Hydroxychlorochin a chlorfenesinkarbamát v kombinaci s mFOLFIRINOX u rakoviny slinivky břišní
Studie hydroxychlorochinu a chlorfenesinkarbamátu v kombinaci s mFOLFIRINOX u inoperabilního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu
Rakovina slinivky břišní je 8. nejčastější rakovinou v Koreji a její 5letá celková míra přežití ukazuje méně než 10 % kvůli její neutěšené prognóze. Dosud jedinou kurativní léčbou karcinomu pankreatu je chirurgická resekce. Přibližně 60 % pacientů s rakovinou pankreatu však bylo při diagnóze diagnostikováno jako lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění, což je způsobeno obtížemi při včasné detekci rakoviny. Pětileté přežití bylo hlášeno jako méně než 25 % i při chirurgické resekci. Vzhledem k vysokému počtu metastáz a recidivy je systémová chemoterapie nezbytná pro prodloužení přežití. Proto byly pomocí AI platforem RAPTOR (antisymetrický párovací nástroj založený na RNA pro odezvu na vyžádání) a ReDRUG (obnovení pomocí léku pro zacílení nevyváženého genu) vyvinuté společností Oncocross, chlorfenesinkarbamát a hydroxychlorochin objeveny jako kandidátní léky s antimetastatické účinky.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost hydroxychlorochinu a chlorfenesinkarbamátu v kombinaci s mFOLFIRINOX u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 19 a < 80 let
Pacient, který v době screeningu nebo před ním splňuje kterékoli z následujících kritérií a u kterého je plánována první chemoterapie s modifikovaným přípravkem FOLFIRINOX po screeningu
- Lokálně pokročilý neoperabilní karcinom slinivky břišní
- Metastatická rakovina slinivky
- Jedna nebo více měřitelných lézí podle RECIST v 1.1
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Stav výkonnosti (PS) 0 za 1
- Odhadovaná délka života nejméně 12 týdnů nebo více podle uvážení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza velké operace do 4 týdnů v době screeningu
- Symptomatické, nekontrolované metastázy do mozku nebo meningeální karcinomatóza
- Anamnéza malignity do 5 let v době screeningu
- Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidy
- Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu
- Pacienti, kteří mají makulopatii nebo jsou léčeni pro onemocnění rohovky nebo sítnice, nebo jsou sledováni
- Akutní nebo subakutní střevní obstrukce nebo paralytický ileus v anamnéze nebo chronický průjem v anamnéze, který je podle uvážení zkoušejícího považován za klinicky významný
- Závažný neurologický, psychiatrický stav včetně zneužívání drog nebo alkoholismu, který by subjektu zabránil v účasti ve studii
- Pacienti s jakýmkoli stavem, kteří jsou podle úsudku zkoušejícího považováni za nevhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mFORFIRINOX, chlorfenesinkarbamát, hydroxychlorochin
|
Kromě terapie mFOLFIRINOX (páteřní terapie) budou chlorfenesinkarbamát 250 mg a hydroxychlorochin 200 mg podávány perorálně dvakrát denně po dobu až 48 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
6, 12 měsíců
|
|
|
Míra přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
6, 12 měsíců
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
|
Doba mezi studijní léčbou a smrtí
|
do 3 let
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Antimalarika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Hydroxychlorochin
- Chlorfenesin
Další identifikační čísla studie
- OC-201/202-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .