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对等数字访问协议 (PDA) 的研究协议 (PDA)

2023年2月28日 更新者：The N.1 Institute for Health (N.1)

同伴数字访问 (PDA) 的研究协议：一项随机对照试验，旨在将在线同伴支持转化为对青少年心理健康的支持

该协议描述了一项随机对照试验，用于评估 Assecet 的实施和临床有效性，Assecet 是一种针对青少年心理健康的数字同伴支持干预措施，它包括两个部分。 数字同伴支持培训课程旨在为青年朋友（即提供支持的同伴）提供知识和技能，以利用青年心理健康的四种积极成分——特别是重要的、自我的、同情的和正念的，以提供有效的同伴寻求支持者（寻求支持的同龄人）的支持。 Acceset 干预涉及三个组成部分——心理健康的数字生物标志物、同伴情感披露过程和社区参与。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：全球新兴成年人（19 至 25 岁）中新兴的心理健康问题引发了人们对年轻人普遍的情绪困扰经历的担忧，特别是焦虑和抑郁以及应对机制。 数字同伴支持干预已证明在不同发育阶段对积极的健康和心理结果具有不同程度的临床效果。 COVID-19 大流行的爆发导致了长期的孤立和社会联系的减少，新兴文献相当于引入了数字同伴情感披露和对年轻人心理健康的支持。 然而，关于实施和临床有效性——如何最好地进行数字同伴干预以支持青少年的心理健康，以及相关的变化机制——还有很多待探索。

目的：本协议描述了一项随机对照试验，用于评估 Assecet 的实施和临床有效性，Assecet 是一种针对青少年心理健康的数字同伴支持干预措施，它包括两个部分。 数字同伴支持培训课程旨在为青年朋友（即提供支持的同伴）提供知识和技能，以利用青年心理健康的四种积极成分——特别是重要的、自我的、同情的和正念的，以提供有效的同伴寻求支持者（寻求支持的同龄人）的支持。 Acceset 干预涉及三个组成部分——心理健康的数字生物标志物、同伴情感披露过程和社区参与。

方法：参与者将由来自新加坡国立大学的 100 名 19 至 25 岁的学生组成，以参与 Acceset 平台。 在招聘时，将根据自我报告的纳入和排除标准筛选个人。 合格的参与者（求职者）将被随机分配到两组。 第 1 组 (n = 50) 求职者将与 Acceset 平台互动 3 周，与好友 (n = 30) 和版主 (n = 30) 一起。 第 2 组（n = 50）对照组将被置于 Acceset 干预的候补名单上。 这些人的年龄和性别将与干预组（即第 1 组）相匹配。 他们的心理健康以及寻求帮助的行为将在同一时间点通过相同的问卷调查与第 1 组进行比较。 将使用列出的问卷电池（包括 Acceset 平台之外的帮助寻求行为）在 4 个时间点对寻求者和帮助者进行监测：基线（干预前）、3 周（干预结束）、6 周和 9 周（测量结转效应）。 实施结果将是数字同伴支持培训课程的采用和保真度评估，Acceset 在寻求者参与期间提供持续访问在线同伴支持的可行性和可接受性。 临床结果将包括关心、自我保护、同情、正念、帮助者和寻求者的心理健康评分，以及对寻求者的额外感知社会支持。 将使用潜在增长曲线模型来评估将帮助者的支持与寻求者的心理健康联系起来的变化机制。

数据收集、管理和分析：我们进行了功效分析以确定随机对照试验所需的足够样本量，特别是在比较干预组和对照组的不同临床结果时，以便该研究有足够的功效来检测有效效果。 由于研究中包括测量临床结果的多个因变量和实施结果的测试（即可行性、效用），因此需要 n = 50 的干预研究样本量和 n = 50 的控制样本量。 在处理缺失数据时，我们首先会判断缺失数据是否完全随机缺失（MCAR）。 如果缺失数据不是系统性的，如 Little's Missing Completely at Random Test 的非显着结果所示，则本研究将使用全信息最大似然插补处理缺失数据。

数据将通过三种方式进行分析和解释。 首先，每当我们需要比较干预组与对照组在本研究中的不同临床结果时，将进行独立样本 t 检验。 其次，为了阐明 Acceset 平台上情感披露的内容，特别是与心理健康的四种活性成分（即物质、自我、同情和正念）相关的内容，我们将使用 Latent Dirichlet Allocation 进行主题建模(LDA) 使用 R 进行分析以过滤大量可用数据并深入挖掘相关主题和主题。 LDA 是一种先进的统计方法，与专门使用定性方法/分析相比，它提高了编码的精度和准确性。 第三，为了比较变化的机制，我们将使用潜在生长曲线模型 (LCM) 来检查 Acceset 干预在预测青少年临床结果变化方面的轨迹。 LCM 阐明了朋友数字同伴支持的增加趋势是否预示着青少年的重要感、自我意识、同情心、正念和心理健康（即临床结果）的增加趋势。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、117456
        • N.1 Institute for Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 19 至 25 岁的选择性青年（苦恼但健康）
  • 主要指示性（表现出一些症状但不能正式诊断为焦虑、/抑郁或精神健康障碍）。

排除标准：

--在使用经过验证的心理量表 PHQ-9 进行筛查时检测到具有高自杀风险的青少年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接入干预
合格的参与者（求职者）将被随机分配到两组。 第 1 组 (n = 50) 求职者将与 Acceset 平台互动 3 周，与好友 (n = 30) 和版主 (n = 30) 一起。 将使用列出的问卷电池（包括 Acceset 平台之外的帮助寻求行为）在 4 个时间点对寻求者和帮助者进行监测：基线（干预前）、3 周（干预结束）、6 周和 9 周（测量结转效应）。
行为的：接入干预

.干预措施包括：i) 为青年交友者提供数字同伴支持培训，使他们掌握四种活性成分的知识和应用——物质、自我、同情和正念——在他们回应青年寻求者的情绪时提供有效的同伴支持经验。

ii) 具有心理健康、同伴情绪披露过程和社区参与的特征或数字标记的 Acceset 干预。

其他名称：
  • 数字同伴支持干预
有源比较器：Acceset 干预的候补名单
第 2 组（n = 50）对照组将被置于 Acceset 干预的候补名单上。 这些人的年龄和性别将与干预组（即第 1 组）相匹配。 他们的心理健康以及寻求帮助的行为将在同一时间点通过相同的问卷调查与第 1 组进行比较。
行为的：接入干预

.干预措施包括：i) 为青年交友者提供数字同伴支持培训，使他们掌握四种活性成分的知识和应用——物质、自我、同情和正念——在他们回应青年寻求者的情绪时提供有效的同伴支持经验。

ii) 具有心理健康、同伴情绪披露过程和社区参与的特征或数字标记的 Acceset 干预。

其他名称：
  • 数字同伴支持干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑分数在 4 个时间点（寻求者、交友者）的变化：基线（干预前）、3 周（干预结束）、6 周和 9 周（测量结转效应）
大体时间：基线（干预前）、3周（干预结束）、6周和9周（测量结转效应）
焦虑; 7项一般性焦虑症问卷；自我报告的措施；分数范围：0 到 3，分数越高表示焦虑程度越高 Spitzer RL、Kroenke K、Williams JB、Löwe B。评估广泛性焦虑症的简要措施：GAD-7。 内科档案 2006 年 5 月 22 日；166(10):1092-7。
基线（干预前）、3周（干预结束）、6周和9周（测量结转效应）
抑郁评分在 4 个时间点（寻求者、交友者）的变化：基线（干预前）、3 周（干预结束）、6 周和 9 周（测量结转效应）
大体时间：基线（干预前）、3周（干预结束）、6周和9周（测量结转效应）
沮丧; 9 项患者健康问卷；自我报告的措施；分数范围：0 到 3，分数越高反映抑郁症越严重 Kroenke K、Spitzer RL、Williams JB。 PHQ-9：简短抑郁症严重程度测量的有效性。 普通内科学杂志 2001 年 9 月； 16(9):606-13。 [doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x]
基线（干预前）、3周（干预结束）、6周和9周（测量结转效应）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青少年心理健康的有效成分（befrienders）--Mattering
大体时间：在数字同伴支持培训开始之前和培训结束之后

使用 Rosenberg Mattering 量表对 befrienders 的反应进行内容或定性分析；评分范围：1～4分，评分越高表示越在意。

Rosenberg, M., & McCullough, B. C. (1981)。 重要：青少年的推断意义和心理健康。 社区与心理健康研究，2, 163-182。
在数字同伴支持培训开始之前和培训结束之后
青少年心理健康的有效成分（befrienders）——自我意识，
大体时间：在数字同伴支持培训开始之前和培训结束之后

使用自我知识的三个子量表对交友的反应进行内容或定性分析：事后反思事物的内在自我 人际关系自我：我们的自我如何根据我们是谁而进化 自我作为代理人：你的自我根据您为实现未来目标所做的选择建立分数范围：1至4分，分数越高表明自我意识越强

Baumeister, R. F. (2010)。 自己。 在 R. F. Baumeister & E. J. Finkel（编辑）中， 高级社会心理学：科学现状 (pp. 139-175）。 牛津大学出版社。）
在数字同伴支持培训开始之前和培训结束之后
青少年心理健康的有效成分（befrienders）——同情心
大体时间：在数字同伴支持培训开始之前和培训结束之后

使用恐惧同情量表对交友的反应进行内容或定性分析。 分数范围：0 到 4，分数越低表示同情心越强（即对同情心的恐惧减少）。

自我同情量表（SCS；Neff 2003）。 评分范围：1-5分，分数越高表示同情心越高

Gilbert, P.、McEwan, K.、Matos, M. 和 Rivis, A. (2010)。 同情心的恐惧：三种自我报告措施的发展。 心理学和心理治疗：理论、研究和实践。 内政部：10.1348/147608310X526511。

Neff, K. D. (2003)。 衡量自我同情的量表的开发和验证。 自我与身份，2， 223-250。 内政部：10.1080/15298860309027。
在数字同伴支持培训开始之前和培训结束之后
青少年心理健康的有效成分（befrienders）——正念
大体时间：在数字同伴支持培训开始之前和培训结束之后

使用自我同情量表 (SCS; Neff 2003a) 中的正念子量表对友善者的反应进行内容或定性分析。 评分范围：1-5分，分数越高，正念程度越高

Neff, K. D. (2003)。 衡量自我同情的量表的开发和验证。 自我与身份，2， 223-250。 内政部：10.1080/15298860309027。
在数字同伴支持培训开始之前和培训结束之后
大学适应分数在 4 个时间点（寻求者、交友者）的变化：基线（干预前）、3 周（干预结束）、6 周和 9 周（测量结转效应）
大体时间：基线（干预前）、3周（干预结束）、6周和9周（测量结转效应）

学生适应大学问卷；自我报告的措施；评分范围：1～9分，评分越高表示适应性越好。

Baker RW, Siryk B. 衡量大学适应情况。 咨询心理学杂志 1984 年 4 月；31(2):179。
基线（干预前）、3周（干预结束）、6周和9周（测量结转效应）
在 4 个时间点（寻求者）感知社会支持的变化：基线（干预前）、3 周（干预结束）、6 周和 9 周（测量结转效应）
大体时间：基线（干预前）、3周（干预结束）、6周和9周（测量结转效应）

感知社会支持的多维量表 (MSPSS)；自我报告的措施；得分范围：1 至 7，得分越高表示感知到的社会支持越多。

Zimet GD Dahlem N Zimet SG Farley GK 1994 感知社会支持的多维量表 (MSPSS)，载于 J. F.Kevin（主编） 临床实践措施：原始资料第 2 卷成人（第 2 版）纽约 The Free Press
基线（干预前）、3周（干预结束）、6周和9周（测量结转效应）
Mattering 分数在 4 个时间点（寻求者、交友者）的变化：基线（干预前）、3 周（干预结束）、6 周和 9 周（测量结转效应）
大体时间：基线（干预前）、3周（干预结束）、6周和9周（测量结转效应）

罗森伯格重要性量表；自我报告的措施；评分范围：1～4分，评分越高表示越在意。

Rosenberg, M., & McCullough, B. C. (1981)。 重要：青少年的推断意义和心理健康。 社区与心理健康研究，2, 163-182。
基线（干预前）、3周（干预结束）、6周和9周（测量结转效应）
客户满意度（寻求者）
大体时间：3周（干预结束）
客户满意度问卷（CSQ-8）；自我报告的衡量标准，分数范围：1 到 4，分数越高表示满意度越高 Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (2004)。 UCSF 客户满意度量表：I。 客户满意度问卷-8。 在 M. E. Maruish（主编）中， 心理测试在治疗计划和结果评估中的应用：成人工具（pp. 799-811）。 Lawrence Erlbaum Associates Publishers。
3周（干预结束）
客户满意度（befriender；数字同伴支持培训计划）
大体时间：数字同伴支持培训研讨会后立即
客户满意度问卷（CSQ-8）；自我报告的衡量标准，分数范围：1 到 4，分数越高表示满意度越高 Attkisson, C. C., & Greenfield, T. K. (2004)。 UCSF 客户满意度量表：I。 客户满意度问卷-8。 在 M. E. Maruish（主编）中， 心理测试在治疗计划和结果评估中的应用：成人工具（pp. 799-811）。 Lawrence Erlbaum Associates Publishers。
数字同伴支持培训研讨会后立即
焦点小组访谈，以评估实施和临床有效性的障碍和促进因素（帮助者、主持人）
大体时间：3周（干预结束）

我。 在评估实施结果（即 Acceset 干预是否可行和可接受）时，我们将与 befrienders 和主持人讨论以下内容：

1. Acceset 是否起到了及时干预的作用，即在青年寻求者需要同伴支持时为其提供支持？ 2. 就交友对使用 Acceset 作为干预的态度而言，使用 Acceset 是否可以接受和令人满意（例如，“我发现 Acceset 易于使用”）？ 二. 在评估临床结果（即 Acceset 是否改善或积极影响心理健康结果）时，我们将与 befrienders 和主持人讨论以下内容：

  1. 有意义的健康方面：Acceset 是否以及如何支持青年求职者的情绪管理。
  2. 兴趣概念：Acceset 是否以及如何使用情绪贴纸包实际测量情绪管理的特定元素。
  3. 端点：Acceset 是否以及如何准确捕获反映感兴趣结果的数据。
3周（干预结束）
在 4 个时间点（帮助者）中给予社会支持分数的变化：基线（干预前）、3 周（干预结束）、6 周和 9 周（测量结转效应）。
大体时间：基线（干预前）、3周（干预结束）、6周和9周（测量结转效应）

为他人提供工具性支持 (GISO)；自我报告的衡量标准，分数范围：是或否，更多的是表示提供更大程度的工具支持。

Brown SL、Nesse RM、Vinokur AD、Smith DM。 提供社会支持可能比接受社会支持更有益：死亡率前瞻性研究的结果。 心理科学 2003 年 7 月；14(4):320-7。
基线（干预前）、3周（干预结束）、6周和9周（测量结转效应）
倦怠（成为朋友）
大体时间：3周（干预结束）

奥尔登堡职业倦怠量表；自我报告的衡量标准，评分范围：1 到 4 分，分数越高表示倦怠程度越大。

Demerouti E、Mostert K、Bakker AB。 职业倦怠和工作投入：对两种结构的独立性的彻底调查。 职业健康心理学杂志 2010 年 7 月；15(3):209。
3周（干预结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The N.1 Institute for Health (N.1)

合作者

Acceset

调查人员

  • 首席研究员：Dean Ho, PhD、N.1 Institute for Health, National University of Singapore
  • 研究主任：GeckHong Yeo, PhD、N.1 Institute for Health, National University of Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月31日

初级完成 (实际的)

2023年2月2日

研究完成 (实际的)

2023年2月2日

研究注册日期

首次提交

2021年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月18日

首次发布 (实际的)

2021年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Acceset Prospective Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去标识化后文章发表中报告的结果所依据的个体参与者数据（文本、表格、数字和附录）

IPD 共享时间框架

文章发表后 12 个月至 36 个月

IPD 共享访问标准

调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准 - 用于个体参与者数据元分析。 提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。 36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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