Hidroxicloroquina e Carbamato de Clorfenesina em Combinação com mFOLFIRINOX no Câncer de Pâncreas
Um estudo de hidroxicloroquina e carbamato de clorofenesina em combinação com mFOLFIRINOX em câncer de pâncreas inoperável localmente avançado ou metastático
O câncer de pâncreas é o 8º câncer mais prevalente na Coréia, e sua taxa de sobrevida global em 5 anos mostrou menos de 10% devido ao seu prognóstico sombrio. Até o momento, o único tratamento curativo do câncer pancreático é a ressecção cirúrgica. No entanto, cerca de 60% dos pacientes com câncer pancreático foram diagnosticados como uma doença irressecável ou metastática localmente avançada no momento do diagnóstico devido à sua dificuldade na detecção precoce do câncer. Relata-se que a taxa de sobrevida em 5 anos é inferior a 25%, mesmo com ressecção cirúrgica. Considerando a alta taxa de metástase e recorrência, a quimioterapia sistêmica é essencial para prolongar a sobrevida. Portanto, usando plataformas AI de RAPTOR (Ferramenta de emparelhamento anti-simétrico baseada em expressão de RNA para resposta sob demanda) e ReDRUG (Restauração usando o medicamento para direcionar o gene desequilibrado) desenvolvido pela Oncocross, o carbamato de clorfenesina e a hidroxicloroquina foram descobertos como medicamentos candidatos com efeitos antimetastáticos.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da hidroxicloroquina e do carbamato de clorfenesina em combinação com mFOLFIRINOX em pacientes com câncer pancreático inoperável localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 19 e < 80 anos
Um paciente que atende a qualquer um dos seguintes critérios no momento da triagem ou antes, e que está programado para receber quimioterapia com FOLFIRINOX modificado pela primeira vez após a triagem
- Câncer de pâncreas inoperável localmente avançado
- Câncer pancreático metastático
- Uma ou mais lesões mensuráveis por RECIST v 1.1
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de Desempenho (PS) 0 pr 1
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas ou mais, a critério do investigador
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas no momento da triagem
- Metástase cerebral sintomática e descontrolada ou carcinomatose meníngea
- História de malignidade dentro de 5 anos no momento da triagem
- História de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite ativa
- Infecção ativa requerendo antibioticoterapia sistêmica
- Pacientes com maculopatia ou em tratamento para doença da córnea ou retina, ou sob acompanhamento
- História de obstrução intestinal aguda ou subaguda ou íleo paralítico, ou história de diarreia crônica considerada clinicamente significativa a critério do investigador
- Condição neurológica e psiquiátrica grave, incluindo abuso de drogas ou alcoolismo, que impediria o sujeito de participar do estudo
- Pacientes com qualquer condição que sejam considerados inadequados para participação no estudo no julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mFORFIRINOX, Clorfenesina Carbamato, Hidroxicloroquina
|
Além da terapia mFOLFIRINOX (terapia de base), carbamato de clorfenesina 250 mg e hidroxicloroquina 200 mg serão administrados por via oral duas vezes ao dia por até 48 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 6, 12 meses
|
6, 12 meses
|
|
|
Taxa de sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 6, 12 meses
|
6, 12 meses
|
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: até 3 anos
|
Tempo entre o tratamento do estudo e a morte
|
até 3 anos
|
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Hidroxicloroquina
- Clorfenosina
Outros números de identificação do estudo
- OC-201/202-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .