Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studieprotocol over Peer Digital Acceset (PDA) (PDA)

28 februari 2023 bijgewerkt door: The N.1 Institute for Health (N.1)

Een studieprotocol over Peer Digital Acceset (PDA): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om online collegiale ondersteuning voor het mentale welzijn van jongeren te vertalen

Dit protocol schetst een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het evalueren van de implementatie en klinische effectiviteit van Asseket, een digitale peer-ondersteuningsinterventie voor het mentale welzijn van jongeren, die uit twee componenten bestaat. Het leerplan voor digitale collegiale ondersteuning heeft tot doel jeugdvrienden (d.w.z. leeftijdsgenoten die ondersteuning bieden) uit te rusten met kennis en vaardigheden voor het benutten van vier actieve ingrediënten van het mentale welzijn van jongeren, met name ertoe doen, zelfzucht, mededogen en opmerkzaamheid, om effectieve peerondersteuning te bieden steun voor zoekers (peers die steun zoeken). De Acceset-interventie die drie componenten omvat: digitale biomarkers van psychologisch welzijn, proces van emotionele onthulling door leeftijdgenoten en betrokkenheid van de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De snelgroeiende geestelijke gezondheidsproblemen onder opkomende volwassenen (19 tot 25 jaar) wereldwijd hebben geleid tot bezorgdheid over de wijdverbreide ervaringen van jongeren met emotionele problemen, met name met betrekking tot angst en depressie, en coping-mechanismen. Interventie voor digitale collegiale ondersteuning heeft in verschillende mate van klinische effectiviteit aangetoond voor positieve gezondheids- en psychologische resultaten in verschillende ontwikkelingsstadia. Het uitbreken van de COVID-19-pandemie heeft geresulteerd in langdurig isolement en verminderde sociale contacten, en opkomende literatuur komt neer op het belang van digitale emotionele onthulling van leeftijdsgenoten en ondersteuning voor het psychisch welzijn van jongeren. Er moet echter nog veel worden onderzocht met betrekking tot implementatie en klinische effectiviteit - hoe digitale peer-interventie het beste kan worden uitgevoerd ter ondersteuning van het psychologische welzijn van jongeren, en het bijbehorende veranderingsmechanisme.

Doelstelling: Dit protocol schetst een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het evalueren van de implementatie en klinische effectiviteit van Asseket, een digitale peer-ondersteuningsinterventie voor het mentale welzijn van jongeren, die uit twee componenten bestaat. Het leerplan voor digitale collegiale ondersteuning heeft tot doel jeugdvrienden (d.w.z. leeftijdsgenoten die ondersteuning bieden) uit te rusten met kennis en vaardigheden voor het benutten van vier actieve ingrediënten van het mentale welzijn van jongeren, met name ertoe doen, zelfzucht, mededogen en opmerkzaamheid, om effectieve peerondersteuning te bieden steun voor zoekers (peers die steun zoeken). De Acceset-interventie die drie componenten omvat: digitale biomarkers van psychologisch welzijn, proces van emotionele onthulling door leeftijdgenoten en betrokkenheid van de gemeenschap.

Methoden: Deelnemers zullen bestaan ​​uit 100 studenten van 19 tot 25 jaar van de National University of Singapore om deel te nemen aan het Acceset-platform. Op het moment van werving worden personen gescreend op in- en uitsluitingscriteria op basis van zelfrapportage. De gekwalificeerde deelnemers (zoekers) worden willekeurig verdeeld over twee armen. Arm 1 (n = 50) zoekers gaan samen met bevriende (n = 30) en moderators (n = 30) gedurende een periode van 3 weken met het Acceset-platform in zee. Arm 2 (n = 50) een controlegroep wordt op een wachtlijst geplaatst voor Acceset-interventie. Deze personen zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de interventiegroep (d.w.z. groep 1). Zowel hun psychisch welbevinden als hun hulpzoekgedrag worden op dezelfde tijdstippen en via dezelfde vragenlijstbatterij vergeleken met die in arm 1. Zowel zoekers als bevrienden worden gemonitord met behulp van een lijst met vragenlijsten (inclusief hulpzoekgedrag buiten het Acceset-platform) op 4 tijdspunten: basislijn (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken ( om overdrachtseffecten te meten). De implementatieresultaten zijn acceptatie en getrouwheidsevaluatie van het leerplan voor digitale collegiale ondersteuning, de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Acceset bij het bieden van continue toegang tot online collegiale ondersteuning gedurende de duur van de betrokkenheid van de zoekers. De klinische resultaten omvatten Mattering, zelfbewustzijn, mededogen, mindfulness, psychologisch welzijnsscores voor bevrienden en zoekers, en ook waargenomen sociale steun voor zoekers. Het veranderingsmechanisme dat de steun van vrienden en het mentale welzijn van zoekers met elkaar verbindt, zal worden beoordeeld met behulp van latente groeicurve-modellering.

Gegevensverzameling, -beheer en -analyse: we hebben een poweranalyse uitgevoerd om de juiste steekproefomvang vast te stellen die nodig is voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie, met name bij het vergelijken van de interventie- en controlegroepen op verschillende klinische uitkomsten, zodat de studie voldoende power heeft om valide effecten te detecteren. De studiesteekproefgrootte van n = 50 voor interventie en n = 50 voor controle is nodig vanwege meerdere afhankelijke variabelen die de klinische resultaten meten die in het onderzoek zijn opgenomen en het testen van implementatieresultaten (d.w.z. haalbaarheid, bruikbaarheid). Bij het behandelen van ontbrekende gegevens zullen we eerst bepalen of ontbrekende gegevens volledig willekeurig ontbreken (MCAR). Als ontbrekende gegevens niet systematisch zijn, zoals aangegeven door het niet-significante resultaat van Little's Missing Completely at Random Test, zal dit onderzoek de ontbrekende gegevens behandelen met behulp van imputatie van volledige informatie met maximale waarschijnlijkheid.

Gegevens worden op drie manieren geanalyseerd en geïnterpreteerd. Ten eerste zullen onafhankelijke steekproef-t-testen worden uitgevoerd wanneer we de interventie- versus controlegroep moeten vergelijken op de verschillende klinische uitkomsten in deze studie. Ten tweede, om de inhoud van emotionele onthulling op het Acceset-platform te verhelderen, in het bijzonder met betrekking tot de vier actieve ingrediënten van psychisch welzijn (d.w.z. Mattering, eigenheid, mededogen en mindfulness), zullen we onderwerpmodellering uitvoeren met behulp van Latent Dirichlet Allocation (LDA) analyses met R om de enorme hoeveelheid beschikbare data te filteren en in te zoomen op relevante thema's en onderwerpen. LDA is een geavanceerde statistische methode die de precisie en nauwkeurigheid bij het coderen verhoogt in vergelijking met het exclusieve gebruik van kwalitatieve benadering/analyses. Ten derde, om het veranderingsmechanisme te vergelijken, zullen we Latent Growth Curve Modeling (LCM) gebruiken om de trajecten van Acceset-interventie te onderzoeken bij het voorspellen van de verandering in klinische resultaten die jongeren ervaren. LCM verheldert of een toenemende trend in de digitale steun van vrienden voorspelt toenemende trends in het gevoel van ertoe doen, het gevoel van eigenwaarde, compassie, mindfulness en psychologisch welzijn van jongeren (d.w.z. klinische resultaten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 117456
        • N.1 Institute for Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • jongeren van 19 tot 25 jaar selectief (noodlijdend maar gezond)
  • primair indicatief (vertoont enkele symptomen maar kan formeel geen diagnose stellen voor angst, depressie of psychische stoornis).

Uitsluitingscriteria:

--jongeren met een hoog risico op suïcidaliteit gedetecteerd op het moment van screening met een gevalideerde psychologische schaal-PHQ-9.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acceset-interventie
De gekwalificeerde deelnemers (zoekers) worden willekeurig verdeeld over twee armen. Arm 1 (n = 50) zoekers gaan samen met bevriende (n = 30) en moderators (n = 30) gedurende een periode van 3 weken met het Acceset-platform in zee. Zowel zoekers als bevrienden worden gemonitord met behulp van een lijst met vragenlijsten (inclusief hulpzoekgedrag buiten het Acceset-platform) op 4 tijdspunten: basislijn (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken ( om overdrachtseffecten te meten).

. De interventie bestaat uit: i) Digitale collegiale ondersteuningstraining voor jeugdvrienden om hen uit te rusten met de kennis en toepassing van de vier actieve ingrediënten - Mattering, zelfbewustzijn, mededogen en mindfulness - om effectieve collegiale ondersteuning te bieden als ze reageren op de emotionele ervaringen.

ii) Acceset-interventie met kenmerken of digitale markeringen van psychologisch welzijn, proces van emotionele onthulling van leeftijdgenoten en betrokkenheid van de gemeenschap.

Andere namen:
  • Interventie voor digitale collegiale ondersteuning
Actieve vergelijker: wachtlijst voor Acceset-interventie
Arm 2 (n = 50) een controlegroep wordt op een wachtlijst geplaatst voor Acceset-interventie. Deze personen zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de interventiegroep (d.w.z. groep 1). Zowel hun psychisch welbevinden als hun hulpzoekgedrag worden op dezelfde tijdstippen en via dezelfde vragenlijstbatterij vergeleken met die in arm 1.

. De interventie bestaat uit: i) Digitale collegiale ondersteuningstraining voor jeugdvrienden om hen uit te rusten met de kennis en toepassing van de vier actieve ingrediënten - Mattering, zelfbewustzijn, mededogen en mindfulness - om effectieve collegiale ondersteuning te bieden als ze reageren op de emotionele ervaringen.

ii) Acceset-interventie met kenmerken of digitale markeringen van psychologisch welzijn, proces van emotionele onthulling van leeftijdgenoten en betrokkenheid van de gemeenschap.

Andere namen:
  • Interventie voor digitale collegiale ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstscores over 4 tijdspunten (zoekers, bevrienden): basislijn (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om overdrachtseffecten te meten)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om carry-over effecten te meten)
Spanning; Vragenlijst algemene angststoornis met 7 items; Zelfgerapporteerde maatregel; scorebereik: 0 tot 3, waarbij een hogere score een grotere angsternst aangeeft Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Löwe B. Een korte maat voor het beoordelen van gegeneraliseerde angststoornis: de GAD-7. Archief interne geneeskunde 22 mei 2006;166(10):1092-7.
baseline (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om carry-over effecten te meten)
Verandering in depressiescores over 4 tijdspunten (zoekers, bevrienden): basislijn (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om overdrachtseffecten te meten)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om carry-over effecten te meten)
Depressie; Vragenlijst patiëntgezondheid met 9 items; Zelfgerapporteerde maatregel; scorebereik: 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie weerspiegelen. Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. De PHQ-9: validiteit van een korte maat voor de ernst van depressie. Journal of General Internal Medicine 2001 september; 16(9):606-13. [doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x]
baseline (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om carry-over effecten te meten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve ingrediënten van het mentale welzijn van jongeren (befrienders) - Mattering
Tijdsspanne: Direct voor aanvang van de training digitale peer support en direct na afloop van de training

Inhoudelijke of kwalitatieve analyse van de antwoorden van vrienden met behulp van de Rosenberg Mattering-schaal; scorebereik: 1 tot 4, waarbij een hogere score een groter gevoel van betekenis aangeeft.

Rosenberg, M., & McCullough, BC (1981). Mattering: afgeleide betekenis en geestelijke gezondheid bij adolescenten. Onderzoek naar gemeenschap en geestelijke gezondheid, 2, 163-182.

Direct voor aanvang van de training digitale peer support en direct na afloop van de training
Actieve ingrediënten van het mentale welzijn van jongeren (befrienders) - zelfbewustzijn,
Tijdsspanne: Direct voor aanvang van de training digitale peer support en direct na afloop van de training

Inhoudelijke of kwalitatieve analyse van de antwoorden van vrienden met behulp van drie subschalen over Zelfkennis: het interne zelf in jou dat achteraf op dingen reflecteert Interpersoonlijk zelf: hoe ons zelf evolueert op basis van wie we zijn met Zelf als agent: het zelf dat je bouw op op basis van de keuzes die u maakt om een ​​toekomstig doelscorebereik te bereiken: 1 tot 4, waarbij een hogere score een sterker zelfbeeld aangeeft

Baumeister, RF (2010). Het zelf. In RF Baumeister & EJ Finkel (red.), Geavanceerde sociale psychologie: de stand van de wetenschap (pp. 139-175). Oxford Universiteit krant.)

Direct voor aanvang van de training digitale peer support en direct na afloop van de training
Actieve ingrediënten van het mentale welzijn van jongeren (befrienders) - mededogen
Tijdsspanne: Direct voor aanvang van de training digitale peer support en direct na afloop van de training

Inhoudelijke of kwalitatieve analyse van de reacties van vrienden met behulp van de Fears of Compassion Scales. Scorebereik: 0 tot 4, lagere scores duiden op meer compassie (d.w.z. verminderde angst voor compassie).

Zelfcompassieschaal (SCS; Neff 2003). scorebereik: 1 tot 5, waarbij een hogere score wijst op meer mededogen

Gilbert, P., McEwan, K., Matos, M., & Rivis, A. (2010). Angst voor mededogen: ontwikkeling van drie zelfrapportagemaatregelen. Psychologie en psychotherapie: theorie, onderzoek en praktijk. doi: 10.1348/147608310X526511.

Neff, KD (2003). De ontwikkeling en validatie van een schaal om zelfcompassie te meten. Zelf en identiteit, 2, 223-250. doi:10.1080/15298860309027.

Direct voor aanvang van de training digitale peer support en direct na afloop van de training
Actieve ingrediënten van het mentale welzijn van jongeren (befrienders) - mindfulness
Tijdsspanne: Direct voor aanvang van de training digitale peer support en direct na afloop van de training

Inhoudelijke of kwalitatieve analyse van de reacties van vrienden met behulp van de mindfulness-subschaal van de Self-Compassion Scale (SCS; Neff 2003a). scorebereik: 1 tot 5, waarbij een hogere score wijst op meer opmerkzaamheid

Neff, KD (2003). De ontwikkeling en validatie van een schaal om zelfcompassie te meten. Zelf en identiteit, 2, 223-250. doi:10.1080/15298860309027.

Direct voor aanvang van de training digitale peer support en direct na afloop van de training
Verandering in College-aanpassingsscores over 4 tijdspunten (zoekers, bevriende personen): basislijn (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om overdrachtseffecten te meten)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om carry-over effecten te meten)

Aanpassing van studenten aan de vragenlijst van de universiteit; Zelfgerapporteerde maatregel; scorebereik: 1 tot 9, waarbij een hogere score een betere aanpassing aangeeft.

Baker RW, Siryk B. Meten van aanpassing aan de universiteit. Journal of counseling psychologie 1984 april; 31 (2): 179.

baseline (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om carry-over effecten te meten)
Verandering in waargenomen sociale steun over 4 tijdspunten (zoekers): basislijn (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om overdrachtseffecten te meten)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om carry-over effecten te meten)

Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS); Zelfgerapporteerde maatregel; scorebereik: 1 tot 7, waarbij een hogere score duidt op meer ervaren sociale steun.

Zimet GD Dahlem N Zimet SG Farley GK 1994 De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) In J. F.Kevin (red.) De maatregelen voor de klinische praktijk: A sourcebook Vol 2 Adults (2nd ed.) New York The Free Press

baseline (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om carry-over effecten te meten)
Verandering in Matting-scores over 4 tijdspunten (zoekers, bevrienden): basislijn (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om overdrachtseffecten te meten)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om carry-over effecten te meten)

Rosenberg Mattering-schaal; Zelfgerapporteerde maatregel; scorebereik: 1 tot 4, waarbij een hogere score een groter gevoel van betekenis aangeeft.

Rosenberg, M., & McCullough, BC (1981). Mattering: afgeleide betekenis en geestelijke gezondheid bij adolescenten. Onderzoek naar gemeenschap en geestelijke gezondheid, 2, 163-182.

baseline (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om carry-over effecten te meten)
Klanttevredenheid (zoekers)
Tijdsspanne: 3 weken (het einde van de interventie)
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8); Zelfgerapporteerde maat, scorebereik: 1 tot 4, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft. Attkisson, C.C., & Greenfield, T.K. (2004). De UCSF-klanttevredenheidsschalen: I. De Klanttevredenheidsvragenlijst-8. In ME Maruish (red.), Het gebruik van psychologische tests voor behandelplanning en beoordeling van uitkomsten: Instrumenten voor volwassenen (pp. 799-811). Uitgeverij Lawrence Erlbaum Associates.
3 weken (het einde van de interventie)
Klanttevredenheid (befriender; trainingsprogramma digitale intercollegiale ondersteuning)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de trainingsworkshop digitale peerondersteuning
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8); Zelfgerapporteerde maat, scorebereik: 1 tot 4, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft. Attkisson, C.C., & Greenfield, T.K. (2004). De UCSF-klanttevredenheidsschalen: I. De Klanttevredenheidsvragenlijst-8. In ME Maruish (red.), Het gebruik van psychologische tests voor behandelplanning en beoordeling van uitkomsten: Instrumenten voor volwassenen (pp. 799-811). Uitgeverij Lawrence Erlbaum Associates.
onmiddellijk na de trainingsworkshop digitale peerondersteuning
Interview met focusgroep om barrières en facilitators van implementatie en klinische effectiviteit te beoordelen (befrienders, moderators)
Tijdsspanne: 3 weken (het einde van de interventie)

i. Bij het beoordelen van de IMPLEMENTATIE-uitkomsten (d.w.z. of Acceset-interventie haalbaar en acceptabel is), zullen we met bevriende en moderatoren het volgende bespreken:

1. Of Acceset fungeert als een tijdige interventie, d.w.z. bij het ondersteunen van jeugdige zoekers wanneer ze steun van leeftijdsgenoten nodig hadden? 2. Of het gebruik van Acceset acceptabel en bevredigend is in termen van de houding van vrienden ten opzichte van het gebruik van Acceset als interventie (bijv. "Ik vond Acceset gebruiksvriendelijk")? ii. Bij het beoordelen van KLINISCHE resultaten (d.w.z. of Acceset de resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid verbetert of positief beïnvloedt), zullen we met bevriende en moderators het volgende bespreken:

  1. Betekenisvol aspect van gezondheid: of en hoe Acceset jongerenzoekers ondersteunt bij hun emotiemanagement.
  2. Concept of Interest: of en hoe Acceset specifieke elementen van emotiemanagement praktisch meet met behulp van het emotiestickerpakket.
  3. Eindpunten: of en hoe Acceset precies gegevens vastlegt die relevante resultaten weerspiegelen.
3 weken (het einde van de interventie)
Verandering in scores voor het geven van sociale steun op 4 tijdstippen (bevrienden): basislijn (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om overdrachtseffecten te meten).
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om carry-over effecten te meten)

Instrumentele ondersteuning geven aan anderen (GISO); Zelfgerapporteerde maat, scorebereik: Ja of Nee, waarbij meer Ja een grotere mate van instrumentele ondersteuning aangeeft.

Bruin SL, Nesse RM, Vinokur AD, Smith DM. Het bieden van sociale steun kan voordeliger zijn dan het ontvangen ervan: resultaten van een prospectief onderzoek naar sterfte. Psychologische Wetenschap 2003 juli;14(4):320-7.

baseline (vóór de interventie), 3 weken (het einde van de interventie), 6 weken en 9 weken (om carry-over effecten te meten)
Burn-out (bevriend)
Tijdsspanne: 3 weken (het einde van de interventie)

Oldenburger Burn-out Inventarisatie; Zelfgerapporteerde maat, scorebereik: 1 tot 4, waarbij een hogere score een grotere mate van burn-out aangeeft.

Demerouti E, Mostert K, Bakker AB. Burn-out en bevlogenheid: een grondig onderzoek naar de onafhankelijkheid van beide constructen. Journal of Occupational Health Psychology 2010 juli; 15 (3): 209.

3 weken (het einde van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean Ho, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore
  • Studie directeur: GeckHong Yeo, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in artikelpublicatie, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 12 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen - voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geestelijke gezondheidskwestie

Klinische onderzoeken op Acceset-interventie

3
Abonneren