膵臓癌におけるmFOLFIRINOXとの併用におけるヒドロキシクロロキンおよびクロルフェネシンカルバメート
2025年4月12日 更新者：Changhoon Yoo
手術不能な局所進行性または転移性膵臓癌におけるmFOLFIRINOXと組み合わせたヒドロキシクロロキンおよびクロルフェネシンカルバメートの研究
膵臓癌は韓国で 8 番目に多い癌であり、予後が悪いため 5 年全生存率は 10% 未満です。 今日まで、膵臓癌の唯一の根治的治療法は外科的切除です。 しかし、膵臓がん患者の約60％は、がんの早期発見が困難なため、診断時に局所進行の切除不能または転移性疾患と診断されています。 外科的切除を行っても、5 年生存率は 25% 未満であると報告されています。 転移率と再発率が高いことを考慮すると、生存期間を延長するには全身化学療法が不可欠です。 そこで、オンコクロスが開発した RAPTOR (RNA expression-based Anti-symmetrical Pairing Tool for On-demand Response) と ReDRUG (アンバランス遺伝子を標的とする薬剤を用いた修復) の AI プラットフォームを用いて、抗転移効果。
この研究の目的は、手術不能な局所進行性または転移性膵臓癌患者におけるmFOLFIRINOXと組み合わせたヒドロキシクロロキンおよびクロルフェネシンカルバメートの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上80歳未満の成人
スクリーニング時またはスクリーニング前に以下のいずれかの基準を満たし、スクリーニング後に初めて改変型FOLFIRINOXによる化学療法を予定している患者
- 局所進行手術不能膵臓がん
- 転移性膵臓がん
- -RECIST v 1.1による1つ以上の測定可能な病変
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0 pr 1
- -調査員の裁量により、少なくとも12週間以上の推定余命
除外基準:
- -スクリーニング時に4週間以内の大手術の履歴
- 症候性で制御不能な脳転移または髄膜癌腫症
- -スクリーニング時に5年以内の悪性腫瘍の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性肝炎の病歴
- -全身の抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- 黄斑症、角膜・網膜疾患の治療中、経過観察中の患者
- -急性または亜急性の腸閉塞または麻痺性イレウスの病歴、または研究者の裁量で臨床的に重要と見なされる慢性下痢の病歴
- -薬物乱用またはアルコール依存症を含む深刻な神経学的、精神的状態。これにより、被験者は研究に参加できなくなります
- 治験責任医師が本治験への参加に不適当と判断した疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：mFORFIRINOX、クロルフェネシンカルバメート、ヒドロキシクロロキン
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MFOLFIRINOX 療法（バックボーン療法）に加えて、クロルフェネシン カーバメート 250 mg、ヒドロキシクロロキン 200 mg を 1 日 2 回、最大 48 週間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存率
時間枠：6、12ヶ月
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6、12ヶ月
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無遠隔転移生存率
時間枠：6、12ヶ月
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6、12ヶ月
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全生存
時間枠：3年まで
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試験治療から死亡までの時間
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3年まで
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客観的回答率
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Changhoon Yoo, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (推定)
2025年12月28日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月12日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OC-201/202-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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