscenza e dell'applicazione dei quattro ingredienti attivi - Importanza, individualità, compassione e consapevolezza - per fornire un sostegno efficace tra pari mentre rispondono all'emotività dei giovani in cerca esperienze.

ii) Intervento Acceset con caratteristiche o marcatori digitali di benessere psicologico, processo di divulgazione emotiva tra pari e coinvolgimento della comunità.

Altri nomi:
  • Intervento di supporto digitale tra pari
Comparatore attivo: lista d'attesa per l'intervento di Acceset
Arm 2 (n = 50) un gruppo di controllo verrà inserito in una lista d'attesa per l'intervento di Acceset. Questi individui saranno abbinati per età e sesso al gruppo di intervento (cioè braccio 1). Il loro benessere mentale, così come il loro comportamento di ricerca di aiuto, negli stessi punti temporali e tramite la stessa batteria di questionari saranno confrontati con quelli del braccio 1.

. L'intervento comprende: i) Formazione digitale sul supporto tra pari per i giovani che fanno amicizia per dotarli della conoscenza e dell'applicazione dei quattro ingredienti attivi - Importanza, individualità, compassione e consapevolezza - per fornire un sostegno efficace tra pari mentre rispondono all'emotività dei giovani in cerca esperienze.

ii) Intervento Acceset con caratteristiche o marcatori digitali di benessere psicologico, processo di divulgazione emotiva tra pari e coinvolgimento della comunità.

Altri nomi:
  • Intervento di supporto digitale tra pari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di ansia in 4 punti temporali (cercatori, befrienders): basale (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di riporto)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di trascinamento)
Ansia; Questionario sul disturbo d'ansia generale a 7 voci; Misura autodichiarata; intervallo di punteggio: da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'ansia Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Löwe B. Una breve misura per valutare il disturbo d'ansia generalizzato: il GAD-7. Archivi di medicina interna 2006 maggio 22;166(10):1092-7.
basale (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di trascinamento)
Variazione dei punteggi della depressione in 4 punti temporali (cercatori, befrienders): basale (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di trascinamento)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di trascinamento)
Depressione; Questionario sulla salute del paziente a 9 voci; Misura autodichiarata; intervallo di punteggio: da 0 a 3, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della depressione Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. Il PHQ-9: validità di una breve misura di gravità della depressione. Rivista di medicina interna generale 2001 settembre; 16(9):606-13. [doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x]
basale (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di trascinamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principi attivi del benessere mentale giovanile (befrienders)--Mattering
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio della formazione sul supporto digitale tra pari e subito dopo la fine della formazione

Contenuto o analisi qualitativa delle risposte dei befrienders utilizzando la scala Rosenberg Matting; intervallo di punteggio: da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica un maggiore senso dell'importanza.

Rosenberg, M., & McCullough, BC (1981). Importanza: significato dedotto e salute mentale tra gli adolescenti. Ricerca in comunità e salute mentale, 2, 163-182.

Immediatamente prima dell'inizio della formazione sul supporto digitale tra pari e subito dopo la fine della formazione
Ingredienti attivi del benessere mentale giovanile (befrienders) - autocoscienza,
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio della formazione sul supporto digitale tra pari e subito dopo la fine della formazione

Contenuto o analisi qualitativa delle risposte dei befrienders utilizzando tre sottoscale sulla conoscenza di sé: il sé interno in te che riflette sulle cose col senno di poi Sé interpersonale: come il nostro sé si evolve in base a chi siamo con il sé come agente: il sé che tu costruisci in base alle scelte che fai per raggiungere un intervallo di punteggio obiettivo futuro: da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica un'identità più forte

Baumeister, RF (2010). Il sé. In RF Baumeister & EJ Finkel (a cura di), Psicologia sociale avanzata: lo stato della scienza (pp. 139-175). La stampa dell'università di Oxford.)

Immediatamente prima dell'inizio della formazione sul supporto digitale tra pari e subito dopo la fine della formazione
Ingredienti attivi del benessere mentale dei giovani (befrienders): la compassione
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio della formazione sul supporto digitale tra pari e subito dopo la fine della formazione

Contenuto o analisi qualitativa delle risposte dei befrienders utilizzando le Fears of Compassion Scales. Intervallo di punteggio: da 0 a 4, i punteggi più bassi indicano una maggiore compassione (cioè, una diminuzione della paura della compassione).

Scala di auto-compassione (SCS; Neff 2003). intervallo di punteggio: da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore compassione

Gilbert, P., McEwan, K., Matos, M. e Rivis, A. (2010). Timori di compassione: sviluppo di tre misure di autovalutazione. Psicologia e psicoterapia: teoria, ricerca e pratica. doi: 10.1348/147608310X526511.

Neff, KD (2003). Lo sviluppo e la convalida di una scala per misurare l'auto-compassione. Sé e identità, 2, 223-250. doi:10.1080/15298860309027.

Immediatamente prima dell'inizio della formazione sul supporto digitale tra pari e subito dopo la fine della formazione
Principi attivi del benessere mentale giovanile (befrienders) - mindfulness
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio della formazione sul supporto digitale tra pari e subito dopo la fine della formazione

Analisi del contenuto o qualitativa delle risposte dei befrienders utilizzando la sottoscala di consapevolezza della Self-Compassion Scale (SCS; Neff 2003a). intervallo di punteggio: da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore consapevolezza

Neff, KD (2003). Lo sviluppo e la convalida di una scala per misurare l'auto-compassione. Sé e identità, 2, 223-250. doi:10.1080/15298860309027.

Immediatamente prima dell'inizio della formazione sul supporto digitale tra pari e subito dopo la fine della formazione
Variazione dei punteggi di adeguamento del college in 4 punti temporali (cercatori, amici): baseline (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di trascinamento)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di trascinamento)

Adattamento degli studenti al questionario universitario; Misura autodichiarata; intervallo di punteggio: da 1 a 9, con un punteggio più alto che indica una migliore regolazione.

Baker RW, Siryk B. Misurazione dell'adeguamento al college. Giornale di psicologia del counseling 1984 Apr;31(2):179.

basale (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di trascinamento)
Variazione del supporto sociale percepito in 4 punti temporali (cercatori): baseline (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di trascinamento)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di trascinamento)

Scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS); Misura autodichiarata; intervallo di punteggio: da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica un maggiore supporto sociale percepito.

Zimet GD Dahlem N Zimet SG Farley GK 1994 The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) In J. F.Kevin (Ed.) Le misure per la pratica clinica: A sourcebook Vol 2 Adults (2nd ed.) New York The Free Press

basale (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di trascinamento)
Variazione dei punteggi di Matting in 4 punti temporali (cercatori, befrienders): linea di base (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di trascinamento)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di trascinamento)

scala Rosenberg Matting; Misura autodichiarata; intervallo di punteggio: da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica un maggiore senso dell'importanza.

Rosenberg, M., & McCullough, BC (1981). Importanza: significato dedotto e salute mentale tra gli adolescenti. Ricerca in comunità e salute mentale, 2, 163-182.

basale (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di trascinamento)
Soddisfazione del cliente (cercatori)
Lasso di tempo: 3 settimane (fine intervento)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8); Misura auto-riportata, intervallo di punteggio: da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione Attkisson, C.C., & Greenfield, T.K. (2004). Le scale di soddisfazione del cliente UCSF: I. Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8. In ME Maruish (a cura di), L'uso dei test psicologici per la pianificazione del trattamento e la valutazione dei risultati: strumenti per gli adulti (pp. 799-811). Lawrence Erlbaum Associati Editori.
3 settimane (fine intervento)
Soddisfazione del cliente (befriender; programma di formazione sul supporto tra pari digitale)
Lasso di tempo: subito dopo il seminario di formazione sul supporto digitale tra pari
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8); Misura auto-riportata, intervallo di punteggio: da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione Attkisson, C.C., & Greenfield, T.K. (2004). Le scale di soddisfazione del cliente UCSF: I. Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8. In ME Maruish (a cura di), L'uso dei test psicologici per la pianificazione del trattamento e la valutazione dei risultati: strumenti per gli adulti (pp. 799-811). Lawrence Erlbaum Associati Editori.
subito dopo il seminario di formazione sul supporto digitale tra pari
Intervista di focus group per valutare le barriere e i facilitatori dell'implementazione e dell'efficacia clinica (befrienders, moderatori)
Lasso di tempo: 3 settimane (fine intervento)

io. Nel valutare i risultati dell'IMPLEMENTAZIONE (ovvero, se l'intervento di Acceset è fattibile e accettabile), discuteremo con amici e moderatori quanto segue:

1. Se Acceset agisce come un intervento tempestivo, ad esempio nel sostenere i giovani in cerca di sostegno quando avevano bisogno di sostegno tra pari? 2. Se l'uso di Acceset è accettabile e soddisfacente in termini di atteggiamenti dei befrienders nei confronti dell'uso di Acceset come intervento (ad esempio, "Ho trovato Acceset facile da usare")? ii. Nel valutare i risultati CLINICI (ad esempio, se Acceset migliora o influisce positivamente sui risultati di salute mentale), discuteremo con amici e moderatori quanto segue:

  1. Aspetto significativo della salute: se e come Acceset supporta i giovani in cerca di emozioni nella gestione delle emozioni.
  2. Concetto di interesse: se e come Acceset misura praticamente elementi specifici della gestione delle emozioni utilizzando il pacchetto di adesivi emozionali.
  3. Endpoint: se e come Acceset acquisisce dati precisi che riflettono i risultati di interesse.
3 settimane (fine intervento)
Variazione dei punteggi del supporto sociale di Giving in 4 punti temporali (befrienders): baseline (prima dell'intervento), 3 settimane (alla fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di trascinamento).
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di trascinamento)

Dare supporto strumentale agli altri (GISO); Misura auto-riportata, intervallo di punteggio: Sì o No, con più Sì che indicano una maggiore estensione del supporto strumentale.

Brown SL, Nesse RM, Vinokur AD, Smith DM. Fornire supporto sociale può essere più vantaggioso che riceverlo: risultati di uno studio prospettico sulla mortalità. Scienze psicologiche 2003 luglio; 14 (4): 320-7.

basale (prima dell'intervento), 3 settimane (la fine dell'intervento), 6 settimane e 9 settimane (per misurare gli effetti di trascinamento)
Burnout (facili amici)
Lasso di tempo: 3 settimane (fine intervento)

Inventario del Burnout di Oldenburg; Misura auto-riportata, intervallo di punteggio: da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica una maggiore estensione del burnout.

Demerouti E, Mostert K, Bakker AB. Burnout e impegno lavorativo: un'indagine approfondita sull'indipendenza di entrambi i costrutti. Journal of Occupational Health Psychology 2010 luglio; 15 (3): 209.

3 settimane (fine intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean Ho, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore
  • Direttore dello studio: GeckHong Yeo, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione dell'articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 12 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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